نحوه استفاده از NovoMix 30 Penfill Suspension

نام بین المللی - novomix 30 penfill

ترکیب و شکل انتشار.

تعلیق در مورد مدیریت SC سفید ، یکدست (بدون توده ، پوسته ممکن است در نمونه ظاهر شود) ، در صورت طبقه بندی ، طبقه بندی می شود ، تشکیل یک رسوب سفید و یک ماده فوق العاده بی رنگ یا تقریبا بی رنگ ، با مخلوط کردن دقیق رسوب یک سیستم تعلیق همگن تشکیل می شود. 1 میلی لیتر حاوی انسولین دو فاز آسپارت - 100 IU (3.5 میلی گرم) ، انسولین محلول آسپارت - 30٪ ، انسولین کریستالی آسپارت پروتامین - 70٪.

برندگان: گلیسرول - 16 میلی گرم ، فنل - 1.5 میلی گرم ، متاکرسول - 1.72 میلی گرم ، کلرید روی - 19.6 میکروگرم ، کلرید سدیم - 0.877 میلی گرم ، سدیم فسفات هیدروژن دی هیدرات - 1.25 میلی گرم ، سولفات پروتئین

0.33 میلی گرم هیدروکسید سدیم

2.2 میلی گرم ، اسید هیدروکلریک

1.7 میلی گرم ، آب d / i - تا 1 میلی لیتر.

سیستم تعلیق d / p / معرفی 100 PIECES / 1 میلی لیتر: کارتریج 3 میلی لیتر 5 عدد.

3 میلی لیتر (300 پیکسل) - کارتریج (5) - تاول (1) - بسته های مقوا.

عمل دارویی.

NovoMix 30 Penfill یک تعلیق دو فاز است که از مخلوط آنالوگ انسولین تشکیل شده است: انسولین محلول آسپارت (آنالوگ انسولین با 30٪ اثر کوتاه) و کریستال های انسولین پروتئین آسپارت (70٪ آنالوگ انسولین با عملکرد متوسط).

ماده فعال NovoMix 30 Penfill انسولین آسپارت است که با استفاده از روش بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از سویه Saccharomyces cerevisiae تولید می شود.

انسولین آسپارت یک انسولین محلول انسانی توانمند است که براساس شاخصهای مولراری ساخته شده است.

کاهش قند خون به دلیل افزایش انتقال داخل سلولی آن پس از اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین بافت های ماهیچه ای و چربی و مهار همزمان تولید گلوکز توسط کبد رخ می دهد.

پس از تجویز زیر جلدی NovoMix 30 Penfill ، اثر در طی 10-20 دقیقه ایجاد می شود. حداکثر
اثر در محدوده 1 تا 4 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود. مدت زمان مصرف دارو به 24 ساعت می رسد.

در یک کارآزمایی بالینی مقایسه ای سه ماهه با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 که NovoMix 30 Penfill و انسولین انسانی دو فازی 30 بار در روز قبل از صبحانه و شام دریافت کرده اند ، NovoMix 30 Penfill نشان داد که قند خون بعد از مصرف را به شدت کاهش می دهد (بعد از صبحانه و شام).

متاآنالیز داده ها از 9 کارآزمایی بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت
انواع 1 و 2 نشان داد كه NovoMix 30 Penfill ، قبل از صبحانه و شام تجویز می شود ، كنترل بهتری از سطح قند خون پس از زایمان (متوسط ​​افزایش سطح گلوكز پراندیال بعد از صبحانه ، ناهار و شام) در مقایسه با انسولین بیفازیك انسان 30 ارائه می دهد.

اگرچه گلوکز ناشتا در بیمارانی که از NovoMix 30 Penfill استفاده می کردند بیشتر بود ، اما به طور کلی ، NovoMix 30 Penfill اثر مشابهی بر غلظت هموگلوبین گلیکوزیله شده دارد (HbA_1c) ، مانند انسولین انسانی دو فازی 30.

در یک مطالعه کلینیکی که شامل 341 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بود ، بیماران فقط در گروه های درمانی NovoMix 30 Penfill ، NovoMix 30 Penfill در ترکیب با متفورمین و متفورمین در ترکیب با یک مشتق سولفونیل اوره تصادفی شدند.

غلظت HbA_1c بعد از 16 هفته درمان در بیمارانی که NovoMix 30 Penfill را در ترکیب با متفورمین و در بیمارانی که متفورمین را در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کردند ، تفاوتی نداشت. در این مطالعه ، 57٪ از بیماران غلظت پایه HbA داشتند_1c در اين بيماران با NovoMix 30 Penfill بهمراه متفورمين منجر به كاهش معنيدار غلظت در اين بيماران شد.
هبا_1cنسبت به بیمارانی که متفورمین در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کنند.

در یک مطالعه دیگر ، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با کنترل قند خون ضعیف که داروهای خوراکی هیپوگلیسمی خوراکی مصرف کرده بودند ، به طور تصادفی در گروههای زیر قرار گرفتند: دریافت NovoMix 30 بار دو بار در روز (117 بیمار) و دریافت انسولین انسولین گلارژین یک بار در روز (116 بیمار). پس از 28 هفته مصرف دارو ، متوسط ​​کاهش غلظت HbA است_1c در گروه NovoMix ، 30 Penfill 2.8٪ (مقدار میانگین اولیه 9.7٪) بود. در 66٪ و 42٪ بیمارانی که در پایان مطالعه از NovoMix 30 Penfill استفاده کرده اند ، HbA ارزش دارد_1c به ترتیب زیر 1٪ و 6.5٪ بود. متوسط ​​گلوکز ناشتای ناشتا حدود 7 میلی مول در لیتر کاهش یافته است (از 14.0 میلی مول در لیتر در شروع مطالعه به 1/7 میلی مول در لیتر).

نتایج حاصل از متاآنالیز داده های به دست آمده در طول کارآزمایی های بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، نشان داد که کاهش تعداد قسمت های هیپوگلیسمی شبانه و هیپوگلیسمی شدید با NovoMix 30 Penfill در مقایسه با انسولین انسانی دو فازی 30 است. در عین حال ، خطر کلی روز هم وجود دارد هیپوگلیسمی در بیماران دریافت کننده NovoMix 30 Penfill بالاتر بود.

کودکان و نوجوانان. یک مطالعه بالینی 16 هفته ای انجام شد که مقایسه قند خون بعد از وعده های غذایی با NovoMix 30 (قبل از غذا) ، انسولین انسانی / انسولین انسانی دو فازی 30 (قبل از غذا) و ایزوفان-انسولین (قبل از خواب) انجام شد. این مطالعه شامل 167 بیمار 10 تا 18 ساله بود. به طور متوسط ​​HbA_1c در هر دو گروه نزدیک به مقادیر اولیه در طول مطالعه باقی مانده است. همچنین ، هنگام استفاده از NovoMix 30 Penfill یا انسولین انسانی دو فازی ، هیچ تفاوتی در بروز هیپوگلیسمی مشاهده نشده است.

یک مطالعه مقطعی دو سو کور همچنین در یک جمع از بیماران 6 تا 12 ساله انجام شد (در کل 54 بیمار ، 12 هفته برای هر نوع درمان). بروز هیپوگلیسمی و افزایش قند خون بعد از غذا در گروه بیمارانی که از NovoMix 30 Penfill استفاده می کنند ، در مقایسه با مقادیر موجود در گروه بیمارانی که از انسولین انسانی biphasic 30 استفاده می کنند ، به طور قابل توجهی پایین تر بود. HbA_1c در پایان مطالعه ، در گروه انسولین انسانی دو فازی 30 از گروه بیمارانی که از NovoMix 30 Penfill استفاده می کردند ، به طور قابل توجهی پایین تر بود.

بیماران سالخورده. فارماکودینامیک NovoMix 30 Penfill در بیماران سالخورده و سالخورده مورد مطالعه قرار نگرفته است. با این حال ، در یک مطالعه مقطعی تصادفی دوسوکور ، روی 19 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در سنین 65-83 سال (میانگین سنی 70 سال) انجام شد ، فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان مقایسه شد. تفاوت های نسبی در فارماکودینامیک (حداکثر سرعت تزریق گلوکز - GIR)_حداکثر و منطقه تحت منحنی میزان تزریق آن برای 120 دقیقه پس از تجویز آماده سازی انسولین - AUC_{GIR ، 0-120 دقیقه}) بین انسولین آسپارت و انسولین انسانی در افراد مسن مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت قندی بود.

فارماکوکینتیک

در انسولین آسپارت ، جایگزینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 برای اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها را در بخش محلول NovoMix 30 Penfill که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود ، کاهش می دهد. از این نظر انسولین آسپارت (30٪) سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دوتایی از چربی زیر جلدی جذب می شود. 70٪ باقیمانده به فرم بلوری ، پروتامین-انسولین آسپارت سقوط می کند ، میزان جذب آن برابر با انسولین انسانی NPH است.

حداکثر غلظت انسولین در سرم خون پس از تجویز NovoMix 30 Penfill 50٪ بیشتر از انسولین انسانی دو فازی 30 است ، و مدت زمان رسیدن به آن دو برابر کوتاهتر از انسولین انسانی دو فازی 30 است.

در داوطلبان سالم ، پس از تجویز NovoMix 30 به میزان 0.20 U / کیلوگرم وزن بدن ، حداکثر غلظت انسولین آسپارت در سرم خون پس از 60 دقیقه و به 32 pm 140mol / L رسید. مدت زمان T_1/2NovoMix 30 ، که نشان دهنده سرعت جذب کسری مرتبط با پروتئین است ، 8-9 ساعت بود. سطح انسولین سرم 15-18 ساعت پس از تجویز زیر جلدی دارو به پایه بازگشت. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، حداکثر غلظت 95 دقیقه پس از تجویز رسیده و حداقل 14 ساعت از سطح پایه باقی مانده است.

بیماران سالخورده و سالخورده. مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix 30 در افراد مسن و سالخورده انجام نشده است. با این حال ، تفاوتهای نسبی در فارماکوکینتیک بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 (سن 65-83 سال ، میانگین سنی - 70 سال) مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت بود. در بیماران مسن کاهش میزان جذب مشاهده شد که منجر به کاهش سرعت T شد_حداکثر (82 دقیقه (دامنه درون ذرات: 60-120 دقیقه)) ، در حالی که میانگین حداکثر غلظت (C)_حداکثر) مشابه مواردی است که در بیماران جوان مبتلا به دیابت نوع 2 مشاهده شده و کمی کمتر از بیماران دیابت نوع 1 بود.

بیماران دارای اختلال در عملکرد کلیه و کبد. مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix 30 Penfill در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی انجام نشده است. اما ، با افزایش دوز دارو در بیماران با درجات مختلف عملکرد کلیه و کبدی ، اختلالی در فارماکوکینتیک انسولین محلول در آسپارت وجود ندارد.

کودکان و نوجوانان. خواص فارماکوکینتیک NovoMix 30 Penfill در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است. با این حال

خواص فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسولین محلول آسپارت محلول در کودکان (6 تا 12 سال) و نوجوانان (13 تا 17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1 بررسی شده است.

در بیماران هر دو گروه سنی ، انسولین آسپارت با جذب سریع و مقادیر T مشخص شد_حداکثرشبیه به بزرگسالان با این حال ، مقادیر C_حداکثر در دو گروه سنی متفاوت بودند ، که نشان دهنده اهمیت انتخاب فردی دوز انسولین آسپارت است.

امنیت حومه بالینی در جریان مطالعات بالینی ، براساس داده های پذیرفته شده ، هیچ خطری برای انسان وجود ندارد.

مطالعات ایمنی دارویی ، استفاده مجدد از سمیت ، سمیت سلولی و سمیت تولید مثل.

در آزمایشات آزمایشگاهی ، که شامل اتصال به گیرنده های انسولین و IGF-1 و تأثیر آن بر رشد سلولی بود ، نشان داده شد که خواص انسولین آسپارت شبیه به انسولین انسانی است. مطالعات همچنین نشان داده اند که تفکیک اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین برابر با انسولین انسانی است.

دیابت نوع 1: دیابت نوع 2 (در صورت مقاومت در برابر عوامل هیپوگلیسمی خوراکی ، مقاومت جزئی در برابر این داروها در طول درمان ترکیبی ، بیماریهای بین دنده ای).

رژیم دوز و روش استفاده از مخلوط جدید 30 مخلوط.

NovoMix 30 Penfill برای تجویز زیر جلدی در نظر گرفته شده است. شما نمی توانید وارد NovoMix 30 Penfill به صورت داخل وریدی شوید ، زیرا این می تواند منجر به هیپوگلیسمی شدید شود. از NovoMix 30 همچنین باید به صورت عضلانی اجتناب شود. NovoMix 30 از پمپ برای تزریق انسولین زیر جلدی (PPII) در پمپ های انسولین نمی توان استفاده کرد. دوز NovoMix 30 Penfill مطابق نیاز بیمار توسط پزشک به صورت جداگانه تعیین می شود. برای رسیدن به حد مطلوب گلیسمی ، توصیه می شود غلظت گلوکز در خون را کنترل کرده و دوز دارو را تنظیم کنید.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، NovoMix 30 Penfill ، در مواردی که سطح قند خون به میزان کافی فقط توسط داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تنظیم می شود ، می توانند به صورت مونوتراپی و همراه با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تجویز شوند.

شروع درمان. برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که برای اولین بار انسولین تجویز می شوند ، میزان مصرف توصیه شده NovoMix 30 Penfill 6 واحد قبل از صبحانه و 6 واحد قبل از شام است. معرفی 12 واحد NovoMix 30 Penfill یک بار در روز در عصر (قبل از شام) نیز مجاز است.

بیمار را از سایر داروهای انسولین منتقل کنید. هنگام انتقال بیمار از انسولین انسانی دو فازی به NovoMix 30 Penfill باید با همین کار آغاز شود

دوز و نحوه مصرف. سپس دوز را مطابق با نیازهای فردی بیمار تنظیم کنید (برای تیتراسیون دوز دارو به توصیه های زیر مراجعه کنید). مثل همیشه ، هنگام انتقال بیمار به نوع جدید انسولین ، نظارت دقیق پزشکی در هنگام انتقال بیمار و در هفته های اول استفاده از داروی جدید ضروری است.

شدت بخشیدن به درمان. تقویت NovoMix 30 Penfill درمانی با جابجایی از یک دوز روزانه به دو برابر ممکن است. توصیه می شود پس از رسیدن دوز 30 واحد سوئیچ دارویی به استفاده از NovoMix 30 Penfill دو بار در روز ، دوز را به دو قسمت مساوی - صبح و عصر (قبل از صبحانه و شام) تقسیم کنید. انتقال به استفاده از NovoMix 30 Penfill سه بار در روز با تقسیم دوز صبحگاهی به دو قسمت مساوی و معرفی این دو قسمت در صبح و ناهار (سه بار در روز) امکان پذیر است.

