در این صفحه لیستی از تمام آنالوگ های Insugen-30/70 (Bifazik) براساس ترکیب و نشانه استفاده قرار دارد. لیستی از آنالوگ های ارزان قیمت ، و همچنین می توانید قیمت ها را در داروخانه ها مقایسه کنید.

ارزان ترین آنالوگ Insugen-30/70 (Bifazik):Humalog Mix
محبوب ترین آنالوگ Insugen-30/70 (Bifazik):Humalog Mix
طبقه بندی ATX: انسولین (انسانی)
مواد / ترکیبات فعال: انسولین انسانی

#	عنوان	قیمت در روسیه	قیمت در اوکراین
1	Humalog Mix انسولین lispro آنالوگ در نشانه و روش استفاده	57 مالش	221 UAH
2	هومولین M3 انسولین انسانی آنالوگ در ترکیب و نشانه	212 مالش	--
3	Ryzodeg Flextach انسولین آسپارت ، انسولین degludec آنالوگ در نشانه و روش استفاده	6 699 مالش	2 UAH

هنگام محاسبه هزینه آنالوگ ارزان قیمت Insugen-30/70 (Bifazik) حداقل قیمت موجود در لیست قیمتهای ارائه شده توسط داروخانه ها در نظر گرفته شده است

#	عنوان	قیمت در روسیه	قیمت در اوکراین
1	Humalog Mix انسولین lispro آنالوگ در نشانه و روش استفاده	57 مالش	221 UAH
2	هومولین M3 انسولین انسانی آنالوگ در ترکیب و نشانه	212 مالش	--
3	نووماکس فلکسن انسولین آسپارت آنالوگ در نشانه و روش استفاده	--	--
4	Humodar k25 100r انسولین انسانی آنالوگ در ترکیب و نشانه	--	--
5	Ryzodeg Flextach انسولین آسپارت ، انسولین degludec آنالوگ در نشانه و روش استفاده	6 699 مالش	2 UAH

داده شده لیست آنالوگ های دارویی بر اساس آمار بیشترین درخواست داروها

آنالوگ ها در ترکیب و نشانه استفاده

عنوان	قیمت در روسیه	قیمت در اوکراین
انسولین انسانی Humodar k25 100r	--	--
انسولین انسانی جنسولین M30	--	123 UAH
انسولین شانه انسولین انسانی	--	119 UAH
انسولین انسانی Mikstard	--	116 UAH
انسولین انسولین انسانی	--	--
انسولین انسانی Farmasulin N 30/70	--	101 UAH
انسولین انسانی Humulin M3	212 مالش	--

لیست فوق از آنالوگ های دارویی ، که نشان می دهد جایگزین های Insugen-30/70 (Bifazik)، مناسب ترین است زیرا آنها ترکیب یکسانی از مواد فعال را دارند و مطابق با نشانه برای استفاده همزمان می شوند

آنالوگ ها با استفاده از نشانه ها و روش استفاده

عنوان	قیمت در روسیه	قیمت در اوکراین
Humalog Mix انسولین lispro	57 مالش	221 UAH
انسولین آسپارت نووماکس فلکسن	--	--
Ryzodeg Flextach انسولین آسپارت ، انسولین degludec	6 699 مالش	2 UAH

ترکیب متفاوت ، ممکن است در نشانه و روش کاربرد همزمان باشد

عنوان	قیمت در روسیه	قیمت در اوکراین
انسولین	178 مالش	133 UAH
بازیگر	35 مالش	115 UAH
Actrapid nm	35 مالش	115 UAH
Actrapid nm penfill	469 مالش	115 UAH
Biosulin P	175 مالش	--
انسولین سریع انسولین انسانی	1082 مالش	100 UAH
انسولین انسانی Humodar p100r	--	--
انسولین به طور منظم انسولین انسانی	28 مالش	1133 UAH
فارماسولین	--	79 UAH
انسولین انسانی جنسولین P	--	104 UAH
انسولین انسانی انسولین-R (منظم)	--	--
انسولین انسانی رینسولین P	433 مالش	--
انسولین انسانی Farmasulin N	--	88 UAH
انسولین انسولین انسانی	--	593 UAH
انسولین مونودار (خوک)	--	80 UAH
انسولین انسولین lispro	57 مالش	221 UAH
لیسپرو نوترکیب انسولین Lispro	--	--
انسولین آسپارت قلم NovoRapid Flexpen	28 مالش	249 UAH
NovoRapid Penfill انسولین آسپارت	1601 مالش	1643 UAH
Epidera انسولین گلولیسین	--	146 UAH
Apidra SoloStar Glulisin	1500 مالش	2250 UAH
Biosulin N	200 مالش	--
انسولین انسانی انسانی	1170 مالش	100 UAH
پروتافان	26 مالش	116 UAH
انسولین انسانی Humodar b100r	--	--
انسولین در انسولین انسانی	166 مالش	205 UAH
انسولین انسانی جنسولین N	--	123 UAH
انسولین انسانی Insugen-N (NPH)	--	--
انسولین انسانی پروتافان NM	356 مالش	116 UAH
Protafan NM Penfill انسولین انسانی	857 مالش	590 UAH
انسولین انسانی Rinsulin NPH	372 مالش	--
انسولین انسانی Farmasulin N NP	--	88 UAH
انسولین پایدار انسولین نوترکیب انسانی	--	692 UAH
انسولین-B برلین-شیمی انسولین	--	--
انسولین مونودار B (گوشت خوک)	--	80 UAH
لانتوس انسولین گلارژین	45 مالش	250 UAH
انسولین گلارژین Lantus SoloStar	45 مالش	250 UAH
Tujeo SoloStar glargine انسولین	30 مالش	--
انسولین لومیر Penfill detemir	167 مالش	--
قلم انسولین قلم Lemir Flexpen	537 مالش	335 UAH
Tresiba Flextach انسولین Degludec	5100 مالش	2 UAH

چگونه یک آنالوگ ارزان قیمت یک داروی گران قیمت را پیدا کنیم؟

برای پیدا کردن یک آنالوگ ارزان به یک داروی ، عمومی یا مترادف ، اول از همه توصیه می کنیم به ترکیب ، یعنی به همان مواد فعال و نشانه های استفاده توجه کنید. همان ترکیبات فعال دارو نشان می دهد که این دارو مترادف با دارو ، معادل دارویی یا جایگزین دارویی است. با این حال ، در مورد اجزای غیرفعال داروهای مشابه ، که می توانند ایمنی و اثربخشی را تحت تأثیر قرار دهند ، فراموش نکنید. درمورد دستورالعمل های پزشکان را فراموش نکنید ، خوددرمانی می تواند به سلامتی شما آسیب برساند ، بنابراین همیشه قبل از استفاده از هر نوع دارو با پزشک خود مشورت کنید.

توضیحات دارو

انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) - داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill ® یک ترکیب ترکیبی متشکل از آنالوگ محلول انسولین انسانی با عملکرد بسیار طولانی (انسولین degludec) و آنالوگ محلول سریع با عملکرد سریع انسولین انسانی (انسولین آسپارت) تولید شده توسط فناوری بیوتکنولوژی نوترکیب DNA با استفاده از سویه ساکارومایسس سرویزیه.

انسولین degludec و انسولین آسپارت به روشی خاص به گیرنده انسولین درون زا انسان متصل شده و با آن در تعامل هستند ، اثر دارویی خود را شبیه به اثر انسولین انسانی می دانند. اثر هیپوگلیسمی انسولین به دلیل افزایش استفاده گلوکز توسط بافت ها پس از اتصال انسولین به گیرنده های عضلانی و سلولهای چربی و کاهش همزمان میزان تولید گلوکز توسط کبد است.

اثرات فارماکودینامیکی اجزای داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill ® کاملاً متفاوت است و مشخصات عمومی دارو نمایانگر پروفایل عملکرد اجزای انفرادی است: انسولین پر سرعت و انسولین دودولتک با مدت طولانی طولانی.

جزء اصلی دارو انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill ® که دارای یک عمل فوق العاده طولانی مدت (انسولین degludec) است ، پس از تزریق زیر جلدی اشکال چند محلولی محلول در انبار زیر جلدی ایجاد می کند ، که از آن یک جریان آهسته مداوم انسولین دندلدک به گردش می رسد. مشخصات مسطح عمل و اثرات پایداری هیپوگلیسمی دارو. این اثر در ترکیب با انسولین آسپارت حفظ شده و تاثیری در میزان جذب مونومرهای سریع انسولین آسپارت ندارد.

داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill ® به سرعت عمل می کند ، نیاز کمی به انسولین را بلافاصله پس از تزریق تأمین می کند ، در حالی که مؤلفه پایه دارای یک پروفایل عمل صاف ، پایدار و فوق العاده طولانی است که نیاز اساسی را تأمین می کند. در انسولین مدت زمان انجام یک دوز واحد از انسولین دندیلدک + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill ® بیش از 24 ساعت است.

