Protafan NM Penfill - دستورالعمل * رسمی * برای استفاده

تعلیق برای تزریق زیر جلدی ، 100 IU / ml

1 میلی لیتر از تعلیق حاوی است

ماده فعال - مهندسی ژنتیک انسولین انسانی (انسولین ایزوپان) 100 IU (3.5 میلی گرم) ،

مواد تحریک کننده: پروتئین سولفات ، روی ، گلیسیرین ، متاکرزول ، فنل ، سدیم هیدروژن فسفات دی هیدرات ، 2 M هیدروکسید سدیم ، 2M اسید هیدروکلریک ، آب برای تزریق.

یک سیستم تعلیق سفید ، که هنگام ایستادن ، به یک ماده رویی شفاف ، بی رنگ یا تقریبا بی رنگ و یک رسوب سفید لایه برداری می کند. رسوب با تکان دادن ملایم به راحتی از بین می رود.

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

مدت زمان مصرف داروهای انسولین عمدتاً به میزان جذب آن بستگی دارد که به عوامل مختلفی بستگی دارد (مثلاً به دوز انسولین ، روش و محل مصرف ، ضخامت لایه چربی زیر جلدی و نوع دیابت قند). بنابراین ، پارامترهای فارماکوکینتیک انسولین در معرض نوسانات معنی داری بین فردی و درون فردی قرار دارند.

حداکثر غلظت (Cmax) انسولین در پلاسما طی 2-18 ساعت پس از تجویز زیر جلدی می رسد.

هیچ اتصال واضحی برای پروتئین های پلاسما وجود ندارد ، به استثنای آنتی بادی های انسولین (در صورت وجود).

انسولین انسانی با عمل پروتئیناز انسولین یا آنزیمهای انسولین انسولین ، و همچنین ، احتمالاً با عمل ایزومراز پروتئین دی سولفید پروتئین می شود. فرض بر این است که چندین محل برش (هیدرولیز) در مولکول انسولین انسانی وجود دارد ، اما هیچ یک از متابولیتهای تشکیل شده در نتیجه شکاف فعال نیستند.

نیمه عمر (T½) با میزان جذب از بافت زیر جلدی تعیین می شود. بنابراین ، T½ یک اندازه گیری جذب است تا اندازه گیری واقعی از بین بردن انسولین از پلاسما (T½ انسولین از جریان خون فقط چند دقیقه است). مطالعات نشان داده اند که T½ حدود 5-10 ساعت است.

فارماکودینامیک

Protafan® NM یک انسولین انسانی با عملکرد متوسط ​​است که توسط بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از سویه ساکارومایسس سرویزیه تولید می شود. کاهش سطح گلوکز خون به دلیل افزایش انتقال داخل سلولی آن پس از اتصال انسولین به گیرنده های انسولین بافت های ماهیچه ای و چربی و کاهش همزمان میزان تولید گلوکز توسط کبد رخ می دهد.

عمل دارو در طی 1 ساعت پس از تجویز آغاز می شود ، حداکثر اثر در طی 4 تا 12 ساعت آشکار می شود ، در حالی که کل مدت زمان عمل حدود 24 ساعت است.

مقدار مصرف و تجویز

این دارو برای تجویز زیر جلدی در نظر گرفته شده است. تعلیق انسولین نمی تواند به صورت داخل وریدی تجویز شود.

پروتافان® NM می تواند هم در مونوتراپی و هم در ترکیب با انسولین سریع یا کوتاه استفاده شود.

دوز دارو با در نظر گرفتن نیازهای بیمار بصورت جداگانه انتخاب می شود. به طور معمول ، میزان انسولین بین 0.3 تا 1 IU / کیلوگرم در روز است. نیاز روزانه به انسولین ممکن است در بیمارانی که مقاومت به انسولین دارند (به عنوان مثال ، در دوران بلوغ و همچنین در بیماران چاق) و در بیمارانی که تولید انسولین درون زای باقیمانده دارند ، بیشتر باشد.