تنظیم دوز. برای تنظیم دوز NovoMix 30 Penfill از کمترین غلظت گلوکز ناشتا به دست آمده در طی سه روز گذشته استفاده می شود. برای ارزیابی کفایت از دوز قبلی ، قبل از وعده غذایی بعدی از مقدار غلظت گلوکز در خون استفاده کنید. تنظیم دوز را می توان یک بار در هفته تا رسیدن به هدف HbA هدف انجام داد._1c. اگر هیپوگلیسمی در این مدت مشاهده شد ، دوز دارو را افزایش ندهید. تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی عادی وی یا داشتن وضعیت همراهی لازم باشد. برای تنظیم دوز NovoMix 30 Penfill ، توصیه می شود برای تیتراسیون دوز از توصیه های زیر استفاده کنید:

گروه های خاص بیمار. مثل همیشه ، هنگام استفاده از داروهای انسولین ، در بیماران گروههای خاص ، غلظت گلوکز خون باید با دقت بیشتری کنترل شود و دوز آسپارت آسپارت به صورت جداگانه تنظیم شود.

بیماران سالخورده و سالخورده. NovoMix 30 Penfill را می توان در بیماران مسن استفاده کرد ، اما تجربه مصرف آن در ترکیب با داروهای خوراکی قند خون در بیماران با سن بالاتر از 75 سال محدود است.

بیماران با اختلال در عملکرد کلیه و کبدی. در بیمارانی که نارسایی کلیوی یا کبدی دارند ، نیاز به انسولین کاهش می یابد.

کودکان و نوجوانان. NovoMix 30 Penfill در مواردی که استفاده از انسولین از پیش مخلوط ترجیح داده می شود ، می تواند برای معالجه کودکان و نوجوانان بالای 10 سال استفاده شود. داده های بالینی محدود برای کودکان 6 تا 9 ساله در دسترس است (به بخش خصوصیات فارماکودینامیک مراجعه کنید).

NovoMix 30 Penfill باید به صورت زیر جلدی در ران یا دیواره قدامی شکم تجویز شود. در صورت تمایل ، دارو را می توان در شانه یا باسن تزریق کرد.

به منظور جلوگیری از پیشرفت لیپودیستروفی ، لازم است محل تزریق در ناحیه آناتومیک تغییر یابد.
مانند هر آماده سازی انسولین دیگر ، مدت زمان عملکرد NovoMix 30 Penfill به دوز ، محل مصرف ، شدت جریان خون ، دما و سطح فعالیت بدنی بستگی دارد.

در مقایسه با انسولین انسانی دو فازی ، NovoMix 30 Penfill سریعتر عمل می کند ، بنابراین باید بلافاصله قبل از غذا تجویز شود. در صورت لزوم ، NovoMix 30 Penfill می تواند کمی بعد از غذا تجویز شود.

دستورالعمل برای بیماران در مورد استفاده از NovoMix 30 Penfill.

شما نمی توانید از NovoMix 30 Penfill استفاده کنید:

اگر به انسولین آسپارت یا هر یک از مؤلفه هایی که NovoMix 30 Penfill را تشکیل می دهند حساسیت دارید (حساس).

در صورت احساس نزدیکی قند خون (قند خون پایین).

برای تزریق انسولین زیر جلدی (PPII) در پمپ های ایزولین.

اگر دستگاه های کارتریج یا درج با کارتریج نصب شده از بین بروند ، یا کارتریج آسیب دیده یا خرد شود.

اگر شرایط نگهداری دارو نقض شده یا یخ زده باشد.

اگر انسولین پس از مخلوط شدن به طور یکنواخت سفید و کدر نشود.

اگر توده های سفید بعد از مخلوط شدن در آماده سازی باقی بمانند یا ذرات سفید به پایین یا دیواره های کارتریج بچسبند.

قبل از استفاده از NovoMix 30 Penfill:

برچسب را بررسی کنید تا مطمئن شوید نوع صحیح انسولین انتخاب شده است.

همیشه کارتریج ، از جمله پیستون لاستیکی را بررسی کنید. در صورت آسیب دیدگی از کارتریج استفاده نکنید ، یا در صورت وجود شکاف بین پیستون و نوار سفید روی کارتریج. برای راهنمایی بیشتر ، به دستورالعمل استفاده از سیستم برای تجویز انسولین مراجعه کنید.

برای جلوگیری از عفونت همیشه از سوزن جدید استفاده کنید.

NovoMix 30 Penfill و سوزن ها فقط برای مصارف فردی در نظر گرفته شده اند.

NovoMix 30 برای تزریق زیر جلدی است. هرگز این انسولین را به صورت داخل وریدی یا عضلانی تزریق نکنید.

هر بار ، محل تزریق را در ناحیه آناتومیک تغییر دهید. این به کاهش خطر آب و زخم در محل تزریق کمک خواهد کرد. بهترین مکان برای تزریق دیواره قدامی شکم ، باسن ، ران قدامی یا شانه است. انسولین اگر وارد دیواره قدامی شکم شود سریعتر عمل می کند. به طور مرتب غلظت قند خون خود را کنترل کنید.

روش اختلاط انسولین.

قبل از قرار دادن کارتریج در سیستم تزریق برای تزریق انسولین ، آن را در دمای اتاق نگه دارید و مطابق شکل زیر مخلوط کنید:

هنگام استفاده از NovoMix 30 Penfill برای اولین بار ، کارتریج را با کف دست خود 10 بار بپیچید - مهم است که کارتریج در حالت افقی قرار داشته باشد. سپس کارتریج را 10 برابر بالا و پایین بکشید تا توپ شیشه ای درون کارتریج از یک انتهای کارتریج به طرف دیگر حرکت کند. این دستکاری ها را تا زمان تکرار کنید
تا مایع به طور مساوی سفید و ابری شود. اگر در این زمان انسولین به دمای اتاق رسیده باشد ، روش اختلاط آسان تر می شود. بلافاصله تزریق کنید.

قبل از هر تزریق بعدی ، دستگاه تزریق را با کارتریج موجود در آن تکان دهید تا مایع به طور یکنواخت سفید و ابری شود ، اما حداقل 10 بار. بلافاصله تزریق کنید.

بررسی کنید که حداقل 12 واحد انسولین در کارتریج باقی بمانند تا از اختلاط یکنواخت اطمینان حاصل شود. اگر کمتر از 12 واحد باقی مانده است ، از NovoMix 30 Penfill جدید استفاده کنید.

نحوه تجویز انسولین.

انسولین باید زیر پوست تزریق شود. از روش تزریق استفاده شده توسط پزشک یا پرستار استفاده کنید ، دستورالعمل تجویز انسولین را همانطور که در دستورالعمل دستگاه شما برای استفاده از انسولین شرح داده شده است دنبال کنید.

حداقل 6 ثانیه سوزن را زیر پوست خود نگه دارید. ماشه را فشرده نگه دارید تا سوزن از زیر پوست خارج شود. این امر باعث می شود كه دوز كامل انسولین حفظ شود و از ورود خون به سوزن یا كارتریج انسولین جلوگیری كند.

پس از هر تزریق ، حتماً سوزن را جدا کرده و دور ریخته و هرگز NovoMix 30 Penfill را با سوزن وصل شده ذخیره نکنید. در غیر این صورت ، مایع ممکن است از کارتریج نشت کند ، که منجر به دوز نادرست انسولین می شود.

کارتریج را با انسولین دوباره پر نکنید.

NovoMix 30 Penfill برای استفاده با سیستم های تزریق انسولین Novo Nordisk و سوزن های NovoFine یا NovoTvist طراحی شده است.

اگر NovoMix 30 Penfill و انسولین دیگر موجود در کارتریج Penfill به طور همزمان برای درمان استفاده شوند ، لازم است از دو سیستم جداگانه برای تجویز انسولین استفاده شود ، یکی برای هر نوع انسولین.

به عنوان یک احتیاط ، همیشه در صورت از بین رفتن یا آسیب رساندن به NovoMix 30 Penfill خود ، از مصرف انسولین خودداری کنید.

اقدامات احتیاطی برای استفاده مخلوط جدید 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill و سوزن فقط برای استفاده شخصی است. کارتریج Penfill را دوباره پر نکنید. NovoMix 30 Penfill را نمی توان مورد استفاده قرار داد اگر پس از مخلوط کردن به طور یکنواخت سفید و ابری نشود. باید به بیمار تأکید کرد که نیاز به مخلوط کردن سیستم تعلیق NovoMix 30 Penfill بلافاصله قبل از استفاده دارد. اگر یخ زده باشد ، نمی توانید از NovoMix 30 Penfill استفاده کنید. به بیماران باید هشدار داده شود كه سوزن را پس از هر تزریق از بین ببرند.

اثر جانبی.

عوارض جانبی مشاهده شده در بیمارانی که از NovoMix 30 استفاده می کنند ، عمدتا به دلیل دارویی انسولین است. شایع ترین عارضه جانبی انسولین در هیپوگلیسمی است. میزان بروز عوارض جانبی مرتبط با استفاده از NovoMix 30 بسته به جمعیت بیمار ، رژیم دوز دارو و کنترل قند خون متفاوت است.

در مرحله اولیه انسولین درمانی ، خطاهای انکسار ، ادم و واکنش ممکن است در محل تزریق رخ دهد
دارو (از جمله درد ، قرمزی ، کهیر ، التهاب ، هماتوم ، تورم و خارش در محل تزریق). این علائم معمولاً موقتی هستند. بهبود سریع در کنترل گلیسمی می تواند به وضعیت "نوروپاتی درد حاد" منجر شود ، که معمولاً قابل برگشت است. شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبود شدید کنترل متابولیسم کربوهیدرات می تواند به وخامت موقتی در وضعیت رتینوپاتی دیابتی منجر شود ، در حالی که بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد. لیست عوارض جانبی در جدول ارائه شده است.

تمام عوارض جانبی ارائه شده در زیر ، بر اساس داده های کارآزمایی بالینی ، با توجه به فراوانی توسعه با توجه به MedDRA و سیستم های ارگانی گروه بندی می شوند. بروز عوارض جانبی بدین شرح است: اغلب (1/10)) ، اغلب (1/100 پوند به مواد مخدر ، کاهش سرعت جذب مواد غذایی).

بیماریهای همزمان به ویژه عفونی و همراه با تب معمولاً نیاز بدن به انسولین را افزایش می دهد. اگر بیمار دارای بیماریهای همزمان کلیه ، کبد ، اختلال عملکرد آدرنال ، غده هیپوفیز یا غده تیروئید باشد ، تنظیم دوز نیز ممکن است لازم باشد.

هنگام انتقال بیمار به انواع دیگر انسولین ، علائم اولیه پیش سازهای هیپوگلیسمی ممکن است در مقایسه با افرادی که از نوع قبلی انسولین استفاده می کنند تغییر کرده یا کم تر شود.

انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین. انتقال بیمار به نوع جدید انسولین یا تهیه انسولین از سازنده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. اگر غلظت ، نوع ، سازنده و نوع (انسولین انسانی ، آنالوگ انسولین انسانی) از داروهای انسولین و / یا روش تولید را تغییر دهید ، ممکن است تغییر دوز لازم باشد. ممکن است بیمارانی که از سایر آماده سازی انسولین به درمان با NovoMix 30 Penfill سوئیچ می شوند ممکن است نیاز به افزایش دفعات تزریق یا تغییر دوز در مقایسه با دوزهای آماده سازی انسولین قبلاً استفاده کنند. در صورت لزوم ، تنظیم دوز ، می تواند از قبل در اولین تزریق دارو یا طی هفته ها یا ماه های اول درمان انجام شود.

واکنش در محل تزریق. مانند سایر درمان های انسولین ، ممکن است واکنش در محل تزریق ایجاد شود که با درد ، قرمزی ، کهیر ، التهاب ، هماتوم ، تورم و خارش بروز می کند. به طور منظم تغییر محل تزریق در همان ناحیه آناتومیک می تواند علائم را کاهش داده یا از بروز این واکنش ها جلوگیری کند. واکنش ها معمولاً طی چند روز تا چند هفته از بین می روند. در موارد نادر ، ممکن است لازم باشد NovoMix 30 Penfill به دلیل واکنش در محل تزریق لغو شود.

استفاده همزمان از داروهای گروه تیازولیدین دیون و داروهای انسولین.موارد ابتلا به نارسایی مزمن قلبی در درمان بیماران مبتلا به تیازولیدین در ترکیب با داروهای انسولین گزارش شده است ، به خصوص اگر چنین بیمارانی دارای فاکتورهای خطر برای ایجاد نارسایی مزمن قلبی باشند. این واقعیت را باید در هنگام تجویز درمان ترکیبی با تیازولیدین دیون و داروهای انسولین به بیماران در نظر گرفت. با تعیین چنین ترکیبی درمانی ، لازم است معاینات پزشکی بیماران انجام شود تا علائم و علائم نارسایی مزمن قلب ، افزایش وزن و وجود ادم مشخص شود. اگر علائم نارسایی قلبی در بیماران بدتر شود ، درمان با تیازولیدین دیون باید قطع شود.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها.توانایی تمرکز بیماران و میزان واکنش آن ممکن است در طی هیپوگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که در شرایطی که این توانایی ها به ویژه ضروری هستند (مثلاً هنگام رانندگی وسایل نقلیه یا کار با ماشین آلات و مکانیزم) می تواند خطرناک باشد.

به بیماران توصیه می شود که در هنگام رانندگی ، اقدامات لازم را برای جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی انجام دهند. این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمبود یا کاهش آن در پیشروهای ایجاد هیپوگلیسمی یا رنج از قسمتهای مکرر هیپوگلیسمی دارند ، مهم است. در این موارد ، مناسب بودن رانندگی و انجام چنین کارهایی باید مورد توجه قرار گیرد.

مصرف بیش از حد.

در صورت مصرف دوزهای زیاد انسولین در رابطه با نیازهای بیمار ، دوز خاصی که برای مصرف بیش از حد انسولین لازم است ، ایجاد نشده است ، اما به تدریج می توان هیپوگلیسمی ایجاد کرد.

بیمار می تواند با مصرف گلوکز یا غذاهای حاوی قند ، هیپوگلیسمی خفیف را از بین ببرد. بنابراین ، توصیه می شود بیماران مبتلا به دیابت دائم محصولات حاوی قند را به طور مداوم مصرف کنند.

در صورت وجود هیپوگلیسمی شدید ، هنگامی که بیمار بیهوش است ، باید 5/0 تا 1 میلی گرم گلوکاگون به صورت عضلانی یا زیر جلدی (یک فرد آموزش دیده بتواند تجویز کند) یا محلول گلوکز داخل وریدی (دکستروز) (فقط یک متخصص پزشکی می تواند تجویز کند) تجویز شود. همچنین اگر بیمار 10-15 دقیقه بعد از تجویز گلوکاگون مجدداً آگاهی پیدا نکرد ، تجویز دکستروز به صورت داخل وریدی نیز ضروری است. پس از بازیابی هوشیاری ، به بیمار توصیه می شود برای جلوگیری از عود هیپوگلیسمی ، غذاهای سرشار از کربوهیدرات مصرف کند.

تعامل با سایر داروها.

