Atoris - دستورالعمل های رسمی برای استفاده

قرص های پوشیده از فیلم

1 قرص با روکش فیلم 10 میلی گرم / 20 میلی گرم شامل:
هسته
ماده فعال:
کلسیم آتورواستاتین 10.36 میلی گرم / 20.72 میلی گرم (معادل آتورواستاتین 10.00 میلی گرم / 20.00 میلی گرم)
برندگان:
povidone - K25 ، سدیم لوریل سولفات ، کربنات کلسیم ، سلولز میکروکریستالی ، لاکتوز مونوهیدرات ، کراسکارملو سدیم ، استارت منیزیم
غلاف فیلم
Opadry II HP 85F28751 سفید *
* Opadry II HP 85F28751 سفید شامل: پلی وینیل الکل ، دی اکسید تیتانیوم (E171) ، ماکروگول-3000 ، تالک

توضیحات

قرص های گرد ، کمی دوقلو ، دارای روکش فیلم با رنگ سفید یا تقریباً سفید است.
نمای لرز: جرم خشن سفید با غشای فیلم با رنگ سفید یا تقریباً سفید.

فارماکودینامیک

آتروواستاتین یک عامل هیپولیپیدمی از گروه استاتین است. مکانیسم اصلی عمل آتورواستاتین مهار فعالیت 3-هیدروکسی-3-متیل گلوتاریل-کوآنزیم A - (HMG-CoA) ردوکتاز ، آنزیمی است که تبدیل HMG-CoA به اسید ماوالونیک را کاتالیز می کند. این تحول یکی از اولین مراحل در زنجیره سنتز کلسترول در بدن است.

سرکوب آتورواستاتین در سنتز کلسترول منجر به افزایش واکنش گیرنده های لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL) در کبد و همچنین در بافت های خارج کبدی می شود. این گیرنده ها ذرات LDL را به هم متصل كرده و آنها را از پلاسمای خون خارج می كنند كه منجر به كاهش غلظت كلسترول LDL (Ch) LDL (Ch-LDL) در خون می شود. اثر ضد اسکلروتیک آتورواستاتین نتیجه اثر آن بر دیواره رگ های خونی و اجزای خونی است. آتورواستاتین سنتز ایزوپرونوئیدها را که فاکتورهای رشد سلولهای پوشش داخلی رگهای خونی هستند ، مهار می کند. تحت تأثیر آتورواستاتین ، انبساط وابسته به اندوتلیوم رگهای خونی بهبود می یابد ، غلظت LDL-C ، LDL ، آپولیپوپروتئین B ، تری گلیسیریدها (TG) کاهش می یابد و غلظت لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C) و آپولیپوپروتئین افزایش می یابد.

آتورواستاتین باعث کاهش ویسکوزیته پلاسما خون و فعالیت برخی از عوامل انعقادی و تجمع پلاکتی می شود. به همین دلیل ، همودینامیک را بهبود می بخشد و وضعیت سیستم انعقادی را عادی می کند. مهارکننده های ردوکتاز HMG-CoA همچنین بر متابولیسم ماکروفاژها تأثیر می گذارد ، فعال سازی آنها را مسدود می کند و از پارگی پلاک های آترواسکلروتیک جلوگیری می کند.

به عنوان یک قاعده ، اثر درمانی آتورواستاتین پس از دو هفته استفاده از آتورواستاتین ایجاد می شود و حداکثر اثر بعد از چهار هفته حاصل می شود.

آتورواستاتین در دوز 80 میلی گرم بطور قابل توجهی خطر ابتلا به عوارض ایسکمیک (از جمله مرگ ناشی از انفارکتوس میوکارد) را 16٪ کاهش می دهد ، خطر بستری مجدد برای آنژین صدری ، همراه با علائم ایسکمی میوکارد - 26٪.

فارماکوکینتیک

جذب آتورواستاتین زیاد است ، تقریباً 80٪ از دستگاه گوارش جذب می شود. میزان جذب و غلظت پلاسمای خون به نسبت دوز افزایش می یابد. زمان رسیدن به حداکثر غلظت (TCmax) به طور متوسط 1-2 ساعت است. برای خانم ها TCmax 20٪ بیشتر است و ناحیه زیر منحنی غلظت-زمان (AUC) 10٪ کمتر است. تفاوت در فارماکوکینتیک در بیماران از نظر سن و جنس ناچیز است و نیازی به تنظیم دوز ندارد.

در بیماران مبتلا به سیروز کبدی الکلی ، TCmax 16 برابر بیشتر از حد طبیعی است. خوردن غذا سرعت و مدت زمان جذب دارو را كاهش می دهد (به ترتیب 25٪ و 9٪) ، اما كاهش غلظت LDL-C مشابه آن با آتورواستاتین بدون غذا است.

فراهمی زیستی آتورواستاتین کم است (12٪) ، فراهمی زیستی سیستمیک فعالیت مهاری در برابر ردوکتاز HMG-CoA 30٪ است. قابلیت دسترسی زیستی سیستمیک پایین به دلیل متابولیسم پیش از سیستم در غشای مخاطی دستگاه گوارش و "عبور اولیه" از طریق کبد است.

متوسط حجم توزیع آتورواستاتین 381 لیتر است. بیش از 98٪ آتورواستاتین به پروتئین های پلاسما متصل می شود.

آتورواستاتین از سد خونی مغزی عبور نمی کند.

این ماده عمدتا در کبد تحت عمل ایزوآنزیم ZA4 سیتوکروم P450 با تشکیل متابولیتهای دارویی فعال فعال (متابولیت های ارتو و پاراهیدروکسیله شده ، محصولات بتا اکسیداسیون) متابولیزه می شود ، که تقریباً 70٪ فعالیت مهاری در برابر ردوکتاز HMG-CoA را در طی یک دوره زمانی 30-20 ساعت انجام می دهد.

نیمه عمر (T1 / 2) آتورواستاتین 14 ساعت است. این ماده عمدتاً با صفرا دفع می شود (در صورت چرخش مجدد روده ای وارد نمی شود ، در طی همودیالیز دفع نمی شود). تقریباً 46٪ آتورواستاتین از طریق روده ها و کمتر از 2٪ توسط کلیه ها دفع می شود.

نشانه های استفاده

علائم استفاده از دارو Atoris 20 میلی گرم عبارتند از:

هایپرکلسترول اولیه (هیپرکلسترولمی خانوادگی و غیر خانوادگی هتروزیگوت) (نوع دوم مطابق با فردریکون) ،
هایپرلیپیدمی ترکیبی (مختلط) (انواع IIa و IIb مطابق با فردریکون) ،
دیزbetalipoproteinemia (نوع III طبق فردریککسون) (به عنوان مکمل رژیم) ،
هیپرتریگلیسیریدمی درون زا خانوادگی (نوع IV توسط فردریکسون) ، مقاوم به رژیم ،
هایپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوس با اثربخشی کافی رژیم درمانی و سایر روشهای غیر دارویی درمان ،

پیشگیری از بیماری های قلبی و عروقی:

پیشگیری اولیه از عوارض قلبی عروقی در بیماران فاقد علائم بالینی بیماری عروق کرونر قلب ، اما با وجود چندین عامل خطر برای بروز آن: سن بالای 55 سال ، اعتیاد به نیکوتین ، فشار خون شریانی ، دیابت قندی ، سطح پایین HDL-C در پلاسما خون ، استعداد ژنتیکی ، از جمله در مقابل زمینه دیس لیپیدمی ،
پیشگیری ثانویه از عوارض قلبی عروقی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب (CHD) به منظور کاهش کل مرگ و میر ، انفارکتوس میوکارد ، سکته مغزی ، بستری مجدد برای آنژین صدری و نیاز به تجدید عروق.

