نشانه های استفاده و خواص انسولین دزمیر
فن آوری های نوین DNA نوترکیب باعث بهبود مشخصات عملکرد انسولین ساده (منظم) می شوند. انسولین Detemir توسط بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از یک سویه تولید می شود ساکارومایسس سرویزیا، یک آنالوگ پایه ای محلول در اثر طولانی مدت انسولین انسانی با عملکردی بدون قله است. مشخصات عملکرد نسبت به ایزوفان-انسولین و انسولین گلارژین به طور قابل توجهی کمتر متغیر است. این عمل طولانی مدت به دلیل همراه بودن خود مولکولهای انسولین در محل تزریق و اتصال مولکولها به آلبومین با استفاده از یک ترکیب با زنجیره اسیدهای چرب جانبی است. در مقایسه با ایزوفان-انسولین ، انسولین detemir آرامتر در بافتهای هدف محیطی توزیع می شود. این مکانیسم های توزیع تاخیری ترکیبی ، بازتولید بیشتری تولید می کنند و مشخصات عملکرد انسولین از detemir را فراهم می کنند. انسولین Detemir با پیش بینی بیش از حد فردی بطور قابل توجهی بیشتر از عمل در بیماران در مقایسه با انسولین NPH یا انسولین گلارژین مشخص می شود. پیش بینی قابل توجه از عمل به دو عامل منجر می شود: دزمیر انسولین در همه مراحل از حالت دوز آن تا اتصال به گیرنده انسولین و اثر بافر اتصال به آلبومین سرم در حالت محلول قرار می گیرد.
با تعامل با یک گیرنده خاص روی غشای سیتوپلاسمی بیرونی سلولها ، یک مجموعه گیرنده انسولین را تشکیل می دهد که فرآیندهای داخل سلول را تحریک می کند ، از جمله سنتز تعدادی از آنزیم های کلیدی (هگزوکیناز ، پیروات کیناز ، گلیکوژن سنتتاز و غیره). کاهش قند خون به دلیل افزایش حمل و نقل داخل سلولی آن ، افزایش جذب بافت ، تحریک لیپوژنز ، گلیکوژنز ، کاهش میزان تولید گلوکز توسط کبد و غیره است. برای دوزهای 0.2-0.4 U / kg 50٪ ، حداکثر تأثیر در محدوده 3- 4 ساعت تا 14 ساعت بعد از تجویز. پس از تجویز زیر جلدی ، یک پاسخ فارماکودینامیکی متناسب با دوز تجویز شده (حداکثر اثر ، مدت زمان عمل ، اثر کلی) بود. پس از تزریق SC ، detemir از طریق زنجیره اسید چرب آن به آلبومین متصل می شود. بنابراین ، در حالت پایدار ، غلظت انسولین بدون مرز به طور قابل توجهی کاهش می یابد ، که منجر به یک سطح پایدار گلیسمی می شود. مدت زمان عمل دزمیر با دوز 0.4 IU / کیلوگرم حدود 20 ساعت است ، بنابراین این دارو دو بار در روز برای اکثر بیماران تجویز می شود. در مطالعات طولانی مدت (6 ماه) ، گلوکز ناشتا ناشتا در بیماران مبتلا به دیابت نوع I در مقایسه با ایزوفان-انسولین ، تجویز شده در پایه / بولوس درمانی بهتر بود. کنترل گلیسمیک (هموگلوبین گلیکوزیله شده - HbA1c) در طول درمان با انسولین انسولین با آن در درمان با ایزوفان-انسولین ، با خطر کمتری برای ایجاد هیپوگلیسمی شبانه و عدم افزایش وزن بدن در حین استفاده ، قابل مقایسه است. مشخصات كنترل گلوكز شبانه نسبت به انسولین ایزوفان نسبت به انسولین انسولین صاف تر و حتی بیشتر است كه نشان دهنده خطر كمتر هیپوگلیسمی شبانه است.
حداکثر غلظت انسولین در سلول های سرم خون 6-8 ساعت پس از تجویز می رسد. با یک رژیم تجویز مضاعف روزانه ، غلظت پایدار دارو در سرم خون بعد از 2-3 تزریق حاصل می شود.
غیرفعال سازی شبیه به آماده سازی انسولین انسانی است ، تمام متابولیتهای تشکیل شده غیرفعال هستند. مطالعات اتصال پروتئین در شرایط آزمایشگاهی و داخل بدن عدم وجود فعل و انفعالات بالینی قابل توجه از نظر كاهش معنی داری انسولین با اسیدهای چرب یا سایر داروهای مرتبط با پروتئین خون را نشان می دهد.
نیمه عمر پس از تزریق مقادیر با توجه به میزان جذب از بافت زیر جلدی تعیین می شود و بسته به دوز 5-7 ساعت است.
هنگامی که s / به معرفی غلظت سرم خون متناسب با دوز تجویز شده (حداکثر غلظت ، درجه جذب) بود.
گروه های خاص بیمار
خواص فارماکوکینتیک در کودکان (6-12 ساله) و نوجوانان (17-17 سال) مورد بررسی قرار گرفت و در مقایسه با بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع I مقایسه شد. از نظر بالینی در فارماکوکینتیک سم زدایی انسولین بین افراد مسن و جوان و یا بین بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی و بیماران سالم تفاوت معنی داری وجود نداشت.