Protafan® HM معمولاً به صورت زیر جلدی در ناحیه ران تجویز می شود. اگر این راحت باشد ، می توان تزریق را در دیواره قدامی شکم ، در ناحیه گلوتئال یا عضله دلتوئید شانه نیز انجام داد. با ورود دارو به داخل ران ، جذب کمتری نسبت به زمان ورود به مناطق دیگر وجود دارد. اگر تزریق به پوسته گسترده پوست انجام شود ، خطر تجویز عضلانی عضلانی دارو به حداقل می رسد.

سوزن باید حداقل 6 ثانیه در زیر پوست بماند ، که یک دوز کامل را تضمین می کند. لازم است که به طور مداوم محل تزریق را در ناحیه آناتومیک تغییر دهید تا از ایجاد لیپودیستروفی جلوگیری شود.

Protafan Prot NM در ویال ها فقط با سرنگ انسولین قابل استفاده است ، که در آن مقیاس استفاده شده است و به شما امکان می دهد دوز انسولین را در واحدهای مختلف اندازه گیری کنید.

دستورالعمل استفاده از Protafan® NM به بیمار داده می شود.

از Protafan® NM استفاده نکنید:

در پمپ های انسولین.

در صورت وجود حساسیت (حساسیت) به انسولین انسانی یا هر یک از مؤلفه های تشکیل دهنده دارو Protafan® NM وجود دارد.

در صورت شروع هیپوگلیسمی (قند خون پایین).

اگر انسولین به درستی ذخیره نشده یا یخ زده باشد

اگر درپوش محافظ از دست رفته یا شل شده باشد. هر بطری دارای درپوش پلاستیکی محافظ است.

اگر انسولین پس از مخلوط شدن به طور یکنواخت سفید و کدر نشود.

قبل از استفاده از Protafan® NM:

برچسب را بررسی کنید تا مطمئن شوید که از نوع مناسب انسولین استفاده می کنید.

درپوش محافظ را بردارید.

نحوه استفاده از دارو Protafan® NM

دارو Protafan® NM برای تجویز زیر جلدی در نظر گرفته شده است. هرگز انسولین را به صورت داخل وریدی یا عضلانی تزریق نکنید. همیشه محل های تزریق را در ناحیه آناتومیک تغییر دهید تا خطر بروز مهر و موم و زخم در محل تزریق کاهش یابد. بهترین مکان برای تزریق عبارت است از: باسن ، ران قدامی یا شانه.

نحوه استفاده از Protafan Prot NM در صورتی که فقط Protafan® NM تجویز شود یا اگر پروتafan® NM با انسولین کوتاه مدت مخلوط شود

حتما از سرنگ انسولین استفاده کنید که مقیاس آن برای اندازه گیری دوز در واحدهای عملی استفاده می شود.

هوا را به مقدار مناسب با انسولین مورد نظر به داخل سرنگ بکشید.

بلافاصله قبل از دوز ، ویال را بین کف دست خود بچرخانید تا انسولین به طور مساوی سفید و ابری شود. در صورت دارا بودن دمای اتاق ، تعویق مجدد تسهیل می شود.

انسولین را زیر پوست وارد کنید.

حداقل 6 ثانیه سوزن را زیر پوست نگه دارید تا از دوز انسولین به طور کامل استفاده شود.

بیماریهای همزمان به خصوص عفونی و همراه با تب معمولاً نیاز بدن به انسولین را افزایش می دهد. اگر بیمار دارای بیماریهای همزمان در کلیه ، کبد ، اختلال در عملکرد آدرنال ، غده هیپوفیز یا غده تیروئید باشد ، تنظیم دوز نیز ممکن است لازم باشد.

نیاز به تنظیم دوز نیز ممکن است هنگام تغییر فعالیت بدنی یا رژیم معمول بیمار ایجاد شود. تنظیم انتقال دوز ممکن است هنگام انتقال بیمار از یک نوع انسولین به دیگری مورد نیاز باشد.

عوارض جانبی

عوارض جانبی مشاهده شده در بیماران تحت درمان با Protafan® NM عمدتا وابسته به دوز بوده و به دلیل اقدام دارویی انسولین بوده است.