موارد منع مصرف

موارد منع مصرف قرص Atoris:

حساسیت به هر یک از اجزای دارو ،
بیماری کبد در مرحله فعال (از جمله هپاتیت مزمن فعال ، هپاتیت الکلی مزمن) ،
سیروز کبد از هر بیماری ،
افزایش فعالیت ترانس آمینازهای کبدی با منشا ناشناخته بیش از 3 برابر در مقایسه با حد بالایی هنجار ،
بیماری عضلات اسکلتی
بارداری و شیردهی ،
سن تا 18 سال (کارآیی و ایمنی استفاده اثبات نشده است) ،
کمبود لاکتاز ، عدم تحمل لاکتوز ، سندرم سوء جذب گلوکز و گالاکتوز.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده کنید

آتوریس در بارداری و در دوران شیردهی منع مصرف دارد. مطالعات حیوانی نشان می دهد که خطر جنین ممکن است از مزایای احتمالی مادر فراتر رود.

در زنان در سن باروری که از روشهای قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده نمی کنند ، استفاده از آتوریس توصیه نمی شود. هنگام برنامه ریزی برای بارداری ، شما باید حداقل 1 ماه قبل از بارداری برنامه ریزی شده ، از مصرف Atoris دست بردارید.

هیچ مدرکی مبنی بر اختصاص آتورواستاتین با شیر مادر وجود ندارد. با این حال ، در برخی از گونه های حیوانات ، غلظت آتورواستاتین در سرم خون و شیر حیوانات شیرده مشابه است. در صورت لزوم استفاده از دارو Atoris در دوران شیردهی ، برای جلوگیری از بروز عوارض جانبی در نوزادان ، باید شیردهی متوقف شود.

مقدار مصرف و تجویز

قبل از شروع استفاده از Atoris ، بیمار باید به رژیم غذایی منتقل شود. کاهش غلظت لیپیدها در خون ، که باید در کل درمان با دارو مشاهده شود. قبل از شروع درمان ، باید سعی کنید از طریق ورزش و کاهش وزن در بیماران مبتلا به چاقی ، و همچنین درمانی برای بیماری زمینه ای ، کنترل فشار خون کلسترول را بدست آورید.

این دارو بدون در نظر گرفتن وعده غذایی به صورت خوراکی مصرف می شود. دوز دارو از 10 میلی گرم تا 80 میلی گرم یک بار در روز متغیر است و با توجه به غلظت اولیه LDL-C ، هدف از درمان و اثر درمانی فردی انتخاب می شود.

Atoris را می توان یک بار در هر ساعت از روز ، اما در همان زمان هر روز مصرف کرد.

اثر درمانی بعد از دو هفته درمان مشاهده می شود و حداکثر اثر بعد از چهار هفته ایجاد می شود. بنابراین ، دوز مصرفی نباید زودتر از چهار هفته پس از شروع دارو در دوز قبلی تغییر یابد.

در شروع درمان و / یا در طول افزایش دوز ، لازم است غلظت لیپیدها در پلاسما خون هر 2-4 هفته کنترل شود و دوز را مطابق با آن تنظیم کنید.

پرکلسترول خون ارثی هموزیگوس

دامنه دوز همانند سایر انواع چربی خون است.

دوز اولیه بسته به شدت بیماری به صورت جداگانه انتخاب می شود. در بیشتر بیماران مبتلا به فشار خون کلیدی ارثی هموزیگوت ، با مصرف دارو در دوز روزانه 80 میلی گرم (یک بار) اثر بهینه مشاهده می شود. Atoris® به عنوان درمان کمکی دیگر روشهای درمانی (پلاسمافرس) یا به عنوان اصلی ترین درمان در صورت امکان پذیر نبودن روش درمانی استفاده می شود.

استفاده در افراد مسن

در بیماران سالخورده و بیماران مبتلا به بیماری کلیوی ، دوز آتوریس نباید تغییر کند. عملکرد کلیه مختل شده بر غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون یا درجه کاهش غلظت LDL-C با استفاده از آتورواستاتین تأثیر نمی گذارد ، بنابراین تغییر دوز دارو لازم نیست.

اختلال در عملکرد کبد

در بیماران با اختلال در عملکرد کبد ، احتیاط لازم است (به دلیل کند شدن دارو از بدن). در چنین شرایطی ، پارامترهای بالینی و آزمایشگاهی باید به دقت مورد بررسی قرار گیرند (نظارت منظم بر فعالیت آمینوترانسفراز آسپارتات (ACT) و آلانین آمینوترانسفراز (ALT)). با افزایش قابل توجه فعالیت ترانس آمینازهای کبدی ، باید مقدار Atoris کاهش یابد یا درمان قطع شود.

عوارض جانبی

در حین استفاده از قرص Atoris 20 میلی گرم ، عوارض جانبی ممکن است رخ دهد:

از سیستم عصبی: غالباً: سردرد ، بی خوابی ، سرگیجه ، پارستزی ، سندرم آستونیک ، بندرت: نوروپاتی محیطی. فراموشی ، هیپنوتیزم ،
از اندام های حسی: به ندرت: وزوز گوش ، بندرت: نازوفارنژیت ، خونریزی بینی ،
از اندام های خون ساز: به ندرت: ترومبوسیتوپنی ،
از دستگاه تنفسی: اغلب: درد قفسه سینه ،
از دستگاه گوارش: اغلب: یبوست ، سوء هاضمه ، حالت تهوع ، اسهال. نفخ (نفخ) ، درد شکم ، نادر: بی اشتهایی ، طعم مختل ، استفراغ ، پانکراس ، به ندرت: هپاتیت ، زردی کلستاتیک ،
از سیستم اسکلتی عضلانی: غالباً: میالژی ، آرتروالژی ، کمردرد. تورم مفاصل ، به ندرت: میوپاتی ، گرفتگی عضلات ، بندرت: میوزیت ، رابدیولیز ، تاندوپاتی (در برخی موارد با پارگی تاندون) ،
از دستگاه تناسلی: به ندرت: کاهش قدرت ، نارسایی کلیوی ثانویه ،
از طرف پوست: غالباً: بثورات پوستی ، خارش ، نادر: کهیر ، بسیار بندرت: آنژیوادم ، آلوپسی ، بثورات گاو ، اریتما مولتیفرم ، سندرم استیونز-جانسون ، نکرولیز سمی اپیدرمی ،
واکنشهای آلرژیک: اغلب: واکنشهای آلرژیک ، بسیار بندرت: آنافیلاکسی ،
شاخص های آزمایشگاهی: به ندرت: افزایش فعالیت آمینوترانسفرازها (ACT ، ALT) ، افزایش فعالیت کراتین فسفوکیناز سرم (CPK) ، به ندرت: هایپرگلیسمی ، هیپوگلیسمی ،
موارد دیگر: اغلب: ورم محیطی ، نادر: ضعف ، خستگی ، تب ، افزایش وزن.
رابطه علت و معلولی برخی اثرات نامطلوب با مصرف داروی آتوریس ، که "بسیار نادر" تلقی می شود ، برقرار نشده است. در صورت بروز اثرات ناخواسته شدید ، استفاده از Atoris باید قطع شود.