استفاده از داروی انسولین دارویی
برای تجویز زیر جلدی طراحی شده است. دوز در هر مورد به صورت جداگانه تعیین می شود. انسولین دزمیر بر اساس نیاز بیمار باید روزانه 1 یا 2 بار تجویز شود. بیمارانی که برای کنترل بهینه قند خون باید دو بار در روز استفاده کنند ، می توانند در هنگام شام ، یا قبل از خواب و یا 12 ساعت بعد از دوز صبح وارد دوز عصر شوند. انسولین Detemir در ناحیه ران ، دیواره قدامی شکم یا شانه تزریق می شود. محل تزریق باید حتی هنگام تزریق در همان ناحیه تغییر یابد. مانند سایر انسولین ها ، در بیماران سالخورده و بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی ، سطح قند خون باید با دقت بیشتری کنترل شود و دوز دزمیر به صورت جداگانه تنظیم شود. تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی طبیعی او یا همراه با یک بیماری همزمان ضروری باشد.
عوارض جانبی انسولین دارو
عوارض جانبی مشاهده شده در بیمارانی که از انسولین دزمیر استفاده می کنند ، عمدتا وابسته به دوز هستند و به دلیل اثر دارویی انسولین ایجاد می شوند. هیپوگلیسمی معمولاً شایعترین عارضه جانبی است. در صورت تجویز دوز زیاد دارو نسبت به نیاز بدن به انسولین ، هیپوگلیسمی ایجاد می شود.
واکنش در محل تزریق با درمان تقریباً در 2٪ بیماران مشاهده می شود. نسبت بیمارانی که تحت درمان قرار می گیرند و انتظار می رود عوارض جانبی ایجاد کنند ، 12٪ تخمین زده می شود. شیوع عوارض جانبی در طول کارآزمایی بالینی در زیر آورده شده است.
اختلالات متابولیک و تغذیه ای: مکرر (1/100 ، 1/10).
هیپوگلیسمی: علائم هیپوگلیسمی معمولاً ناگهان بروز می کند. این موارد عبارتند از: "عرق سرد" ، رنگ پریدگی پوست ، افزایش خستگی ، عصبی یا لرزش ، اضطراب ، خستگی غیرعادی یا ضعف ، بی نظمی ، کاهش غلظت ، خواب آلودگی ، گرسنگی شدید ، تاری دید ، سردرد ، حالت تهوع ، تپش قلب. هیپوگلیسمی شدید می تواند منجر به از دست دادن هوشیاری و یا تشنج ، اختلال موقتی یا غیر قابل برگشت عملکرد مغز ، حتی مرگ شود.
اختلالات عمومی و واکنش در محل تزریق: مکرر (1/100 ، 1/10).
واکنش در محل تزریق: واکنشهای حساس موضعی (قرمزی ، تورم و خارش در محل تزریق) ممکن است در طول درمان با انسولین ایجاد شود. این واکنش ها معمولاً از نظر ماهیت کوتاه مدت هستند و با ادامه درمان از بین می روند.
نادر (1/1000 ، 1/100).
لیپودیستروفی: ممکن است به دلیل عدم رعایت قانون تغییر محل تزریق در همان منطقه ، در محل تزریق ایجاد شود. ادم: ممکن است در مرحله اولیه انسولین درمانی اتفاق بیفتد. این علائم معمولا موقتی هستند.
اختلالات سیستم ایمنی: نادر (1/1000 ، 1/100 پوند).
واکنشهای آلرژیک: کهیر ، بثورات پوستی ممکن است به دلیل حساسیت ایجاد شود. علائم حساسیت ممکن است شامل خارش ، تعریق ، ضعف دستگاه گوارش ، آنژیوادم ، مشکل در تنفس ، تپش قلب ، کاهش فشار خون باشد. ایجاد واکنشهای حساسیت به طور بالقوه می تواند تهدید کننده زندگی باشد.
نقص بینایی: نادر (1/1000 ، 1/100 پوند).
اختلالات انکسار: ناهنجاری های انکسار در مرحله اولیه انسولین درمانی ممکن است رخ دهد. این علائم معمولاً موقتی هستند. رتینوپاتی دیابتی. بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد.با این حال ، تشدید انسولین درمانی با بهبودی شدید در کنترل متابولیسم کربوهیدرات می تواند منجر به افزایش موقتی علائم رتینوپاتی دیابتی شود.
اختلالات سیستم عصبی: بسیار نادر است (1/10000 ، 1/1000 پوند).
نوروپاتی محیطی: بهبود سریع در کنترل گلیسمی می تواند به حالت نوروپاتی درد حاد منجر شود ، که معمولاً قابل برگشت است.