اثر کاهنده قند خون انسولین افزایش داروهای خوراکی کاهنده قند خون، مهار کننده های MAO، مهارکننده های ACE، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، غیر انتخابی بتا بلاکرها، بروموکریپتین، این دارو، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید، فن فلورامین، مواد مخدر لی +، اتانول و داروهای حاوی اتانول. قرص های ضدبارداری خوراکی ، کورتیکواستروئیدها ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازیدی ، هپارین ، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای ، سمپاتومیماتیک ، دانازول ، کلونیدین ، ​​BMKK ، دیازوکسید ، مورفین ، فنیتوئین ، نیکوتین باعث کاهش اثرات قند خون انسولین می شوند. تحت تأثیر رزرپین و سالیسیلاتها ، هم تضعیف و هم افزایش در عملکرد دارو امکان پذیر است.

شرایط تعطیلات از داروخانه ها.

شرایط و ضوابط ذخیره سازی.

در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (در یخچال) نگهداری کنید ، اما در نزدیکی فریزر نباشد. یخ نکنید. برای کارتریج های باز شده: در یخچال نگهداری نشود. در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود. طی 4 هفته استفاده کنید.

کارتریج ها را در یک جعبه مقوایی ذخیره کنید تا از نور محافظت کنید.

NovoMix 30 Penfill باید در برابر گرما و نور بیش از حد محافظت شود. دور از دسترس کودکان نگه دارید.

عمر مفید 2 سال است.

استفاده از داروی Novomix 30 Penfill فقط مطابق دستور پزشک ، دستورالعمل برای مرجع ارائه می شود!

روش استفاده از NovoMix 30 Penfill به شکل تعلیق

NovoMix® 30 Penfill® برای تجویز زیر جلدی در نظر گرفته شده است. NovoMix® 30 Penfill® را به صورت داخل وریدی تزریق نکنید ، زیرا این می تواند منجر به هیپوگلیسمی شدید شود. از تزریق عضلانی NovoMix® 30 Penfill® نیز باید اجتناب شود. از NovoMix® 30 Penfill® برای تزریق انسولین زیر جلدی (PPII) در پمپ های انسولین استفاده نکنید.

دوز NovoMix® 30 Penfill® مطابق با نیاز بیمار توسط پزشک به صورت جداگانه تعیین می شود. برای رسیدن به حد مطلوب گلیسمی ، توصیه می شود غلظت گلوکز در خون را کنترل کرده و دوز دارو را تنظیم کنید.

در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، NovoMix Pen 30 Penfill® می تواند به صورت مونوتراپی و همراه با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی در مواردی که سطح قند خون به طور کافی و فقط توسط داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تنظیم می شود ، تجویز شود.

برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که اولین بار انسولین تجویز می کنند ، مقدار توصیه شده NovoMix® 30 Penfill® 6 واحد قبل از صبحانه و 6 واحد قبل از شام است. معرفی 12 واحد NovoMix® 30 Penfill® یک بار در روز عصر (قبل از شام) نیز مجاز است.

انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین

هنگام انتقال بیمار از انسولین انسانی دوتایی به NovoMix® 30 ، Penfill® باید با همان دوز و نحوه مصرف شروع شود. سپس دوز را مطابق با نیازهای فردی بیمار تنظیم کنید (برای تیتراسیون دوز دارو به توصیه های زیر مراجعه کنید). مثل همیشه هنگام انتقال بیمار به نوع جدید انسولین ، نظارت جدی پزشکی در هنگام انتقال بیمار و در هفته های اول استفاده از داروی جدید لازم است.

تقویت NovoMix® 30 Penfill® درمانی با جابجایی از یک دوز روزانه به دو برابر ممکن است. توصیه می شود پس از رسیدن دوز 30 واحد سوئیچ دارویی به استفاده از NovoMix® 30 Penfill® دو بار در روز ، و دوز را به دو قسمت مساوی تقسیم کنید - صبح و عصر (قبل از صبحانه و شام). انتقال به NovoMix® 30 Penfill® سه بار در روز با تقسیم دوز صبحگاهی به دو قسمت مساوی و معرفی این دو قسمت در صبح و ناهار (سه بار در روز) امکان پذیر است.

برای تنظیم دوز NovoMix® 30 Penfill® ، از کمترین غلظت قند خون ناشتا به دست آمده در طی سه روز گذشته استفاده می شود.

برای ارزیابی کفایت از دوز قبلی ، قبل از وعده غذایی بعدی از مقدار غلظت گلوکز در خون استفاده کنید.

تنظیم دوز می تواند یک بار در هفته انجام شود تا زمانی که به مقدار هدف HbA1c برسد.

اگر هیپوگلیسمی در این مدت مشاهده شد ، دوز دارو را افزایش ندهید.

تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی عادی وی یا داشتن وضعیت همراهی لازم باشد.

برای تنظیم دوز NovoMix® 30 Penfill® ، توصیه می شود از توصیه های تیتراسیون دوز زیر استفاده کنید:

غلظت گلوکز خون قبل از غذا

گروه های خاص بیمار

مثل همیشه ، هنگام استفاده از داروهای انسولین ، در بیماران گروههای خاص ، غلظت گلوکز خون باید با دقت بیشتری کنترل شود و دوز آسپارت آسپارت به صورت جداگانه تنظیم شود.

بیماران سالخورده و سالخورده

NovoMix® 30 Penfill® در بیماران مسن قابل استفاده است ، اما تجربه مصرف آن در ترکیب با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی در بیماران بالاتر از 75 سال محدود است.

بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی:

در بیمارانی که نارسایی کلیوی یا کبدی دارند ، نیاز به انسولین کاهش می یابد.

کودکان و نوجوانان:

NovoMix® 30 Penfill® در مواردی که استفاده از انسولین از پیش مخلوط ترجیح داده می شود ، می تواند برای معالجه کودکان و نوجوانان بالای 10 سال استفاده شود. داده های بالینی محدود برای کودکان 6 تا 9 ساله در دسترس است (به بخش خصوصیات فارماکودینامیک مراجعه کنید).

NovoMix® 30 Penfill® باید به صورت زیر جلدی در ران یا دیواره قدامی شکم تجویز شود. در صورت تمایل ، دارو را می توان در شانه یا باسن تزریق کرد.

به منظور جلوگیری از پیشرفت لیپودیستروفی ، لازم است محل تزریق در ناحیه آناتومیک تغییر یابد. مانند هر آماده سازی انسولین دیگر ، مدت زمان عملکرد NovoMix® 30 Penfill® به دوز ، محل تجویز ، شدت جریان خون ، دما و میزان فعالیت بدنی بستگی دارد.

در مقایسه با انسولین انسانی دوفازی ، NovoMix® 30 Penfill® با سرعت بیشتری عمل می کند ، بنابراین باید بلافاصله قبل از غذا تجویز شود. در صورت لزوم ، NovoMix® 30 Penfill® می تواند کمی بعد از غذا تجویز شود.

طریقه استفاده: دوز و دوره درمان

S / c در ران یا دیواره قدامی شکم. در صورت لزوم ، در ناحیه شانه یا باسن قرار دهید. به منظور جلوگیری از پیشرفت لیپودیستروفی ، لازم است محل تزریق در ناحیه آناتومیک تغییر یابد. این دارو بلافاصله قبل از غذا ، در صورت لزوم ، بلافاصله بعد از غذا تجویز می شود. دمای انسولین تجویز شده باید در دمای اتاق باشد.

دوز دارو بر اساس غلظت گلوکز در خون توسط پزشک به صورت جداگانه در هر مورد تعیین می شود. به طور متوسط ​​، دوز روزانه NovoMix 30 Penfill 0.5-1 U / kg وزن بدن است. در بیمارانی که مقاومت به انسولین دارند (از جمله به دلیل چاقی) ، ممکن است نیاز روزانه انسولین افزایش یابد و در بیمارانی که ترشح درون زا از انسولین باقیمانده دارند ، ممکن است کاهش یابد.

انسولین نووMiks: دوز دارو برای تجویز ، بررسی

انسولین نووMiks دارویی است که از آنالوگ های هورمون کاهش دهنده قند انسان تشکیل شده است. این دارو در معالجه بیماری دیابت ، هر دو نوع وابسته به انسولین و غیر وابسته به انسولین انجام می شود. در لحظه خربزه ، این بیماری در تمام گوشه های کره زمین شیوع دارد ، در حالی که 90٪ از بیماران دیابتی از نوع دوم بیماری رنج می برند ، 10٪ باقی مانده - از فرم اول.

تزریق انسولین بسیار حیاتی است ، با تجویز کافی ، اثرات جبران ناپذیری در بدن و حتی مرگ رخ می دهد. بنابراین ، هر فردی که تشخیص دیابت قندی دارد ، خانواده و دوستان خود باید با دانش در مورد داروهای هیپوگلیسمی و انسولین ، و همچنین در مورد استفاده صحیح آن ، "مسلح" شوند.

انسولین در دانمارک به صورت یک سیستم تعلیق موجود است ، که یا در یک کارتریج 3 میلی لیتری (NovoMix 30 Penfill) یا در یک قلم سرنگ 3 میلی لیتری (NovoMix 30 FlexPen) وجود دارد. سیستم تعلیق به رنگ سفید است ، گاهی اوقات شکل گیری پوسته ها امکان پذیر است. با تشکیل رسوب سفید و مایع شفاف بالای آن ، فقط کافی است آن را تکان دهید ، همانطور که در دستورالعمل های ضمیمه گفته شده است.

مواد فعال دارو شامل انسولین محلول آسپارت (30٪) و کریستال و همچنین انسولین آسپارت پروتامین (70٪) است. علاوه بر این مؤلفه ها ، این دارو حاوی مقدار کمی گلیسرول ، متاکرزول ، سدیم هیدروژن فسفات دی هیدرات ، کلرید روی و مواد دیگر است.

10-20 دقیقه پس از معرفی دارو در زیر پوست ، اثر هیپوگلیسمی خود را شروع می کند. انسولین آسپارت به گیرنده های هورمونی متصل می شود ، بنابراین گلوکز توسط سلول های محیطی جذب می شود و تولید آن از کبد مهار می شود. بیشترین تأثیر تجویز انسولین بعد از 1-4 ساعت مشاهده می شود و اثر آن به مدت 24 ساعت ادامه دارد.

مطالعات فارماکولوژیکی هنگام ترکیب انسولین با داروهای کاهنده قند نوع دوم دیابتی ها ، ثابت کرد که NovoMix 30 در ترکیب با متفورمین دارای اثر قند خون بیشتری نسبت به ترکیب مشتقات سولفونیل اوره و متفورمین است.

با این حال ، دانشمندان تأثیر این دارو را بر روی کودکان خردسال ، افراد در سنین بالا و رنج از آسیب شناسی کبد یا کلیه آزمایش نکرده اند.

فقط پزشک حق دارد با در نظر گرفتن میزان گلوکز خون خون ، مقدار مناسب انسولین را تجویز کند. لازم به یادآوری است که این دارو هم با نوع اول بیماری و هم با درمان بی اثر از نوع دوم تجویز می شود.

با توجه به اینکه هورمون دو فازی بسیار سریعتر از هورمون انسانی عمل می کند ، اغلب قبل از خوردن غذاها تجویز می شود ، اگرچه تجویز آن نیز کمی بعد از اشباع غذا ممکن است.

میانگین شاخص نیاز به دیابتی در هورمون بسته به وزن آن (در کیلوگرم) 0.5-1 واحد عمل در روز است. دوز روزانه دارو می تواند در بیمارانی که نسبت به هورمون حساس نیستند افزایش یابد (به عنوان مثال با چاقی) یا وقتی بیمار مقداری انسولین تولید شده از انسولین داشته باشد کاهش یابد. بهتر است در ناحیه ران تزریق شود ، اما در ناحیه شکمی باسن یا شانه نیز ممکن است. ناخن زدن در همان محل ، حتی در همان منطقه ، نامطلوب است.

انسولین NovoMix 30 FlexPen و NovoMix 30 Penfill می تواند به عنوان ابزار اصلی یا در ترکیب با سایر داروهای هیپوگلیسمی استفاده شود. در صورت ترکیب با متفورمین ، اولین دوز هورمون 0.2 واحد عمل در هر کیلوگرم در روز است. پزشک قادر خواهد بود دوز این دو دارو را بر اساس شاخص های قند خون و خصوصیات بیمار محاسبه کند. لازم به ذکر است که عملکردهای کلیوی یا کبد می تواند باعث کاهش نیاز به دیابتی در انسولین شود.

NovoMix فقط به صورت زیر جلدی (بیشتر در مورد الگوریتم برای تزریق انسولین به صورت زیر جلدی) تجویز می شود ، انجام تزریق به عضله یا داخل وریدی کاملاً ممنوع است. به منظور جلوگیری از تشکیل نافذ ، اغلب تغییر ناحیه تزریق ضروری است. می توان در تمام مکان هایی که قبلاً مشخص شده است ، تزریق انجام داد ، اما هنگام معرفی در ناحیه کمر ، اثر دارو بسیار زودتر رخ می دهد.

این دارو برای روح سالها از تاریخ انتشار ذخیره می شود. محلول جدید بلااستفاده در کارتریج یا قلم سرنگ در یخچال از 2 تا 8 درجه ذخیره می شود و کمتر از 30 روز در دمای اتاق استفاده می شود.

برای جلوگیری از ورود نور خورشید ، درپوش محافظ باید روی قلم سرنگ پوشیده شود.

NovoMix عملا هیچگونه منع مصرفی به جز کاهش سریع سطح قند یا افزایش حساسیت به هر ماده موجود در آن وجود ندارد.

لازم به ذکر است که در زمان تحمل فرزند ، هیچ عارضه جانبی بر مادر انتظار و فرزند وی مشاهده نشده است.

هنگام شیردهی ، انسولین تجویز می شود ، زیرا با شیر به کودک منتقل نمی شود. اما هنوز هم ، قبل از استفاده از NovoMix 30 ، یک زن باید با پزشک مشورت کند که دوزهای بی خطر را برای شما تجویز می کند.

در مورد آسیب احتمالی دارو ، این به طور عمده مربوط به اندازه دوز است. بنابراین ، رعایت تمام توصیه های پزشک ، تجویز داروی تجویز شده بسیار مهم است. عوارض جانبی احتمالی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

1. وضعیت هیپوگلیسمی (بیشتر در مورد اینکه هیپوگلیسمی در دیابت قندی چیست) ، که با از بین رفتن هوشیاری و تشنج همراه است.
2. بثورات پوستی ، کهیر ، خارش ، تعریق ، واکنش آنافیلاکسی ، آنژیوادم ، افزایش ضربان قلب و کاهش فشار خون.
3. تغییر در انکسار ، گاهی اوقات - توسعه رتینوپاتی (اختلال عملکرد عروق شبکیه).
4. دیستروفی لیپید در محل تزریق و همچنین قرمزی و تورم در محل تزریق.

در موارد استثنایی ، به دلیل بی دقتی بیمار ، ممکن است بیش از حد مصرف شود که علائم آن بسته به شدت شرایط متفاوت باشد. علائم هیپوگلیسمی خواب آلودگی ، گیجی ، حالت تهوع ، استفراغ ، تاکی کاردی است.