مصرف بیش از حد

موارد مصرف بیش از حد توصیف نشده است.

در صورت مصرف بیش از حد ، اقدامات کلی زیر لازم است: نظارت و حفظ عملکردهای حیاتی بدن و همچنین جلوگیری از جذب بیشتر دارو (لاواژ معده ، مصرف زغال فعال یا ملین).

با ایجاد میوپاتی و به دنبال آن ، رابدومیولیز و نارسایی حاد کلیوی (یک عارضه جانبی نادر اما شدید) ، باید بلافاصله دارو قطع شود و تزریق دیورتیک و بی کربنات سدیم آغاز شود. در صورت لزوم باید همودیالیز انجام شود. رابدومیولیز می تواند به هایپرکالمی منجر شود ، که نیاز به تجویز داخل وریدی محلول کلرید کلسیم یا محلول گلوکونات کلسیم ، تزریق محلول 5٪ دکستروز (گلوکز) با انسولین ، استفاده از رزینهای تبادل پتاسیم یا در موارد شدید همودیالیز دارد. همودیالیز بی اثر است.

پادزهر خاصی وجود ندارد.

تعامل با مواد مخدر

استفاده همزمان آتورواستاتین با سیکلوسپورین ، آنتی بیوتیک ها (اریترومایسین ، کلاریترومایسین ، کینوپریستین / Dalphopristine) ، مهارکننده های پروتئین HIV (ایندینویر ، ریتونوویر) ، داروهای ضد قارچ (فلوکونازول ، ایتراکونازول ، کتوکونازول) یا با افزایش غلظت آنزیم نازازاتون خطر ابتلا به میوپاتی با رابدیولیز و نارسایی کلیه. بنابراین ، با استفاده همزمان اریترومایسین TCmax آتورواستاتین 40 درصد افزایش می یابد. همه این داروها ایزوآنزیم سیتوکروم CYP4503A4 را مهار می کنند ، که در متابولیسم آتورواستاتین در کبد نقش دارد.

تعامل مشابه با استفاده همزمان آتورواستاتین با فیبرات و اسید نیکوتین در دوزهای کاهش چربی (بیش از 1 گرم در روز) ممکن است. مصرف همزمان آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم با دیلتیازم با دوز 240 میلی گرم منجر به افزایش غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون می شود. استفاده همزمان آتورواستاتین با فنیتوئین ، ریفامپین ، که القاکننده ایزوآنزیم سیتوکروم CYP4503A4 هستند ، می تواند منجر به کاهش اثربخشی آتورواستاتین شود. از آنجا که آتورواستاتین توسط ایزوآنزیم سیتوکروم CYP4503A4 متابولیزه می شود ، استفاده همزمان آتورواستاتین با مهار کننده ایزوآنزیم سیتوکروم CYP4503A4 می تواند منجر به افزایش غلظت پلاسما آتورواستاتین شود.

مهار کننده های پروتئین حمل و نقل OAT31B1 (به عنوان مثال ، سیکلوسپورین) ممکن است فراهمی زیستی دسترسی آتورواستاتین را افزایش دهد.

با مصرف همزمان آنتی اسیدها (تعلیق هیدروکسید منیزیم و هیدروکسید آلومینیوم) ، غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون کاهش می یابد.

با استفاده همزمان آتورواستاتین با کلستیپول ، غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون 25٪ کاهش می یابد ، اما اثر درمانی این ترکیب از اثر تنها آتورواستاتین بیشتر است.

استفاده همزمان آتورواستاتین با داروهایی که غلظت هورمونهای استروئیدی درون زا را کاهش می دهند (از جمله سایمتیدین ، کتوکونازول ، اسپیرونولاکتون) خطر پایین آمدن هورمونهای استروئیدی درون زا را افزایش می دهد (باید احتیاط کرد).

با استفاده همزمان آتورواستاتین با داروهای ضدبارداری خوراکی (نوریتیسترون و اتینیل استرادیول) ، می توان میزان جذب داروهای ضد بارداری را افزایش داده و غلظت آنها را در پلاسمای خون افزایش داد. انتخاب پیشگیری از بارداری در خانمهایی که از آتورواستاتین استفاده می کنند باید کنترل شود.

مصرف همزمان آتورواستاتین با وارفارین در روزهای اولیه می تواند اثر وارفارین را در انعقاد خون (کاهش زمان پروترومبین) افزایش دهد.این اثر پس از 15 روز استفاده همزمان از این داروها از بین می رود.

با استفاده همزمان آتورواستاتین و ترفنادین ، تغییرات بالینی قابل توجهی در فارماکوکینتیک ترفنادین مشاهده نشد.

هنگام استفاده از آتورواستاتین با داروهای ضد فشار خون و استروژن به عنوان بخشی از درمان جایگزینی ، هیچ علامتی از تعامل ناخواسته بالینی قابل توجه وجود نداشت.

استفاده از آب گریپ فروت در طول استفاده از Atoris® می تواند منجر به افزایش غلظت پلاسما آتورواستاتین شود. در این رابطه ، بیمارانی که داروی Atoris® مصرف می کنند ، باید از نوشیدن آب گریپ فروت بیش از 1.2 لیتر در روز خودداری کنند.

دستورالعمل ویژه

هنگام مصرف آتوریس ، خطر ابتلا به میالژی افزایش می یابد. بیماران باید تحت نظارت مداوم پزشکی باشند. در مواردی که شکایت از ضعف و ایجاد درد در عضلات وجود دارد ، بلافاصله استفاده از آتوریس متوقف می شود.

ترکیب دارو شامل لاکتوز است ، این را باید در بیماران با عدم تحمل لاکتوز و کمبود لاکتاز در نظر گرفت.

داروی آتوریس باید در بیمارانی که از الکل استفاده می کنند با احتیاط شدید استفاده شود و در صورت وجود اختلال در عملکرد طبیعی کبد.

در صورت مشاهده تظاهرات میوپاتی ، استفاده از آتوریس باید متوقف شود.

آتوریس می تواند در ایجاد سرگیجه نقش داشته باشد ، بنابراین برای مدت درمان باید از رانندگی وسایل نقلیه و فعالیتهایی که نیاز به افزایش تمرکز توجه دارند خودداری کرد.

شرایط تعطیلات داروخانه

آنالوگهای آتوریس داروهای زیر هستند: لیپیمار ، آتورواستاتین-تووا ، تورواکار ، لیپتونور. در صورت لزوم انتخاب یک جایگزین ، توصیه می شود ابتدا با پزشک خود مشورت کنید.

هزینه قرص Atoris 20 میلی گرم در داروخانه ها در مسکو:

قرص 20 میلی گرم ، 30 عدد. - 500-550 مالش.
قرص 20 میلی گرم ، 90 عدد. - 1100-1170 مالش.