رابطه خطی بین افزایش دوز انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfnill ® و اثرات کلی و حداکثر هیپوگلیسمی آن ثابت شده است. غلظت تعادل دارو انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill after پس از 2-3 روز از مصرف دارو حاصل می شود.

در فارماکودینامیک دارو انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® Penfill ® در افراد مسن و سالخورده و بیماران جوان تفاوتی ندارد.

کارآیی و ایمنی بالینی

پنج کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی بین المللی از دارو انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) * در حالت هدفگیری برای 26 یا 52 پدال شامل 1360 بیمار مبتلا به دیابت (362 بیمار مبتلا به دیابت) انجام شد. نوع 1 و 998 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2). دو مطالعه كلاهبرداری در مورد تجویز واحد انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® بهمراه داروهای خوراكی هیپوگلیسمی خوراكی (PHGP) و یك دوز انسولین گلارژین به همراه PHGP در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام شد. تجویز انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® دو بار در روز به همراه PHGP با مصرف انسولین دو فاز آسپارت 30 بار دو بار در روز به همراه PHGP در دو مطالعه در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مقایسه شد. . تجویز داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® یک بار در روز به همراه انسولین آسپارت با تجویز انسولین دزمیر یک یا دو بار در روز به همراه انسولین آسپارتات در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 مقایسه شد. .

ثابت شده است که عدم برتری محصولات مقایسه با انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® در رابطه با کاهش HbA_1c در تمام مطالعات در مورد درمان بیماران به هدف.

در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که هرگز انسولین درمانی دریافت نکرده اند و بیمارانی که قبلاً انسولین درمانی دریافت کرده اند ، انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® در ترکیب با PHGP ، کنترل قند خون مشابهی را در مقایسه با انسولین فراهم می کند. گلارگین انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) control کنترل قند خون بهتر در مقایسه با انسولین گلارژین با فرکانس پایین تر از هیپوگلیسمی شبانه (تعریف شده به عنوان اپیزودهای هیپوگلیسمی که بین 0 ساعت تا 6 ساعت ارائه شده است) را تأیید می کند. اندازه گیری غلظت گلوکز پلاسما کمتر از 3.1 میلی مول در لیتر یا شواهدی مبنی بر نیاز بیمار به کمک اشخاص ثالث).

تجویز داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® دو بار در روز کنترل قند خون مشابهی را ارائه می دهد (HbA_1c) در مقایسه با انسولین بیفازی آسپارت 30 که دو بار در روز تجویز می شود. داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) the بهترین پویایی مثبت را در کاهش غلظت گلوکز در پلاسما ناشتا فراهم می کند. هنگام استفاده از انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® ، مقادیر گلوکز پلاسما 5 میلی مولول در لیتر در بیماران سریعتر در مقایسه با بیماران تحت درمان با انسولین بیفازی آسپارت 30 به دست آمد. داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® به طور معمول باعث هیپوگلیسمی (از جمله شب) می شود. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، درمان با انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® یک بار در روز به همراه انسولین آسپارت قبل از وعده های غذایی دیگر ، قند خون مشابهی نشان داد (HbA_1c و گلوکز ناشتا ناشتا) با موارد نادر تر هیپوگلیسمی شبانه در مقایسه با رژیم پایه بولوس انسولین دیسمیر و انسولین آسپارت با هر وعده غذایی.

با توجه به متاآنالیز به دست آمده از دو کارآزمایی باز 26 هفته ای که براساس اصل "بهبودی برای هدف" در نظر گرفته شده است و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 را شامل می شود ، داروی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ، دو بار تجویز می شود در روز ، بروز کمتری از اپیدودهای هیپوگلیسمی تأیید شده به طور کلی و اپیزودهای هیپوگلیسمی شبانه تأیید شده در مقایسه با انسولین بیفازی آسپارت 30 نشان داد. نتایج نشان داد انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) کاهش یافته است. غلظت گلوکز پلاسما ناشتا با خطر پایین تر از افت قند خون هم در طول مطالعه و هم در هنگام حفظ دوز از 16 هفته وجود دارد (جدول 1)

جدول 1: نتایج حاصل از متاآنالیز داده ها در مورد قسمت های هیپوگلیسمی تأیید شده که دو بار در روز در طول مطالعه و در طی دوز حفظ از 16 هفته تجویز می شود

تجزیه و تحلیل	فراوانی نسبی 95٪ دوره مطالعه CI را ایجاد کرد	فرکانس نسبی 95٪ دوره نگهداری دوز CI را ایجاد کرد
تعداد کل داروهای تایید شده هیپوگلیسمی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® (2 بار در روز) / انسولین بی فاز آسپارت 30 (2 بار در روز)	0.81 0.67: 0.9S	0.43 0.31:0.59
شب تأیید داروی هیپوگلیسمی انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® (2 بار در روز) / انسولین بیپاز آسپارت 30 (2 بار در روز)	0.69 0.55:0.87	0.38 0.25,0.58

پس از درمان با انسولین degludec + انسولین آسپارت * (انسولین degludec + انسولین آسپارت *) ® برای یک دوره طولانی هیچ شکل گیری بالینی قابل توجهی از نظر بالینی آنتی بادی به انسولین وجود نداشت.

ویژگی های مواد انسولین degludec + انسولین آسپارت

داروهای ترکیبی متشکل از یک آنالوگ محلول انسولین انسانی از عملکرد فوق العاده (انسولین degludec) و یک آنالوگ محلول سریع با عملکرد انسولین انسانی (انسولین آسپارت) تولید شده توسط بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از فشار ساکارومایسس سرویزیا.

ترکیبی از انسولین انسولین انسانی حاوی 70٪ انسولین با عملکرد طولانی مدت (انسولین degludec) و 30٪ انسولین سریع عمل (انسولین آسپارت) است.

انسولین Degludec در غیاب ترونین آمینو اسید در موقعیت B30 و وجود زنجیره جانبی متشکل از گلوتامیک اسید و اسید چرب C16 ، با انسولین انسانی متفاوت است و با استفاده از یک سویه تولید می شود. ساکارومایسس سرویزیا. انسولین Degludec دارای وزن مولکولی 6103.97 است.

انسولین آسپارت با انسولین انسانی همولوگ است ، به استثنای جایگزینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 با اسید آسپارتیک ، تولید شده توسط فناوری DNA نوترکیب با استفاده از فشار ساکارومایسس سرویزیا ، وزن مولکولی 5825.8.

انسولین Aspart ، Bifazik و Degludek: قیمت و دستورالعمل

دیابت قندی یک بیماری شایع است که نیاز به درمان مادام العمر دارد. بنابراین ، در نوع اول بیماری و در موارد پیشرفته با شکل دوم آسیب شناسی ، بیماران نیاز به تجویز مداوم انسولین دارند ، که به عادی سازی گلوکز کمک می کند ، به سرعت آن را به انرژی تبدیل می کند.

غالباً در دیابت از انسولین آسپارت استفاده می شود. این یک داروی ultrashort است.

ابزار آنالوگ انسولین انسانی است که با استفاده از فن آوری DNA نوترکیب با استفاده از سویه ساکارومایسسس سرویزیا به دست می آید ، جایی که پرولین در موقعیت B28 (اسید آمینه) با اسید آسپارتیک جایگزین می شود. وزن مولکولی 5825.8 است.

ترکیب ، فرم انتشار و اثر دارویی

انسولین بیفازیک انسولین محلول آسپارت و کریستین پروتامین را با نسبت 30 تا 70٪ ترکیب می کند.

این یک حالت تعلیق برای تجویز sc ، با رنگ سفید است. 1 میلی لیتر حاوی 100 واحد است و یک ED مربوط به 35 میکروگرم انسولین بی آب آسپارت است.

آنالوگ انسولین انسانی یک مجتمع گیرنده انسولین را با یک گیرنده روی غشای سیتوپلاسمی خارجی تشکیل می دهد. دومی سنتز گلیکوژن سنتتاز ، پیرووات کیناز و آنزیم های هگزوکیناز را فعال می کند.

کاهش قند با افزایش حمل و نقل داخل سلولی و بهبود جذب بافت گلوکز رخ می دهد. همچنین با کاهش زمان ترشح گلوکز توسط کبد ، گلیکوژنز و فعال شدن لیپوژنز ، هیپوگلیسمی به دست می آید.

هنگامی که مولکول هورمون پرولین توسط اسید آسپارتیک جایگزین شود ، انسولین بیپازی آسپارت از طریق دستکاریهای بیوتکنولوژیکی بدست می آید. چنین انسولین های دو فازی مانند انسولین انسانی روی هموگلوبین گلیکوزیله شده اثر مشابهی دارند.

هر دو دارو به معادل مولی برابر هستند. با این حال ، انسولین آسپارت سریعتر از هورمون محلول در انسان عمل می کند. آسپارت بلورین پروتامین دارای تأثیر مدت متوسط است.

عمل پس از تجویز SC از عامل پس از 15 دقیقه انجام می شود. بیشترین غلظت دارو 1-4 ساعت پس از تزریق رخ می دهد. مدت اثر تا 24 ساعت است.