با مصرف بیش از حد خفیف ، بیمار باید محصولی را بخورد که حاوی مقدار زیادی قند باشد. این می تواند کوکی ، آب نبات ، آب شیرین باشد ، توصیه می شود چیزی در این لیست داشته باشید. مصرف بیش از حد شدید نیاز به تجویز فوری گلوکاگون به صورت زیر جلدی دارد ، اگر بدن بیمار به هیچ وجه به تزریق گلوکاگون پاسخ ندهد ، ارائه دهنده باید گلوکز را تجویز کند.

پس از عادی سازی شرایط ، بیمار برای جلوگیری از هیپوگلیسمی مکرر ، نیاز به مصرف کربوهیدرات های قابل هضم آسان دارد.

هنگام تزریق انسولین NovoMix 30 ، باید به این واقعیت توجه شود که برخی داروها تأثیر خود را در اثر قند خون دارند.

الکل به طور عمده اثر قند انسولین را کاهش می دهد ، و مسدود کننده های بتا-آدرنرژیک علائم یک وضعیت هیپوگلیسمی را نقاب می زنند.

بسته به داروهای مورد استفاده در ترکیب با انسولین ، فعالیت آن می تواند هم افزایش یابد و هم کاهش یابد.

کاهش مصرف هورمون در هنگام استفاده از داروهای زیر مشاهده می شود:

• داروهای داخلی هیپوگلیسمی داخلی ،
• مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) ،
• مهار کننده های آنزیم تبدیل آنژیوتانسین (ACE) ،
• مسدود کننده های غیر انتخابی بتا آدرنرژیک ،
• اکتروتید
• استروئیدهای آنابولیک
• سالیسیلات ،
• سولفونامیدها ،
• نوشیدنی های الکلی

برخی داروها فعالیت انسولین را کاهش داده و نیاز بیمار به آن را افزایش می دهند. چنین فرآیندی در هنگام استفاده رخ می دهد:

1. هورمونهای تیروئید ،
2. گلوکوکورتیکوئیدها ،
3. همدردی
4. دانازول و تیازیدها ،
5. داروهای ضد بارداری که داخل بدن مصرف می کنند.

بعضی از داروها معمولاً با انسولین NovoMix سازگار نیستند. این ، قبل از هر چیز ، محصولات حاوی تیول و سولفیت است. افزودن دارو به محلول تزریق نیز ممنوع است. استفاده از انسولین به همراه این عوامل می تواند عواقب بسیار جدی به همراه داشته باشد.

از آنجا که این دارو در خارج از کشور تولید می شود ، قیمت آن بسیار بالا است. می توان آن را با نسخه در داروخانه خریداری کرد یا به صورت آنلاین در وب سایت فروشنده سفارش داد. هزینه دارو به این بستگی دارد که محلول آن در کارتریج باشد یا قلم سرنگ و در کدام بسته بندی. قیمت برای NovoMix 30 Penfill (5 کارتریج در هر بسته) - از 1670 تا 1800 روبل روسی متغیر است ، و NovoMix 30 FlexPen (5 قلم سرنگ برای هر بسته) هزینه ای در محدوده 1630 تا 2000 روبل روسیه دارد.

بررسی بیشتر افراد دیابتی که هورمون بیفازی تزریق می کنند مثبت است. برخی می گویند که آنها پس از استفاده از دیگر انسولین های مصنوعی به NovoMix 30 تغییر یافته اند. در این راستا ، ما می توانیم از جمله مزایای استفاده از این دارو به عنوان سهولت در مصرف و کاهش احتمال ابتلا به بیماری هیپوگلیسمی استفاده کنیم.

علاوه بر این ، اگرچه دارو دارای لیست قابل توجهی از واکنشهای منفی بالقوه است ، اما به ندرت اتفاق می افتد. بنابراین ، NovoMix را می توان یک داروی کاملاً موفق در نظر گرفت.

البته بازبینی هایی وجود داشت که در برخی شرایط وی متناسب نبود. اما هر دارو دارای موارد منع مصرف است.

در مواردی که این روش درمانی برای بیمار مناسب نباشد یا عوارض جانبی ایجاد کند ، پزشک معالج ممکن است رژیم درمانی را تغییر دهد. برای این کار ، وی میزان مصرف دارو را تنظیم می کند یا حتی مصرف آن را نیز لغو می کند. بنابراین ، نیاز به استفاده از دارویی با خاصیت هیپوگلیسمی مشابه است.

لازم به ذکر است که آماده سازی NovoMix 30 FlexPen و NovoMix 30 Penfill هیچ عنصر آنالوگ در مؤلفه فعال ندارند - انسولین آسپارت. پزشک ممکن است دارویی تجویز کند که تأثیر مشابهی داشته باشد.

این داروها با نسخه فروخته می شوند. بنابراین ، در صورت لزوم ، انسولین درمانی ، بیمار باید با پزشک مشورت کند.

داروهایی که اثر مشابهی دارند عبارتند از:

1. Humalog Mix 25 یک آنالوگ مصنوعی از هورمون تولید شده توسط بدن انسان است. مؤلفه اصلی انسولین lispro است. این دارو همچنین با تنظیم سطح گلوکز و متابولیسم آن ، اثر کوتاهی دارد. این یک سیستم تعلیق سفید است که در یک قلم سرنگ به نام قلم سریع آزاد می شود. متوسط ​​هزینه یک دارو (5 قلم سرنگ هر 3 میلی لیتر) 1860 روبل است.
2. Himulin M3 یک انسولین با عملکرد متوسط ​​است که به حالت تعلیق آزاد می شود. کشور مبدا این دارو فرانسه است. ماده فعال دارو انسولین بیوسنتتیک انسان است. این ماده به طور مؤثر غلظت گلوکز را در خون کاهش می دهد بدون اینکه باعث بروز هیپوگلیسمی شود. در بازار داروسازی روسیه می توان انواع مختلفی از داروها را خریداری کرد ، مانند Humulin M3 ، Humulin Regular یا Humulin NPH. متوسط ​​قیمت دارو (5 قلم سرنگ 3 میلی لیتر) برابر با 1200 روبل است.

پزشکی مدرن پیشرفت کرده است ، اکنون تزریق انسولین فقط باید چند بار در روز انجام شود. قلم سرنگ مناسب این روش را بارها و بارها تسهیل می کند. بازار دارویی انتخاب گسترده ای از انسولین های مصنوعی مختلف را ارائه می دهد. یکی از داروهای شناخته شده NovoMix است که سطح قند را به مقادیر طبیعی کاهش می دهد و منجر به هیپوگلیسمی نمی شود. استفاده صحیح از آن و همچنین رژیم و فعالیت بدنی ، زندگی طولانی و بدون درد را برای افراد دیابتی تضمین می کند.

• کیت کمکهای اولیه
• فروشگاه آنلاین
• درباره شرکت
• جزئیات تماس

• تماس با ناشر:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• ایمیل: ایمیل محافظت شده است
• آدرس: روسیه ، 123007 ، مسکو ، Ul. تنه 5 ، د 12.

وب سایت رسمی گروه رادار شرکت. دانشنامه اصلی داروها و کالاهای مجموعه داروسازی اینترنت روسیه. فروشگاه داروهای Rlsnet.ru دسترسی به دستورالعمل ها ، قیمت ها و توضیحات داروها ، مکمل های غذایی ، دستگاه های پزشکی ، دستگاه های پزشکی و سایر محصولات را در اختیار کاربران قرار می دهد. راهنمای داروسازی شامل اطلاعاتی در مورد ترکیب و شکل آزاد سازی ، عمل دارویی ، نشانه های استفاده ، موارد منع مصرف ، عوارض جانبی ، تداخلات دارویی ، روش استفاده از داروها ، شرکتهای دارویی است. فهرست داروها حاوی قیمت داروها و محصولات دارویی در مسکو و سایر شهرهای روسیه است.

انتقال ، کپی کردن ، انتشار اطلاعات بدون اجازه RLS-Patent LLC ممنوع است.
هنگام نقل قول مطالب اطلاعاتی منتشر شده در صفحات سایت www.rlsnet.ru ، به لینک منبع اطلاعات نیاز است.

ما در شبکه های اجتماعی هستیم:

کلیه حقوق محفوظ است.

استفاده تجاری از مواد مجاز نیست.

این اطلاعات برای متخصصان مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

ترکیب و فرم مسئله:

مشکوک د / در 100 IU / ml کارتریج 3 میلی لیتر ، لانه. داخل قلم سرنگ ، شماره 1 ، شماره 5

شماره UA / 4862/01/01 از 02/15/2010 تا 02/15/2015

هیپوگلیسمی ، حساسیت به انسولین آسپارت یا هر ماده مغذی در دارو.

عوارض جانبی مشاهده شده در بیمارانی که از NovoMix 30 FlexPen استفاده می کنند ، عمدتا با بزرگی دوز تجویز شده دارو همراه بوده و تجلی عمل دارویی انسولین است. شایع ترین عارضه جانبی انسولین درمانی کم کاری قند خون است. اگر دوز به طور قابل توجهی بیش از نیاز بیمار به انسولین باشد ممکن است رخ دهد. هیپوگلیسمی شدید می تواند باعث از بین رفتن هوشیاری و یا تشنج شود و به دنبال آن اختلال موقتی یا دائمی در عملکرد مغز و حتی مرگ ایجاد شود. با توجه به نتایج مطالعات بالینی و همچنین داده های ثبت شده پس از راه اندازی دارو در بازار ، میزان بروز هیپوگلیسمی شدید در گروه های مختلف بیماران متفاوت است و با رژیم های دوزهای مختلف ، بروز هیپوگلیسمی شدید در بیمارانی که انسولین آسپارت می گیرند ، مشابه با افراد دریافت کننده انسولین است انسولین
آنچه در زیر آمده است فراوانی از عوارض جانبی است که طبق مطالعات بالینی ممکن است با معرفی داروی NovoMix 30 Flexpen همراه باشد.
با توجه به فراوانی وقوع ، این واکنشها به تقسیم می شوند بعضی اوقات (>1/1000, 1/10 000,

• برچسب ها: Novo Nordisk، NOVOMIX 30 FLEXPEN، NOVOMIX 30 FLEXPEN

عمل دارویی

عامل هیپوگلیسمی ، آنالوگ انسولین انسانی با مدت متوسط.

این ماده با یک گیرنده خاص بر روی غشای بیرونی سلولها ارتباط برقرار می کند و یک مجتمع گیرنده انسولین را تشکیل می دهد که باعث تحریک فرآیندهای داخل سلول می شود ، از جمله سنتز تعدادی از آنزیمهای کلیدی (هگزوکیناز ، پیروات کیناز ، گلیکوژن سنتتاز). کاهش غلظت گلوکز در خون به دلیل افزایش حمل و نقل داخل سلولی آن ، افزایش جذب بافت ها ، تحریک لیپوژنز ، گلیکوژنوژنز و کاهش میزان تولید گلوکز توسط کبد است.

همان فعالیت انسولین انسانی را با معادل مولی انجام می دهد. جانشینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 با اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها را در بخش محلول دارو کاهش می دهد ، که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود. از این نظر انسولین آسپارت از چربی زیر جلدی سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دو فاز جذب می شود. انسولین آسپارت پروتامین طولانی تر جذب می شود.

پس از تجویز s / c NovoMix 30 Penfill ، اثر بعد از 10-20 دقیقه ، حداکثر اثر - در 1-4 ساعت به طول می انجامد. مدت زمان عملکرد NovoMix 30 Penfill به 24 ساعت می رسد (بسته به دوز ، محل مصرف ، شدت جریان خون ، دمای بدن و سطح فعالیت بدنی )

طبقه بندی بینی (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - فرم انتشار ، ترکیب و بسته بندی

تعلیق در مورد مدیریت SC سفید ، یکدست (بدون توده ، پوسته ممکن است در نمونه ظاهر شود) ، در صورت طبقه بندی ، طبقه بندی می شود ، تشکیل یک رسوب سفید و یک ماده فوق العاده بی رنگ یا تقریبا بی رنگ ، با هم زدن دقیق باید یک سیستم تعلیق همگن تشکیل شود.

PRING گلیسرول ، فنل ، متاکرزول ، کلرید روی ، کلرید سدیم ، هیدروژن سدیم فسفات دی هیدرات ، سولفات پروتئین ، هیدروکسید سدیم ، اسید هیدروکلریک ، آب d / i.

* 1 واحد مربوط به 35 میکروگرم (یا 6 نانومول) انسولین بدون آب است.

3 میلی لیتر (300 پیکسل) - کارتریج های شیشه ای (1) - قلم سرنگ چندبار مصرف یکبار مصرف برای تزریق های متعدد (5) - بسته های مقوایی.

آنالوگ انسولین انسانی با مدت متوسط ​​با شروع سریع عمل.

NovoMix 30 Flexpen یک تعلیق دو فاز است که از انسولین محلول آسپارت (30٪ آنالوگ انسولین با عملکرد کوتاه) و کریستال های انسولین پروتئین آسپارت (70٪ آنالوگ انسولین با عملکرد متوسط) تشکیل شده است.

انسولین آسپارت با استفاده از بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از سویه ساکارومایسسس سرویزیا به دست می آید.

انسولین آسپارت یک انسولین محلول انسانی توانا بر اساس شاخصهای مولراری است.

کاهش غلظت گلوکز در خون به دلیل افزایش انتقال داخل سلولی آن پس از اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین بافت های ماهیچه ای و چربی و مهار تولید گلوکز توسط کبد رخ می دهد.

پس از تجویز s / c داروی NovoMix 30 Flexpen ، اثر پس از 10-20 دقیقه ایجاد می شود. حداکثر تأثیر 1-4 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود.مدت زمان مصرف دارو به 24 ساعت می رسد.

در یک کارآزمایی بالینی مقایسه ای سه ماهه با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 که قند Flex قلم NovoMix 30 و انسولین انسانی دو فازی را 30 بار 2 بار در روز قبل از صبحانه و شام دریافت کرده اند ، نشان داده شد که NovoMix 30 FlexPen باعث کاهش غلظت گلوکز پس از مصرف در خون می شود. (بعد از صبحانه و شام)

یک متاآنالیز داده های به دست آمده در 9 کارآزمایی بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 نشان داد که NovoMix 30 FlexPen ، قبل از صبحانه و شام تجویز می شود ، کنترل بهتری از غلظت پس از مصرف گلوکز در خون (افزایش متوسط ​​غلظت گلوکز پراندیال بعد از صبحانه ، ناهار و شام) ، در مقایسه با انسولین بیفازی انسانی 30. اگرچه غلظت گلوکز ناشتا در بیمارانی که Novo Mix 30 FlexPen دریافت می کردند بیشتر بود ، به طور کلی NovoMix 30 FlexPen به همین صورت است ystvie غلظت هموگلوبین گلیکوزیله (HBA_1C) ، مانند انسولین انسانی دو فازی 30.