خواص دارویی

فارماکودینامیک
آتروواستاتین یک عامل هیپولیپیدمی از گروه استاتین است. مکانیسم اصلی عمل آتورواستاتین مهار فعالیت 3-هیدروکسی-3-متیل گلوتاریل-کوآنزیم A (HMG-CoA) ردوکتاز ، آنزیمی است که تبدیل HMG-CoA به اسید ماوالونیک را کاتالیز می کند. این تحول یکی از اولین مراحل در زنجیره سنتز کلسترول در بدن است. سرکوب سنتز کلسترول آتورواستاتین منجر به افزایش واکنش گیرنده های لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL) در کبد و همچنین در بافت های خارج کبدی می شود. این گیرنده ها به ذرات LDL متصل شده و آنها را از پلاسمای خون خارج می کنند ، که منجر به کاهش کلسترول پلاسما (Ch) LDL (Ch-LDL) در پلاسما خون می شود.
اثر ضد اسکلروتیک آتورواستاتین نتیجه اثر آن بر دیواره رگ های خونی و اجزای خونی است. آتورواستاتین سنتز ایزوپروپوئیدها را مهار می کند ، که از عوامل رشد سلول های پوشش داخلی رگ های خونی هستند. تحت تأثیر آتورواستاتین ، گسترش وابسته به اندوتلیوم رگهای خونی بهبود می یابد ، غلظت LDL-C ، آپولیپیروتئین B (apo-B) کاهش می یابد. تری گلیسیرید (TG). افزایش غلظت کلسترول لیپوپروتئینهای با چگالی بالا (HDL-C) و آپولیپوپروتئین A (apo-A) وجود دارد.
آتورواستاتین باعث کاهش ویسکوزیته پلاسما خون و فعالیت برخی از عوامل انعقادی و تجمع پلاکتی می شود. به همین دلیل ، همودینامیک را بهبود می بخشد و وضعیت سیستم انعقادی را عادی می کند. مهارکننده های ردوکتاز HMG-CoA همچنین بر متابولیسم ماکروفاژها تأثیر می گذارد ، فعال سازی آنها را مسدود می کند و از پارگی پلاک های آترواسکلروتیک جلوگیری می کند.
به عنوان یک قاعده ، اثر درمانی آتورواستاتین پس از 2 هفته درمان مشاهده می شود و حداکثر اثر بعد از 4 هفته ایجاد می شود.
آتورواستاتین با دوز 80 میلی گرم به طور قابل توجهی خطر ابتلا به عوارض ایسکمیک (از جمله مرگ ناشی از انفارکتوس میوکارد) را 16٪ کاهش می دهد ، خطر بستری مجدد در آنژین صدری همراه با علائم ایسکمی میوکارد را 26٪ کاهش می دهد.
فارماکوکینتیک
جذب آتورواستاتین زیاد است ، تقریباً 80٪ از دستگاه گوارش جذب می شود. میزان جذب و غلظت پلاسما خون به نسبت تاک افزایش می یابد. زمان رسیدن به حداکثر غلظت (TCmax) ، به طور متوسط ، 1-2 ساعت است. در زنان ، TCmax از 20 درصد بیشتر است ، و سطح زیر منحنی غلظت زمان (AUC) 10 درصد کمتر است. تفاوت های دارویی در بیماران از نظر سن و جنس ناچیز است و نیازی به تصحیح تاک ندارد.
در بیماران مبتلا به سیروز کبدی الکلی ، TCmax 16 برابر بیشتر از حد طبیعی است. خوردن غذا سرعت و مدت زمان جذب دارو را كاهش می دهد (به ترتیب 25٪ و 9٪) ، اما كاهش غلظت LDL-C مشابه آن با آتورواستاتین بدون غذا است. فراهمی زیستی آتورواستاتین کم است (12٪) ، فراهمی زیستی سیستمیک فعالیت مهاری در برابر ردوکتاز HMG-CoA 30٪ است. قابلیت دسترسی زیستی سیستمیک پایین به دلیل متابولیسم پیش از سیستم در غشای مخاطی دستگاه گوارش و "عبور اولیه" از طریق کبد است. متوسط حجم توزیع آتورواستاتین 381 لیتر است. بیش از 98٪ آتورواستاتین به پروتئین های پلاسما متصل می شود. آتورواستاتین از سد خونی مغزی عبور نمی کند. این ماده عمدتا در کبد تحت عمل ایزوآنزیم CYP3A4 با تشکیل متابولیتهای دارویی فعال (متابولیت های ارتو- و پاراهیدروکسیله ، محصولات بتا اکسیداسیون) متابولیزه می شود ، که تقریباً حدود 70٪ از فعالیت های مهاری در برابر HMG-CoA-ردوکتاز را تشکیل می دهد.
نیمه عمر (T1 / 2) آتورواستاتین 14 ساعت است. این ماده عمدتاً از صفرا دفع می شود (در مرحله چرخش مشخصی وارد مجاری روده نمی شود ، در طی همودیالیز دفع نمی شود). تقریباً 46٪ آتورواستاتین از طریق روده ها و کمتر از 2٪ توسط کلیه ها دفع می شود.
گروه های خاص بیمار
بچه ها
داده های محدودی در مورد یک مطالعه 8 هفته open باز دارویی در کودکان (6 تا 17 سال) با فشار خون بالا خانوادگی هتروزیگوت و غلظت اولیه LDL کلسترول mm4 میلی مول در لیتر وجود دارد ، که با آتورواستاتین به شکل قرص های جویدنی 5 میلی گرم یا 10 میلی گرم یا قرص درمان می شود. فیلم به ترتیب با دوز 10 میلی گرم یا 20 میلی گرم 1 بار در روز. تنها متغیرهای متغیر در مدل فارماکوکینتیک جمعیت دریافت کننده آتورواستاتین وزن بدن بود. ترخیص کالا از گمرک آشکار آتورواستاتین در کودکان در بیماران بزرگسال با اندازه گیری آلومتریک از نظر وزن بدن متفاوت نیست. در دامنه عمل آتورواستاتین و o-hydroxyatorvastatin ، کاهش مداوم LDL-C و LDL مشاهده شد.
بیماران سالخورده
حداکثر غلظت (Cmax) در پلاسما و AUC دارو در بیماران مسن (بیش از 65 سال) به ترتیب 40٪ و 30٪ بیشتر از بیماران بزرگسال در سنین جوانی است. در کارآیی و ایمنی دارو یا در دستیابی به اهداف درمان کاهش لیپیدها در بیماران مسن در مقایسه با جمعیت عمومی هیچ تفاوتی وجود ندارد.
اختلال در عملکرد کلیه
عملکرد کلیه مختل شده بر غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون یا تأثیر آن بر متابولیسم لیپیدها تأثیر نمی گذارد ؛ بنابراین ، تغییر دوز در بیماران با اختلال در عملکرد کلیه لازم نیست.
اختلال در عملکرد کبد
غلظت دارو به میزان قابل توجهی افزایش می یابد (Cmax - حدود 16 بار ، AUC - حدود 11 برابر) در بیماران مبتلا به سیروز الکلی (کلاس B طبق طبقه بندی Child-Pugh).

در دوران بارداری و در دوران شیردهی استفاده کنید

داروی Atoris ® در دوران بارداری و در دوران شیردهی منع مصرف دارد.
مطالعات حیوانی نشان می دهد که خطر جنین ممکن است از مزایای احتمالی مادر فراتر رود.
در زنان در سن باروری که از روشهای قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده نمی کنند ، استفاده از Atoris توصیه نمی شود. هنگام برنامه ریزی برای بارداری ، حداقل 1 ماه قبل از بارداری برنامه ریزی شده ، باید از مصرف Atoris stop استفاده کنید.
از تخصیص آتروواستاتیا با شیر مادر اطلاعی در دست نیست. با این حال ، در برخی از گونه های حیوانات در دوران شیردهی ، غلظت آتورواستاتیا در سرم خون و شیر مشابه است. در صورت نیاز به استفاده از داروی Atoris ® در دوران شیردهی ، برای جلوگیری از بروز عوارض جانبی در شیرخواران ، شیردهی باید متوقف شود.