در سرم ، انسولین Cmax 50٪ بیشتر از مصرف انسولین انسانی دو فازی است. علاوه بر این ، میانگین زمان رسیدن به Cmax کمتر از نیمی است.

T1 / 2 - تا 9 ساعت ، میزان جذب کسری از پروتئین محدود شده را نشان می دهد. میزان انسولین پایه 15-18 ساعت پس از تجویز مشاهده می شود.

اما با دیابت نوع 2 ، رسیدن به Cmax حدود 95 دقیقه است. پس از تجویز SC در سطح کمتر از 14 و بالاتر از 0 نگه داشته می شود. این که آیا منطقه تجویز بر محل جذب اثر می گذارد مطالعه نشده است.

داروسازی

مکانیسم عمل. انسولین degludec و انسولین آسپارت به طور خاص به گیرنده انسولین درون زا انسان متصل می شوند و با تعامل با آن ، اثر دارویی خود را مشابه اثر انسولین انسانی متوجه می شوند. اثر هیپوگلیسمی انسولین به دلیل افزایش استفاده از گلوکز توسط بافت ها پس از اتصال انسولین به گیرنده های عضلانی و سلولهای چربی و کاهش همزمان میزان تولید گلوکز توسط کبد است.

اثرات فارماکودینامیکی مؤلفه های ترکیبی انسولین degludec + انسولین آسپارت کاملاً متفاوت است و مشخصات کلی عملکرد داروها نمایانگر عملکرد اجزای فردی است: انسولین پر سرعت و انسولین با سرعت زیاد و طولانی مدت.

مؤلفه اصلی ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، که دارای یک عمل فوق العاده طولانی (انسولین degludec) است ، پس از تزریق SC ، مولتی هگزامرهای محلول را در انبار زیر جلدی تشکیل می دهد ، که از این طریق جریان آهسته و مداوم انسولین degludec به گردش خون وجود دارد ، یک نمای صاف از عمل و اثرات پرکاری قند خون را فراهم می کند. این اثر در ترکیب با انسولین آسپارت حفظ شده و تاثیری در میزان جذب مونومرهای سریع انسولین آسپارت ندارد.

ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت شروع به کار سریع می کند ، و نیاز اولیه به انسولین را کمی بعد از تزریق فراهم می کند ، در حالی که جزء پایه دارای مشخصات صاف ، پایدار و فوق العاده طولانی عمل است که نیاز اساسی به انسولین را تأمین می کند. مدت زمان انجام یک دوز واحد از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت بیش از 24 ساعت است.

رابطه خطی بین افزایش دوز ترکیبی انسولین degludec + انسولین آسپارت و اثر کلی و حداکثر هیپوگلیسمی آن ، C_ss پس از 2-3 روز از تجویز بدست آمد.

هیچ تفاوتی در فارماکودینامیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در افراد مسن و بیماران جوان تر وجود ندارد.

کارآیی و ایمنی بالینی

پنج کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی بین المللی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در حالت "درمان به هدف" به مدت 26 یا 52 هفته با 1360 بیمار مبتلا به دیابت (362 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 و 998 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2) انجام شد. ) دو مطالعه مقایسه ای از یک تجویز واحد از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در ترکیب با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی (PHGP) و یک تجویز انسولین گلارژین به صورت ترکیبی با PHGP در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام شده است.مدیریت ترکیبی انسولین degludec + انسولین آسپارت 2 بار در روز با استفاده از PHGP با دوز انسولین آسفارت 30 بار دو بار در روز در ترکیب با PHGP در دو مطالعه در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مقایسه شد. تجویز ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت یک بار در روز به همراه انسولین آسپارت با تجویز انسولین دزمیر 1 یا 2 بار در روز به همراه انسولین آسپارت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 مقایسه شد.

عدم برتری داروهای مقایسه ای نسبت به ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت نسبت به کاهش HbA_1c در تمام مطالعات در مورد درمان بیماران به هدف.

در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که هیچگاه انسولین درمانی دریافت نکرده اند و بیمارانی که قبلاً انسولین درمانی دریافت کرده بودند ، ترکیب انسولین دلوبلتس + انسولین آسپارت در ترکیب با PHGP ، کنترل قند خون مشابهی را در مقایسه با انسولین گلارژین فراهم می کند. ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت کنترل قند خون بهتر در مقایسه با انسولین گلارژین با فرکانس پایین تر از هیپوگلیسمی شبانه (تعریف شده به عنوان اپیزودهای هیپوگلیسمی که بین 0 تا 6 صبح رخ داده است ، فراهم می کند و با اندازه گیری غلظت گلوکز پلاسما کمتر از 3.1 میلی مول در لیتر) تأیید می شود. یا نیاز به کمک بیمار توسط اشخاص ثالث).

معرفی ترکیب انسولین degludec + انسولین آسپارت 2 بار در روز ، کنترل قند خون مشابهی را فراهم می کند (HbA_1c) در مقایسه با انسولین بیفازی آسپارت 30 ، که همچنین 2 بار در روز تجویز می شود. ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت بهترین پویایی مثبت در کاهش غلظت گلوکز پلاسما را فراهم می کند. در هنگام استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، مقادیر گلوکز پلاسما 5 میلی مول در لیتر در بیماران سریعتر از بیماران تحت درمان با انسولین بیفازی آسپارت 30 به دست آمد سریع تر. ترکیب انسولین دندالدک + انسولین آسپارت کمتر باعث ایجاد هیپوگلیسمی (از جمله شب) . در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، درمان با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت 1 بار در روز به همراه انسولین آسپارت کنترل قند خون مشابه قبل از وعده های غذایی دیگر نشان داد (HbA_1c و گلوکز ناشتا ناشتا) با موارد نادر تر هیپوگلیسمی شبانه در مقایسه با رژیم پایه بولوس انسولین دزمیر و انسولین آسپارت با هر وعده غذایی.

با توجه به متاآنالیز دو کارآزمایی باز 26 هفته ای که براساس اصل "بهبودی برای هدف" طراحی شده است و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 را شامل می شود ، ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، که 2 بار در روز اجرا می شود ، شیوع کمتر قسمت های تایید شده را نشان داد هیپوگلیسمی به طور کلی و اپیزودهای هیپوگلیسمی شبانه تأیید شده در مقایسه با انسولین بیپازی آسپارت 30. یک متاآنالیز نشان داد که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت غلظت گلوکز پلاسما را کاهش می دهد خون ناشتا با خطر پایین تر از هیپوگلیسمی هم در طول مطالعه و هم در هنگام حفظ دوز از 16 هفته. فراواني نسبي ثابت (95٪ CI) از تعداد کل ترکيبات هيپوگليسمي تاييد شده انسولين دبولدک + انسولين آسپارت (2 بار در روز) / انسولين دو فازي آسپارت 30 (2 بار در روز) در طول دوره مطالعه 0.81 (0.67 ، 0.98 ) ، در حین حفظ دوز - 0.69 (0.55 ، 0.87) ، فراوانی نسبی هیپوگلیسمی شبانه تأیید شده - 43/0 (0.31 ، 0.59) در طول دوره مطالعه و 38/0 (0.25 ، 0.58) در طول دوز نگهداری.

پس از درمان با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت برای یک دوره طولانی ، هیچ شکل گیری بالینی قابل توجهی از نظر آنتی بادی به انسولین مشاهده نشد.

جذب پس از تزریق SC ، تشکیل مولکولهای انسولین انسولین با محلول پایدار محلول ، ایجاد می شود که یک انبار انسولین را در بافت چربی زیر جلدی ایجاد می کند و با آزادسازی سریع مونومرهای انسولین آسپارت به داخل خون اختلال ایجاد نمی کند. مولتی هگزامرها به تدریج از هم جدا می شوند و منومرهای انسولین degludec را آزاد می کنند ، در نتیجه آن به آرامی وارد جریان خون می شود. ج_ss یک جزء از عمل فوق العاده طولانی (انسولین degludec) در پلاسمای خون 2-3 روز پس از معرفی ترکیب انسولین degludec + انسولین آسپارت حاصل می شود.

شاخص های شناخته شده جذب سریع انسولین آسپارت در ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ذخیره می شود. مشخصات فارماکوکینتیک انسولین آسپارت 14 دقیقه پس از تزریق ، C ظاهر می شود_حداکثر بعد از 72 دقیقه مشاهده شد

جذب غلظت - زمان وابستگی به بعد از یک دوز یک بار در مقادیر 0.4 ، 0.6 و 0.8 U / kg ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 افزایش در معرض با افزایش دوز برای هر دو مؤلفه ترکیب.

انسولین آسپارت افزایش متناسب با دوز در C را نشان داد_حداکثر و کمی بیشتر از افزایش دوز متناسب در AUC_0–12 پس از تجویز یکبار مصرف ترکیبی از انسولین دندولدک + انسولین آسپارت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2.