دستورالعمل های ویژه برای استفاده از داروی انسولین detemir
انسولین Detemir کنترل قند خون بهتر (بر اساس اندازه گیری گلوکز پلاسما ناشتا) در مقایسه با ایزوفان-انسولین فراهم می کند. دوز کافی انسولین یا قطع درمان ، به ویژه با دیابت نوع I ، می تواند منجر به ایجاد قند خون یا کتواسیدوز دیابتی شود. به عنوان یک قاعده ، اولین علائم قند خون به تدریج ، طی چند ساعت یا چند روز ظاهر می شود. این علائم شامل تشنگی ، ادرار سریع ، تهوع ، استفراغ ، خواب آلودگی ، قرمزی و خشکی پوست ، خشکی دهان ، از بین رفتن اشتها ، بوی استون در هوای بازدم است. در دیابت نوع یک ، بدون درمان مناسب ، هایپرگلایسمی منجر به ایجاد کتواسیدوز دیابتی می شود و می تواند منجر به مرگ شود. اگر دوز انسولین در رابطه با نیاز انسولین در بیمار خاص زیاد باشد ، ممکن است هیپوگلیسمی ایجاد شود. پرش وعده های غذایی یا ورزش شدید می تواند منجر به هیپوگلیسمی شود. پس از جبران متابولیسم کربوهیدرات ، به عنوان مثال ، با انسولین درمانی شدید ، بیماران ممکن است علائم معمولی پیش سازهای هیپوگلیسمی را تجربه کنند ، که در مورد آن باید به بیماران اطلاع داده شود. علائم هشدار دهنده معمول ممکن است با طولانی بودن دوره دیابت از بین برود. بیماریهای همزمان به خصوص عفونی و همراه با تب معمولاً نیاز بدن به انسولین را افزایش می دهد.
انتقال از انواع دیگر انسولین
انتقال بیمار به نوع جدید انسولین یا انسولین از تولید کننده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. اگر غلظت ، تولید کننده ، نوع ، گونه ها (حیوانات ، انسانی ، آنالوگ های انسولین انسانی) و / یا روش تولید آن (مهندسی ژنتیکی یا انسولین با منشأ حیوانات) را تغییر دهید ، ممکن است تنظیم دوز لازم باشد. ممکن است بیماران در مقایسه با دوزهای انسولین که قبلاً استفاده شده بودند ، تغییر دوز دهند. نیاز به تنظیم دوز ممکن است بعد از معرفی اولین دوز یا طی چند هفته یا ماه اول ایجاد شود. انسولین Detemir نباید تجویز شود ، زیرا این می تواند منجر به هیپوگلیسمی شدید شود. جذب با تجویز i / m در مقایسه با تجویز زیر جلدی سریعتر و به میزان بیشتری است. اگر ترشح انسولین با سایر انسولین ها مخلوط شود ، مشخصات یک یا هر دو مؤلفه تغییر می کند. مخلوط کردن انسولین detemir با یک آنالوگ سریع سریع انسولین ، مانند انسولین آسپارت ، منجر به ایجاد یک اثر با حداکثر تأثیر کاهش یافته و تأخیر در مقایسه با مصرف جداگانه آنها می شود.
انتقال از انسولین های با عملکرد متوسط و انسولین طولانی مدت به انسولین لومیر ممکن است نیاز به تنظیم دوز و زمان داشته باشد. مانند سایر انسولین ها ، نظارت دقیق بر میزان قند خون در حین ترجمه و در هفته های اول تجویز انسولین جدید توصیه می شود. ممکن است لازم باشد درمان همزمان هیپوگلیسمی (دوز و زمان مصرف انواع انسولین با دوز کوتاه یا دوزهای داروهای هیپوگلیسمی خوراکی) اصلاح شود.
انسولین Detemir برای استفاده در پمپ های انسولین در نظر گرفته نشده است.
در دوران بارداری و شیردهی استفاده کنید. در حال حاضر هیچ گونه اطلاعاتی در مورد استفاده بالینی از آزمایش انسولین در دوران بارداری و شیردهی وجود ندارد. مطالعه عملکرد تولید مثلی در حیوانات تفاوت بین انسولین انسولین و انسولین انسانی از نظر جنینی و سمیت زایی را نشان نداد. به طور کلی ، نظارت دقیق بر روی زنان باردار مبتلا به دیابت در کل دوره بارداری و همچنین در هنگام برنامه ریزی برای بارداری ضروری است. نیاز به انسولین در سه ماهه اول بارداری کاهش می یابد ، سپس در سه ماهه دوم و سوم افزایش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد. در خانمهایی که شیرده هستند ، تنظیم دوز اینولین و رژیم ممکن است لازم باشد.
تأثیر توانایی رانندگی اتومبیل و کار با مکانیسم ها. توانایی تمرکز بیماران و میزان واکنش آن ممکن است در حین هیپوگلیسمی یا هایپرگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که می تواند در مواقعی که این توانایی ها به خصوص لازم باشد خطرناک باشد (به عنوان مثال هنگام رانندگی با ماشین یا کار با ماشین آلات و مکانیزم). به بیماران توصیه می شود در هنگام رانندگی با ماشین و کار با مکانیسم ، نسبت به جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی و قند خون اقدام کنند. این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمبود یا کاهش یافته پیشروهای ابتلا به هیپوگلیسمی یا قسمتهای مکرر هیپوگلیسمی دارند ، مهم است. در این موارد ، شما باید امکان رانندگی یا انجام کارهای مشابه را در نظر بگیرید.