مقدار مصرف و تجویز

قبل از شروع استفاده از داروی Atoris ® ، بیمار باید به رژیم غذایی منتقل شود که باعث کاهش غلظت لیپیدها در پلاسمای خون می شود ، که باید در کل درمان با دارو رعایت شود. قبل از شروع درمان ، باید سعی کنید از طریق ورزش و کاهش وزن در بیماران مبتلا به چاقی ، و همچنین درمانی برای بیماری زمینه ای ، کنترل فشار خون کلسترول را بدست آورید.
این دارو صرف نظر از زمان وعده غذایی به صورت خوراکی مصرف می شود. دوز دارو از 10 میلی گرم تا 80 میلی گرم من یک بار در روز متغیر است و با توجه به غلظت اولیه LDL-C در پلاسما ، هدف از درمان و اثر درمانی فردی انتخاب می شود.
Atoris ® را می توان یک بار در هر ساعت از روز ، اما در همان زمان هر روز مصرف کرد. اثر درمانی بعد از 2 هفته درمان مشاهده می شود و حداکثر اثر بعد از 4 هفته ایجاد می شود.
در شروع درمان و / یا در طول افزایش دوز ، لازم است غلظت لیپیدها در پلاسما خون هر 2-4 هفته کنترل شود و دوز را مطابق با آن تنظیم کنید.
هایپرکلسترول اولیه و هایپرلیپیدمی ترکیبی (ترش)
برای اکثر بیماران ، مقدار توصیه شده Atoris ® 10 میلی گرم یک بار در روز است ، اثر درمانی طی 2 هفته تجلی می یابد و معمولاً بعد از 4 پدال به حداکثر می رسد. با درمان طولانی مدت ، اثر ادامه می یابد.
پرفشاری کلسترول خانوادگی هموزیگوس
در بیشتر موارد ، اما 80 میلی گرم یک بار در روز تجویز می شود (کاهش غلظت LDL-C در پلاسما توسط 18-45٪).
فشار خون کلسترول خانوادگی هتروزیگوس
دوز اولیه 10 میلی گرم در روز است. دوز باید به صورت جداگانه انتخاب شود و میزان ارتباط دوز را هر 4 هفته با افزایش احتمالی به 40 میلی گرم در روز ارزیابی کنید. سپس ، یا می توان دوز را به حداکثر 80 میلی گرم در روز افزایش داد ، یا می توان ترکیبات اسیدهای صفراوی را با استفاده از آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم در روز ترکیب کرد.
پیشگیری از بیماری های قلبی و عروقی
در مطالعات مربوط به پیشگیری اولیه ، میزان مصرف آتورواستاتین 10 میلی گرم در روز بود.
برای دستیابی به مقادیر LDL-C مطابق با دستورالعمل های فعلی ممکن است افزایش دوز ضروری باشد.
مصرف در كودكان 10 تا 18 سال با فشار خون بالا خانوادگی هتروزیگوت
تاک اولیه توصیه شده 10 میلی گرم یک بار در روز است. بسته به اثر بالینی ممکن است دوز مصرفی تا 20 میلی گرم در روز افزایش یابد. تجربه با دوز بیش از 20 میلی گرم (مربوط به دوز 5/0 میلی گرم در کیلوگرم) محدود است.
دوز دارو بسته به هدف درمان لیپید کاهش می یابد. تنظیم دوز باید در فواصل 1 بار در 4 هفته یا بیشتر انجام شود.
نارسایی کبد
اگر عملکرد کبد ناکافی است ، باید با نظارت منظم فعالیت ترانس آمینازهای کبدی ، میزان دوز آتوریس کاهش یابد: آسپارتات آمینوترانسفراز (ACT) و آلانین آمینوترانسفراز (ALT) در پلاسمای خون.
نارسایی کلیه
عملکرد کلیه مختل شده بر غلظت آتورواستاتین یا میزان کاهش غلظت LDL-C در پلاسما تأثیر نمی گذارد ، بنابراین تنظیم دوز دارو لازم نیست (به بخش "فارماکوکینتیک" مراجعه کنید).
بیماران سالخورده
در اثر درمانی و ایمنی آتورواستاتین درمانی در افراد مسن در مقایسه با جمعیت عمومی تفاوت وجود ندارد ، تنظیم تنظیم دوز لازم نیست (به بخش فارماکوکینتیک مراجعه کنید).
در ترکیب با داروهای دیگر استفاده کنید
در صورت لزوم ، مصرف همزمان با سیکلوسپورین ، telaprevir یا ترکیبی از tipranavir / ritonavir ، دوز دارو Atoris ® نباید از 10 میلی گرم در روز تجاوز کند (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید).
احتیاط باید انجام شود و در صورت استفاده از مهارکننده های پروتئیناز HIV ، مهار کننده های پروتئیناز هپاتیت C ویروس (بوکسپروویر) ، کلاریترومایسین و ایتراکونازول کمترین دوز مؤثر آتروواستاتین باید استفاده شود.
توصیه های انجمن قلب و عروق روسی ، انجمن ملی مطالعه آترواسکلروز (NLA) و انجمن روسی توانبخشی و پیشگیری ثانویه از قلب (RosOKR) (ویرایش V 2012)
غلظت بهینه LDL-C و کلسترول تام برای بیماران پرخطر به ترتیب عبارتند از: .5 2/5 میلیمول در لیتر (یا 100 میلی گرم در دسی لیتر) و 4/5 میلی مول در لیتر (یا 175 میلی گرم در دسی لیتر). و برای بیمارانی که دارای ریسک بسیار بالایی هستند: 1/1 میلی مول در لیتر (یا 70 میلی گرم در دسی لیتر) و / یا در صورت عدم دستیابی به آن غیرممکن است ، توصیه می شود غلظت LDL-C را 50٪ از مقدار اولیه و 4 میلیمول ≤ کاهش دهید / به ترتیب (یا 150 میلی گرم در دسی لیتر).

اثر جانبی

طبقه بندی شیوع عوارض جانبی سازمان بهداشت جهانی (WHO):