انسولین degludec افزایش متناسب با دوز را در C نشان داد_حداکثر و AUC_0–120 با تجویز یکبار مصرف ترکیبی از انسولین دندیلدک + انسولین آسپارت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2

شروع اثر برای مؤلفه ترکیبی - انسولین آسپارت - به طور متوسط 14 دقیقه پس از تزریق ، C_حداکثر - 72 دقیقه سرم ج_ss یک جزء ترکیبی - انسولین degludec - از طریق به دست آمد 3-4 روز پس از تجویز ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت.

توزیع میل ترکیبی انسولین degludec برای آلبومین سرم با توانایی اتصال پروتئین پلاسما (> 99٪) در پلاسمای خون انسان مطابقت دارد. در انسولین آسپارت ، ظرفیت اتصال پروتئین پلاسما کمتر است (T)_1/2 ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت پس از تزریق SC با میزان جذب از بافت زیر جلدی تعیین می شود. تی_1/2 انسولین Degludec تقریباً 25 ساعت است و مستقل از دوز است.

خطی بودن. اثر کل ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت متناسب با دوز تجویز شده از عنصر پایه (انسولین degludec) و جزء پراندیال (انسولین آسپارت) در دیابت نوع 1 و نوع 2 است.

گروه های خاص بیمار

در خصوصیات فارماکوکینتیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت بسته به جنس بیماران هیچ تفاوتی مشاهده نشد.

بیماران سالخورده ، بیماران گروههای قومی مختلف ، بیماران با اختلال در عملکرد کلیه یا کبدی. در فارماکوکینتیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت بین بیماران مسن و جوان ، بین بیماران گروههای قومی مختلف ، بین بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی و بیماران سالم تفاوت معنی داری از نظر بالینی وجود ندارد.

سالمندان اثرات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیکی ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در 13 بزرگسال جوان (35-18 ساله) و 15 بیمار مسن (65 ≥ سال) با دیابت نوع 1 پس از 2 دوز یکبار مصرف 0.5 U / kg بررسی شد. یکی ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت و دیگری انسولین آسپارت دو فاز است. قرار گرفتن در معرض کل انسولین آسپارت ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (بر اساس AUC)_0–12 انسولین آسپارت) در بیماران مسن تمایل به افزایش نسبت به بزرگسالان جوان دارد. قرار گرفتن در معرض کل ترکیبی از انسولین دندیلدول انسولین دبولیدک + انسولین آسپارت (بر اساس AUC_0–120 انسولین degludec) و پاسخ فارماکودینامیکی به ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (بر اساس AUC_0–24 انسولین degludec) در بزرگسالان جوان و بیماران مسن مبتلا به دیابت نوع 1 مشابه بود ، اگرچه تنوع بین فردی در بیماران مسن بالاتر بود.

کودکان و نوجوانان. خواص فارماکوکینتیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در یک مطالعه در کودکان (6-11 ساله) و نوجوانان (12-18 سال) با دیابت نوع 1 با بیماران دیابتی نوع 1 قابل مقایسه با کسانی که در بیماران بزرگسال با یک تزریق واحد وجود دارد.

غلظت کل و C_حداکثر انسولین آسپارت در کودکان بیشتر از بزرگسالان است ، و در بزرگسالان و بزرگسالان یکسان است.

خواص فارماکوکینتیک انسولین degludec در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 با کسانی که در بزرگسالان وجود دارد قابل مقایسه است. با توجه به سابقه تزریق یک دوز انسولین انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، نشان داده شد که اثر کل دوز دارو در کودکان و نوجوانان بیشتر از بیماران بزرگسال است.

پل تأثیر جنس در فارماکوکینتیک اجزای جداگانه ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در آنالیز مطالعات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک مختلف بررسی شد. به طور کلی ، هیچ اختلاف معنی داری از نظر بالینی در خصوصیت فارماکوکینتیک انسولین degludec یا انسولین آسپارت بین زنان و مردان وجود ندارد.

چاقی اثر شاخص توده بدنی (BMI) بر فارماکوکینتیک اجزای جداگانه ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در آنالیز مطالعات کراس فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک مورد بررسی قرار گرفت. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، هیچ ارتباطی بین قرار گرفتن در معرض انسولین انسولین و BMI مشاهده نشد. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 ، تمایل به کاهش در اثر کاهش قند خون انسولین دندیلدک با افزایش BMI نشان داده شد. برای انسولین آسپارت ، هیچ ارتباطی بین BMI و قرار گرفتن در معرض در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا نوع 2 وجود ندارد.

نژاد و قومیت. تأثیر نژاد و قومیت بر فارماکوکینتیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت مورد مطالعه قرار نگرفته است. جزء اصلی ترکیب ، انسولین degludec ، در مطالعات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک در آمریکایی های آفریقایی تبار اسپانیایی یا لاتین (تعداد 18 نفر) ، افراد سفید پوست پوست قومی اسپانیایی یا لاتین (22 نفر) و افراد سفید پوست از نژاد اسپانیایی یا لاتین (n = 23) مورد مطالعه قرار گرفت. از نظر آماری تفاوت معنی داری بین گروههای نژادی و قومی مورد بررسی وجود نداشت.

بارداری تأثیر بارداری بر فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت مورد مطالعه قرار نگرفته است (نگاه کنید به "استفاده در بارداری و شیردهی").

نارسایی کلیه تأثیر نارسایی کلیوی در فارماکوکینتیک ترکیبی از انسولین دندیلد + انسولین آسپارت مورد مطالعه قرار نگرفته است. جزء اصلی این ترکیب ، انسولین degludec (با یک دوز زیر جلدی منفرد 0.4 U / kg) ، در 32 بیمار (4/8 نفر در گروه) با عملکرد کلیه نرمال یا مختل شده / نارسایی کلیوی مرحله نهایی در مطالعات فارماکوکینتیک مورد بررسی قرار گرفت. . نقص عملکرد کلیه مطابق با کراتینین کلر تعیین شد: ≥90 میلی لیتر در دقیقه (طبیعی) ، 60-89 میلی لیتر در دقیقه (خفیف) ، 5-59 میلی لیتر در دقیقه (متوسط) و دوز S / C 0.08 U / kg انسولین آسپارت (یک مؤلفه سریع عمل ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت) در یک مطالعه در افرادی که عملکرد کلیوی طبیعی دارند ، عملکرد خفیف ، متوسط یا شدید (اما نیازی به همودیالیز نیست) در یک مطالعه مورد بررسی قرار گرفت. در این مطالعه ، هیچ اثر آشکاری از ترخیص کالا از گمرک کراتینین بر AUC و C وجود ندارد_حداکثر انسولین آسپارت

نارسایی کبد. تأثیر نارسایی کبد در فارماکوکینتیک ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت مورد مطالعه قرار نگرفته است. مؤلفه اصلی ترکیب - انسولین degludec - در یک مطالعه فارماکوکینتیک در 24 نفر (6 نفر در گروه) با عملکرد طبیعی یا اختلال کبد (نارسایی کبدی خفیف ، متوسط و شدید) پس از تجویز یک دوز یک بار در ثانیه (0.4 PIECES / کیلوگرم) انسولین degludec. هیچ تفاوتی در فارماکوکینتیک انسولین انسولین بین افراد سالم و افراد دارای اختلال در عملکرد کبد مشاهده نشد (به "اقدامات احتیاطی" مراجعه کنید).

در مطالع open باز دوز منفرد 0.06 U / kg از انسولین آسپارت (یک مؤثر با سرعت سریع ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت) از 24 بیمار (6 نفر در گروه) با درجات مختلف نارسایی کبد (خفیف ، متوسط ، شدید) استفاده شد. در این مطالعه ، هیچ ارتباطی بین میزان نارسایی کبد و فارماکوکینتیک انسولین آسپارت وجود ندارد.

مطالعات ایمنی بالینی

داده های بالینی مبتنی بر مطالعات ایمنی دارویی ، سمیت دوزهای مکرر ، پتانسیل سرطان زا ، اثرات سمی بر عملکرد تولید مثلی ، هیچ خطری برای انسان نشان نمی دهد. نسبت فعالیت متابولیکی و میتوژنیک انسولین انسولین شبیه به انسولین انسانی است.

بارداری و شیردهی

استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در دوران بارداری منع مصرف دارد ، زیرا هیچ تجربه بالینی با استفاده از آن در دوران بارداری وجود ندارد. مطالعات مربوط به عملکرد تولید مثل حیوانات تفاوت بین انسولین انسولین و انسولین انسانی از نظر جنینی و سمیت زایی را نشان نداده است.

استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در دوران شیردهی منع مصرف دارد ، زیرا هیچ تجربه بالینی با زنان شیرده وجود ندارد.

مطالعات حیوانی نشان داده است كه در موشها ، انسولین انسولین در شیر مادر دفع می شود ، غلظت آن در شیر مادر نسبت به پلاسمای خون كمتر است. مشخص نیست که آیا انسولین degludec در شیر مادر زنان دفع می شود یا خیر.

