Metfogamma® 850 (Metfogamma® 850)

یک رایانه لوحی شامل:

ماده فعال: متفورمین هیدروکلراید - 850 میلی گرم.

برآمدگان: هایپروملوز ، پویدون ، استارت منیزیم.

ترکیب پوسته: هایپروملوز ، ماکروگول 6000 ، دی اکسید تیتانیوم (E 171).

قرص های سفید رنگ ، روکش فیلم ، با خط گسل در هر دو طرف ، تقریباً بدون بو.

عمل دارویی

Metphogamma 850 یک داروی هیپوگلیسمی خوراکی از گروه بیگوانید است. این ماده گلوکونوژنز را در کبد مهار می کند ، باعث کاهش جذب گلوکز از روده ، استفاده از محیطی گلوکز را افزایش می دهد و همچنین باعث افزایش حساسیت بافت ها به انسولین می شود. اما ، بر ترشح انسولین توسط سلولهای بتا لوزالمعده تأثیر نمی گذارد. سطح تری گلیسیریدها و لیپوپروتئینهای با چگالی کم در خون را کاهش می دهد. باعث تثبیت یا کاهش وزن بدن می شود. به دلیل سرکوب یک مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن بافت ، اثر فیبرینولیتیکی دارد.

فارماکوکینتیک

پس از تجویز خوراکی ، این دارو از دستگاه گوارش جذب می شود. قابلیت دسترسی زیستی پس از مصرف دوز استاندارد 60-50-50٪ است. حداکثر غلظت پلاسمای خون 2 ساعت پس از مصرف می رسد. عملاً به پروتئین های پلاسما متصل نمی شود. در غدد بزاقی ، کبد و کلیه تجمع می یابد. توسط کلیه ها بدون تغییر دفع می شود. نیمه عمر 1.5-4.5 ساعت است.

با اختلال در عملکرد کلیه ، تجمع دارو ممکن است.

مقدار مصرف و تجویز

دوز Metfogamma 850 با در نظر گرفتن میزان گلوکز خون ، به صورت جداگانه تنظیم می شود. دوز اولیه معمولاً 850 میلی گرم (1 قرص) در روز است ، افزایش تدریجی بیشتر دوز بسته به تأثیر درمان ممکن است. مقدار مصرف دارو 850-1700 میلی گرم (1-2 قرص) در روز است. حداکثر دوز روزانه 1700 میلی گرم (2 قرص) است ، تعیین دوزهای بالاتر باعث افزایش اثر درمان نمی شود.

دوز روزانه بیش از 850 میلی گرم در دو دوز (صبح و عصر) توصیه می شود. در بیماران مسن ، مقدار توصیه شده روزانه نباید از 850 میلی گرم تجاوز کند.

قرص Metphogamma 850 باید همراه با مواد غذایی مصرف شود ، به طور کامل ، با مقدار کمی مایع (یک لیوان آب) شسته شود. دوره درمان با دارو طولانی است.

اثر جانبی

از دستگاه گوارش: حالت تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، اسهال ، عدم اشتها ، طعم "فلزی" در دهان. در این موارد معمولاً قطع درمان لازم نیست و علائم به تنهایی بدون تغییر دوز دارو رفع می شود. فراوانی و شدت عوارض جانبی دستگاه گوارش ممکن است با افزایش تدریجی دوز متفورمین کاهش یابد.

واکنشهای آلرژیک: بثورات پوستی.

از سیستم غدد درون ریز: هیپوگلیسمی (عمدتاً در دوزهای ناکافی استفاده می شود).

متابولیسم: در موارد نادر ، اسیدوز لاکتیک (به قطع درمان نیاز دارد).

از سیستم خونریزی: در بعضی موارد - کم خونی مگالوبلاستیک.

مصرف بیش از حد

با مصرف بیش از حد Metfogamma 850 ، اسیدوز لاکتیک با نتیجه کشنده امکان پذیر است. علت ایجاد اسیدوز لاکتیک نیز می تواند تجمع دارو به دلیل اختلال در عملکرد کلیه باشد. علائم اولیه اسیدوز لاکتیک حالت تهوع ، استفراغ ، اسهال ، تب ، درد شکم ، درد عضلات است ، در این صورت ممکن است افزایش تنفس ، سرگیجه ، اختلال آگاهی و ایجاد کما وجود داشته باشد. فوراً بیمار را بستری کرده و با تعیین غلظت لاکتات ، تشخیص را تأیید کنید. مؤثرترین اقدام برای از بین بردن لاکتات و متفوگامما 850 از بدن ، همودیالیز است. درمان علامتی نیز انجام می شود. با درمان ترکیبی Metphogamma 850 با داروهای سولفونیل اوره ، ممکن است هیپوگلیسمی ایجاد شود.

