Comboglizzen ، یافتن ، خرید

نام تجاری آماده سازی: Komboglize Prolong

نام غیرانتفاعی بین المللی: متفورمین (متفورمین) + ساکساگلیپتین (ساکساگلیپتین)

فرم مصرف: قرص های پوشیده از فیلم

ماده فعال: متفورمین هیدروکلراید + ساکساگلیپتین

گروه داروسازی: عامل هیپوگلیسمیک برای تجویز خوراکی (مهار کننده دیپپتیدیل پپتیداز 4 + بیگوانید).

خواص دارویی:

Combogliz Prolong با استفاده از دو داروی کمبود قند خون با مکانیسم های اضافی عملکرد برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 (DM2): ساکساگلیپتین ، یک مهار کننده dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) و metformin ، نماینده کلاس biguanide.

در پاسخ به مصرف مواد غذایی از روده کوچک ، هورمونهای اینترتین به داخل خون آزاد می شوند ، مانند پپتید 1-گلوکاگون مانند (GLP-1) و پلی پپتید انسولین وابسته به گلوکز (HIP). این هورمون ها باعث آزاد شدن انسولین از سلولهای بتا لوزالمعده می شوند که این امر به غلظت گلوکز در خون بستگی دارد ، اما توسط آنزیم DPP-4 به مدت چند دقیقه غیرفعال می شوند. GLP-1 همچنین ترشح گلوکاگون را در سلولهای آلفا لوزالمعده کاهش می دهد و تولید گلوکز کبد را کاهش می دهد. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، غلظت GLP-1 کاهش می یابد ، اما پاسخ انسولین به GLP-1 باقی می ماند. ساکساگلیپتین به عنوان یک مهار کننده رقابتی DPP-4 ، غیرفعال بودن هورمون های اینسکرین را کاهش می دهد و از این طریق غلظت آنها در جریان خون افزایش یافته و منجر به کاهش قند خون ناشتا پس از خوردن غذا می شود.

متفورمین یک داروی هیپوگلیسمی است که تحمل گلوکز را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بهبود می بخشد ، غلظت گلوکز پایه و بعد از مصرف را کاهش می دهد. متفورمین تولید گلوکز توسط کبد را کاهش می دهد ، باعث کاهش جذب گلوکز در روده و افزایش حساسیت به انسولین ، افزایش جذب محیطی و استفاده از گلوکز می شود. برخلاف آماده سازی سولفونیل اوره ، متفورمین باعث ایجاد قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 یا افراد سالم نمی شود (مگر در موارد خاص ، به بخش های "اقدامات احتیاطی" و "دستورالعمل های ویژه") و هایپیرینسولینمی مراجعه کنید. در طول درمان با متفورمین ، ترشح انسولین بدون تغییر باقی می ماند ، اگرچه غلظت انسولین ناشتا و در پاسخ به وعده های غذایی در طول روز ممکن است کاهش یابد.

موارد استفاده:

دیابت نوع 2 همراه با رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون.

موارد منع مصرف:

- افزایش حساسیت فردی به هر مؤلفه دارو ،

- واکنشهای حساس جدی (آنافیلاکسی یا آنژیوادم) به مهار کننده های DPP-4 ،

- دیابت نوع 1 (استفاده نشده مورد مطالعه) ،

- استفاده همراه با انسولین (مورد مطالعه قرار نگرفت) ،

- عدم تحمل مادرزادی گالاکتوز ، کمبود لاکتاز و سوء جذب گلوکز-گالاکتوز ،

- سن تا 18 سال (ایمنی و اثربخشی مورد مطالعه قرار نگرفته است) ،

- اختلال عملکرد کلیه (کراتینین سرم 1/5 میلی گرم در دسی لیتر در مردان ، مردان 4/1 میلی گرم در دسی لیتر در زنان یا کاهش ترخیص کالا از گمرک کراتینین) ، از جمله مواردی که در اثر نارسایی قلبی عروقی حاد (شوک) ، انفارکتوس حاد میوکارد و سپتی سمی ایجاد می شود ،

- بیماری های حاد که در آنها خطر ابتلا به اختلال عملکرد کلیوی وجود دارد: کمبود آب بدن (همراه با استفراغ ، اسهال) ، تب ، بیماری های عفونی شدید ، شرایط هیپوکسی (شوک ، سپسیس ، عفونت های کلیوی ، بیماری های برونش ریوی) ،

- اسیدوز متابولیک حاد یا مزمن ، از جمله کتواسیدوز دیابتی ، با یا بدون اغما ،

- تظاهرات بالینی بیماریهای حاد و مزمن که می توانند منجر به ایجاد هیپوکسی بافتی شوند (نارسایی تنفسی ، نارسایی قلبی ، انفارکتوس حاد میوکارد) ،

- جراحی و آسیب جدی (وقتی انسولین درمانی نشان داده شده است) ،

- اختلال در عملکرد کبد ،

- الکلیسم مزمن و مسمومیت حاد اتانول ،

- اسیدوز لاکتیک (از جمله تاریخچه) ،

- مدت زمان حداقل 48 ساعت قبل و طی 48 ساعت پس از انجام رادیوایزوتوپ یا مطالعات اشعه ایکس با معرفی مواد حاجب حاوی ید ،

- رعایت رژیم غذایی هیپوکالری (5٪ از بیمارانی که متفورمین ترشح اصلاح شده دریافت کرده اند و بیشتر از گروه دارونما ایجاد شده بودند ، اسهال و حالت تهوع / استفراغ داشتند).