در یک مطالعه بالینی که شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (341 نفر) بود ، بیماران فقط با NovoMix 30 FlexPen ، NovoMix 30 FlexPen در ترکیب با متفورمین و متفورمین همراه با مشتقات سولفونیل اوره به گروه های درمانی تصادفی شدند. غلظت HbA_1C بعد از 16 هفته درمان در بیمارانی که NovoMix 30 Flexpen را در ترکیب با متفورمین و در بیمارانی که متفورمین را در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کردند ، تفاوتی نداشت. در این مطالعه ، 57٪ از بیماران غلظت پایه HbA داشتند_1C در اين بيماران با NovoMix 30 FlexPen همراه با متفورمين ، كاهش قابل توجهي در غلظت HbA وجود داشت._1Cنسبت به بیمارانی که متفورمین در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کنند.

در یک مطالعه دیگر ، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با کنترل قند خون ضعیف که داروهای هیپوگلیسمی خوراکی مصرف می کردند به گروه های زیر تقسیم شدند: NovoMix 30 FlexPen 2 بار در روز (117 بیمار) و انسولین انسولین 1 بار در روز (116 بیمار). پس از 28 هفته مصرف دارو ، متوسط ​​کاهش HbA_1C در گروه برنامه NovoMix ، 30 Flexpen 2.8٪ (مقدار میانگین اولیه 9.7٪) بود. 66٪ و 42٪ بيماران با استفاده از NovoMix 30 FlexPen با مقادير HbA در انتهاي مطالعه مشخص شدند._1C به ترتیب زیر 7٪ و 6.5٪. میانگین گلوکز ناشتای ناشتا حدود 7 میلی مول در لیتر (از 14 میلی مول در لیتر در شروع مطالعه به 1/1 میلی مول در لیتر) کاهش یافته است.

نتایج حاصل از متاآنالیز داده های به دست آمده از کارآزمایی های بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، کاهش تعداد قسمت های هیپوگلیسمی شبانه و هیپوگلیسمی شدید را با NovoMix 30 FlexPen در مقایسه با انسولین انسانی دو فازی نشان داد. در عین حال ، خطر کلی روز هم وجود دارد هیپوگلیسمی در بیماران دریافت کننده NovoMix 30 Flexpen بالاتر بود.

یک مطالعه بالینی 16 هفته ای در کودکان و نوجوانان انجام شد که قند خون را بعد از وعده های غذایی با NovoMix 30 FlexPen (قبل از غذا) ، انسولین انسانی / انسولین انسانی دو فازی 30 (قبل از غذا) و انسولین ایزوپان مقایسه کردند. بخواب) این مطالعه شامل 167 بیمار 10 تا 18 ساله بود. به طور متوسط ​​HbA_1C در هر دو گروه نزدیک به مقادیر اولیه در طول مطالعه باقی مانده است. همچنین ، هنگام استفاده از NovoMix 30 Flexpen یا انسولین انسانی دو فازی ، هیچ تفاوتی در بروز هیپوگلیسمی مشاهده نشده است. یک مطالعه مقطعی دو سو کور همچنین در یک جمع از بیماران 6 تا 12 ساله انجام شد (در کل 54 بیمار ، 12 هفته برای هر نوع درمان).بروز هیپوگلیسمی و افزایش قند خون بعد از خوردن غذا در گروه تحت درمان با NovoMix 30 FlexPen در مقایسه با مقادیر موجود در گروه با استفاده از انسولین انسانی دو فازی 30 به طور قابل توجهی کمتر بود. HbA_1C در پایان مطالعه ، در گروه انسولین انسانی دو فازی 30 به طور قابل توجهی پایین تر از گروه NovoMix 30 FlexPen بود.

فارماکودینامیک NovoMix 30 FlexPen در افراد مسن و سالخورده مورد مطالعه قرار نگرفته است. با این حال ، در یک مطالعه مقطعی تصادفی دوسوکور ، روی 19 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در سنین 65-83 سال (میانگین سنی 70 سال) انجام شد ، فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان مقایسه شد. تفاوت های نسبی در فارماکودینامیک (حداکثر سرعت تزریق گلوکز - GIR)_حداکثر و منطقه تحت منحنی میزان تزریق آن به مدت 120 دقیقه پس از تجویز آماده سازی انسولین - AUC_{GIR ، 0-120 دقیقه}) بین انسولین آسپارت و انسولین انسانی در افراد مسن مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت قندی بود.

در انسولین آسپارت ، تعویض اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 برای اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها در کسری محلول NovoMix ® 30 FlexPen reduces را کاهش می دهد ، که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود. از این نظر انسولین آسپارت (30٪) سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دوتایی از چربی زیر جلدی جذب می شود. 70٪ باقیمانده به فرم کریستالی پروتامین-ایپسولین آسپارت سقوط می کند ، میزان جذب آن برابر با انسولین انسانی NPH است.

هنگام استفاده از NovoMix F 30 FlexPen. C_حداکثر انسولین سرم به طور متوسط ​​50٪ بیشتر از زمان استفاده از انسولین انسانی دو فازی 30 است ، در حالی که زمان رسیدن به C است_حداکثر 2 بار به طور متوسط ​​کمتر است. در صورت تجویز s / c دارو به داوطلبان سالم با دوز 0.2 U / kg وزن بدن به طور متوسط ​​C_حداکثر انسولین آسپارت 32 ol 140 میلی لیتر در لیتر و بعد از 60 دقیقه به دست آمد.

در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2_حداکثر 95 دقیقه پس از تجویز به دست آمد و حداقل 14 ساعت از سطح اصلی باقی مانده است

غلظت انسولین سرم پس از 15-18 ساعت پس از تزریق مقادیر به سطح اولیه خود باز می گردد.

تی_1/2منعکس کننده میزان جذب کسر مرتبط با پروتئین 8-9 ساعت است

فارماکوکینتیک در موارد خاص بالینی

مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix F 30 FlexPen ® در بیماران مسن انجام نشده است. با این حال ، تفاوتهای نسبی در فارماکوکینتیک بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 (از سن 65-83 سال ، میانگین سنی - 70 سال) مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت بود. در بیماران مسن کاهش میزان جذب مشاهده شد که منجر به کاهش سرعت T شد_حداکثر (82 دقیقه (دامنه درون ذرات: 60-120 دقیقه)) ، در حالی که میانگین C_حداکثر مشابه موارد مشاهده شده در بیماران جوان مبتلا به دیابت نوع 2 و کمی کمتر از بیماران دیابت نوع 1 بود.

مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix ® 30 FlexPen ® در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی و کبدی انجام نشده است. اما ، با افزایش دوز دارو در بیماران با درجات مختلف عملکرد کلیه و کبدی ، اختلالی در فارماکوکینتیک انسولین محلول در آسپارت وجود ندارد.

خواص فارماکوکینتیک NovoMix F 30 FlexPen ® در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است. با این حال ، خصوصیات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسولین محلول در آسپارت در کودکان (6 تا 12 سال) و نوجوانان (13 تا 17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1 بررسی شده است.در بیماران هر دو گروه سنی ، انسولین آسپارت با جذب سریع و مقادیر T مشخص شد_حداکثرشبیه به بزرگسالان با این حال ، مقادیر C_حداکثر در دو گروه سنی متفاوت بودند ، که نشان دهنده اهمیت انتخاب فردی دوز انسولین آسپارت است.

NovoMix30 FlexPen برای تجویز SC در نظر گرفته شده است. این دارو را نمی توان IV تجویز کرد. این می تواند به هیپوگلیسمی شدید منجر شود. همچنین لازم است از تجویز عضلانی NovoMix30 FlexPen اجتناب شود. برای تزریق انسولین زیر جلدی در پمپ های انسولین از NovoMix 30 FlexPen استفاده نکنید.

دوز NovoMix 30 FlexPen توسط پزشک به صورت جداگانه و در هر مورد با توجه به نیاز بیمار تعیین می شود. برای دستیابی به سطح بهینه گلیسمی ، توصیه می شود غلظت گلوکز در خون را کنترل کرده و دوز دارو را تنظیم کنید.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 NovoMix 30 FlexPen را می توان به صورت مونوتراپی و همراه با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی و همچنین در مواردی که سطح قند خون فقط توسط داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تنظیم نشود ، تجویز می شود.

برای بیماران دیابت نوع 2 که برای اولین بار انسولین تجویز می شوندمقدار مصرف توصیه شده NovoMix 30 FlexPen 6 واحد قبل از صبحانه و 6 واحد قبل از شام است. معرفی 12 واحد NovoMix 30 Flexpen همچنین 1 بار در روز در عصر (قبل از شام) مجاز است.

انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین

در انتقال بیمار از انسولین انسانی دو فازی به NovoMix 30 Flexpen باید با همان دوز و رژیم شروع شود. سپس دوز را مطابق با نیازهای فردی بیمار تنظیم کنید (جدول توصیه های مربوط به تیتراژ دوز دارو را مشاهده کنید). مثل همیشه هنگام انتقال بیمار به نوع جدید انسولین ، نظارت دقیق پزشکی در هنگام انتقال بیمار و در هفته های اول استفاده از داروی جدید ضروری است.

تقویت درمان NovoMix 30 FlexPen با جابجایی از یک دوز روزانه به دو برابر ممکن است. توصیه می شود پس از رسیدن دوز 30 واحد سوئیچ دارویی به استفاده از NovoMix 30 Flexpen 2 بار در روز ، تقسیم دوز را به 2 قسمت مساوی - صبح و عصر (قبل از صبحانه و شام) تقسیم کنید.

انتقال به استفاده از NovoMix 30 Flexpen 3 بار در روز با تقسیم دوز صبحگاهی به 2 قسمت مساوی و تجویز این دو قسمت در صبح و ناهار (سه بار در روز) امکان پذیر است.

برای تنظیم دوز NovoMix 30 FlexPen از کمترین غلظت گلوکز ناشتا به دست آمده طی 3 روز گذشته استفاده می شود.

برای ارزیابی کفایت از دوز قبلی ، قبل از وعده غذایی بعدی از مقدار غلظت گلوکز در خون استفاده کنید.

تنظیم دوز را می توان یک بار در هفته تا رسیدن به هدف HbA هدف انجام داد._1C.

اگر هیپوگلیسمی در این مدت مشاهده شد ، دوز دارو را افزایش ندهید.

تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی عادی وی یا داشتن وضعیت همراهی لازم باشد.

برای تنظیم دوز NovoMix 30 FlexPen ، توصیه می شود از توصیه های تیتراسیون دوز ذکر شده در جدول استفاده کنید:

تعلیق زیر جلدی ، Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

سوسپانسیون برای تزریق زیر جلدی 1 میلی لیتر ماده فعال: انسولین آسپارت - محلول انسولین آسپارت (30٪) و کریستالهای انسولین آسپارت پروتامین (70٪) 100 IU (3.5 میلی گرم) مواد تجربی: گلیسرول - 16 میلی گرم ، فنل - 1.5 میلی گرم ، متاکرزول - 1.72 میلی گرم ، روی (به شکل کلرید روی) - 19.6 میکروگرم ، کلرید سدیم - 0.877 میلی گرم ، هیدروژن سدیم فسفات دی هیدرات - 1.25 میلی گرم ، سولفات پروتامین - حدود 0.32 میلی گرم ، هیدروکسید سدیم - حدود 2 ، 2 میلی گرم ، اسید هیدروکلریک - حدود 1.7 میلی گرم ، آب برای تزریق - تا 1 میلی لیتر 1 کارتریج (3 میلی لیتر) حاوی 300 پیکسل

NovoMix® 30 FlexPen®

سوسپانسیون برای تزریق زیر جلدی 1 میلی لیتر ماده فعال: انسولین آسپارت - محلول انسولین آسپارت (30٪) و کریستالهای انسولین آسپارت پروتامین (70٪) 100 IU (3.5 میلی گرم) مواد تجربی: گلیسرول - 16 میلی گرم ، فنل - 1.5 میلی گرم ، متاکرزول - 1.72 میلی گرم ، روی (به شکل کلرید روی) - 19.6 میکروگرم ، کلرید سدیم - 0.877 میلی گرم ، هیدروژن سدیم فسفات دی هیدرات - 1.25 میلی گرم ، سولفات پروتامین - حدود 0.32 میلی گرم ، هیدروکسید سدیم - حدود 2 ، 2 میلی گرم ، اسید هیدروکلریک - حدود 1.7 میلی گرم ،آب برای تزریق - حداکثر 1 میلی لیتر 1 قلم سرنگ آماده شده (3 میلی لیتر) حاوی 300 پیکسل است

سیستم تعلیق بدون توده سفید همگن. پوسته ها ممکن است در نمونه ظاهر شوند.

در هنگام ایستادن ، سیستم تعلیق از بین می رود و یک رسوب سفید و یک ماده فوق العاده بی رنگ یا تقریبا بی رنگ را تشکیل می دهد.

هنگام مخلوط کردن رسوب مطابق رویه شرح داده شده در دستورالعملهای پزشکی ، باید یک سیستم تعلیق همگن تشکیل شود.

در انسولین آسپارت ، جانشینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 برای اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها در کسری محلول NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ، که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود را کاهش می دهد. از این نظر انسولین آسپارت (30٪) سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دوتایی از چربی زیر جلدی جذب می شود. 70٪ باقیمانده به فرم بلوری پروتامین-انسولین آسپارت سقوط می کند ، میزان جذب آن برابر با انسولین انسانی NPH است.

انسولین سرم Cmax پس از تجویز NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 50٪ بیشتر از انسولین انسانی دو فازی 30 است ، و Tmax دو برابر انسولین انسانی دو فاز 30 است.

در افراد داوطلب سالم ، پس از تجویز NovoMix® 30 به میزان 0.2 U / kg از وزن بدن ، مقدار Cmax انسولین آسپارت در سرم پس از 60 دقیقه به دست آمد و به میزان 32/32 pm 140 بعد از ظهر به دست آمد. مدت زمان T1 / 2 NovoMix® 30 ، که میزان جذب کسری پروتئین محدود شده را منعکس می کند ، 8-9 ساعت بود. سطح انسولین موجود در سرم خون 15-18 ساعت بعد از تجویز دارو در روز به سطح اولیه بازگشت. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، Cmax پس از تجویز 95 دقیقه رسیده و حداقل 14 ساعت از سطح پایه باقی مانده است.

بیماران سالخورده و سالخورده. مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix® 30 در افراد مسن و سالخورده انجام نشده است. با این حال ، تفاوت های نسبی در فارماکوکینتیک بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان در افراد مسن مبتلا به دیابت نوع 2 (83- 65 سال ، میانگین سنی 70 سال) مشابه با افراد داوطلب سالم و بیماران جوان تر با دیابت بود. در بیماران سالخورده ، کاهش در میزان جذب مشاهده شد که منجر به کاهش سرعت T1 / 2 شد (82 دقیقه دامنه interquartile - 60-120 دقیقه) ، در حالی که میانگین Cmax شبیه به موارد مشاهده شده در بیماران جوان مبتلا به دیابت نوع 2 بود و کمی کمتر از بیماران دیابتی نوع 1

بیماران دارای اختلال در عملکرد کلیه و کبد. هیچ دارویی از داروی NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® در بیماران با عملکرد کلیوی و کبدی مختل شده بررسی نشده است. اما ، با افزایش دوز دارو در بیماران با درجات مختلف عملکرد کلیه و کبدی ، اختلالی در فارماکوکینتیک انسولین محلول در آسپارت وجود ندارد.

