NovoMix 30 Flexpen: بررسی در مورد برنامه ، دستورالعمل

آنالوگ انسولین انسانی با مدت متوسط.
تهیه: NOVOMIX® 30 FlexPen®
ماده فعال دارو: انسولین آسپارت
رمزگذاری ATX: A10AD05
KFG: آنالوگ انسولین انسانی با مدت متوسط ​​با شروع سریع عمل
شماره ثبت: P شماره 015640/01
تاریخ ثبت نام: 04/29/04
صاحب reg. اعتبارسنجی: NOVO NORDISK A / S

فرم انتشار Novomiks 30 flekspen، بسته بندی مواد مخدر و ترکیب.

سیستم تعلیق برای تجویز SC از رنگ سفید ، در صورت طبقه بندی شدن ، یک رسوب سفید و یک ماده فوق العاده بی رنگ یا تقریبا بی رنگ را تشکیل می دهد ، با هم زدن دقیق ، باید یک سیستم تعلیق همگن تشکیل شود.

1 میلی لیتر
انسولین آسپارت دوتایی
100 قطعه *

برتری کنندگان: مانیتول ، فنل ، متاکرسول ، کلرید روی ، کلرید سدیم ، هیدروژن سدیم فسفات دی هیدرات ، سولفات پروتامین ، هیدروکسید سدیم ، اسید هیدروکلریک ، آب d / و.

* 1 واحد مربوط به 35 ميكروگرم انسولين بدون آبي آسپارت است.

3 میلی لیتر - قلم سرنگ چند دوز با یک توزیع کننده (5) - بسته های مقوا.

توضیحات دارو بر اساس دستورالعمل های رسمی که برای استفاده مصوب شده است ، تهیه شده است.

اقدام دارویی Novomix 30 flekspen

آنالوگ انسولین انسانی با مدت متوسط. این ماده با گیرنده خاصی بر روی غشای سیتوپلاسمی بیرونی سلولها ارتباط برقرار می کند و یک مجتمع گیرنده انسولین را تشکیل می دهد که فرآیندهای داخل سلول را تحریک می کند ، از جمله سنتز تعدادی از آنزیمهای کلیدی (هگزوکیناز ، پیروات کیناز ، گلیکوژن سنتتاز). اثر هیپوگلیسمی با افزایش حمل و نقل داخل سلولی و افزایش جذب گلوکز توسط بافت ها ، تحریک لیپوژنز ، گلیکوژنوژنز و کاهش میزان تولید گلوکز توسط کبد همراه است.

NovoMix 30 Flexpen یک تعلیق دو فاز است که از انسولین محلول آسپارت (30٪) و انسولین کریستالی آسپارت پروتامین (70٪) تشکیل شده است. انسولین آسپارت به دست آمده توسط بیوتکنولوژی (در ساختار مولکولی انسولین ، اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 با اسید آسپارتیک جایگزین می شود).

هنگامی که در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 استفاده می شود ، NovoMix 30 FlexPen بر روی سطح هموگلوبین گلیکوزیله شده به عنوان انسولین انسانی دو فاز 30 اثر مشابه دارد. انسولین آسپارت و انسولین انسانی با همان فعالیت مولر یکسان هستند.

در انسولین آسپارت ، جایگزینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 برای اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها را در کسری محلول NovoMix 30 FlexPen ، که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود ، کاهش می دهد. از این نظر انسولین آسپارت از چربی زیر جلدی سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دو فاز جذب می شود. انسولین آسپارت پروتامین ، مانند انسولین انسانی NPH ، طولانی تر جذب می شود.

در مقایسه با انسولین محلول در انسان ، انسولین آسپارت (آنالوگ سریع عمل انسولین انسانی) سریعتر عمل می کند ، بنابراین می توان بلافاصله قبل از غذا (از 0 تا 10 دقیقه قبل از غذا) تجویز کرد. تأثیر انسولین کریستالی آسپارت پروتامین (آنالوگ انسولین با مدت متوسط) شبیه به انسولین انسانی NPH است. پس از تجویز s / c داروی NovoMix 30 Flexpen ، اثر پس از 10-20 دقیقه ایجاد می شود. حداکثر تأثیر 1-4 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود. مدت زمان مصرف دارو به 24 ساعت می رسد.

فارماکوکینتیک دارو.