باروری مطالعات حیوانی اثرات منفی انسولین انسولین بر باروری را پیدا نکرده اند.

دسته اقدام جنین FDA - ج

مطالعات کافی و کاملاً کنترل شده در مورد استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در زنان باردار انجام نشده است. هنگام برنامه ریزی برای بارداری یا ایجاد آن ، بیماران باید در مورد مصرف دارو با پزشک خود صحبت کنند. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانات همیشه نمی توانند تأثیراتی را در انسان پیش بینی کنند ، ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت باید در دوران بارداری استفاده شود تنها در صورتی که اثر مورد انتظار از درمان از خطرات بالقوه جنین بیشتر باشد. برای بیمارانی که سابقه دیابت یا دیابت حاملگی دارند ، حفظ کنترل متابولیک خوب قبل از شروع بارداری و در دوران بارداری دارای اهمیت است. نیاز به انسولین می تواند در سه ماهه اول بارداری کاهش یابد ، به عنوان یک قاعده ، در سه ماهه دوم و سوم افزایش می یابد و پس از زایمان به سرعت کاهش می یابد. نظارت دقیق بر میزان گلوکز در این بیماران حائز اهمیت است.

مشخص نیست که انسولین degludec / aspart در شیر مادر دفع می شود یا خیر. از آنجا که بسیاری از مواد ، از جمله انسولین انسانی ، در شیر مادر دفع می شود ، باید در هنگام استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در مادران شیرده احتیاط کرد. زنان مبتلا به دیابت در دوران شیردهی ممکن است نیاز به تغییر در میزان انسولین ، برنامه تغذیه یا هر دو داشته باشند.

عوارض جانبی مواد انسولین degludec + انسولین آسپارت

شایعترین عارضه جانبی گزارش شده در طول درمان ، هیپوگلیسمی است شرح عوارض جانبی فردی).

تمام عوارض جانبی شرح داده شده در زیر ، بر اساس داده های آزمایشات بالینی ، طبق گروه بندی می شوند MedDRA و سیستم های اندام بروز عوارض جانبی اغلب تعریف می شود (1/10)) ، اغلب (100/1 to به مواد مخدر ، می تواند به طور بالقوه زندگی بیمار را تهدید کند).

هنگام استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، واکنش های حساسیت (از جمله تورم زبان یا لب ها ، اسهال ، حالت تهوع ، خستگی و خارش پوست) و کهیر کمیاب بود.

واکنشهای آلرژیک. هنگام استفاده از هر انسولین ، از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، یک آلرژی عمومی کلی تهدید کننده زندگی ممکن است ایجاد شود ، از جمله آنافیلاکسی ، واکنش های پوستی عمومی ، آنژیوادم ، برونکواسپاسم ، فشار خون و شوک ، این واکنش ها می تواند تهدید کننده زندگی باشد (به "اقدامات احتیاطی" مراجعه کنید) .

حساسیت به حساسیت (با تورم زبان و لب ها ، اسهال ، حالت تهوع ، خستگی و خارش) نشان داده شده است. با 0.5٪ بیمارانی که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را دریافت می کنند.

هیپوگلیسمی. در صورت نیاز بیش از حد انسولین در رابطه با نیاز بیمار به آن ، هیپوگلیسمی می تواند ایجاد شود. هیپوگلیسمی شدید می تواند منجر به از دست دادن هوشیاری و یا تشنج ، اختلال موقتی یا برگشت ناپذیر عملکرد مغز تا یک نتیجه کشنده شود. علائم هیپوگلیسمی ، به طور معمول ، به طور ناگهانی بروز می کند. این موارد شامل عرق سرد ، رنگ پریدگی پوست ، افزایش خستگی ، عصبی بودن یا لرزش ، اضطراب ، خستگی غیرعادی یا ضعف ، بی نظمی ، کاهش تمرکز ، خواب آلودگی ، گرسنگی شدید ، تاری دید ، سردرد ، حالت تهوع ، تپش قلب است.

لیپودیستروفی لیپودیستروفی (از جمله لیپوایپرتروفی ، لیپواتروفی) می تواند در محل تزریق ایجاد شود. رعایت قوانین تغییر محل تزریق در همان ناحیه آناتومیکی به کاهش خطر ابتلا به این واکنش جانبی کمک می کند.

لیپودیستروفی استفاده طولانی مدت از انسولین ، از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، می تواند منجر به لیپودیستروفی در محل تزریق مکرر انسولین شود. لیپودیستروفی شامل لیپو هیپرتروفی (ضخیم شدن بافت چربی) و لیپواتروفی (نازک شدن بافت چربی) است و ممکن است بر جذب انسولین تأثیر بگذارد. شما باید به طور مداوم محل تزریق انسولین را در همان ناحیه آناتومیک تغییر دهید تا خطر لیپودیستروفی کاهش یابد. برنامه بالینی لیپودیستروفی را در 1/1٪ بیماران گزارش کرد ، درمان با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت.

واکنش در محل تزریق. در بیمارانی که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را دریافت می کنند ، واکنش در محل تزریق مشاهده شد (هماتوم ، درد ، خونریزی موضعی ، اریتم ، گره های بافت همبند ، تورم ، تغییر رنگ پوست ، خارش ، تحریک و سفت شدن در محل تزریق). بیشتر واکنش ها در محل تزریق جزئی ، موقتی هستند و معمولاً با ادامه درمان از بین می روند.

واکنش در محل تزریق. بیمارانی که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را دارند ممکن است در محل تزریق از جمله هماتوم ، درد ، خونریزی ، اریتم ، گره ها ، تورم ، تغییر رنگ پوست ، خارش ، احساس گرما و سفت شدن در محل تزریق ایجاد کنند. در برنامه کلینیکی ، واکنش در محل تزریق در 2٪ بیماران مشاهده شد ، درمان با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت.

افزایش وزن از جمله افزایش انسولین درمانی ، افزایش وزن را می توان مشاهده کرد هنگام استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، و تجلی از اثرات آنابولیک انسولین است. در برنامه کلینیکی ، بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را دریافت کرده اند ، متوسط وزن بدن 2.8 کیلوگرم داشتند و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که انسولین دندلدک + انسولین آسپارت دریافت کرده بودند به طور متوسط 1 ، 6 کیلوگرم

ادم محیطی. انسولین ، از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، می تواند منجر به احتباس سدیم و ادم شود. در برنامه بالینی ، ادم محیطی در 2.2٪ از بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و 1.8٪ از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت دریافت کرده اند مشاهده شد.

کودکان و نوجوانان. خواص فارماکوکینتیک ترکیبی انسولین degludec + انسولین آسپارت در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال مورد مطالعه قرار گرفته است (رجوع کنید به: فارماکوکینتیک). مطالعاتی در مورد کارآیی و ایمنی در کودکان و نوجوانان انجام نشده است.

گروه های خاص بیمار. در طول کارآزمایی های کلینیکی ، هیچ تفاوتی در تعداد ، نوع و یا شدت عوارض جانبی بین بیماران سالخورده ، بیماران با اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی و جمعیت عمومی بیمار مشاهده نشد.

تجربه کارآزمایی بالینی

از آنجا که کارآزمایی های بالینی با مجموعه ای متفاوت از شرایط انجام می شود ، بروز عوارض جانبی مشاهده شده در این مطالعات به طور مستقیم با فرکانس سایر آزمایش های بالینی قابل مقایسه نیست و پیش بینی وقوع عوارض جانبی در عمل بالینی را نشان می دهد.

ایمنی از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 در 5 کارآزمایی برنامه ریزی شده بر اساس اصل "درمان به هدف" ، 6-12 ماه به طول انجامید.

مطالعه ایمنی ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 شامل 362 بیمار ، میانگین مدت زمان قرار گرفتن در معرض 43 هفته بود. متوسط سن بیماران 41 سال و 1٪ بیماران بالای 75 سال بودند. پنجاه و دو درصد از مردان ، 91٪ پوست سفید ، 3٪ آفریقایی-آمریکایی و 3٪ اسپانیایی بودند. BMI متوسط 26 کیلوگرم در مترمربع بود. متوسط مدت ابتلا به دیابت 17 سال و متوسط هپاتیت C بود_1c در آغاز مطالعه - 8.3٪. سابقه نوروپاتی ، چشم پزشکی ، نفروپاتی و بیماریهای قلبی عروقی در ابتدای مطالعه به ترتیب در 19 ، 25 ، 6 و 4 درصد موارد گزارش شده است. متوسط GFR در شروع مطالعه 88 میلی لیتر در دقیقه / 73/1 میلی متر مکعب و 6 درصد بیماران دارای GFR کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه / 73/1 میلی متر مربع بودند.