کودکان و نوجوانان. خواص فارماکوکینتیک NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است. با این وجود ، خصوصیات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسولین محلول در محلول آسپارت در کودکان (6 تا 12 سال) و نوجوانان (13 تا 17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1 مورد بررسی قرار گرفت.در بیماران هر دو گروه سنی ، آسپارت آسپارت با جذب سریع و مقادیر Tmax مشابه آن در بزرگسالان با این حال ، ارزش Cmax در دو گروه سنی متفاوت بود ، که نشان دهنده اهمیت انتخاب فردی از دوز انسولین آسپارت است.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® یک تعلیق دو فاز است که از انسولین محلول آسپارت (30٪ آنالوگ انسولین با عملکرد کوتاه) و کریستالهای انسولین پروتامین پروتئین آسپارت (70٪ آنالوگ انسولین با عملکرد متوسط) تشکیل شده است. ماده فعال NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® یک انسولین آسپارت است که با استفاده از روش بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از فشار ساکارومایسس سرویزیه تولید می شود.

انسولین آسپارت یک انسولین محلول انسانی توانا است که بر اساس مولویتیت آن است.

کاهش قند خون به دلیل افزایش انتقال داخل سلولی آن پس از اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین بافت های ماهیچه ای و چربی و مهار همزمان تولید گلوکز توسط کبد رخ می دهد. پس از تجویز SC NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ، اثر در طی 10-20 دقیقه توسعه می یابد. حداکثر اثر در محدوده 1 تا 4 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود. مدت زمان مصرف دارو به 24 ساعت می رسد.

در یک مطالعه کلینیکی مقایسه ای سه ماهه با بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 که دریافت کرده اند NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® و انسولین انسانی دو فاز 30 ، 2 بار در روز ، قبل از صبحانه و شام ، NovoMix® 30 Penfill نشان داده شد. ® / FlexPen® به طور جدی سطح قند خون بعد از غذا (بعد از صبحانه و شام) را کاهش می دهد.

متاآنالیز داده های به دست آمده در 9 مطالعه بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 نشان داد که NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® هنگام تجویز قبل از صبحانه و شام ، کنترل بهتری از سطح قند خون بعد از غذا (افزایش متوسط سطح گلوکز پرنادیال بعد از صبحانه ، ناهار و شام) در مقایسه با انسولین بیفازی انسانی 30. اگرچه میزان گلوکز ناشتا در بیمارانی که از NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® استفاده می کنند بالاتر بود ، کلی NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ارائه شد. این همان اثر را در غلظت هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c به)، و همچنین به عنوان انسولین دوفازی انسان 30 است.

در یک مطالعه بالینی که شامل 341 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بود ، بیماران فقط به گروههای درمانی NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ، NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® در ترکیب با متفورمین و متفورمین در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره تصادفی شدند. غلظت HbA1c پس از 16 هفته درمان در بیمارانی که NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® را در ترکیب با متفورمین دریافت می کردند ، و در بیمارانی که متفورمین را در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کردند ، متفاوت نبود. در این مطالعه ، در 57٪ از بیماران ، غلظت پایه HbA1c بالاتر از 9٪ بود ؛ در این بیماران ، درمان با NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® در ترکیب با متفورمین منجر به کاهش معنی دار تر غلظت HbA1c نسبت به بیماران تحت درمان با متفورمین در ترکیب با مشتقات شد. سولفونیل اوره

در یک مطالعه دیگر ، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با کنترل قند خون ضعیف که داروهای هیپوگلیسمی خوراکی مصرف کرده بودند ، به صورت تصادفی در گروههای زیر قرار گرفتند: دریافت NovoMix® 30 بار دو بار در روز (117 بیمار) و دریافت انسولین انسولین 1 بار در روز (116 بیمار). پس از 28 هفته مصرف دارو ، میانگین کاهش غلظت HbA1c در گروه NovoMix® Penfill® / FlexPen® 2.8 بود (میانگین میانگین اولیه 7/9٪) بود. در 66 and و 42 of از بیماران با استفاده از NovoMixf 30 Penfill® / FlexPen ، در پایان مطالعه ، ارزش HbA1c به ترتیب زیر 7 و 6.5 بود. میانگین گلوکز ناشتای ناشتا حدود 7 میلی مول در لیتر (از 14 میلی مول در لیتر در شروع مطالعه به 1/1 میلی مول در لیتر) کاهش یافته است.

نتایج یک متاآنالیز داده های به دست آمده از کارآزمایی های بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، کاهش تعداد قسمت های هیپوگلیسمی شبانه و هیپوگلیسمی شدید را با NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® در مقایسه با انسولین انسانی دوفازی نشان داد. خطر کلی هیپوگلیسمی در روز در بیمارانی که NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® دریافت کرده بودند بیشتر بود.

کودکان و نوجوانان. یک کارآزمایی بالینی 16 هفته ای با مقایسه قند خون بعد از وعده های غذایی با NovoMix® 30 (قبل از وعده های غذایی) ، انسولین انسانی / انسولین انسانی بیفازی 30 (قبل از غذا) و ایزوفان-انسولین (قبل از خواب) انجام شد. این مطالعه شامل 167 بیمار از 10 تا 18 سال بود. مقادیر متوسط ​​HbA1c در هر دو گروه در طی مطالعه نزدیک به مقادیر اولیه بود. همچنین ، هنگام استفاده از NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® یا انسولین انسانی بیفازی 30 ، هیچ تفاوتی در بروز هیپوگلیسمی وجود ندارد.

یک مطالعه مقطعی دوسوکور نیز در جمع بیماران از 6 تا 12 سال انجام شد (در کل 54 بیمار ، 12 هفته برای هر نوع درمان). بروز هیپوگلیسمی و افزایش قند خون بعد از وعده های غذایی در گروه بیمارانی که از NovoMix® 30 Penfill F / FlexPen® استفاده می کنند ، در مقایسه با مقادیر موجود در گروه بیمارانی که از انسولین انسانی biphasic 30 استفاده می کردند ، به طور قابل توجهی پایین تر بود. HbA1c در پایان مطالعه در گروه دوفازی انسولین انسانی 30 نسبت به گروه بیمارانی که از NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® استفاده می کردند به طور قابل توجهی پایین بود.

بیماران سالخورده. فارماکودینامیک NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® در بیماران مسن بررسی نشده است. با این حال ، در یک مطالعه مقطعی دو سو کور تصادفی در 19 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 65-83 سال (میانگین سنی 70 سال) انجام شد ، فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان مقایسه شد. اختلاف نسبی در مقادیر پارامترهای فارماکودینامیک (حداکثر سرعت تزریق گلوکز - GIRmax و منطقه زیر منحنی برای میزان انفوزیون آن به مدت 120 دقیقه پس از تجویز آماده سازی انسولین - AUCGIR ، 0-120 دقیقه) بین انسولین آسپارت و انسولین انسانی در افراد مسن مشابه با بیماران سالم بود داوطلبان و در بیماران جوانتر مبتلا به دیابت.

داده های ایمنی بالینی

مطالعات بالینی هیچگونه خطری را برای انسان آشکار نکرده است ، بر اساس داده های حاصل از مطالعات به طور کلی پذیرفته شده در مورد ایمنی دارویی ، سمیت استفاده مکرر ، سمیت سلولی و سمیت تولید مثل.

در آزمایشات آزمایشگاهی ، که شامل اتصال به گیرنده های انسولین و IGF-1 و تأثیر آن بر رشد سلولی بود ، نشان داده شد که خواص انسولین آسپارت شبیه به انسولین انسانی است. مطالعات همچنین نشان داده اند که تفکیک اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین برابر با انسولین انسانی است.

1. 
   سندرم ایتنکو-کوشینگ: مونوگرافی. . - م: پزشکی ، 1988 .-- 224 ص.
2. 
   دبروف ، A. دیابت - مشکلی نیست / A. Dobrov. - م: خانه کتاب (مینسک) ، 2010 .-- 166 ص.
3. 
   Efimov A.S. آنژیوپاتی دیابتی مسکو ، انتشارات "پزشکی" ، 1989 ، 288 ص.
4. Melnichenko G. A.، Peterkova V. A.، Tulpakov A. N.، Maksimova N. V. سندرمهای ناشناس در غدد درون ریز ، عمل - M. ، 2013. - 172 ص.
5. Balabolkin M.I.، Klebanova E.M.، Kreminskaya V.M. تیروئیدولوژی بنیادی و بالینی ، پزشکی - M. ، 2013. - 816 ص.

بگذارید خودم را معرفی کنم. اسم من النا است. من بیش از 10 سال به عنوان متخصص غدد مشغول به کار هستم. من معتقدم که در حال حاضر در زمینه خودم حرفه ای هستم و می خواهم به همه بازدید کنندگان سایت کمک کنم تا کارهای پیچیده و نه چندان سختی را حل کنند. کلیه مطالب مربوط به سایت جمع آوری و با دقت پردازش می شوند تا در حد امکان تمام اطلاعات لازم را انتقال دهند. قبل از استفاده از آنچه در وب سایت شرح داده شده است ، همیشه مشاوره اجباری با متخصصان ضروری است.

توضیحات فرم دوز

سیستم تعلیق بدون توده سفید همگن. پوسته ها ممکن است در نمونه ظاهر شوند.

در هنگام ایستادن ، سیستم تعلیق از بین می رود و یک رسوب سفید و یک ماده فوق العاده بی رنگ یا تقریبا بی رنگ را تشکیل می دهد.

هنگام مخلوط کردن رسوب مطابق رویه شرح داده شده در دستورالعمل استفاده پزشکی ، باید یک سیستم تعلیق همگن تشکیل شود.

فارماکودینامیک

NovoMix Pen 30 Penfill ® یک سیستم تعلیق دو فاز است که از انسولین محلول آسپارت (30٪ آنالوگ انسولین کوتاه مدت) و کریستال های آسپارت پروتامین انسولین (70٪ آنالوگ انسولین با عملکرد متوسط) تشکیل شده است. ماده فعال NovoMix Pen 30 Penfill ® انسولین آسپارت است که به روش بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از یک سویه تولید می شود. ساکارومایسس سرویزیا.

انسولین آسپارت یک انسولین محلول انسانی توانا است که بر اساس مولویتیت آن است.

کاهش قند خون به دلیل افزایش انتقال داخل سلولی آن پس از اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین بافت های ماهیچه ای و چربی و مهار همزمان تولید گلوکز توسط کبد رخ می دهد. پس از تجویز زیر جلدی NovoMix Pen 30 Penfill ® ، اثر در طی 10-20 دقیقه ایجاد می شود. حداکثر اثر در محدوده 1 تا 4 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود. مدت زمان مصرف دارو به 24 ساعت می رسد.

در یک مطالعه مقایسه ای سه ماهه با کلینیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 که انسولین 30 Nov NovoMix ® و انسولین انسانی دو فازی 30 بار در روز قبل از صبحانه و شام دریافت کرده اند ، نشان داده شد که NovoMix ® 30 Penfill levels باعث کاهش سطح پس از مصرف بیشتر می شود. قند خون (بعد از صبحانه و شام).

آنالیز متاآنالیز داده ها از 9 کارآزمایی بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 نشان داد که NovoMix Pen 30 Penfill® ، قبل از صرف صبحانه و شام تجویز می شود ، کنترل بهتری از سطح قند خون بعد از غذا (افزایش متوسط ​​سطح گلوکز پراندیال) ارائه می دهد. بعد از صبحانه ، ناهار و شام) ، در مقایسه با انسولین بیفازی انسانی 30. اگرچه میزان گلوکز ناشتا در بیماران با استفاده از NovoMix Pen 30 Penfill ® بالاتر بود ، به طور کلی ، NovoMix Pen 30 Penfill the همان تأثیر را دارد غلظت هموگلوبین گلیکوزیله شده (HbA) _1c ) ، مانند انسولین انسانی دو فازی 30.

در یک مطالعه بالینی که شامل 341 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بود ، بیماران فقط در گروههای درمانی NovoMix Pen 30 Penfill ® ، NovoMix ® 30 Penfill ® در ترکیب با متفورمین و متفورمین در ترکیب با یک مشتق سولفونیل اوره قرار گرفتند. غلظت HbA _1c پس از 16 هفته از درمان در بیماران دریافت NovoMix Pen 30 Penfill ® در ترکیب با متفورمین و در بیماران دریافت متفورمین در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره متفاوت است. در این مطالعه ، 57٪ از بیماران غلظت پایه HbA داشتند _1c در این بیماران درمان با NovoMix Pen 30 Penfill ® در ترکیب با متفورمین منجر به کاهش قابل توجهی در غلظت HLA شد. _{1 ثانیه} نسبت به بیمارانی که متفورمین در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کنند.

در یک مطالعه دیگر ، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با کنترل قند خون ضعیف که داروهای هیپوگلیسمی خوراکی مصرف کرده بودند به طور تصادفی در گروههای زیر قرار گرفتند: دریافت 30 o NovoMix دو بار در روز (117 بیمار) و دریافت انسولین انسولین 1 بار در روز (116 بیمار). پس از 28 هفته مصرف دارو ، متوسط ​​کاهش غلظت HbA است _1c در گروه NovoMix، 30 ، Penfill 8 2.8٪ (میانگین میانگین اولیه 9.7٪) بود. در 66٪ و 42٪ بیمارانی که از NovoMix Pen 30 Penfill using استفاده کرده اند ، در پایان مطالعه ، مقادیر HbA _1c به ترتیب زیر 7 و 6.5 درصد بود. میانگین گلوکز ناشتای ناشتا حدود 7 میلی مول در لیتر (از 14 میلی مول در لیتر در شروع مطالعه به 1/1 میلی مول در لیتر) کاهش یافته است.

نتایج حاصل از متاآنالیز داده های به دست آمده از کارآزمایی های بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، کاهش تعداد قسمت های هیپوگلیسمی شبانه و هیپوگلیسمی شدید را با NovoMix Pen 30 Penfill ® در مقایسه با انسولین انسانی دو فازی نشان داد. در عین حال ، یک خطر کلی نیز وجود دارد بروز هیپوگلیسمی در روز در بیمارانی که NovoMix ® 30 Penfill داشتند بیشتر بود.

کودکان و نوجوانان. یک کارآزمایی بالینی 16 هفته ای با مقایسه قند خون بعد از وعده های غذایی با NovoMix® 30 (قبل از وعده های غذایی) ، انسولین انسانی / انسولین انسانی بیفازی 30 (قبل از غذا) و ایزوفان-انسولین (قبل از خواب) انجام شد.این مطالعه شامل 167 بیمار 10 تا 18 ساله بود. میانگین HLA _{1 ثانیه} در هر دو گروه نزدیک به مقادیر اولیه در طول مطالعه باقی مانده است. همچنین ، هنگام استفاده از NovoMix Pen 30 Penfill ® یا انسولین انسانی دو فازی ، هیچ تفاوتی در بروز هیپوگلیسمی وجود ندارد.