هنگام استفاده از NovoMix 30 FlexPen ، Cmax انسولین در سرم به طور متوسط ​​50٪ بیشتر از زمان استفاده از انسولین انسانی دو فاز 30 است ، در حالی که زمان رسیدن به Cmax به طور متوسط ​​2 برابر کمتر است. هنگامی که این دارو برای داوطلبان سالم با دوز 0.2 U / kg وزن بدن تجویز شد ، میانگین Cmax 32 was 140mol / L 140 بود و پس از 60 دقیقه به آن رسید.

غلظت انسولین سرم 15-18 ساعت پس از تزریق S / C به میزان اولیه T1 / 2 ، منعکس کننده میزان جذب کسری با پروتئین محدود است.

در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، Cmax پس از 95 دقیقه رسیده و در حد قابل توجهی بالاتر از 0 برای حداقل 14 ساعت پس از تجویز نگه داشته می شود.

وابستگی به جذب NovoMix 30 FlexPen در محل تزریق مطالعه نشده است.

مقدار مصرف و راه مصرف دارو.

این دارو برای تجویز اسکار در نظر گرفته شده است داروی NovoMix 30 FlexPen نمی تواند وارد شود / داخل شود!

دوز به صورت جداگانه بر اساس شاخص های قند خون تنظیم می شود. متوسط ​​دوز روزانه بین 0.5 تا 1 U / kg وزن بدن متغیر است. با مقاومت به انسولین (به عنوان مثال در بیماران چاق) ممکن است نیاز روزانه انسولین افزایش یابد و در بیمارانی که ترشح انسولین درون زا باقیمانده دارند ، ممکن است کاهش یابد.

NovoMix 30 FlexPen را می توان در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 یا به صورت مونوتراپی یا همراه با متفورمین در مواردی که سطح قند خون به اندازه کافی توسط متفورمین تنظیم نشده باشد ، استفاده کرد. دوز اولیه توصیه شده NovoMix 30 در ترکیب با متفورمین 0.2 U / kg / day است. دوز بسته به نیاز فرد به انسولین ، بر اساس محتوای گلوکز خون ، باید تنظیم شود.

NovoMix 30 FlexPen باید در صورت لزوم بلافاصله بعد از غذا بلافاصله قبل از غذا تجویز شود. دمای داروی تجویز شده باید در دمای اتاق باشد.

تزریق در صورت دلخواه - در شانه یا باسن در ناحیه ران یا دیواره قدامی شکم انجام می شود. به منظور جلوگیری از پیشرفت لیپودیستروفی ، لازم است محل تزریق در ناحیه آناتومیک تغییر یابد.

مانند هر آماده سازی انسولین دیگر ، مدت زمان عملکرد NovoMix 30 FlexPen به دوز ، محل تجویز ، شدت جریان خون ، دما و سطح فعالیت بدنی بستگی دارد. وابستگی به جذب NovoMix 30 FlexPen در محل تزریق مطالعه نشده است.

قوانین استفاده از دارو NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen یک قلم سرنگ است که به منظور استفاده از انسولین طراحی شده است. Flexpen با سوزن های کوتاه NovoFayn استفاده می شود. بسته بندی سوزن های کوتاه NovoFine S مشخص شده است.

شما نمی توانید از NovoMix 30 FlexPen استفاده کنید ، اگر پس از تکان دادن ، سیستم تعلیق سفید و یکنواخت ابری نشود.

در صورت ظاهر شدن توده های سفید یا ذرات سفید به پایین یا دیواره های کارتریج چسبیده و از آن استفاده نمی کند ، از این دارو نباید استفاده شود و ظاهر یخ زده را به آن می بخشد.

قلم سرنگ FlexPen فقط برای مصارف شخصی است و قابل پر کردن مجدد نیست.

توصیه های دقیق در مورد استفاده از قلم سرنگ FlexPen در دستورالعمل های پزشکی NovoMix 30 FlexPen قرار داده شده در هر بسته ارائه شده است.

اثر جانبی flekspen Novomix 30:

عوارض جانبی ناشی از تأثیر متابولیسم کربوهیدرات: غالباً هیپوگلیسمی ، علائم آن ممکن است شامل رنگ پریدگی پوست ، عرق سرما ، عصبی بودن ، لرزش ، اضطراب ، خستگی غیرعادی یا ضعف ، بی نظمی ، از بین رفتن غلظت ، سرگیجه ، گرسنگی شدید ، اختلال بینایی موقتی ، سردرد ، حالت تهوع ، تاکی کاردی. هیپوگلیسمی شدید می تواند منجر به از دست دادن هوشیاری ، اختلال موقتی یا برگشت ناپذیر مغز و مرگ شود.