تعامل با داروهای دیگر

با استفاده همزمان با مشتقات سولفونیل اوره ، آکاربوز ، انسولین ، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی ، مهارکننده MAO ، اکسی تتراسایکلین ، مهارکننده های ACE ، مشتقات کلوفیبات ، سیکلوفسفامید ، مسدود کننده های B ، می توان اثر هیپوگلیسمی متفورمین را افزایش داد. با استفاده همزمان با گلوکوکورتیکواستروئیدها ، داروهای ضد بارداری خوراکی ، اپی نفرین ، سمپاتومیمتیک ، گلوکاگون ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازید و "حلقه" ، مشتقات فنوتیازین ، مشتقات اسید نیکوتین ، می توان اثر هیپوگلیسمی متفورمین کاهش داد.

سایمتیدین باعث از بین رفتن متفورمین می شود و این باعث افزایش خطر اسیدوز لاکتیک می شود.

متفورمین ممکن است اثر ضد انعقاد دهنده ها (مشتقات کومارین) را تضعیف کند. با مصرف همزمان الکل ممکن است اسیدوز لاکتیک ایجاد شود.

ویژگی های برنامه

در صورت بروز انسولین درمانی ، برای عفونتهای حاد ، تشدید بیماریهای عفونی و التهابی مزمن ، صدمات ، بیماریهای حاد جراحی توصیه نمی شود. قبل از عمل و طی 2 روز از انجام آنها استفاده نکنید.

استفاده از Metfogamma 850 حداقل به مدت 2 روز قبل و 2 روز پس از اشعه ایکس یا معاینه رادیولوژیکی با استفاده از مواد حاجب توصیه نمی شود. استفاده از دارو در بیماران با رژیم غذایی با محدودیت در دریافت کالری توصیه نمی شود (

طبقه بندی بینی (ICD-10)

فارماکودینامیک

این ماده گلوکونوژنز را در کبد مهار می کند ، باعث کاهش جذب گلوکز از روده ، افزایش استفاده از محیطی گلوکز و افزایش حساسیت بافت ها به انسولین می شود. سطح تری گلیسیریدها و لیپوپروتئینهای با چگالی کم در خون را کاهش می دهد. این ماده دارای اثر فیبرینولیتیک است (باعث مهار فعالیت مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن نوع بافت) ، باعث تثبیت یا کاهش وزن بدن می شود.

موارد منع مصرف

کتواسیدوز دیابتی ، precoma دیابتی و کما ،

نقص شدید کلیوی و کبدی ،

نارسایی قلبی و تنفسی ،

مرحله حاد انفارکتوس میوکارد ،

تصادف حاد مغزی ،

اسیدوز لاکتیک و علائم مربوط به آن در تاریخ ، شرایطی که ممکن است در ایجاد اسیدوز لاکتیک از جمله ، ایجاد شود الکلیسم مزمن ،

عوارض جانبی

از سیستم قلبی و عروقی و خون (خونریزی ، خونریزی): در بعضی موارد کم خونی مگالوبلاستیک.

از دستگاه گوارش: تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، اسهال ، عدم اشتها ، طعم فلزی در دهان.

از طرف متابولیسم: هیپوگلیسمی ، در موارد نادر ، اسیدوز لاکتیک (به قطع درمان نیاز دارد).

واکنشهای آلرژیک: بثورات پوستی

دستورالعمل ویژه

برای بیماریهای عفونی حاد یا تشدید بیماریهای عفونی و التهابی مزمن ، صدمات ، بیماریهای حاد جراحی ، قبل از عمل و طی 2 روز پس از انجام آنها و همچنین در طی 2 روز قبل و بعد از آزمایشهای تشخیصی (رادیولوژی و رادیولوژیک) توصیه نمی شود. استفاده از رسانه های کنتراست). نباید در بیماران با رژیم غذایی با محدودیت در دریافت کالری (کمتر از 1000 کیلو کالری در روز) از رژیم های غذایی استفاده شود. استفاده از دارو در افراد بالای 60 سال که انجام کارهای بدنی سنگین (به دلیل افزایش خطر ابتلا به اسیدوز لاکتیک) توصیه نمی شود.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها. هیچ تاثیری ندارد (در صورت استفاده از مونوتراپی). در ترکیب با سایر داروهای قند خون (مشتقات سولفونیل اوره ، انسولین و غیره) ، پیشرفت حالتهای هیپوگلیسمی امکان پذیر است ، که در آن توانایی رانندگی وسایل نقلیه و درگیر شدن در سایر فعالیتهای بالقوه خطرناک که نیاز به توجه و سرعت واکنشهای روانی دارند ، مختل می شود.