خیلی اوقات

≥1/10

اغلب

/1 / 100 تا 1/1000 تا بیماریهای عفونی و انگلی:
اغلب: نازوفارنژیت.
اختلال در سیستم خون و لنفاوی:
به ندرت: ترومبوسیتوپنی.
اختلالات سیستم ایمنی:
اغلب: واکنشهای آلرژیک ،
بسیار نادر: آنافیلاکسی.
اختلالات متابولیک و تغذیه ای:
به ندرت: افزایش وزن ، بی اشتهایی ،
به ندرت: هایپرگلیسمی ، هیپوگلیسمی.
اختلالات روانی:
اغلب: اختلالات خواب ، از جمله بی خوابی و خواب "کابوس":
فرکانس ناشناخته: افسردگی.
نقض سیستم عصبی:
غالباً: سردرد ، سرگیجه ، پارستزی ، سندرم آستونی ،
به ندرت: نوروپاتی محیطی ، فرسودگی ، اختلال در طعم ، از دست دادن یا از دست دادن حافظه.
اختلالات شنوایی و اختلالات دخمه پرپیچ و خم:
به ندرت: وزوز گوش.
اختلالات دستگاه تنفسی ، قفسه سینه و اندامهای مدیترانه:
اغلب: گلو درد ، بینی ،
فرکانس ناشناخته: موارد جدا شده از بیماری ریه بینابینی (معمولاً با استفاده طولانی مدت).
اختلالات گوارشی:
غالباً: یبوست ، سوء هاضمه ، حالت تهوع ، اسهال ، نفخ نفخ (نفخ) ، درد شکم ،
به ندرت: استفراغ ، پانکراتیت.
نقض کبد و مجاری صفراوی:
به ندرت: هپاتیت ، زردی کلستاتیک.
اختلالات پوستی و زیر پوستی:
اغلب: بثورات پوستی ، خارش ،
به ندرت: کهیر
بسیار بندرت: آنژیوادم ، آلوپسی ، بثورات بولوز ، اریتما مولتیفره ، سندرم استیونز-جانسون ، نکرولیز سمی اپیدرمی.
نقض بافت اسکلتی عضلانی و پیوندی:
غالباً: میالژی ، آرتروالژی ، کمردرد ، تورم مفاصل ،
به ندرت: میوپاتی ، گرفتگی عضلات ،
به ندرت: میوزیت ، رابومولیولیز ، ژنوپاتی (در برخی موارد با پارگی تاندون) ،
فرکانس ناشناخته: مواردی از میوپاتی نکروز کننده نکروز کننده با واسطه ایمنی
نقض کلیه ها و مجاری ادراری:
به ندرت: نارسایی کلیوی ثانویه.
نقض اندام تناسلی و غده پستانی:
به ندرت: اختلال عملکرد جنسی ،
به ندرت: ژنیکوماستی.
اختلالات عمومی و اختلالات عمومی در محل تزریق:
اغلب: ورم محیطی ،
به ندرت: درد قفسه سینه ، ضعف ، خستگی ، تب.
آزمایشگاه و داده های ابزار:
به ندرت: افزایش فعالیت آمینوترانسفراز (ACT ، ALT) ، افزایش فعالیت کراتین فسفوکیناز سرم (CPK) در پلاسمای خون ،
به ندرت: افزایش غلظت هموگلوبین گلیکوزیله (HbAl).
رابطه علت و معلولی برخی از اثرات نامطلوب با مصرف داروی Atoris ® ، که به عنوان "بسیار نادر" تلقی می شود ، برقرار نشده است. در صورت بروز اثرات ناخواسته شدید ، استفاده از Atoris ® باید قطع شود.

فرم انتشار

قرص های پوشیده از فیلم ، 10 میلی گرم و 20 میلی گرم.
10 قرص در هر تاول (بسته بندی نوار تاول) از مواد ترکیبی پلی آمید / فویل آلومینیوم / PVC - فویل آلومینیومی (Coldforming OPA / A1 / PVC-AI).
1 ، 3 ، 6 یا 9 تاول (تاول) به همراه دستورالعمل استفاده در جعبه مقوایی قرار می گیرد.

تداخلات دارویی

خطر ابتلا به میوپاتی در حین درمان با مهارکننده های HMG-CoA ردوکتاز و استفاده همزمان از سیکلوسپورین ، مشتقات اسید فیبروئیک ، بوکسپرور ، اسید نیکوتنیک و مهار کننده های سیتوکروم P450 3A4 افزایش می یابد (اریترومایسین ، ضد قارچ های مربوط به آزول). در بیمارانی که به طور همزمان آتورواستاتین و بوکسپروویر مصرف می کنند ، توصیه می شود که از Atoris® با دوز اولیه پایین تر استفاده شود و نظارت بالینی انجام شود. در طول مصرف ترکیبی با بوپرپرویر ، مقدار روزانه آتورواستاتین نباید بیش از 20 میلی گرم باشد.

گزارشات بسیار نادر از میوپاتی نکروز کننده نکروز کننده واسطه ایمنی (OSI) در طول یا بعد از درمان با استاتین ها ، از جمله آتورواستاتین گزارش شده است. OSI از نظر بالینی با ضعف عضلات پروگزیمال و بالا رفتن سطح کراتین کیناز سرم ، که علی رغم قطع درمان استاتین درمانی ، مشخص می شود ، مشخص می شود.

مهار کننده های P450 3A4: آتورواستاتین توسط سیتوکروم P450 3A4 متابولیزه می شود. استفاده همزمان از مهارکننده های Atoris و سیتوکروم P450 3A4 می تواند منجر به افزایش غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون شود. میزان تعامل و قدرت اثر بستگی به تغییر عملکرد در سیتوکروم P450 3A4 دارد.

استفاده همزمان مهار کننده های قویP450 3A4(به عنوان مثال سیکلوسپورین ، تلیترومایسین ، کلاریترومایسین ، delavirdine ، استریپنتول ، کتوکونازول ، ووریکونازول ، ایتراکونازول ، posaconazole و HIV مهارکننده های پروتئازاز جمله ritonavir ، lopinavir، atazanavir، indinavir، darunavir و غیره.) باید تا حد امکان از آن اجتناب شود. در مواردی که نمی توان از مصرف همزمان این داروها با آتورواستاتین اجتناب کرد ، توصیه می شود دوزهای اولیه و حداکثر آتورواستاتین پایین تر تجویز شود ، همچنین نظارت بالینی مناسب بر روی وضعیت بیمار انجام شود.

مهارکننده های متوسطP450 3A4 (مثلاً اریترومایسین ، دیلتیازم ، وراپامیل و فلوکونازول) ممکن است غلظت آتورواستاتین پلاسما را افزایش دهد. هنگام استفاده از اریترومایسین در ترکیب با استاتین ، خطر ابتلا به میوپاتی افزایش می یابد. مطالعات متقابل ارزیابی اثرات آمیودارون یا وراپامیل بر آتورواستاتین انجام نشده است. هر دو آمیودارون و وراپامیل فعالیت P450 3A4 را مهار می کنند و استفاده از ترکیب آنها با آتورواستاتین می تواند منجر به افزایش قرار گرفتن در معرض آتورواستاتین شود. بنابراین ، با استفاده همزمان با مهار کننده های متوسط P450 3A4 ، توصیه می شود حداکثر دوز پایین آتورواستاتین تجویز شود و نظارت بالینی مناسب را در بیمار انجام دهد. نظارت بالینی مناسب پس از شروع درمان یا بعد از تنظیم دوز مهارکننده توصیه می شود.

مهار کننده های حمل و نقل: آتروواستاتین و متابولیت های آن بسترهای حمل و نقل OATP1B1 هستند. مهارکننده های OATP1B1 (به عنوان مثال ، سیکلوسپورین) ممکن است فراهمی زیستی موجود در آتورواستاتین را افزایش دهند. مصرف همزمان 10 میلی گرم آتورواستاتین و سیکلوسپورین (5.2 میلی گرم در کیلوگرم در روز) منجر به افزایش قرار گرفتن در معرض آتورواستاتین 7/7 برابر می شود.

با استفاده همزمان آتورواستاتین و مهارکننده های ایزوآنزیم CYP3A4 یا پروتئین های حامل ، افزایش غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون و افزایش خطر میوپاتی امکان پذیر است. این خطر همچنین ممکن است با استفاده همزمان آتورواستاتین با داروهای دیگری که می توانند باعث نزدیک بینی شوند ، از جمله مشتقات اسید فیبروئیک و اگزیمیمیب افزایش یابد.