واکنش های آلرژیک: واکنش های موضعی (معمولاً موقتی است و با ادامه درمان) از بین می رود - قرمزی ، تورم ، خارش در محل تزریق ، تعمیم یافته (تهدید کننده زندگی) - بثورات پوستی ، خارش پوستی ، افزایش عرق کردن ، اختلال در دستگاه گوارش ، آنژیوادم ، مشکل تنفس ، تاکی کاردی ، کاهش فشار خون.

موارد دیگر: ورم ، شکستگی اختلال (معمولاً در ابتدای درمان با انسولین مشاهده می شود و موقتی هستند) ، توسعه لیپودیستروفی در محل تزریق.

موارد منع مصرف دارو:

- افزایش حساسیت فردی به انسولین آسپارت یا سایر اجزای دارو.

استفاده از این دارو در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال توصیه نمی شود ، زیرا مطالعات بالینی در مورد استفاده از NovoMix 30 Flexpen در بیماران این گروه سنی انجام نشده است.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده کنید.

تجربه بالینی با انسولین آسپارت در دوران بارداری محدود است.

در دوره شروع احتمالی و در طول مدت حاملگی ، نظارت دقیق بر وضعیت بیماران مبتلا به دیابت و نظارت بر میزان گلوکز خون در پلاسمای خون ضروری است. نیاز به انسولین ، به طور معمول ، در سه ماهه اول کاهش می یابد و به تدریج در سه ماهه دوم و سوم بارداری افزایش می یابد. در طی و بلافاصله پس از تولد ، نیازهای انسولین به طرز چشمگیری کاهش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد.

در دوران شیردهی می توان از دارو بدون محدودیت استفاده کرد. تجویز انسولین به مادر شیرخوار تهدیدی برای کودک نیست. با این وجود ، ممکن است لازم باشد دوز NovoMix 30 FlexPen را تنظیم کنید.

در مطالعات تجربی روی حیوانات ، هیچ تفاوتی بین اثرات جنینی و تراتوژنیک انسولین آسپارت و انسولین انسانی مشاهده نشد.

دستورالعمل ویژه استفاده از flekspen Novomix 30.

دوز کافی یا قطع درمان بویژه با دیابت نوع 1 (وابسته به انسولین) می تواند منجر به ایجاد هایپرگلیسمی یا کتواسیدوز دیابتی شود.

علائم قند خون به طور معمول طی چند ساعت یا چند روز بروز می کند و شامل حالت تهوع ، استفراغ ، خواب آلودگی ، قرمزی و خشکی پوست ، خشکی دهان ، افزایش میزان ادرار ، تشنگی و از بین رفتن اشتها و بروز بوی استون در هوای بازدم بدون درمان مناسب ، چربی خون می تواند منجر به مرگ شود.

پس از جبران متابولیسم کربوهیدرات ، به عنوان مثال ، با انسولین درمانی شدید ، بیماران ممکن است علائم معمولی پیش سازهای هیپوگلیسمی را تجربه کنند ، که باید از بیماران در مورد آنها آگاه شوند. در بیماران مبتلا به دیابت با کنترل متابولیکی بهینه ، عوارض دیررس دیابت دیرتر بروز می کند و با کندتر پیشرفت می کند. در همین راستا ، انجام فعالیتهایی با هدف بهینه سازی کنترل متابولیک ، از جمله نظارت بر میزان گلوکز خون ، توصیه می شود.

NovoMix 30 FlexPen باید در ارتباط مستقیم با مصرف مواد غذایی مورد استفاده قرار گیرد. شما باید سرعت بالای شروع اثر دارو را در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهای کاهش دهنده جذب مواد غذایی در نظر بگیرید. در صورت وجود بیماریهای همزمان ، به ویژه از نظر عفونی ، نیاز به انسولین بیشتر می شود. اختلال در عملکرد کلیه یا کبد ممکن است منجر به کاهش نیاز انسولین شود.