تداخلات دارویی انسولین
تعدادی دارو وجود دارد که بر نیاز انسولین تأثیر می گذارد.
اثر هیپوگلیسمی انسولین توسط: داروهای خوراکی کاهنده قند خون، مهار کننده های MAO، مهارکننده های ACE، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، غیر انتخابی β بلاکرها، بروموکریپتین، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید، فن فلورامین، لیتیوم، داروهای حاوی اتانول است.
اثر قند خون انسولین را تضعیف می کند: داروهای ضدبارداری خوراکی ، کورتیکواستروئیدها ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازید ، هپارین ، ضد افسردگیهای سه حلقه ای ، سمپاتومیماتیک ، دانازول ، کلونیدین ، مسدود کننده های کانال آهسته کلسیم ، دیازوکسید ، مورفین ، فنیتوئین ، نیکوتین. تحت تأثیر رزرپین و سالیسیلاتها ، می توان عملکرد داروی اکتریوتیید / لانروتید را تضعیف یا تقویت کرد ، که هم می تواند نیاز بدن به انسولین را افزایش داده و هم کاهش دهد. مسدود کننده های β- آدرنرژیک می توانند علائم هیپوگلیسمی را نقاب کنند و بهبود را بعد از هیپوگلیسمی به تأخیر اندازند. الکل می تواند اثر هیپوگلیسمی انسولین را تقویت و طولانی کند.
ناسازگاری
بعضي از داروها ، به عنوان مثال ، حاوي تيول يا سولفيت ، هنگامي كه دزدير به محلول انسولين اضافه شود ، مي تواند باعث از بين رفتن آن شود. بنابراین ، در محلول های تزریق انسولین انسولین اضافه نکنید.
مصرف بیش از حد دارو انسولین ، علائم و درمان را نشان می دهد
یک دوز خاص که باعث می شود در مورد مصرف بیش از حد انسولین صحبت شود ، اثبات نشده است ، اما اگر یک دوز بیش از حد بالا برای یک بیمار خاص وارد شود ، می توان به تدریج هیپوگلیسمی ایجاد کرد. علائم هیپوگلیسمی
درمان: بیمار می تواند هیپوگلیسمی خفیف را با خوردن گلوکز ، قند یا غذاهای غنی از کربوهیدرات از بین ببرد. بنابراین ، به بیماران مبتلا به دیابت توصیه می شود دائماً قند ، شیرینی ، کلوچه یا آب میوه شیرین مصرف کنند.در صورت وجود هیپوگلیسمی شدید ، هنگامی که بیمار بیهوش است ، باید 1 / 0-1 میلی گرم گلوکاگون در مترمکعب یا s / c ، (توسط یک فرد آموزش دیده تجویز شود) ، یا IV dextrose (گلوکز) تجویز شود.
ارزش های اطلاعاتی ('ID'، 'Name'، 'NameBase'، 'TEXT'، 'IsUsed'، 'توضیحات'، 'KeyWords') ارزش ها (فقط توسط یک متخصص پزشکی قابل وارد شدن است). تجویز داخل وریدی دکستروز نیز در صورتی که بیمار 10-15 دقیقه بعد از تجویز گلوکاگون مجدداً آگاهی پیدا نکند ، لازم است. پس از بازیابی هوشیاری ، به بیمار توصیه می شود غذاهای سرشار از کربوهیدرات ها بخورد تا از عود هیپوگلیسمی جلوگیری کند.
لیست داروخانه هایی که می توانید انسولین دزمیر خریداری کنید:
فرم ، ترکیب و بسته بندی را آزاد کنید
راه حل برای تجویز SC شفاف ، بی رنگ.
| 1 میلی لیتر | 1 قلم سرنگ | |
| انسولین | 100 قطعه * | 300 پیک * |
برندگان: گلیسرول ، فنل ، متاکرسول ، روی استات ، کلرید سدیم ، سدیم دی هیدروژن فسفات دی هیدرات ، اسید هیدروکلریک یا هیدروکسید سدیم ، آب d / i.
* 1 واحد حاوی 142 میکروگرم انسولین بدون نمک است که مربوط به 1 واحد است. انسولین انسانی (IU).
3 میلی لیتر - کارتریج های شیشه ای (1) - قلم سرنگ یکبار مصرف یکبار مصرف برای تزریق های مکرر (5) - بسته های مقوا.
عمل دارویی
داروی هیپوگلیسمی. این یک آنالوگ پایه ای محلول از انسولین طولانی مدت انسان با مشخصات فعالیت مسطح است. با استفاده از بیوتکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از سویه ساکارومایسس سرویزیه تولید می شود.
مشخصات عملکرد داروئی Levemir ® FlexPen in در مقایسه با انسولین-ایزوپان و انسولین گلارژین به طور قابل توجهی کمتر متغیر است.
اثر طولانی مدت داروی Levemir ® FlexPen ® به دلیل خودآموز شدن تلفظ مولکولهای انسولین در محل تزریق و اتصال مولکولهای دارویی به آلبومین از طریق ارتباط با زنجیره جانبی است. در مقایسه با انسولین ایزوپان ، انسولین انسولین نسبت به بافتهای هدف محیطی کندتر است. این مکانیسم های توزیع تاخیری ترکیبی ، قابلیت تولید مجدد و نمایشی از عملکرد Levemir ® FlexPen را نسبت به انسولین ایزوپان فراهم می کنند.