اریترومایسین / کلاریترومایسین: با استفاده همزمان آتورواستاتین و اریترومایسین (500 میلی گرم چهار بار در روز) یا کلاریترومایسین (500 میلی گرم دو بار در روز) ، که مهار سیتوکروم P450 3A4 است ، افزایش غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون مشاهده شد.

مهارکننده های پروتئاز: مصرف همزمان آتورواستاتین با مهار کننده های پروتئاز معروف به مهار کننده های سیتوکروم P450 3A4 با افزایش غلظت پلاسما آتورواستاتین همراه بود.

دیلتیازم هیدروکلراید: مصرف همزمان آتورواستاتین (40 میلی گرم) و دیلتیازم (240 میلی گرم) منجر به افزایش غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون می شود.

سایمتیدین: مطالعه ای از تعامل آتورواستاتین و سایمتیدین انجام شد ، هیچگونه تعامل بالینی قابل توجهی یافت نشد.

ایتراکونازول: مصرف همزمان آتورواستاتین (20 میلی گرم -40 میلی گرم) و ایتراکونازول (200 میلی گرم) منجر به افزایش AUC آتورواستاتین می شود.

آب گریپ فروت: حاوی یک یا دو مؤلفه است که CYP 3A4 را مهار می کند و می تواند غلظت آتورواستاتین را در پلاسما خون بخصوص با مصرف زیاد آب گریپ فروت (بیش از 1.2 لیتر در روز) افزایش دهد.

سلف سیتوکروم P450 3A4: استفاده همزمان آتورواستاتین با القا کننده سیتوکروم P450 3A4 (efavirenz ، rifampin و wort wort St. John) می تواند به کاهش غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون منجر شود. با توجه به مکانیسم دوگانه عملکرد ریفامپین (القای سیتوکروم P450 3A4 و مهار آنزیم انتقال OATP1B1 در کبد) ، توصیه می شود Atoris® را همزمان با ریفامپین تجویز کنید ، زیرا مصرف Atoris پس از مصرف ریفامپین منجر به کاهش قابل توجهی در سطح آتورواستاتین در پلاسمای خون می شود.

آنتی اسیدها: مصرف همزمان یک سوسپانسیون حاوی منیزیم و هیدروکسیدهای آلومینیوم غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون را حدود 35٪ کاهش داد ، با این حال ، درجه کاهش در محتوای LDL-C بدون تغییر باقی مانده است.

آنتی پیرین: آتروواستاتین بر فارماکوکینتیک آنتی پیرین تأثیر نمی گذارد ، بنابراین ، تعامل با سایر داروهای متابولیزه شده توسط همان ایزوآنزیم های سیتوکروم مشابه انتظار نمی رود.

مشتقات اسید Gemfibrozil / fibroic: مونو تراپی با فیبرات در بعضی موارد با اثرات نامطلوب از ماهیچه ها ، از جمله رابومتیلولیز همراه است. خطر این پدیده ها ممکن است با تجویز همزمان مشتقات اسید فیبروئیک و آتورواستاتین افزایش یابد. اگر نمی توان از مصرف همزمان اجتناب کرد ، برای دستیابی به یک هدف درمانی ، باید از کمترین دوزهای آتورواستاتین استفاده شود و بیماران باید به درستی کنترل شوند.

عزتیمیب: منوتراپی Ezetimibe با عوارض جانبی عضلات از جمله رابدومیولیز همراه است. در نتیجه ، با تجویز همزمان ezetimibe و آتورواستاتین می توان خطر بروز این پدیده ها را افزایش داد. نظارت مناسب در این بیماران توصیه می شود.

کلستيپول: با استفاده همزمان کلستیپول ، غلظت آتورواستاتین در پلاسمای خون حدود 25 درصد کاهش یافته است ، با این حال ، اثر کاهنده چربی از ترکیب آتورواستاتین و کلستیپول از تجویز هر دارو به صورت جداگانه فراتر می رود.

دیگوکسین: با تجویز مکرر دیگوکسین و آتورواستاتین با دوز 10 میلی گرم ، غلظت تعادل دیگوکسین در پلاسمای خون تغییر نکرد. اما ، هنگامی که دیگوکسین در ترکیب با آتورواستاتین با دوز 80 میلی گرم در روز مورد استفاده قرار گرفت ، غلظت دیگوکسین حدود 20٪ افزایش یافته است. بیمارانی که دیگوکسین را بهمراه آتورواستاتین دریافت می کنند ، نیاز به نظارت مناسب دارند.

آزیترومایسین: با استفاده همزمان آتورواستاتین (10 میلی گرم یک بار در روز) و آزیترومایسین (500 میلی گرم یک بار در روز) ، غلظت آتورواستاتین در پلاسما تغییر نکرد.

داروهای ضد بارداری خوراکی: با استفاده همزمان آتورواستاتین و یک داروی ضد بارداری خوراکی حاوی نورنتیندرون و اتینیل استرادیول ، به ترتیب در حدود 30 درصد و 20 درصد افزایش در AUC نوراتیندرون و اتینیل استرادیول وجود داشت. این اثر را باید در هنگام انتخاب یک داروی ضد بارداری خوراکی برای زن مبتلا به آتورواستاتین در نظر گرفت.

وارفارین: در یک مطالعه بالینی در بیمارانی که وارفارین طولانی مدت درمان می کنند ، استفاده ترکیبی از آتورواستاتین با دوز 80 میلی گرم در روز با وارفارین باعث کاهش اندکی در زمان پروترومبین در حدود 4/7 ثانیه در طی 4 روز اول درمان شد که طی 15 روز از درمان به حالت عادی بازگشت. آتورواستاتین اگرچه فقط موارد بسیار نادر از تعامل بالینی قابل توجه با داروهای ضد انعقاد خون گزارش شده است ، در بیمارانی که داروهای ضد انعقادی کومارین مصرف می کنند ، زمان پروترومبین باید قبل از شروع درمان با آتورواستاتین مشخص شود و غالباً در مراحل اولیه درمان به اندازه کافی انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ تغییر قابل توجهی در زمان پروترومبین وجود ندارد. پس از ثبت زمان پروترومبین پایدار ، می توان آن را با فرکانس که معمولاً برای بیمارانی که ضد انعقاد کومارین دریافت می کنند ، مورد بررسی قرار می گیرند. هنگام تغییر دوز آتورواستاتین یا ابطال آن باید همین روش را تکرار کنید. درمان آتورواستاتین با موارد خونریزی یا تغییر در زمان پروترومبین در بیماران همراه نبود

وارفارینهیچگونه تعامل بالینی قابل توجهی از آتورواستاتین با وارفارین مشاهده نشد.

آملودیپینبا استفاده همزمان آتورواستاتین 80 میلی گرم و آملودیپین 10 میلی گرم ، فارماکوکینتیک آتورواستاتین در حالت تعادل تغییر نکرد.

کلشیچین: اگرچه مطالعات مربوط به فعل و انفعالات آتورواستاتین و کلشی سین انجام نشده است ، مواردی از نزدیک بینی با استفاده ترکیبی از آتورواستاتین و کلشی سین گزارش شده است.

فوزیدیک اسیدمطالعات انجام شده در مورد برهم كنش آتورواستاتین و اسید فوزیدیك انجام نشده است ، با این حال ، مواردی از راابدومیولیز با استفاده همزمان از آنها در مطالعات پس از بازاریابی گزارش شده است. بنابراین ، بیماران باید تحت نظر گرفته شوند و در صورت لزوم ، ممکن است درمان آتوریس به طور موقت به حالت تعلیق درآید.