یک مطالعه دیگر در مورد ایمنی ترکیب انسولین degludec + انسولین آسپارت شامل 998 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 ، میانگین مدت زمان قرار گرفتن در معرض 24 هفته بود. متوسط سن بیماران 58 سال و 3٪ بالای 75 سال بودند. 50٪ مردان ، 44٪ پوست سفید ، 4٪ آفریقایی-آمریکایی و 6٪ اسپانیایی بودند. BMI متوسط 29 کیلوگرم در مترمربع بود. متوسط مدت ابتلا به دیابت 12 سال است ، میانگین HbA_1c در آغاز مطالعه - 8.5٪. سابقه نوروپاتی ، چشم پزشکی ، نفروپاتی و بیماریهای قلبی عروقی در ابتدای مطالعه به ترتیب در 15 ، 21 ، 10 و 1 درصد موارد گزارش شده است. در ابتدا ، میانگین GFR 84 میلی لیتر در دقیقه / 73/1 میلی متر مکعب و در 11 درصد بیماران کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه / 73/1 میلی متر مکعب بود.

عوارض جانبی عمومی (به استثنای هیپوگلیسمی) مشاهده شده در طول کارآزمایی بالینی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 تحت درمان با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در زیر آورده شده است. عوارض جانبی عمومی به عنوان واكنش مشاهده شده در 5 ≥ از بیماران در جامعه مورد مطالعه تعریف شد. هیپوگلیسمی نشان داده نشده است و در زیر بخش ویژه در زیر بحث شده است.

عوارض جانبی مشاهده شده در 5 ≥ از بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 در درمان با انسولین degludec + انسولین آسپارت (362 N =)

سردرد 9.7٪.

عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 9.1٪.

عوارض جانبی مشاهده شده در 5 ≥ 5 with با دیابت نوع 2 در درمان با انسولین degludec + انسولین آسپارت (N = 998)

عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 5.7٪.

سردرد 5.6٪.

هیپوگلیسمی بیشترین عارضه جانبی مشاهده شده در بیمارانی است که از انسولین استفاده می کنند ، از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (نگاه کنید به "اقدامات احتیاطی"). فراوانی قند خون مشخص شده بستگی به تعریفی دارد که برای مفهوم هیپوگلیسمی از جمله دیابت ، دوز انسولین ، شدت کنترل گلوکز ، پس زمینه درمانی و سایر عوامل داخلی و خارجی برای بیمار به کار می رود. به همین دلایل ، مقایسه میزان هیپوگلیسمی در کارآزمایی های بالینی ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت با بروز هیپوگلیسمی با سایر عوامل ممکن است گمراه کننده باشد و ممکن است نماینده ارزیابی هیپوگلیسمی مشاهده شده در عمل بالینی نباشد.

در زیر ، میزان بروز هیپوگلیسمی در مطالعات در بیمارانی که مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 هستند که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت دریافت کرده اند. هیپوگلیسمی شدید به عنوان اپیزودی تعریف شد که نیاز به کمک شخص دیگری برای تزریق کربوهیدرات ها ، گلوکاگون یا سایر احیا ها دارد

در مطالعات بالینی ، ترکیبی از انسولین degludec + هیپوگلیسمی انسولین آسپارت به عنوان یک قسمت از هیپوگلیسمی شدید (1) ، یا یک اپیزود که در آن آزمایشگاه یا اندازه گیری گلوکز پلاسما کمتر از 56 میلی گرم در دسی لیتر یا گلوکز کامل خون کمتر از 50 میلی گرم بود ، تعریف شده است. / dl (یعنی با یا بدون علائم هیپوگلیسمی) - (2).

درصد بیماران دیابتی نوع 1 که حداقل یک قسمت از هیپوگلیسمی (1) یا هیپوگلیسمی (2) را در کارآزمایی بالینی بزرگسالان تجربه کرده اند.

در مطالعه A ، بیماران ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (1 بار در روز) به همراه انسولین آسپارت (2 بار در روز) به مدت 52 هفته دریافت کردند (362 N =).

هیپوگلیسمی (1) 13.3٪.

هیپوگلیسمی (2) 95٪.

درصد بیماران دیابت نوع 2 که حداقل یک قسمت از هیپوگلیسمی (1) یا هیپوگلیسمی (2) را در کارآزمایی بالینی بزرگسالان تجربه کرده اند.

در مطالعه B ، بیماران ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (1 بار در روز) ، انسولین ساده و قبلاً 2 یا بیشتر PHGP (265 N =) دریافت کردند.

در مطالعه C ، بیماران ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (1 بار در روز) ، انسولین قبل از بازال (1 بار در روز) و 1 یا بیشتر PHGP (N = 230) دریافت کردند.

در مطالعه D ، بیماران ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (2 بار در روز) ، قبلاً 1-2 بار در روز ، پیش از خود مخلوط ، با / بدون PHGP (224 N =) دریافت کردند.

در مطالعه E ، بیماران ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (2 بار در روز) ، قبلاً 1-2 بار در روز پایه / پیش / خود مخلوط ، با / بدون PHGP (279 N =) دریافت کردند.

هیپوگلیسمی (1) 0.4 ، 0 ، 3.1 و 1.4 درصد.

هیپوگلیسمی (2) 49.8 ، 52.6 ، 66.1 و 73.5 درصد.

تعامل

تعدادی دارو وجود دارد که بر نیاز انسولین تأثیر می گذارد.

نیاز به انسولین کاهش می یابد: داروهای هیپوگلیسمی خوراکی ، آگونیست های گیرنده پپتید-1 مانند گلوکاگون (GLP-1) ، مهار کننده های MAO ، بتا بلاکرهای غیر انتخابی ، مهارکننده های ACE ، سالیسیلات ها ، استروئیدهای آنابولیک و سولفونامیدها.

نیاز به انسولین می تواند افزایش یابد: داروهای ضد بارداری هورمونی خوراکی ، دیورتیک های تیازیدی ، کورتیکواستروئیدها ، هورمونهای تیروئید ، سمپاتومیماتیک ، سوماتروپین و دانازول.

بتا بلاکرها می توانند علائم کمبود قند خون را ماسک کنند.

اکتروتید / لانروتید هم می تواند نیاز بدن به انسولین را افزایش داده و هم کاهش دهد.

اتانول هم می تواند اثر هیپوگلیسمی انسولین را تقویت و هم کاهش دهد.

برخی از داروها ، هنگامی که به ترکیب انسولین دندلدک + انسولین آسپارت افزوده می شوند ، می توانند باعث از بین رفتن انسولین degludec و / یا انسولین آسپارت شوند. نباید ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت به محلول های تزریق اضافه شود. شما نمی توانید این دارو را با داروهای دیگر مخلوط کنید.

اثر متقابل بالینی قابل توجهی از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت

داروهایی که ممکن است خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهند:داروهای ضد دیابتی ، مهار کننده های ACE مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین II ، دیسوپیرامیدها ، فیبرات ها ، فلوکستین ، مهار کننده های MAO pentoxifylline ، pramlintide ، propoxypheneسالیسیلات آنالوگ سوماتوستاتین (به عنوان مثال اکترووتید) ، سولفونامیدها ، آگونیست های گیرنده GLP-1 ، مهار کننده های دیپپتیدیل پپتیداز -4 ؛ مهار کننده های حمل کننده گلوکز وابسته به سدیم نوع 2 (مهار کننده های SGLT-2).

با استفاده ترکیبی از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت با این داروها ، کاهش دوز و افزایش فرکانس نظارت بر سطح گلوکز ممکن است لازم باشد.

داروهایی که می توانند اثر ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (کاهش قند خون) را کاهش دهند:ضد روانپزشکی آتیپیک (اولانزاپین و کلوزاپین) ، کورتیکواستروئیدها ، دانازول دیورتیک ها ، استروژن ها ، گلوکاگون ، ایزونیازید ، اسید نیکوتین ، داروهای ضد بارداری خوراکی فنوتیازین ها ، پروژسترون ها (از جمله به عنوان بخشی از داروهای ضد بارداری خوراکی) ، مهار کننده های پروتئاز ، سوماتروپین ، همدردی (از جمله سالبوتامول ، اپی نفرین ، تربوتالین) ، هورمونهای تیروئید.

با استفاده ترکیبی از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت با این داروها ، ممکن است افزایش دوز و دفعات نظارت بر سطح گلوکز مورد نیاز باشد.

داروهایی که هم می توانند اثر ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت (کاهش قند خون) را افزایش دهند و هم کاهش دهند: الکل نمک های بتا بلاکر ، کلونیدین ، لیتیوم. پنتامیدین ممکن است باعث هیپوگلیسمی شود ، که گاهی اوقات می تواند با قند خون همراه باشد.

با استفاده ترکیبی از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت با این داروها ، تنظیم دوز و افزایش فرکانس نظارت بر سطح گلوکز ممکن است لازم باشد.

داروهایی که می توانند علائم و علائم کمبود قند خون را تحت پوشش قرار دهند: مسدود کننده های بتا ، کلونیدین ، گوانتیدین و رزرپین. با استفاده ترکیبی از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت با این داروها ، ممکن است افزایش تعداد دفعات نظارت بر سطح گلوکز مورد نیاز باشد.