این ماده با گیرنده خاصی بر روی غشای سیتوپلاسمی خارجی سلولها در تعامل است و یک مجتمع گیرنده انسولین را تشکیل می دهد که باعث تحریک فرآیندهای داخل سلول می شود ، از جمله سنتز تعدادی از آنزیمهای کلیدی (هگزوکیناز ، پیروات کیناز ، گلیکوژن سنتتاز).
کاهش قند خون به دلیل افزایش حمل و نقل داخل سلولی آن ، افزایش جذب بافت ها ، تحریک لیپوژنز ، گلیکوژنوژنز و کاهش میزان تولید گلوکز توسط کبد است.
برای دوزهای 0.2-0.4 U / kg 50٪ ، حداکثر تأثیر دارو در محدوده 3-4 ساعت تا 14 ساعت پس از تجویز رخ می دهد. مدت زمان عمل بسته به دوز حداکثر 24 ساعت است و این باعث می شود 1 بار در روز یا 2 بار در روز تجویز شود.
پس از تجویز SC ، پاسخ فارماكودینامیك متناسب با دوز تجویز شده (حداكثر تأثیر ، مدت زمان عمل ، اثر عمومی) بود.
در مطالعات طولانی مدت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که انسولین درمانی پایه را به همراه داروهای هیپوگلیسمی خوراکی دریافت کرده اند ، نشان داده شده است که کنترل گلیسمی (از نظر هموگلوبین گلیکوزیله شده) - НbА1 ثانیه) در برابر پس زمینه درمانی با Levemir ® FlexPen ® ، از نظر انسولین ایزوفان و انسولین گلارگین با افزایش وزن کم ، قابل مقایسه بود.
تغییر وزن بدن با انسولین درمانی
| مدت مطالعه | انسولین یک بار | انسولین دو بار | انسولین انسولین | انسولین گلارژین |
| 20 هفته | + 0.7 کیلوگرم | + 1.6 کیلوگرم | ||
| 26 هفته | + 1.2 کیلوگرم | + 2.8 کیلوگرم | ||
| 52 هفته | + 2.3 کیلوگرم | + 3.7 کیلوگرم | + 4 کیلوگرم |
در مطالعات انجام شده ، استفاده از درمان ترکیبی با داروهای Levemir ® FlexPen ® و داروهای هیپوگلیسمی خوراکی در 61-65 cases از موارد ، بر خلاف انسولین-ایزوپان ، خطر ایجاد هیپوگلیسمی شبانه خفیف را کاهش می دهد.
در مطالعات طولانی مدت (6 ماه ≥) ، گلوکز ناشتا ناشتا در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 در مقایسه با درمان با لومیر ® FlexPen ® در مقایسه با انسولین-ایزوپان تجویز شده برای شروع درمان / بولوس ، از جمله مطالعات شامل کودکان و نوجوانان از 6 تا 17 سال. کنترل گلیسمی (HbA)1 ثانیه) در طول درمان با لومیر ® FlexPen to با درمان انسولین-ایزوفان ، با خطر کمتری از هیپوگلیسمی شبانه و افزایش وزن بدن با لومیر ® FlexPen able قابل مقایسه بود.
مشخصات کنترل قند خون شبانه در مقایسه با انسولین-ایزوپان با لومیر even FlexPen flat مسطح تر و مسطح تر است و این نشان دهنده خطر کمتری برای ایجاد هیپوگلیسمی شبانه است.
هنگام استفاده از Levemir ® FlexPen production ، تولید آنتی بادی مشاهده شد. با این حال ، این واقعیت در کنترل گلیسمی تأثیر نمی گذارد.
فارماکوکینتیک
با تجویز SC ، غلظت سرم متناسب با دوز تجویز شده بود (C)حداکثر، درجه جذب).
جحداکثر 6-8 ساعت پس از تجویز به دست آمد. با یک رژیم روزانه دو برابر از تجویز Css پس از 2-3 تزریق به دست می آید.
تنوع جذب فردی برای Levemir ve FlexPen ® در مقایسه با سایر آماده سازی انسولین پایه کمتر است.
متوسط Vد انسولین detemir (تقریبا 1/0 لیتر در کیلوگرم) نشان می دهد که بخش زیادی از انسولین detemir در خون گردش می کند.
در مطالعات آزمایشگاهی و اتصال پروتئین داخل بدن ، عدم وجود تداخلات بالینی قابل توجهی بین دسمیر انسولین و اسیدهای چرب یا سایر داروهای اتصال دهنده پروتئین نشان داده شده است.
ترانسفورماتیک تغییر یافته انسولین دزمیر شبیه به آماده سازی انسولین انسانی است ، تمام متابولیتهای تشکیل شده غیرفعال هستند.
ترمینال T1/2 بعد از تزریق SC ، میزان جذب آن از بافت زیر جلدی مشخص می شود و بسته به دوز 5-7 ساعت است.
فارماکوکینتیک در موارد ویژه بالینی
هیچ تفاوت بین جنسیتی بالینی در فارماکوکینتیک لومیر ® FlexPen وجود ندارد.