تولید کننده

Werwag Pharma GmbH & Co. KG، Kalverstrasse 7، 71034، Beblingen، Germany.

تولید کننده: Artesan Pharma GmbH & Co. KG، Wendlandstrasse، 1، 29439، Lyukhov، آلمان.

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG، Gellstrasse، 1، 84529، Tittmoning، آلمان.

CJSC ZiO-Zdorovye ، روسیه ، 142103 ، منطقه مسکو ، Podolsk ، ul. راه آهن ، 2.

نمایندگی / سازمان نماینده پذیرش ادعاها: دفتر نمایندگی شرکت ورواگ فارما GmbH و شرکت CG در فدراسیون روسیه.

117587 ، مسکو ، بزرگراه ورشو ، 125 F ، bldg. 6

تلفن.: (495) 382-85-56.

فرم مصرف

قرص های پوشیده از فیلم ، 850 میلی گرم

یک قرص حاوی

ماده فعال - متفورمین هیدروکلراید 850 میلی گرم

(معادل متفورمین 662.8 میلی گرم) ،

مواد تحریک کننده: هایپروملوز (15000 میلی آمپر) ، پوویدون K25 ، استئات منیزیم ،

ترکیب غلاف: هایپروملوز (5mPas) ، ماکروگول 6000 ، دی اکسید تیتانیوم (E171).

قرص های بصورت شکم و باریک شکل با سطح دوقلو ، پوشانده شده از روکش فیلم سفید ، با خطر در هر دو طرف ، قطر (5/7 x 5/7 7. 7/7) 5/0 میلی متر) و طول (6/6 6 6.0) میلی متر.

خواص دارویی

پس از تجویز خوراکی ، متفورمین از دستگاه گوارش جذب می شود. قابلیت دسترسی زیستی بعد از مصرف دوز استاندارد 50-60٪ است. حداکثر غلظت پلاسما Cmax به 2.5 ساعت پس از مصرف رسیده است. عملاً به پروتئین های پلاسما متصل نمی شود. در غدد بزاقی ، ماهیچه ها ، کبد و کلیه ها تجمع می یابد. متفورمین به گلبول های قرمز منتقل می شود ؛ گلبول های قرمز احتمالاً انبار توزیع ثانویه است. توسط کلیه ها بدون تغییر دفع می شود. نیمه عمر 6.5 ساعت است و در صورت اختلال در عملکرد کلیه ، تجمع دارو ممکن است. فرض بر این است که فارماکوکینتیک جذب متفورمین غیرخطی است.

Metfogamma® 850 گلوکونوژنز در کبد را مهار می کند ، جذب گلوکز از روده را کاهش می دهد ، استفاده محیطی از گلوکز را تقویت می کند ، همچنین باعث افزایش حساسیت بافت ها به انسولین می شود. متفورمین با اقدام به گلیکوژن سنتاز ، سنتز گلیکوژن درون سلولی را تحریک می کند ، ظرفیت حمل و نقل انواع حمل کننده های گلوکز غشای پروتئین را افزایش می دهد. اما ، بر ترشح انسولین توسط سلولهای بتا لوزالمعده تأثیر نمی گذارد. کلسترول تام ، تری گلیسیریدها و لیپوپروتئینهای با چگالی کم خون را کاهش می دهد. باعث تثبیت یا کاهش وزن بدن می شود. به دلیل سرکوب یک مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن بافت ، اثر فیبرینولیتیکی دارد.

فرم انتشار ، بسته بندی و ترکیب Metfogamma 850

این تبلت ها که با روکش فیلم سفید پوشانده شده اند ، طولانی ، بدون خطر و بوی خوش دارند.

برندگان: هایپروملوز (1500CPS) ، هایپروملوز (5CPS) ، پوویدون (K25) ، استئات منیزیم ، ماکروگول 6000 ، دی اکسید تیتانیوم.

10 عدد - تاول (3) - بسته های مقوا.
10 عدد - تاول (6) - بسته های مقوا.
10 عدد - تاول (12) - بسته های مقوا.
20 عدد - تاول (6) - بسته های مقوا.

رژیم دوز

با در نظر گرفتن سطح گلوکز خون ، به صورت جداگانه تنظیم کنید.

دوز اولیه معمولاً 850 میلی گرم (1 برگه) در روز است. افزایش تدریجی بیشتر دوز بسته به تأثیر درمان امکان پذیر است. دوز نگهداری 850-1700 میلی گرم (1-2 قرص) در روز است. حداکثر دوز روزانه 2550 میلی گرم (3 قرص) است.

دوز روزانه بیش از 850 میلی گرم در 2 دوز تقسیم شده (صبح و عصر) توصیه می شود.