سایر درمانهای همزمان: در مطالعات بالینی ، از آتورواستاتین در ترکیب با داروهای ضد فشار خون و استروژن ها استفاده می شد که با هدف جایگزینی تجویز می شدند ، هیچ نشانه ای از تعامل ناخواسته بالینی قابل توجه وجود نداشت.

عمل بر روی کبد

پس از درمان با آتورواستاتین ، افزایش قابل توجهی (بیش از 3 برابر در مقایسه با حد بالایی طبیعی) فعالیت سرمی ترانس آمینازهای "کبد" مشاهده شد.

افزایش فعالیت ترانس آمینازهای کبدی معمولاً با زردی یا سایر علائم بالینی همراه نبود. با کاهش دوز آتورواستاتین ، قطع موقت یا کامل دارو ، فعالیت ترانس آمینازهای کبدی به سطح اصلی خود بازگشت. اکثر بیماران مصرف آتورواستاتین را در دوز کاهش یافته و بدون عواقب ادامه دادند.

نظارت بر شاخص های عملکرد کبد در کل دوره درمان ، به ویژه هنگامی که علائم بالینی آسیب کبدی ظاهر می شود ، ضروری است. در صورت افزایش محتوای ترانس آمینازهای کبدی ، فعالیت آنها باید تا رسیدن به حدود هنجار کنترل شود. اگر افزایش فعالیت AST یا ALT بیش از 3 برابر در مقایسه با حد بالایی هنجار حفظ شود ، توصیه می شود دوز کاهش یا لغو شود.

عمل عضلات اسکلتی

در هنگام تجویز آتورواستاتین در دوزهای هیپولیپیدمیک به همراه ترکیبات مشتقات اسید فیبروئیک ، اریترومایسین ، سرکوب کننده های سیستم ایمنی ، داروهای ضد قارچ آزول یا اسید نیکوتین ، پزشک باید به دقت مزایا و خطرات مورد انتظار درمان را وزن کند و به طور مرتب بیماران را کنترل کند تا درد یا ضعف در عضلات خصوصاً در ماههای اول شناسایی شود درمان و در دوره های افزایش دوز هر دارویی. در چنین شرایطی می توان تعیین دوره ای فعالیت CPK را توصیه کرد ، اگرچه چنین نظارت مانع از بروز نزدیک بینی نمی شود. آتروواستاتین ممکن است باعث افزایش فعالیت کراتین فسفوکیناز شود.

در هنگام استفاده از آتورواستاتین ، موارد نادری از رابدومیولیز با نارسایی حاد کلیوی به دلیل میوگلوبینوری و میوگلوبینمی شرح داده شده است. در صورت وجود علائم نزدیک بینی یا عارضه خطر ابتلا به نارسایی کلیه به دلیل رابسمایولیز (به عنوان مثال عفونت حاد شدید ، فشار خون شریانی ، جراحی جدی ، تروما ، متابولیک ، غدد درون ریز و الکترولیت و تشنج غیرقابل کنترل) باید آتورواستاتین درمانی به طور موقت قطع یا کاملاً قطع شود.

اطلاعات مربوط به بیمار: در صورت بروز درد و ضعف غیرقابل توضیح در عضلات ، به بیماران باید هشدار داده شود كه فوراً با پزشك مشورت كنند ، به خصوص اگر همراه با ضعف یا تب باشد.

در بیمارانی که از الکل سوء استفاده می کنند و یا از بیماری کبد رنج می برند با احتیاط استفاده کنید.

تجزیه و تحلیل یک مطالعه از 4731 بیمار فاقد بیماری قلبی عروق کرونر (CHD) که در 6 ماه قبل دچار سکته مغزی یا حمله ایسکمیک گذرا شده بودند و مصرف آتورواستاتین 80 میلی گرم را شروع کرده بودند ، درصد بالایی از سکته های مغزی را در گروه مصرف 80 میلی گرم آتورواستاتین در مقایسه با دارونما نشان داد. 55 در آتورواستاتین در مقابل 33 در دارونما). بیماران مبتلا به سکته مغزی هموراژیک خطر ابتلا به سکته مغزی مکرر را نشان دادند (7 مورد در آتروواستاتین در مقابل 2 در دارونما). با این حال ، بیمارانی که آتورواستاتین 80 میلی گرم دریافت کرده اند ، از هر نوع سکته مغزی (265 در مقابل 311) و بیماری قلبی عروق کرونر کمتر بودند.

بیماری بینابینی ریه

با استفاده از استاتین های خاص ، به ویژه با درمان طولانی مدت ، موارد بسیار نادر بیماری ریه بینابینی گزارش شده است. تظاهرات ممکن است شامل تنگی نفس ، سرفه غیرمولد و سلامت بد (خستگی ، کاهش وزن و تب) باشد. اگر سوء ظن در بیمار مبتلا به بیماری بینابینی ریه وجود داشته باشد ، استاتین درمانی باید قطع شود.

برخی شواهد نشان می دهد که استاتین ها به عنوان یک کلاس ، قند خون را افزایش می دهند و در برخی از بیماران با خطر ابتلا به دیابت در آینده ، می توانند منجر به قند خون شوند ، در این صورت توصیه می شود درمان دیابت را شروع کنید. با این حال ، این خطر از مزایای کاهش خطر ابتلا به رگ های خونی با استاتین پیشی می گیرد و بنابراین نباید دلیل متوقف کردن درمان استاتین باشد. بیماران در معرض خطر (گلوکز ناشتا از 5.6-9.9 میلی مول در لیتر ، BMI> 30 کیلوگرم در متر مربع ، تری گلیسیرید بالا ، فشار خون بالا)

باید مطابق دستورالعمل های ملی ، هم از نظر بالینی و هم از نظر بیوشیمیایی کنترل شود.

بارداری و شیردهی

زنان در سن باروری باید در طول درمان از روشهای مناسب پیشگیری از بارداری استفاده کنند. آتورواستاتین را فقط در صورتی که احتمال بارداری بسیار کم باشد ، می توان برای زنان در سن باروری تجویز کرد ، و از بیمار در مورد احتمال خطر جنین در طول درمان مطلع شد.

هشدار ویژه در مورد مصرف کنندگان Atoris® حاوی لاکتوز است. بیماران مبتلا به عدم تحمل نادر ارثی گالاکتوز ، کمبود لاپاز لاپاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز نباید از این دارو استفاده کنند. ویژگی های تأثیر دارو بر توانایی رانندگی وسیله نقلیه و مکانیسم های بالقوه خطرناک

با توجه به عوارض جانبی دارو ، هنگام رانندگی وسایل نقلیه و سایر سازوکارهای خطرناک باید احتیاط کرد.

دارنده گواهی ثبت نام

Krka ، dd ، Novo mesto ، اسلوونی

آدرس سازمانی که ادعای مصرف کنندگان راجع به کیفیت محصولات (کالاها) در قلمرو جمهوری قزاقستان را می پذیرد و مسئولیت نظارت بر ثبت نام از ایمنی مواد مخدر در قلمرو جمهوری قزاقستان را بر عهده دارد

Krka قزاقستان LLP ، قزاقستان ، 050059 ، آلماتی ، خیابان ال فارابی 19 ،