خواص فارماکوکینتیک دارو Levemir ® FlexPen in در کودکان (6-12 ساله) و نوجوانان (13-17 ساله) مورد بررسی قرار گرفت و مقایسه شد. از نظر ویژگیهای دارویی در مقایسه با بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 1 هیچ تفاوتی وجود ندارد.
هیچ تفاوتی از نظر بالینی در فارماکوکینتیک Levemir ® FlexPen ® بین بیماران سالخورده و جوان یا بین بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی و بیماران سالم وجود ندارد.
مطالعات ایمنی بالینی
در مطالعات آزمایشگاهی در رده سلولی انسان ، از جمله مطالعات انجام شده در مورد اتصال به گیرنده های انسولین و IGF-1 (فاکتور رشد انسولین مانند) ، نشان داد که انسولین detemir میل هر دو گیرنده میل کمتری دارد و در مقایسه با انسولین انسانی تأثیر کمی در رشد سلول دارد.
داده های بالینی مبتنی بر مطالعات روزمره ایمنی دارویی ، سمیت مکرر دوز ، سمیت سلولی ، پتانسیل سرطان زا ، اثرات سمی بر عملکرد تولید مثل ، هیچ خطری برای انسان نشان نمی دهد.
رژیم دوز
Levemir ® FlexPen for برای تجویز SC در نظر گرفته شده است.
دوز و دفعات مصرف دارو Levemir ® FlexPen in به طور جداگانه در هر مورد تعیین می شود.
درمان با Levemir ® FlexPen ® به همراه داروهای هیپوگلیسمی خوراکی ، توصیه می شود با 1 بار در روز با دوز 10 PIECES یا 0.1-0.2 PIECES / kg شروع شود. دوز Levemir ® FlexPen ® باید بر اساس مقادیر گلوکز پلاسما به صورت جداگانه انتخاب شود. بر اساس نتایج مطالعات ، موارد زیر توصیه هایی برای تیتراسیون دوز است:
| میانگین گلوکز پلاسما قبل از صبحانه به طور مستقل اندازه گیری می شود | تنظیم دوز دارو Levemir ® FlexPen ® (ED) |
| > 10 mmol / L (180 میلی گرم در دسی لیتر) | +8 |
| 9.1-10 mmol / L (163-180 میلی گرم در دسی لیتر) | +6 |
| 8.1-9 mmol / L (145-162 میلی گرم در دسی لیتر) | +4 |
| 7.1-8 mmol / L (127-144 میلی گرم در دسی لیتر) | +2 |
| 6.1-7 mmol / L (109-126 میلی گرم در دسی لیتر) | +2 |
| در صورت وجود هر مقدار گلوکز پلاسما: | |
| 3.1-4 mmol / L (56-72 میلی گرم در دسی لیتر) | -2 |
| اگر از Levemir ® FlexPen as به عنوان بخشی از یک رژیم اولیه / بولوس استفاده شود ، باید بر اساس نیاز بیمار ، روزانه 1 یا 2 بار تجویز شود. بیمارانی که نیاز به استفاده از دارو 2 بار در روز برای کنترل بهینه گلیسمی دارند می توانند در هنگام شام ، یا قبل از خواب یا 12 ساعت بعد از دوز صبح وارد دوز عصر شوند. لومیر ® FlexPen ® به ران ، دیواره قدامی شکم یا شانه تزریق می شود. محل تزریق حتی هنگام ورود به همان ناحیه باید تغییر کند. در از بیمارانپیریو همچنین بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبد سطح قند خون باید از نزدیک کنترل شود و تنظیم دوز انجام شود. تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی طبیعی او یا همراه با یک بیماری همزمان لازم باشد. در انتقال از انسولین های متوسط و انسولین طولانی مدت به انسولین لومیر ® FlexPen دوز و تنظیم زمان ممکن است لازم باشد. نظارت دقیق بر میزان قند خون هنگام انتقال و در هفته های اول داروی جدید توصیه می شود. تصحیح درمان همزمان هیپوگلیسمی ممکن است مورد نیاز باشد (دوز و زمان مصرف داروهای انسولین با داروی کوتاه مدت یا دوز داروهای هیپوگلیسمی خوراکی). شرایط استفاده از دارو Levemir ® FlexPen قلم سرنگ با استفاده از Levemir ® FlexPen ens. دوز تجویز انسولین در محدوده از 1 تا 60 واحد می تواند با افزایش 1 واحد تغییر کند. سوزن های NovoFine ® و NovoTvist up به طول 8 میلی متر برای استفاده با Levemir ® FlexPen designed طراحی شده اند. برای رعایت نکات ایمنی ، همیشه در صورت از بین رفتن یا آسیب دیدن FlexPen en باید یک وسیله جایگزین برای تجویز انسولین داشته باشید. قبل از استفاده از Levemir ® FlexPen ® ، مطمئن شوید که نوع صحیح انسولین انتخاب شده است. آماده سازی برای تزریق: درپوش را جدا کرده ، غشاء لاستیکی را با یک سواب غوطه ور شده در الکل پزشکی ضد عفونی کنید ، برچسب محافظ را از سوزن یکبار