در بیماران مسن ، مقدار توصیه شده نباید بیش از 850 میلی گرم در روز باشد.

قرص ها را باید به طور کلی با وعده های غذایی مصرف کرد و با مقدار کمی مایع (یک لیوان آب) بشویید.

این دارو برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده است.

با توجه به افزایش خطر اسیدوز لاکتیک ، در اختلالات شدید متابولیک ، مقدار مصرف باید کاهش یابد.

تعامل با مواد مخدر

با استفاده همزمان با مشتقات سولفونیل اوره ، آکاربوز ، انسولین ، NSAIDs ، مهارکننده های MAO ، اکسی تتراسایکلین ، مهارکننده های ACE ، مشتقات کلوفیبرات ، سیکلوفسفامید و بتا بلاکرها ، می توان اثر هیپوگلیسمی متفورمین را افزایش داد.

با استفاده همزمان با GCS ، داروهای ضد بارداری خوراکی ، اپی نفرین (آدرنالین) ، سمپاتومیمتیک ، گلوکاگون ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازید و حلقه برگشتی ، مشتقات فنوتیازین و اسید نیکوتین ، کاهش در اثرات هیپوگلیسمی متفورمین امکان پذیر است.

سایمتیدین باعث از بین رفتن متفورمین می شود ، در نتیجه خطر اسیدوز لاکتیک افزایش می یابد.

متفورمین ممکن است اثر ضد انعقاد دهنده ها (مشتقات کومارین) را تضعیف کند.

با تجویز همزمان با اتانول ، پیشرفت اسیدوز لاکتیک امکان پذیر است.

با مصرف همزمان نیفدیپین میزان جذب متفورمین ، C max باعث افزایش دفع می شود.

داروهای کاتیونی (آملودیپین ، دیگوکسین ، مورفین ، پروکامین آمید ، کینیدین ، ​​کینین ، رانیتیدین ، ​​تریامترن ، ونکومایسین) که در لوله ها ترشح می شوند برای سیستم های حمل و نقل لوله ای رقابت می کنند و با درمان طولانی مدت می توانند C حداکثر متفورمین را 60٪ افزایش دهند.

نشانه های استفاده

- درمان دیابت نوع 2 در بزرگسالان ، به ویژه در بیماران با اضافه وزن ، اگر رژیم غذایی و فعالیت بدنی کنترل کافی گلیسمی را ارائه ندهند ،

به عنوان تک درمانی یا همراه با سایر داروهای ضد دیابتی خوراکی یا انسولین

تداخلات دارویی

ترکیباتی که توصیه نمی شوند.

مسمومیت حاد با الکل ، خطر ابتلا به اسیدوز لاکتیک را به ویژه در موارد زیر افزایش می دهد:

- گرسنگی یا سوء تغذیه ،

لازم است از مصرف الکل و داروهای حاوی الکل در درمان متفورمین خودداری شود.

مواد حاجب حاوی ید

استفاده داخل عروقی از مواد حاجب حاوی ید می تواند منجر به نارسایی کلیه شود و منجر به تجمع متفورمین و افزایش خطر اسیدوز لاکتیک شود. استفاده از متفورمین باید قبل از استفاده از چنین مواد حاجب ، در طی مطالعات با استفاده از آنها و در طی 48 ساعت پس از اتمام آنها قطع شود. درمان باید 48 ساعت پس از پایان مطالعه ادامه یابد و تنها بعد از ارزیابی دوم عملکرد کلیه انجام شود و نتیجه طبیعی حاصل شود.

ترکیباتی که هنگام استفاده نیاز به احتیاطهای ویژه دارند

داروها با فعالیت قند خون ذاتی خود ، به عنوان مثال ، گلوکوکورتیکوئیدها (برای مصارف سیستمیک و محلی) ، آگونیست های بتا 2 ، سمپاتومیماتیک.

بیماران باید از این امر مطلع شوند و توصیه می کنند که بیشتر اوقات قند خون را کنترل کنند ، به خصوص در مرحله اولیه درمان. در صورت لزوم ، مقدار مصرف متفورمین در طول درمان باید تنظیم شود ، به خصوص در هنگام استفاده از داروی دیگر و پس از قطع مصرف آن.

دیورتیک ها ، به ویژه دیورتیک های حلقه ای.

از آنجا که خطر بالقوه محدود کردن عملکرد کلیه وجود دارد ، خطر ابتلا به اسیدوز لاکتیک زیاد است.

مهارکننده های ACE می توانند باعث کاهش سطح قند خون شوند. در صورت لزوم ، دوز داروی هیپوگلیسمیک باید در طول درمان با استفاده از مهارکننده های ACE و پس از قطع این درمان تنظیم شود.