مصرف بیش از حد

اگر دوز دارو در مقایسه با نیاز بیمار بیش از حد زیاد باشد ، میزان دوز مشخصی که باعث انسولین بیش از حد می شود ایجاد نشده است ، اما به تدریج می توان هیپوگلیسمی ایجاد کرد (به "اقدامات احتیاطی" مراجعه کنید). بیمار می تواند هیپوگلیسمی خفیف را با مصرف گلوکز یا محصولات حاوی قند از طریق دهان از بین ببرد. بنابراین ، توصیه می شود بیماران مبتلا به دیابت دائم محصولات حاوی قند را به طور مداوم مصرف کنند.

در صورت وجود هیپوگلیسمی شدید ، هنگامی که بیمار بیهوش است ، باید به گلوکاگون (5/5 تا 1 میلی گرم) i / m یا s / c تزریق شود (می تواند توسط یک فرد آموزش دیده تجویز شود) یا در محلول دکستروز (گلوکز) تزریق شود (فقط می توان آن را تجویز کرد مددکار پزشکی) همچنین در صورتی که بیمار 10-15 دقیقه بعد از تجویز گلوکاگون مجدداً آگاهی پیدا نکند ، تجویز دکستروز IV نیز ضروری است. پس از بازیابی هوشیاری ، به بیمار توصیه می شود برای جلوگیری از عود هیپوگلیسمی ، غذاهای غنی از کربوهیدرات مصرف کند.

اقدامات احتیاطی در مورد مواد انسولین degludec + انسولین آسپارت

هیپوگلیسمی. اگر از یک وعده غذایی صرف نظر کنید یا فشار شدید جسمی بدون برنامه ریزی صورت گیرد ، بیمار ممکن است دچار هیپوگلیسمی شود. اگر دوز انسولین در رابطه با نیازهای بیمار بیش از حد زیاد باشد ، می توان هیپوگلیسمی ایجاد کرد (به "عوارض جانبی" و "مصرف بیش از حد" مراجعه کنید).

پس از جبران متابولیسم کربوهیدرات (به عنوان مثال ، انسولین درمانی شدید) ، علائم بیماران که معمولی برای آنها است ممکن است تغییر کند - پیش سازهای هیپوگلیسمی ، که در مورد بیماران باید مطلع شوند. علائم شایع - پیش سازها ممکن است با طولانی مدت دیابت ناپدید شوند.

بیماریهای همزمان به خصوص عفونی و همراه با تب معمولاً نیاز بدن به انسولین را افزایش می دهد. در صورت بروز مشکلات کلیوی ، کبد یا غده فوق کلیوی ، هیپوفیز یا تیروئید ممکن است تنظیم دوز نیز لازم باشد.

همانند سایر داروهای انسولین پایه یا آماده سازی با یک جزء پایه ، بهبودی بعد از هیپوگلیسمی با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ممکن است به تأخیر بیفتد.

عوامل خطر هیپوگلیسمی. خطر كنترل قند خون با كنترل قند خون افزايش مي يابد. خطر ابتلا به هیپوگلیسمی بعد از تزریق با مدت زمان عمل انسولین همراه است و عموماً در صورت حداکثر اثر کاهش قند خون انسولین بیشترین است. مانند تمام آماده سازی انسولین ، اثر کاهش دهنده گلوکز ترکیبی انسولین degludec + انسولین آسپارت ممکن است در افراد مختلف یا در زمان های مختلف در افراد یکسان متفاوت باشد و به بسیاری از شرایط از جمله منطقه تزریق و همچنین خونرسانی و درجه حرارت در محل تزریق بستگی دارد. .

سایر عواملی که می توانند خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهند شامل تغییر رژیم غذایی (به عنوان مثال ، محتوای ریز مغذی ها یا زمان وعده های غذایی) ، تغییر در سطح فعالیت بدنی یا تغییر در مصرف خوراکی با سایر داروها است (به "تعامل" مراجعه کنید). بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی ممکن است در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به هیپوگلیسمی قرار بگیرند.

راهکارهای کاهش خطر هیپوگلیسمی. بیماران و مراقبین باید بتوانند علائم کمبود قند خون را تشخیص دهند و اقدامات مناسب را انجام دهند. خود نظارت بر قند خون نقش مهمی در پیشگیری و درمان هیپوگلیسمی دارد. در بیمارانی که خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش داده و در بیمارانی که توانایی کاهش علائم هیپوگلیسمی را دارند ، افزایش در دفعات نظارت بر قند خون توصیه می شود.

قند خون دوز کافی یا قطع درمان می تواند منجر به ایجاد قند خون یا کتواسیدوز دیابتی شود. علاوه بر این ، بیماریهای همزمان ، به ویژه بیماریهای عفونی ، می توانند در ایجاد شرایط قند خون مؤثر باشند و بر این اساس نیاز بدن به انسولین را افزایش دهند.

به عنوان یک قاعده ، اولین علائم قند خون به تدریج ، طی چند ساعت یا چند روز ظاهر می شود. این علائم شامل تشنگی ، ادرار سریع ، تهوع ، استفراغ ، خواب آلودگی ، قرمزی و خشکی پوست ، خشکی دهان ، از بین رفتن اشتها ، بوی استون در هوای بازدم است. در دیابت نوع یک ، بدون درمان مناسب ، هایپرگلایسمی منجر به ایجاد کتواسیدوز دیابتی می شود و می تواند منجر به مرگ شود.

برای درمان هایپرگلیسمی شدید ، انسولین با عملکرد سریع توصیه می شود.

بیمار را از سایر داروهای انسولین منتقل کنید. انتقال بیمار به یک نوع جدید یا تهیه انسولین از مارک جدید یا تولید کننده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. هنگام ترجمه ، ممکن است تنظیم دوز لازم باشد.

هایپرگلیسمی یا هیپوگلیسمی با تغییر در رژیم انسولین. تغییر در خصوصیات انسولین ، سازنده ، نوع یا مسیر مصرف می تواند بر کنترل گلیسمی تأثیر بگذارد و مستعد ابتلا به هیپوگلیسمی یا قند خون باشد. این تغییرات باید با دقت انجام شود و فقط تحت نظر پزشک باید تعداد دفعات اندازه گیری قند خون افزایش یابد. برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، تنظیم همزمان دوز ممکن است با درمان همزمان PHGP لازم باشد. هنگام جابجایی از سایر انسولین درمانی به درمان با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت ، ممکن است تنظیم دوز لازم باشد.

استفاده همزمان از داروهای گروه تیازولیدین دیون و داروهای انسولین. موارد ابتلا به نارسایی قلبی در درمان بیماران مبتلا به تیازولیدین در ترکیب با داروهای انسولین گزارش شده است ، به خصوص اگر چنین بیمارانی دارای فاکتورهای خطر برای ایجاد نارسایی قلبی باشند. این واقعیت باید در نظر گرفته شود که در بیماران تجویز ترکیبی با تیازولیدین دیون و ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت انجام شود. با تعیین چنین ترکیبی درمانی ، لازم است معاینات پزشکی بیماران انجام شود تا علائم و نشانه های نارسایی قلبی ، افزایش وزن بدن و وجود ورم محیطی مشخص شود. اگر علائم نارسایی قلبی در بیماران بدتر شود ، درمان با تیازولیدین دیون باید قطع شود.

احتباس مایعات و بروز نارسایی قلبی با استفاده همزمان آگونیست های گیرنده گاما فعال شده توسط پرولیفرایمر پراکسیزوم (گیرنده گاما فعال شده با پرولیفراتیو پراکسیزوم ، گاما PPAR). تیاولیدین دیونها که آگونیست هستند PPARگاما ممکن است باعث شود احتباس مایعات وابسته به دوز ، به خصوص در ترکیب با انسولین. احتباس مایعات می تواند منجر به ایجاد یا تشدید مسیر نارسایی قلبی شود. بیمارانی که انسولین دریافت می کنند ، از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت و آگونیست ها PPARگاما باید از نظر علائم و علائم نارسایی قلبی کنترل شود. در صورت بروز CHF ، لازم است درمان مطابق با استانداردهای فعلی مراقبت های پزشکی انجام شود و قطع آن در نظر گرفته شود یا کاهش دوز آگونیست PPARگاما

نقض اندام بینایی. شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبود شدید کنترل متابولیسم کربوهیدرات می تواند به وخامت موقتی در وضعیت رتینوپاتی دیابتی منجر شود ، در حالی که بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد.

جلوگیری از سردرگمی تصادفی داروهای انسولین. قبل از هر تزریق باید به بیمار دستور داده شود كه برچسب را بر روی هر برچسب بررسی كند تا از اشتباه آمیز بودن ترکیب انسولین degludec + انسولین آسپارت با سایر داروهای انسولین جلوگیری شود. بیماران باید دوز را در پیشخوان تزریق تزریق بررسی کنند. لازم است بیماران نابینا یا افراد مبتلا به اختلال بینایی آگاه شوند که همیشه به کمک افرادی که مشکل بینایی ندارند نیاز دارند و برای کار با انژکتور آموزش دیده اند.