مصرف جدا کنید ، با دقت و محکم سوزن را روی Levemir ® FlexPen screw بچسبانید ، قسمت بیرونی بزرگ (دور نریزید) و داخلی (دور بیندازید) را از سوزن جدا کنید. . همیشه باید برای هر تزریق از یک سوزن جدید استفاده شود. سوزنها را خم نکنید و آسیب نبینید. برای جلوگیری از تزریق تصادفی ، درپوش داخلی را روی سوزن قرار ندهید. حذف اولیه هوا از کارتریج. در استفاده طبیعی ، قلم سرنگ قبل از تزریق می تواند هوا را در سوزن و مخزن جمع کند. برای جلوگیری از ایجاد حباب هوا و معرفی دوز تجویز شده دارو ، دستورالعمل های زیر باید رعایت شود: - 2 واحد دارو را شماره گیری کنید ، - Levemir ® FlexPen ® را به طور عمودی با سوزن بالا ببندید و چندین بار به آرامی روی مخزن با نوک انگشت خود ضربه بزنید تا حباب هوا به بالای کارتریج حرکت کند ، - در حالی که Levemir ® FlexPen ® را با سوزن بالا نگه دارید ، دکمه شروع را تا آخر فشار دهید ، انتخاب دوز به صفر باز می گردد ، - یک قطره انسولین باید در انتهای سوزن ظاهر شود ، اگر این اتفاق نیفتاد ، سپس روش را تکرار کنید ، اما بیشتر از 6 بار. اگر انسولین از سوزن وارد نشود ، این نشان می دهد که قلم سرنگ نقص دارد و نباید دوباره از آن استفاده کرد. تنظیم دوز. اطمینان حاصل کنید که انتخاب کننده دوز روی "0" تنظیم شده است. مقدار یونیت مورد نیاز برای تزریق را بدست آورید. دوز را می توان با چرخش انتخاب کننده دوز از هر جهت تنظیم کرد. هنگام چرخش انتخاب کننده دوز ، باید مراقب باشید که به طور تصادفی دکمه شروع را فشار ندهید تا از انتشار دوز انسولین جلوگیری شود. تعیین دوز بیش از مقدار UNITS باقی مانده در کارتریج امکان پذیر نیست. برای اندازه گیری دوز انسولین از مقیاس مانده استفاده نکنید. معرفی دارو. سوزن را به صورت زیر جلدی وارد کنید. برای تزریق ، دکمه شروع را تا زمانی که "0" جلوی نشانگر دوز ظاهر شود ، فشار دهید. هنگام مصرف دارو ، فقط باید دکمه شروع فشار داده شود. هنگامی که انتخاب کننده دوز چرخانده شود ، تجویز دوز اتفاق نمی افتد. پس از تزریق ، سوزن باید به مدت 6 ثانیه در زیر پوست باقی بماند (با این کار مقدمه ای از تزریق کامل انسولین را تضمین می کند). هنگام خارج کردن سوزن ، دکمه شروع را کاملاً فشرده نگه دارید ، این کار از معرفی یک دوز کامل دارو اطمینان می کند. برداشتن سوزن. سوزن را با درپوش بیرونی ببندید و آن را از قلم سرنگ جدا کنید. با رعایت نکات ایمنی سوزن را کنار بگذارید. پس از هر تزریق ، سوزن باید برداشته شود. در غیر این صورت ، مایع ممکن است از قلم نشت کند ، که منجر به دوز نادرست می شود. پرسنل پزشکی ، بستگان و سایر مراقبان باید در هنگام برداشتن و بیرون کشیدن سوزن از اقدامات احتیاطی عمومی پیروی کنند تا از خطر احتراق چوب سوزن تصادفی جلوگیری شود. Levemir ® FlexPen Used استفاده شده باید با جدا کردن سوزن دور ریخته شود. نگهداری و مراقبت. سطح قلم سرنگ را می توان با یک سواب پنبه ای آغشته به الکل پزشکی تمیز کرد. قلم سرنگ را در الکل غوطه ور نکنید ، آن را بشویید یا روغن کاری کنید. ممکن است به دستگاه آسیب برساند. از صدمه به قلم سرنگ با دستگاه پخش كننده Levemir ® FlexPen be جلوگیری می شود. پر کردن دوباره قلم سرنگ مجاز نیست. اثر جانبیعوارض جانبی مشاهده شده در بیمارانی که از Levemir ® FlexPen using استفاده می کنند ، عمدتا وابسته به دوز هستند و به دلیل اثر دارویی انسولین ایجاد می شوند. شایعترین عارضه جانبی ، هیپوگلیسمی است که با مصرف دوز بسیار زیاد دارو نسبت به نیاز بدن به انسولین ، ایجاد می شود. از مطالعات بالینی مشخص شده است که هیپوگلیسمی شدید ، که به عنوان نیاز به مداخله شخص ثالث تعریف شده است ، تقریباً در 6٪ از بیماران در حال دریافت لومیر ® FlexPen develops ایجاد می شود. واکنشهای بیشتر در محل تزریق با لومیر FlexPen ® نسبت به معرفی انسولین انسانی مشاهده می شود. این واکنشها شامل قرمزی ، التهاب ، کبودی ، تورم و خارش در محل تزریق است. بیشتر واکنش ها در محل های تزریق از نظر ماهیت جزئی و موقتی هستند ، یعنی. با ادامه درمان برای چند روز