در زیر مقادیر فراوانی عوارض جانبی مشخص شده در طول کارآزمایی بالینی ، که با استفاده از دارو Protafan® NM در نظر گرفته شده اند ، نشان داده شده است. فرکانس به شرح زیر تعیین شد: بندرت (1/1 ≥ تا 1)

موارد منع مصرف:

بارداری و شیردهی
هیچ محدودیتی در استفاده از انسولین در دوران بارداری وجود ندارد ، زیرا انسولین از سد جفت عبور نمی کند. علاوه بر این ، اگر شما در دوران بارداری دیابت را درمان نمی کنید ، این بیماری را ایجاد می کند: خطر برای جنین. بنابراین ، دیابت درمانی باید در دوران بارداری ادامه یابد.
هم هیپوگلیسمی و هم چربی خون ، که می توانند در مواردی از روش های درمانی که به طور مناسب انتخاب نشده اند ، ایجاد می کنند ، خطر نقص جنین و مرگ جنین را افزایش می دهد. زنان باردار مبتلا به دیابت باید در تمام دوران بارداری خود تحت نظارت قرار گیرند ، آنها باید کنترل بیشتری بر سطح قند خون داشته باشند ، همین توصیه ها در مورد خانمهایی که قصد بارداری را دارند نیز اعمال می شود.
نیاز به انسولین معمولاً در سه ماهه اول بارداری کاهش می یابد و به تدریج در سه ماهه دوم و سوم افزایش می یابد.
پس از زایمان ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح موردنظر قبل از بارداری برمی گردد.
همچنین محدودیتی در استفاده از دارو Protafan NM در دوران شیردهی وجود ندارد. انسولین درمانی برای مادران شیرده برای کودک خطرناک نیست. با این حال ، ممکن است مادر نیاز به تنظیم رژیم دوز دارویی Protafan NM و / یا رژیم غذایی داشته باشد.

اثر جانبی:

بسیار بندرت - واکنشهای آنافیلاکسی.
علائم حساسیت به عمومیت ممکن است شامل بثورات پوستی عمومی ، خارش ، تعریق ، اختلالات دستگاه گوارش ، آنژیوادم ، تنگی نفس ، تپش قلب ، کاهش فشار خون ، ضعف / ضعف باشد.
واکنش های حساسیت به طور کلی می تواند تهدید کننده زندگی باشد.

اختلالات سیستم عصبی
نوروپاتی محیطی بسیار نادر است.
اگر پیشرفت در کنترل قند خون خیلی سریع حاصل شود ، ممکن است وضعیتی به نام "نوروپاتی دردناک حاد" ایجاد شود که معمولاً قابل برگشت است ،

نقض اندام بینایی
بسیار نادر - خطاهای انکسار.
ناهنجاری های انکسار معمولاً در مرحله اولیه انسولین درمانی مشاهده می شود.
به عنوان یک قاعده ، این علائم برگشت پذیر هستند.

به ندرت - رتینوپاتی دیابتی.
اگر کنترل قند خون کافی برای مدت طولانی فراهم شود ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی کاهش می یابد. با این حال ، شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبود شدید کنترل گلیسمی می تواند منجر به افزایش موقتی شدت رتینوپاتی دیابتی شود.

اختلالات پوست و بافت زیر جلدی
به ندرت - لیپودیستروفی.
لیپودیستروفی در صورتی که به طور مداوم محل تزریق را در همان ناحیه بدن تغییر ندهد ، می تواند در محل تزریق ایجاد شود.

اختلالات از بدن به عنوان یک کل ، و همچنین واکنش در محل تزریق
به ندرت - واکنش در محل تزریق.
در مقابل پس زمینه انسولین درمانی ، ممکن است واکنش هایی در محل تزریق (قرمزی پوست ، تورم ، خارش ، درد ، تشکیل هماتوم در محل تزریق) ایجاد شود. با این وجود ، در بیشتر موارد ، این واکنش ها ماهیت گذرا دارند و در روند ادامه درمان از بین می روند.

به ندرت - پف کردن.
تورم معمولاً در مرحله اولیه انسولین درمانی مشاهده می شود. به عنوان یک قاعده ، این علائم در طبیعت گذرا است.