عوارض جانبی زیر در هنگام استفاده از ساکساگلیپتین پس از بازاریابی گزارش شده است: پانکراتیت حاد و واکنش های حساسیت ، از جمله آنافیلاکسی ، آنژیوادم ، راش و کهیر. تخمین قابل اتکاء میزان بروز این پدیده ها غیرممکن است ، زیرا پیام ها به صورت خودجوش از جمعیت با اندازه ناشناخته دریافت می شوند (بخش های "موارد منع مصرف" و "دستورالعمل های ویژه" را ببینید).

تعداد مطلق لنفوسیت ها

هنگام استفاده از ساکساگلیپتین ، میانگین کاهش وابسته به دوز در تعداد مطلق لنفوسیت ها مشاهده شد. هنگام تجزیه و تحلیل داده های ترکیبی از پنج مطالعه 24 هفته ای ، کنترل شده با دارونما ، به طور متوسط ​​کاهش تقریبا 100 و 120 سلول در میکرولیتر از تعداد مطلق لنفوسیت ها از میانگین متوسط ​​اولیه 2200 سلول در میکرولیتر با استفاده از ساکساگلیپتین با دوز 5 میلی گرم و 10 میلی گرم به ترتیب مشاهده شد. با دارونما اثر مشابهی هنگام مصرف ساکساگلیپتین با دوز 5 میلی گرم در ترکیب اولیه با متفورمین در مقایسه با تک درمانی متفورمین مشاهده شد. هیچ تفاوتی بین 2.5 میلی گرم ساکساگلیپتین و دارونما وجود نداشت. نسبت بیمارانی که در آنها تعداد لنفوسیتها cells 750 سلول در میکرولیتر بود 0.5، ، 1.5 l ، 1.4، و 0.4 dose در گروه های درمان ساکساگلیپتین با دوز 2.5 میلی گرم ، با دوز 5 میلی گرم بود. به ترتیب با دوز 10 میلی گرم و دارونما. در اکثر بیماران با استفاده مکرر از ساکساگلیپتین ، عود مشاهده نشد ، اگرچه در برخی از بیماران با از سرگیری درمان با ساکساگلیپتین ، تعداد لنفوسیت ها دوباره کاهش یافت ، که منجر به از بین رفتن ساکساگلیپتین شد. کاهش تعداد لنفوسیتها با تظاهرات بالینی همراه نبود.

دلایل کاهش تعداد لنفوسیت ها در طول درمان ساکساگلیپتین در مقایسه با دارونما مشخص نیست. در صورت عفونت غیرمعمول یا طولانی مدت ، لازم است تعداد لنفوسیت ها اندازه گیری شود. اثر ساکساگلیپتین بر تعداد لنفوسیت ها در بیماران مبتلا به ناهنجاری در تعداد لنفوسیت ها (به عنوان مثال ، ویروس نقص ایمنی انسان) شناخته نشده است.

ساکساگلیپتین در شش کارآزمایی بالینی دو سو کور ، کنترل شده از نظر ایمنی و کارآیی تأثیر بالینی معنی داری یا متوالی بر شمارش پلاکت ها نداشته است.

غلظت ویتامین B12

در مطالعات بالینی کنترل شده متفورمین که 29 هفته به طول انجامید ، تقریباً 7٪ از بیماران قبل از غلظت طبیعی ویتامین B12 به مقادیر غیر طبیعی بدون تظاهرات بالینی کاهش سطح سرمی را تجربه کردند. با این حال ، چنین کاهش به ندرت با ایجاد کم خونی همراه است و به سرعت بعد از برداشتن متفورمین یا مصرف اضافی ویتامین B12 بهبود می یابد.

مصرف بیش از حد

با مصرف طولانی مدت دارو در دوزهای بیش از 80 برابر بیشتر از مقدار توصیه شده ، علائم مسمومیت توصیف نمی شود. در صورت مصرف بیش از حد ، باید از علائم درمانی استفاده شود. ساكاگلیپتین و متابولیت اصلی آن از طریق همودیالیز دفع می شوند (میزان دفع: 23٪ دوز در 4 ساعت).

مواردی از تجویز بیش از حد متفورمین از جمله مصرف بیش از 50 گرم وجود داشته است که در حدود 10٪ موارد هیپوگلیسمی ایجاد شده است ، اما رابطه علت و معلولی آن با متفورمین ثابت نشده است. در 32٪ موارد مصرف بیش از حد متفورمین ، بیماران اسیدوز لاکتیک داشتند. متفورمین در طی دیالیز دفع می شود ، در حالی که ترخیص کالا از گمرک به 170 میلی لیتر در دقیقه می رسد.

تاریخ انقضا: 3 سال

شرایط استفاده از داروخانه ها: با نسخه

تولید کننده: Bristol Myers Squibb، USA