آنتی بادی های انسولین. هنگام استفاده از انسولین ، تشکیل آنتی بادی امکان پذیر است. در موارد نادر ، تشکیل آنتی بادی ممکن است نیاز به تنظیم دوز انسولین داشته باشد تا از موارد قند خون یا هیپوگلیسمی جلوگیری کند.

ایمنی زایی مانند همه پروتئین های درمانی ، تجویز انسولین می تواند باعث ایجاد انسولین به انسولین شود. تشخیص آنتی بادی بسیار به حساسیت و ویژگی روش تجزیه و تحلیل وابسته است و ممکن است به دلیل عوامل مختلفی از جمله روش روش تجزیه و تحلیل ، پردازش نمونه ، زمان جمع آوری نمونه ، درمان همزمان و بیماری زمینه ای باشد. به همین دلایل ، مقایسه نسبت آنتی بادی ها با ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت با سطح آنتی بادی ها در مطالعات دیگر یا سایر مواد می تواند گمراه کننده باشد.

در مطالعات انجام شده در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، 9/95٪ از بیمارانی که یک بار در روز ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را دریافت می کردند ، حداقل یک بار در طول مطالعه ، آزمایش مثبت برای آنتی بادی های انسولین انجام دادند ، از جمله 89٪ بیمارانی که در ابتدا داشتند. نتیجه مثبت ، در حالی که 13 درصد از این بیماران حداقل 1 بار در طول مطالعه نتیجه مثبت برای آنتی بادی به انسولین آسپارت ، از جمله 6.4 patients از بیماران که در شروع مطالعه نتیجه مثبت است. در مطالعات انجام شده در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، 5/67٪ از بیمارانی که یک بار در روز ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را دریافت می کردند ، نتایج مثبت برای تجزیه و تحلیل آنتی بادی به انسولین حداقل 1 بار در طول مطالعه ، از جمله 45.4٪ از بیماران که در آغاز مطالعه نتیجه مثبتی داشت ، در حالی که 17.1٪ از این بیماران حداقل 1 بار در طول مطالعه برای آنتی بادی های به انسولین آسپارت از جمله 3/12٪ مثبت بودند ، که در شروع مطالعه نتیجه مثبت داشت. سطح آنتی بادی در درمان دیابت نوع 2 به دلیل تداخل احتمالی در تجزیه و تحلیل به دلیل وجود انسولین درون زا در نمونه ها در این بیماران ممکن است دست کم گرفته شود. وجود آنتی بادی هایی که بر اثربخشی بالینی تأثیر می گذارند ممکن است نیاز به تغییر دوز داشته باشد تا تمایل به هایپرو یا قند خون را تنظیم کند. وجود آنتی بادی برای انسولین انسولین اثبات نشده است.

حساسیت و واکنش آلرژیک. آلرژی های عمومی خطرناک برای زندگی ، از جمله آنافیلاکسی ، با استفاده از داروهای انسولین ، از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت - سایپرز ، باشگاه دانش در مورد واکنشهای حساسیت ، لازم است از مصرف ترکیبی انسولین degludec + انسولین آسپارت متوقف شود ، درمان را مطابق با استاندارد مراقبت های پزشکی انجام داده و تا زمانی که علائم و نشانه ها برطرف نشود ، تحت درمان قرار دهند. استفاده از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در بیمارانی که واکنش حساسیت به انسولین degludec یا انسولین آسپارت داشته اند منع مصرف دارد (نگاه کنید به "موارد منع مصرف").

هیپوکالمی تمام انسولین ها از جمله ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت باعث انتقال پتاسیم از فضای خارج سلول به سلول می شوند و این می تواند منجر به هیپوکالمی شود. هیپوکالمی درمان نشده می تواند باعث فلج تنفسی ، آریتمی بطنی و مرگ شود. در صورت وجود نشان دادن سطح پتاسیم در بیماران در معرض خطر هیپوکالمی ضروری است (برای مثال ، بیمارانی که از داروهای کم پتاسیم استفاده می کنند ، و همچنین بیمارانی که داروهای حساس به غلظت پتاسیم مصرف می کنند) نظارت شود.

گروه های خاص بیمار

بیماران سالخورده (بالای 65 سال). ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را می توان در بیماران مسن استفاده کرد. غلظت گلوکز خون باید با دقت کنترل شود و دوز انسولین به صورت جداگانه تنظیم شود (به "فارماکوکینتیک" مراجعه کنید).

استفاده در سالمندان. در کارآزمایی های کلینیکی ، از کل 362 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 که انسولین دبولدک + انسولین آسپارت انسولین و انسولین آسپارت را دریافت کرده بودند ، 9 نفر (2.5٪) از این بیماران 65 سال و بالاتر بودند و 4 نفر (1/1٪) 75 سال داشتند بیش از در مجموع 256 نفر (7/25٪) از 998 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که از ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت استفاده کرده بودند 65 سال و بالاتر و 32 نفر (3/3٪) 75 سال یا مسن تر بودند. تجزیه و تحلیل مقایسه ای تفاوت در ایمنی یا اثربخشی در بیماران بالای 65 سال را در مقایسه با بیماران جوان نشان نداد.

با این حال ، هنگامی که در بیماران سالمندان مورد استفاده قرار می گیرد ، باید احتیاط بیشتری انجام شود ، زیرا نمی توان حساسیت بیشتری به اثرات ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در برخی از افراد مسن داد. برای جلوگیری از هیپوگلیسمی ، دوز اولیه ، افزایش دوز و دوز نگهداری نباید دست کم گرفت. تشخیص هیپوگلیسمی در افراد مسن دشوارتر است.

بیماران دارای اختلال در عملکرد کلیه و کبد. ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت را می توان در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی استفاده کرد. غلظت گلوکز خون باید با دقت کنترل شود و دوز انسولین به صورت جداگانه تنظیم شود (به "فارماکوکینتیک" مراجعه کنید).

نارسایی کلیه در کارآزمایی های بالینی ، در کل 18 بیمار (5٪) مبتلا به دیابت نوع 1 که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت دریافت کرده بودند ، دارای GFR کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 m 2 یا کمتر در 1 (0.3٪) بیمار بودند. GFR كمتر از 30 ml / min / 1.73 m 2 و كمتر بود. در مجموع 111 نفر (11٪) از 998 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت دریافت کرده اند دارای GFR کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 m 2 بودند و هیچکدام از بیماران GFR کمتر از 30 میلی لیتر نداشتند. / دقیقه / 1.73 مترمربع.

هیچ تفاوتی در فارماکوکینتیک در اجزای جداگانه ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در مطالعات خودمختار در افراد سالم و افراد دارای اختلال در عملکرد کلیه وجود ندارد. اما ، مانند همه انسولین ها ، در بیمارانی که نارسایی کلیوی دارند ، باید نظارت بر گلوکز افزایش یابد ، و دوز ترکیب انسولین degludec + انسولین آسپارت انسولین باید به صورت فردی تنظیم شود.

نارسایی کبد. در فارماکوکینتیک اجزای جداگانه ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت در مطالعات خودمختار وقتی در افراد سالم و افراد مبتلا به نارسایی کبدی (نارسایی خفیف ، متوسط و شدید کبدی) مقایسه شد ، هیچ تفاوتی در فارماکوکینتیک در اجزای جداگانه ترکیبی از انسولین degludec + انسولین آسپارت وجود ندارد. با این حال ، مانند تمام انسولین ها ، نظارت بر گلوکز باید افزایش یابد و دوز انسولین دندیلدوز + انسولین آسپارت انسولین به طور جداگانه در بیماران با اختلال در عملکرد کبد تنظیم شود.

کودکان و نوجوانان. داده های فارماکوکینتیک موجود در بخش فارماکوکینتیک ارائه شده است ، با این حال ، کارایی و ایمنی ترکیب انسولین degludec + انسولین آسپارت در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است ، توصیه هایی برای دوز دارو در کودکان تدوین نشده است.

هرگز قلم سرنگ را به بیماران دیگر منتقل نکنید. قلم هرگز نباید به شخص دیگری منتقل شود ، حتی اگر سوزن تغییر کند. استفاده از یک قلم سرنگ شخصی توسط بیمار دیگر خطر انتقال عفونت هماتوژن را به همراه دارد.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم ها. توانایی تمرکز بیماران و سرعت واکنش ممکن است در طی هیپوگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که در شرایطی که این توانایی به خصوص لازم باشد خطرناک است (برای مثال هنگام رانندگی وسایل نقلیه یا کار با ماشین آلات) خطرناک است.

به بیماران توصیه می شود که در هنگام رانندگی اقدامات لازم را برای جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی انجام دهند.این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمتری دارند و کاهش نمی یابد - پیشروان ایجاد هیپوگلیسمی یا با قسمت های مکرر هیپوگلیسمی ، مهم هستند. در این موارد ، مناسب بودن رانندگی وسیله نقلیه باید در نظر گرفته شود.