تا چند هفته ناپدید می شوند. نسبت بیمارانی که تحت درمان Levemir ® FlexPen receiving قرار می گیرند و انتظار می رود عوارض جانبی ایجاد کنند ، 12٪ تخمین زده می شود. شیوع عوارض جانبی ، که به طور کلی تخمین زده می شود مربوط به Levemir to FlexPen ® در طول کارآزمایی بالینی باشد ، در زیر آورده شده است. عوارض جانبی ناشی از تأثیر متابولیسم کربوهیدرات: اغلب (> 1/100 ، 1/100 ، 1/1000 ، 1/1000 ، 1/1000 ، 1/10 000 ، موارد منع مصرف دارو - افزایش حساسیت فردی به اجزای دارو. استفاده از دارو Levemir ® FlexPen ® در کودکان زیر 6 سال توصیه نمی شود ، زیرا مطالعات بالینی در این گروه از بیماران انجام نشده است. استفاده از دارو در دوران بارداری و شیردهیتجربه بالینی با استفاده از انسولین دمیمیر در دوران بارداری و در دوران شیردهی محدود است. مطالعه عملکرد تولید مثلی در حیوانات تفاوتهای بین انسولین انسولین و انسولین انسانی از نظر جنین و سمیت زایی را نشان نداد. به طور کلی ، نظارت دقیق بر روی زنان باردار مبتلا به دیابت در کل دوره بارداری و همچنین در هنگام برنامه ریزی برای بارداری ضروری است. نیاز به انسولین در سه ماهه اول بارداری کاهش می یابد ، سپس در سه ماهه دوم و سوم افزایش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد. در زنان شیرده ، دوز انسولین و تنظیم رژیم غذایی ممکن است لازم باشد. تعامل با مواد مخدراثر کاهنده قند خون انسولین افزایش داروهای خوراکی کاهنده قند خون، مهار کننده های MAO، مهارکننده های ACE، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، انتخابی بتا بلاکرها، بروموکریپتین، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید، فن فلورامین، لیتیوم، داروهای، حاوی اتانول اثرات هیپوگلیسمی انسولین با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ، کورتیکواستروئیدها ، هورمونهای تیروئید حاوی ید ، سوماتوتروپین ، دی اوریک تیازید ، هپارین ، ضد افسردگیهای سه حلقه ای ، سمپاتومیمتیک ، دانازول ، کلونیدین ، مسدود کننده کانال آهسته تیروئید ، دیازوکسید ، مرفین ، فنین تحت تأثیر رزرپین و سالیسیلاتها ، هم تضعیف و هم افزایش در عملکرد دارو امکان پذیر است. اکتروتید ، لانروتید هم می تواند نیاز بدن به انسولین را افزایش داده و هم کاهش دهد. بتا بلاکرها می توانند علائم کمبود قند خون را نقاب کنند و بهبودی را بعد از هیپوگلیسمی به تأخیر اندازند. اتانول می تواند اثر هیپوگلیسمی انسولین را تقویت و طولانی کند. به عنوان مثال ، برخی از داروها ، حاوی گروههای تیول یا سولفیت ، هنگامی که به دارو Levemir ® FlexPen added اضافه می شوند ، می توانند باعث از بین رفتن انسولین شوند. لومیر ® FlexPen ® نباید به محلول های تزریق اضافه شود. شرایط و ضوابط ذخیره سازیلیست B. دارو را باید در یخچال و فریزر با دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (در یخچال اما دور از فریزر) نگه دارید ، یخ نزنید. ماندگاری - 30 ماه. برای محافظت در برابر نور ، قلم سرنگ باید درپوش قرار داده شده باشد. پس از اولین استفاده ، Levemir ® FlexPen ® نباید در یخچال نگهداری شود. به عنوان یک قلم سرنگ یدکی همراه با Levemir ® FlexPen Used باید در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد تا 6 هفته ذخیره شود. این دارو باید دور از دسترس کودکان نگهداری شود. فرم مصرفراه حل برای تجویز زیر جلدی 100 PIECES / ml 1 میلی لیتر محلول حاوی ماده فعال - انسولین detemir 100 IU (2400 nmol = 14.2000 میلی گرم) ، مواد تحریک کننده: روی ، گلیسرول ، فنل ، متاکرسول ، هیدروژن سدیم فسفات دی هیدرات ، کلرید سدیم ، اسید هیدروکلریک 2 M یا هیدروکسید سدیم (محلول 2 M) (برای تنظیم pH) ، آب برای تزریق. یک کارتریج حاوی 3 میلی لیتر محلول ، معادل 300 پیکسل است. یک واحد انسولین انسولین حاوی 0.142 میلی گرم محاسبه انسولین بدون نمک است. یک واحد انسولین انسولین (IU) مربوط به یک واحد انسولین انسانی (IU) است. مایع شفاف و بی رنگ. در حین ذخیره سازی ، اثری از رسوبات بسیار ریز از بین می رود.
|