یک مطالعه مقطعی دو سو کور نیز در یک جمع از بیماران 6 تا 12 ساله انجام شد (در کل 54 بیمار ، 12 هفته برای هر نوع درمان). بروز هیپوگلیسمی و افزایش قند خون بعد از غذا در گروه بیمارانی که از NovoMix Pen 30 Penfill ® استفاده می کنند ، در مقایسه با مقادیر موجود در گروه بیمارانی که از انسولین انسانی biphasic 30 استفاده می کنند ، به طور قابل توجهی کمتر بود. _1c در پایان مطالعه ، در گروه انسولین انسانی دو فازی 30 به طور قابل توجهی پایین تر از گروه بیمارانی که از NovoMix Pen 30 Penfill استفاده می کردند ، بود.

بیماران سالخورده. فارماکودینامیک NovoMix Pen 30 Penfill ® در بیماران مسن بررسی نشده است. با این حال ، در یک مطالعه مقطعی تصادفی دو سوکور که بر روی 19 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در سن 65-83 سال (میانگین سنی 70 سال) انجام شد ، فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان مقایسه شد. تفاوت های نسبی در فارماکودینامیک (حداکثر سرعت تزریق گلوکز - GIR) _حداکثر و منطقه تحت منحنی میزان تزریق آن برای 120 دقیقه پس از تجویز آماده سازی انسولین - AUC _{GIR ، 0-120 دقیقه} ) بین انسولین آسپارت و انسولین انسانی در افراد مسن مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت قندی بود.

داده های بالینی اما ایمنی

مطالعات بالینی هیچگونه خطری را برای انسان آشکار نکرده است ، بر اساس داده های حاصل از مطالعات به طور کلی پذیرفته شده در مورد ایمنی دارویی ، سمیت استفاده مکرر ، سمیت سلولی و سمیت تولید مثل.

در آزمونها در شرایط آزمایشگاهی از جمله اتصال به گیرنده های انسولین و IGF-1 و تأثیر آن بر رشد سلول ، نشان داده شد که خواص انسولین آسپارت مشابه خواص انسولین انسانی است. مطالعات همچنین نشان داده اند که تفکیک اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین برابر با انسولین انسانی است.

فارماکوکینتیک

در انسولین آسپارت ، جانشینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 برای اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها را در بخش محلول NovoMix® 30 Penfill® ، که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود ، کاهش می دهد. از این نظر انسولین آسپارت (30٪) سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دوتایی از چربی زیر جلدی جذب می شود. 70٪ باقیمانده توسط شکل کریستالی پروتامین-انسولین آسپارت ، میزان جذب آن برابر با انسولین انسانی NPH است.

ج _حداکثر انسولین سرم بعد از تجویز NovoMix Pen 30 Penfill ® 50٪ بیشتر از انسولین انسانی دو فازی 30 است. a T _حداکثر 2 برابر کوتاهتر از انسولین انسانی دو فازی 30.

در داوطلبان سالم بعد از تجویز زیر جلدی دارو NovoMix at 30 به میزان 0.2 PIECES / kg C _حداکثر انسولین آسپارت در سرم پس از 60 دقیقه به دست آمد و 32 140 140 pm PMM / L بود. مدت زمان T _1/2 NovoMix 30، ، که نشان دهنده سرعت جذب کسر پروتئین محدود است ، 8-9 ساعت بود. سطح انسولین در سرم خون به 15-18 ساعت بعد از مصرف زیر جلدی دارو به حالت اولیه بازگشت. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 _حداکثر 95 دقيقه پس از اجرا بدست آمد و حداقل 14 ساعت از سطح پايه باقي مانده است

بیماران سالخورده و سالخورده. مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix ® 30 در بیماران سالخورده و سالخورده انجام نشده است. با این حال ، تفاوت های نسبی در فارماکوکینتیک بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان در افراد مسن مبتلا به دیابت نوع 2 (سن 65-83 سال ، میانگین سنی - 70 سال) مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت بود.در بیماران مسن کاهش میزان جذب مشاهده شد که منجر به کاهش سرعت T شد _1/2 (82 دقیقه (دامنه بین قشر - 60-120 دقیقه) ، در حالی که میانگین C _حداکثر مشابه موارد مشاهده شده در بیماران جوان مبتلا به دیابت نوع 2 و کمی کمتر از بیماران دیابت نوع 1 بود.

بیماران دارای اختلال در عملکرد کلیه و کبد. مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix Pen 30 Penfill ® در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی و کبدی انجام نشده است. اما ، با افزایش دوز دارو در بیماران با درجات مختلف عملکرد کلیه و کبدی ، اختلالی در فارماکوکینتیک انسولین محلول در آسپارت وجود ندارد.

کودکان و نوجوانان. خواص فارماکوکینتیک NovoMix Pen 30 Penfill ® در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است. اما ، خصوصیات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسولین محلول در آسپارت در کودکان (6 تا 12 سال) و نوجوانان (13 تا 17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1 مورد بررسی قرار گرفت.در بیماران هر دو گروه سنی ، انسولین آسپارت با جذب سریع و مقادیر T مشخص شد. _حداکثر شبیه به بزرگسالان با این حال ، مقادیر C _حداکثر در دو گروه سنی متفاوت بودند ، که نشان دهنده اهمیت انتخاب فردی دوز انسولین آسپارت است.

بارداری و شیردهی

تجربه بالینی با استفاده از NovoMix Pen 30 Penfill ® در دوران بارداری محدود است.

با این حال ، داده ها از دو کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی (به ترتیب از 157 و 14 زن باردار که انسولین آسپارت را در یک رژیم اصلی بولوس دریافت کرده اند) هیچ عوارض جانبی انسولین آسپارت بر بارداری یا سلامت جنین / نوزاد در مقایسه با انسولین محلول در انسان نشان نداد. علاوه بر این ، در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده شامل 27 زن مبتلا به دیابت حاملگی که انسولین آسپارت و انسولین محلول انسانی دریافت کرده بودند (انسولین آسپارت 14 زن ، انسولین انسانی 13 دریافت کردند) ، پروفایل ایمنی مشابه برای هر دو نوع انسولین نشان داده شد.

در دوره شروع احتمالی حاملگی و در کل دوره آن ، لازم است تا وضعیت بیماران مبتلا به دیابت به دقت کنترل شود و غلظت گلوکز در خون را کنترل کنیم. نیاز به انسولین ، به طور معمول ، در سه ماهه اول کاهش می یابد و به تدریج در سه ماهه دوم و سوم بارداری افزایش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد.

در طول دوره شیردهی ، NovoMix Pen 30 Penfill ® می تواند بدون محدودیت استفاده شود. تجویز انسولین به مادر شیرخوار تهدیدی برای کودک نیست. با این حال ، ممکن است لازم باشد دوز NovoMix Pen 30 Penfill adjust را تنظیم کنید.

عوارض جانبی

عوارض جانبی مشاهده شده در بیماران با استفاده از داروی NovoMiks ® 30 ، عمدتا به دلیل دارویی انسولین. شایع ترین عارضه جانبی انسولین در هیپوگلیسمی است. فراوانی عوارض جانبی مرتبط با استفاده از NovoMix ® 30 بسته به جمعیت بیمار ، رژیم دوز دارو و کنترل قند خون متفاوت است.

در مرحله اولیه انسولین درمانی ، خطاهای انکسار ، ادم و واکنش ممکن است در محل تزریق رخ دهد (از جمله درد ، قرمزی ، کهیر ، التهاب ، کبودی ، تورم و خارش در محل تزریق). این علائم معمولاً موقتی هستند. بهبود سریع در کنترل گلیسمی می تواند به وضعیت نوروپاتی درد حاد منجر شود ، که معمولاً قابل برگشت است. شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبود شدید کنترل متابولیسم کربوهیدرات می تواند به وخامت موقتی در وضعیت رتینوپاتی دیابتی منجر شود ، در حالی که بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد.

لیست عوارض جانبی در جدول آورده شده است.

همه عوارض جانبی شرح داده شده در زیر ، بر اساس داده های کارآزمایی بالینی ، با توجه به فرکانس توسعه مطابق با MedDRA و سیستم های ارگانی گروه بندی می شوند. شیوع عوارض جانبی به شرح زیر تعریف می شود: خیلی اوقات (1/10)) ، اغلب (100 ≥ 100 ، 30 ® پنیفیل ®) نباید با داروهای دیگر مخلوط شود.

مقدار مصرف و تجویز

NovoMix Pen 30 Penfill ® در نظر گرفته شده است s / c معرفی NovoMix Pen 30 Penfill ® iv را به عنوان روش خود اجرا نکنید این می تواند به هیپوگلیسمی شدید منجر شود. از تزریق عضلانی NovoMix Pen 30 Penfill also نیز باید اجتناب شود. برای تزریق انسولین زیر جلدی (PPII) در پمپهای انسولین نمی توانید از NovoMix pump 30 Penfill use استفاده کنید.

دوز NovoMix Pen 30 Penfill accordance مطابق با نیاز بیمار توسط پزشک به صورت جداگانه تعیین می شود. برای رسیدن به حد مطلوب گلیسمی ، توصیه می شود غلظت گلوکز در خون را کنترل کرده و دوز دارو را تنظیم کنید.

NovoMix Pen 30 Penfill ® را می توان برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 هم به عنوان مونوتراپی و در ترکیب با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی در مواردی که سطح گلوکز خون به طور کافی و فقط توسط داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تنظیم شود ، تجویز می شود.

برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که ابتدا انسولین تجویز می شوند ، مقدار توصیه شده NovoMix ® 30 Penfill ® 6 واحد قبل از صبحانه و 6 واحد قبل از شام است. معرفی 12 واحد NovoMix Pen 30 Penfill ® یکبار در روز عصر (قبل از شام) نیز مجاز است.

انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین

هنگام انتقال بیمار از انسولین انسانی دوتایی به NovoMix Pen 30 Penfill ® ، باید با همان دوز و نحوه مصرف شروع شود. سپس دوز را مطابق با نیازهای فردی بیمار تنظیم کنید (برای تیتراسیون دوز دارو به توصیه های زیر مراجعه کنید). مثل همیشه ، هنگام انتقال بیمار به نوع جدید انسولین ، نظارت دقیق پزشکی در هنگام انتقال بیمار و در هفته های اول استفاده از داروی جدید ضروری است.

تقویت درمان NovoMix Pen 30 Penfill by با جابجایی از یک دوز روزانه به دو برابر ممکن است. توصیه می شود پس از رسیدن دوز 30 واحد سوئیچ دارویی به استفاده از NovoMix Pen 30 Penfill times 2 بار در روز ، دوز را به دو قسمت مساوی تقسیم کنید - صبح و عصر (قبل از صبحانه و شام).

انتقال به NovoMix Pen 30 Penfill ® 3 بار در روز با تقسیم دوز صبحگاهی به دو قسمت مساوی و معرفی این دو قسمت در صبح و ناهار (سه بار در روز) امکان پذیر است.

برای تنظیم دوز NovoMix Pen 30 Penfill ® ، از کمترین غلظت قند خون ناشتا به دست آمده در طی سه روز گذشته استفاده می شود.

برای ارزیابی کفایت از دوز قبلی ، قبل از وعده غذایی بعدی از مقدار غلظت گلوکز در خون استفاده کنید.

تنظیم دوز را می توان یک بار در هفته تا رسیدن به هدف HbA هدف انجام داد. _1c . اگر هیپوگلیسمی در این مدت مشاهده شد ، دوز دارو را افزایش ندهید.

تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی عادی وی یا داشتن وضعیت همراهی لازم باشد.

برای تنظیم دوز NovoMix Pen 30 Penfill ® ، در زیر توصیه هایی برای تیتراسیون آن وجود دارد (جدول را ببینید).

گروه های خاص بیمار

مثل همیشه ، هنگام استفاده از داروهای انسولین ، در بیماران گروههای خاص ، غلظت گلوکز خون باید با دقت بیشتری کنترل شود و دوز آسپارت آسپارت به صورت جداگانه تنظیم شود.

بیماران سالخورده و سالخورده. NovoMix Pen 30 Penfill ® در بیماران مسن قابل استفاده است ، اما تجربه مصرف آن در ترکیب با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی در بیماران بالاتر از 75 سال محدود است.

بیماران با اختلال در عملکرد شب ها و کبد. در بیمارانی که نارسایی کلیوی یا کبدی دارند ، نیاز به انسولین کاهش می یابد.

کودکان و نوجوانان. NovoMix Pen 30 Penfill ® در مواردی که استفاده از انسولین از پیش مخلوط ترجیح داده می شود ، می تواند برای معالجه کودکان و نوجوانان بالای 10 سال استفاده شود. داده های بالینی محدود برای کودکان 6 تا 9 ساله در دسترس است (به فارماکودینامیک مراجعه کنید).

NovoMix Pen 30 Penfill ® باید به صورت زیر جلدی در ران یا دیواره قدامی شکم تجویز شود. در صورت تمایل ، دارو را می توان در شانه یا باسن تزریق کرد.

لازم است محل جلوگیری از تزریق در ناحیه آناتومیک تغییر یابد تا از ایجاد لیپودیستروفی جلوگیری شود.

مانند هر آماده سازی انسولین دیگر ، مدت زمان عملکرد NovoMix Pen 30 Penfill on به دوز ، محل مصرف ، شدت جریان خون ، دما و میزان فعالیت بدنی بستگی دارد.

در مقایسه با انسولین انسانی دوفازی ، NovoMix Pen 30 Penfill ® سریعتر عمل می کند ، بنابراین باید بلافاصله قبل از مصرف گدا استفاده شود. در صورت لزوم ، NovoMix Pen 30 Penfill short می تواند اندکی پس از مصرف گدا تجویز شود.

مصرف بیش از حد

علائم دوز خاص لازم برای مصرف بیش از حد انسولین هنوز مشخص نشده است هیپوگلیسمی اگر دوزهای زیادی در رابطه با نیازهای بیمار زیاد باشد ممکن است تدریجاً توسعه یابد.

درمان بیمار می تواند با مصرف گلوکز یا غذاهای حاوی قند ، هیپوگلیسمی خفیف را از بین ببرد. بنابراین ، توصیه می شود بیماران مبتلا به دیابت دائم محصولات حاوی قند را به طور مداوم مصرف کنند.

در صورت هیپوگلیسمی شدید ، هنگامی که بیمار بیهوش است ، باید از 0.5 میلی گرم به 1 میلی گرم گلوکاگون در / m یا s / c وارد کنید (می تواند توسط یک فرد آموزش دیده تجویز شود) ، و یا در محلول گلوکز (دکستروز) (فقط یک متخصص پزشکی می تواند وارد شود). همچنین در صورتی که بیمار 10-15 دقیقه بعد از تجویز گلوکاگون مجدداً آگاهی پیدا نکند ، تجویز دکستروز IV نیز ضروری است. پس از بازیابی هوشیاری ، به بیمار توصیه می شود برای جلوگیری از عود هیپوگلیسمی ، غذاهای سرشار از کربوهیدرات مصرف کند.

اقدامات احتیاطی ایمنی

NovoMix Pen 30 Penfill ® و سوزن ها فقط برای استفاده شخصی است. کارتریج Penfill ref را دوباره پر نکنید.

NovoMix Pen 30 Penfill ® قابل استفاده نیست اگر پس از مخلوط شدن به طور یکنواخت سفید و ابری نشود.

باید به بیمار تأکید کرد که نیاز به مخلوط کردن NovoMix Nov 30 Penfill® بلافاصله قبل از استفاده دارد.

اگر یخ زده است از NovoMix Pen 30 Penfill use استفاده نکنید. به بیماران باید هشدار داده شود كه سوزن را پس از هر تزریق از بین ببرند.

دستورالعمل های ویژه

قبل از یک سفر طولانی که شامل تغییر مناطق زمانی است ، بیمار باید با پزشک خود مشورت کند ، زیرا تغییر منطقه زمانی به این معنی است که بیمار باید در زمان دیگری انسولین بخورد و تجویز کند.

قند خون دوز کافی یا قطع درمان ، به ویژه با دیابت نوع 1 ، می تواند منجر به ایجاد قند خون و کتواسیدوز دیابتی شود. علائم قند خون معمولاً طی چند ساعت یا چند روز ظاهر می شود. از علائم قند خون ، احساس عطش ، افزایش مقدار ترشح ادرار ، حالت تهوع ، استفراغ ، خواب آلودگی ، قرمزی و خشکی پوست ، خشکی دهان ، از بین رفتن اشتها و بروز بوی استون در هوای بازدم است.بدون درمان مناسب ، قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 می تواند منجر به كتواسیدوز دیابتی شود ، وضعیتی كه به طور بالقوه كشنده است.

هیپوگلیسمی. پرش وعده های غذایی یا فعالیت بدنی شدید برنامه ریزی نشده می تواند منجر به هیپوگلیسمی شود. اگر دوز انسولین در رابطه با نیازهای بیمار بیش از حد زیاد باشد ، می توان هیپوگلیسمی ایجاد کرد (به "عوارض جانبی" ، "مصرف بیش از حد" مراجعه کنید).

در مقایسه با انسولین انسانی دوفازی ، دولت NovoMix Pen 30 Penfill ® در مدت 6 ساعت پس از تجویز دارای اثر هیپوگلیسمی برجسته تر است. از این نظر ، در برخی موارد ، ممکن است لازم باشد دوز انسولین و / یا ماهیت رژیم را تنظیم کنید. پس از جبران متابولیسم کربوهیدرات ، به عنوان مثال ، با انسولین درمانی شدید ، بیماران ممکن است علائم معمولی پیش سازهای هیپوگلیسمی را تجربه کنند ، که در مورد این بیماران باید آگاه شوند. علائم هشدار دهنده معمول ممکن است با طولانی بودن دوره دیابت از بین برود. کنترل دقیق تر گلیسمی در بیماران می تواند خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهد ، بنابراین ، افزایش دوز NovoMix Pen 30 Penfill ® باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود (نگاه کنید به "دوز مصرف و تجویز").

از آنجا که NovoMix Pen 30 Penfill ® باید در ارتباط مستقیم با مصرف مواد غذایی مورد استفاده قرار گیرد ، باید میزان بالای شروع اثر دارو در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهای کاهش دهنده جذب غذا را در نظر گرفت.

بیماریهای همزمان به ویژه عفونی و همراه با تب معمولاً نیاز بدن به انسولین را افزایش می دهد. اگر بیمار دارای بیماریهای همزمان کلیه ، کبد ، اختلال عملکرد آدرنال ، غده هیپوفیز یا غده تیروئید باشد ، تنظیم دوز نیز ممکن است لازم باشد.

هنگام انتقال بیمار به انواع دیگر انسولین ، علائم اولیه پیش سازهای هیپوگلیسمی ممکن است در مقایسه با افرادی که از نوع قبلی انسولین استفاده می کنند تغییر کرده یا کم تر شود.

انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین. انتقال بیمار به نوع جدید انسولین یا تهیه انسولین از سازنده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. اگر غلظت ، نوع ، سازنده و نوع (انسولین انسانی ، آنالوگ انسولین انسانی) از داروهای انسولین و / یا روش تولید را تغییر دهید ، ممکن است تغییر دوز لازم باشد. ممکن است بیمارانی که از سایر آماده سازی انسولین به درمان با NovoMix Pen 30 Penfill ching می روند ، فرکانس تزریق را افزایش داده یا دوز را در مقایسه با دوزهای آماده سازی انسولین که قبلاً استفاده شده بودند ، تغییر دهند. در صورت لزوم ، تنظیم دوز ، می تواند از قبل در اولین تزریق دارو یا طی هفته ها یا ماه های اول درمان انجام شود.

واکنش در محل تزریق. مانند سایر درمان های انسولین ، ممکن است واکنش در محل تزریق ایجاد شود که با درد ، قرمزی ، کهیر ، التهاب ، هماتوم ، تورم و خارش بروز می کند. به طور منظم تغییر محل تزریق در همان ناحیه آناتومیک می تواند علائم را کاهش داده یا از بروز این واکنش ها جلوگیری کند. واکنش ها معمولاً طی چند روز تا چند هفته از بین می روند. در موارد نادر ، NovoMix ® 30 Penfill due به دلیل واکنش در محل تزریق ممکن است نیاز به لغو داشته باشد.

استفاده همزمان از داروهای گروه تیازولیدین دیون و داروهای انسولین. موارد ابتلا به نارسایی مزمن قلبی در درمان بیماران مبتلا به تیازولیدین در ترکیب با داروهای انسولین گزارش شده است ، به خصوص اگر چنین بیمارانی دارای فاکتورهای خطر برای ایجاد نارسایی مزمن قلبی باشند.این واقعیت را باید در هنگام تجویز درمان ترکیبی با تیازولیدین دیون و داروهای انسولین به بیماران در نظر گرفت. با تعیین چنین ترکیبی درمانی ، لازم است معاینات پزشکی بیماران انجام شود تا علائم و علائم نارسایی مزمن قلب ، افزایش وزن و وجود ادم مشخص شود. اگر علائم نارسایی قلبی در بیماران بدتر شود ، درمان با تیازولیدین دیون باید قطع شود.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها. توانایی تمرکز بیماران و میزان واکنش آن ممکن است در طی هیپوگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که در شرایطی که این توانایی ها به ویژه ضروری هستند (مثلاً هنگام رانندگی وسایل نقلیه یا کار با ماشین آلات و مکانیزم) می تواند خطرناک باشد.

به بیماران توصیه می شود که در هنگام رانندگی ، اقدامات لازم را برای جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی انجام دهند. این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمبود یا کاهش آن در پیشروهای ایجاد هیپوگلیسمی یا رنج از قسمتهای مکرر هیپوگلیسمی دارند ، مهم است. در این موارد ، مناسب بودن رانندگی و انجام چنین کارهایی باید مورد توجه قرار گیرد.

فرم انتشار

سوسپانسیون برای تجویز زیر جلدی ، 100 PIECES / ml. در کارتریج های شیشه ای هیدرولیتیک کلاس 1 که با دیسک های لاستیکی از یک طرف مهر و موم شده اند و پیستون های لاستیکی از طرف دیگر ، هر کدام 3 میلی لیتر ، یک توپ شیشه ای در کارتریج برای تسهیل مخلوط کردن سیستم تعلیق ، در یک بسته تاول 5 کارتریج ، در یک بسته مقوا 1 تاول قرار داده شده است.

اثر جانبی قلم Novomix 30:

عوارض جانبی مرتبط با تأثیر آن بر متابولیسم کربوهیدرات: کمبود قند خون (افزایش عرق ، رنگ پریدگی پوست ، عصبی بودن یا لرزش ، اضطراب ، خستگی غیرعادی یا ضعف ، بی نظمی ، از بین رفتن غلظت ، سرگیجه ، گرسنگی شدید ، اختلال بینایی موقتی ، سردرد ، تهوع ، تاکی کاردی). هیپوگلیسمی شدید می تواند منجر به از دست دادن هوشیاری و یا تشنج ، اختلال موقتی یا برگشت ناپذیر مغز و مرگ شود.

واکنشهای آلرژیک: ممکن است - کهیر ، بثورات پوستی ، بندرت - واکنشهای آنافیلاکسی. واکنشهای آلرژیک عمومی ممکن است شامل بثورات پوستی ، خارش پوست ، افزایش تعریق ، اختلالات دستگاه گوارش ، آنژیوادم ، مشکل در تنفس ، تاکی کاردی و کاهش فشار خون باشد.

واکنشهای موضعی: واکنشهای آلرژیک (قرمزی ، تورم ، خارش پوست در محل تزریق) ، معمولاً موقتی و با گذشت با ادامه درمان ، لیپودیستروفی امکان پذیر است.

دیگر: در آغاز درمان به ندرت - ادم ، احتمالاً نقض انکسار.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده کنید.

تجربه بالینی با انسولین آسپارت در بارداری بسیار محدود است.

در مطالعات تجربی روی حیوانات ، هیچ تفاوتی بین جنین و سمیت زایی انسولین آسپارت و انسولین انسانی مشاهده نشد. در دوره شروع احتمالی حاملگی و در کل دوره آن ، لازم است تا وضعیت بیماران مبتلا به دیابت به دقت کنترل شود و سطح گلوکز خون را کنترل کنیم. نیاز به انسولین ، به طور معمول ، در سه ماهه اول کاهش می یابد و به تدریج در سه ماهه دوم و سوم بارداری افزایش می یابد. در طی و بلافاصله پس از تولد ، نیازهای انسولین به طرز چشمگیری کاهش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد.

انسولین آسپات را می توان در دوران شیردهی (شیردهی) استفاده کرد ، و ممکن است نیاز به تنظیم دوز انسولین باشد.

دستورالعمل های ویژه برای استفاده از Novomix 30 Penfill.

دوز کافی انسولین یا قطع درمان ، به ویژه با دیابت نوع 1 ، می تواند منجر به ایجاد قند خون یا کتواسیدوز دیابتی شود. علائم قند خون معمولاً طی چند ساعت یا چند روز ظاهر می شود. از علائم قند خون می توان به حالت تهوع ، استفراغ ، خواب آلودگی ، قرمزی و خشکی پوست ، خشکی دهان ، افزایش تولید ادرار ، تشنگی و از بین رفتن اشتها و همچنین بروز بوی استون در هوای بازدم اشاره کرد. بدون درمان مناسب ، چربی خون می تواند منجر به مرگ شود. پس از جبران متابولیسم کربوهیدرات ، به عنوان مثال ، با انسولین درمانی فشرده ، بیماران ممکن است علائم معمولی پیش سازهای هیپوگلیسمی را تجربه کنند.

در بیماران مبتلا به دیابت با کنترل متابولیکی بهینه ، عوارض دیررس دیابت دیرتر بروز می کند و با کندتر پیشرفت می کند. در همین راستا ، انجام فعالیتهایی با هدف بهینه سازی کنترل متابولیک ، از جمله نظارت بر میزان گلوکز خون ، توصیه می شود.

نتیجه ویژگیهای فارماکودینامیکی آنالوگهای انسولین با عملکرد کوتاه این است که تولید هیپوگلیسمی در هنگام استفاده زودتر از استفاده از انسولین محلول در انسان آغاز می شود.

باید از رشد بالای اثرات قند خون در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهای کاهش سرعت جذب مواد غذایی استفاده کرد. در صورت وجود بیماریهای همزمان ، به ویژه با منشاء عفونی ، نیاز به انسولین ، به طور معمول ، افزایش می یابد. اختلال در عملکرد کلیه یا کبد ممکن است منجر به کاهش نیاز انسولین شود.

هنگام انتقال بیمار به انواع دیگر انسولین ، علائم اولیه پیش سازهای هیپوگلیسمی ممکن است در مقایسه با افرادی که از نوع قبلی انسولین استفاده می کنند تغییر کرده یا کم تر شود.

انتقال بیمار به نوع جدید انسولین یا تهیه انسولین از سازنده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. اگر غلظت ، نوع ، سازنده و نوع (انسولین انسانی ، انسولین حیوانات ، آنالوگ انسولین انسانی) از داروهای انسولین و / یا روش ساخت را تغییر دهید ، ممکن است تغییر دوز لازم باشد.

تغییر در دوز انسولین ممکن است با تغییر رژیم غذایی و با افزایش فشار بدنی لازم باشد. ورزش بلافاصله بعد از غذا می تواند خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهد. پرش وعده های غذایی یا ورزش ناخواسته می تواند منجر به ایجاد هیپوگلیسمی شود.

بهبود قابل توجه در وضعیت جبران سوخت و ساز بدن از کربوهیدرات می تواند به حالت نوروپاتی درد حاد منجر شود ، که معمولاً قابل برگشت است.

بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد. با این حال ، شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبودی شدید در کنترل گلیسمی ممکن است با زوال موقت رتینوپاتی دیابتی همراه باشد.

برای استفاده در کودکان زیر 6 سال توصیه نمی شود.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

توانایی تمرکز بیماران و میزان واکنش آن ممکن است در حین هیپوگلیسمی و هایپرگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که می تواند در مواقعی که این توانایی ها به خصوص لازم باشد خطرناک باشد (به عنوان مثال هنگام رانندگی با ماشین یا کار با ماشین آلات و مکانیزم). به بیماران توصیه می شود در هنگام رانندگی با ماشین و کار با مکانیسم ، نسبت به جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی و قند خون اقدام کنند. این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمبود یا کاهش آن در پیشروهای ایجاد هیپوگلیسمی یا رنج از قسمتهای مکرر هیپوگلیسمی دارند ، مهم است. در این موارد ، امکان سنجی چنین کارهایی باید در نظر گرفته شود.

تعامل نیمی از نوکیا 30 نوشابه با سایر داروها.

اثر کاهنده قند خون انسولین افزایش داروهای خوراکی کاهنده قند خون، مهار کننده های MAO، مهارکننده های ACE، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، انتخابی بتا بلاکرها، بروموکریپتین، این دارو ها، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید، فن فلورامین، آماده سازی لیتیوم آماده سازی حاوی اتانول.

داروهای ضدبارداری خوراکی ، GCS ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازید ، هپارین ، ضد افسردگیهای سه حلقه ای ، سمپاتومیمتیک ها ، دانازول ، کلونیدین ، ​​مسدود کننده کانال های کلسیم ، دیازوکسید ، مورفین ، فنیتوئین ، نیکوتین باعث کاهش اثرات قند خون انسولین می شوند.

تحت تأثیر رزرپین و سالیسیلاتها ، هم تضعیف و هم افزایش در عملکرد دارو امکان پذیر است.

داروهای حاوی تیول یا سولفیت ، وقتی به انسولین اضافه می شوند ، باعث از بین رفتن آن می شوند.

سوال ، پاسخ ، بررسی در مورد دارو NovoMix 30 Penfill

اطلاعات ارائه شده برای متخصصان پزشکی و داروسازی در نظر گرفته شده است. دقیق ترین اطلاعات در مورد دارو در دستورالعمل هایی وجود دارد که توسط سازنده به بسته بندی وصل شده است. هیچ اطلاعاتی که در این یا هر صفحه دیگر از سایت ما ارسال شده است ، نمی تواند به عنوان یک جایگزین برای درخواست شخصی به متخصص کمک کند.