پرش وعده های غذایی یا ورزش ناخواسته می تواند منجر به ایجاد هیپوگلیسمی شود. در مقایسه با انسولین انسانی دوفازی ، تجویز NovoMix 30 FlexPen در 6 ساعت اول پس از تجویز دارای اثر هیپوگلیسمی قوی تر است. از این نظر ، در برخی موارد ، ممکن است لازم باشد دوز انسولین و / یا ماهیت رژیم را تنظیم کنید.

انتقال بیمار به نوع جدید انسولین یا تهیه انسولین از سازنده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. اگر غلظت ، نوع ، سازنده و نوع (انسولین انسانی ، انسولین حیوانات ، آنالوگ انسولین انسانی) از داروهای انسولین و / یا روش ساخت را تغییر دهید ، ممکن است تغییر دوز لازم باشد. ممکن است بیمارانی که به NovoMix 30 FlexPen تغییر می کنند نیاز به تغییر دوز داشته باشند. در صورت لزوم ، تنظیم دوز ، می تواند از قبل در اولین تزریق دارو یا طی هفته ها یا ماه های اول درمان انجام شود. علاوه بر این ، ممکن است تغییر در دوز دارو با تغییر رژیم غذایی و افزایش فشار بدنی لازم باشد. ورزش هایی که بلافاصله بعد از غذا انجام می شود ، خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش می دهد.

از NovoMix 30 FlexPen در پمپ های انسولین استفاده نکنید.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

توانایی تمرکز بیماران و میزان واکنش آن ممکن است در حین هیپوگلیسمی و هایپرگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که می تواند در مواقعی که این توانایی ها به خصوص لازم باشد خطرناک باشد (به عنوان مثال هنگام رانندگی با ماشین یا کار با ماشین آلات و مکانیزم). به بیماران توصیه می شود در هنگام رانندگی با ماشین و کار با مکانیسم ، نسبت به جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی و قند خون اقدام کنند. این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمبود یا کاهش آن در پیشروهای ایجاد هیپوگلیسمی یا رنج از قسمتهای مکرر هیپوگلیسمی دارند ، مهم است. در این موارد ، امکان سنجی چنین کارهایی باید در نظر گرفته شود.

مصرف بیش از حد دارو:

علائم: ممکن است هیپوگلیسمی ایجاد شود.

درمان: بیمار می تواند با خوردن گلوکز ، قند یا غذاهای غنی از کربوهیدرات ، قند خون خفیف را متوقف کند. بنابراین به بیماران دیابتی توصیه می شود دائماً قند ، شیرینی ، کلوچه یا آب میوه شیرین مصرف کنند. در موارد شدید ، در صورت از دست دادن هوشیاری ، 40٪ محلول دکستروز به صورت داخل وریدی ، گلوکاگون (1 / 0-1 میلی گرم) به صورت عضلانی یا زیر جلدی تزریق می شود. پس از بازیابی هوشیاری ، به بیمار توصیه می شود غذاهای سرشار از کربوهیدرات را بخورد تا از رشد مجدد هیپوگلیسمی جلوگیری کند.

تداخل flekspen Novomix 30 با سایر داروها.

عمل کاهنده قند خون از مواد مخدر افزایش داروهای خوراکی کاهنده قند خون، مهار کننده های MAO، مهارکننده های ACE، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، انتخابی بتا بلاکرها، بروموکریپتین، این دارو ها، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید، فن فلورامین، آماده سازی لیتیوم آماده سازی حاوی اتانول.

اثرات هیپوگلیسمی دارو با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ، GCS ، آماده سازی هورمون تیروئید ، دیورتیک های تیازید ، هپارین ، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای ، سمپاتومیمیک ها ، دانازول ، کلونیدین ، ​​مسدود کننده های کانال کلسیم ، دیازوکسید ، مورفین ، فنیتوئین ، نیکوتین کاهش می یابد.

تحت تأثیر رزرپین و سالیسیلاتها ، هم تضعیف می شوند و هم باعث افزایش عملکرد داروی NovoMix 30 FlexPen می شوند.

شرایط ذخیره داروی Novomix 30 flekspen.

لیست B. NovoMix 30 FlexPen استفاده نشده را باید در یخچال و فریزر با دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (نه چندان نزدیک به فریزر) ذخیره کنید ، یخ نکنید. عمر مفید 2 سال است.

NovoMix 30 FlexPen استفاده شده باید در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد به مدت 4 هفته ذخیره شود. برای محافظت در برابر نور ، NovoMix 30 FlexPen باید با یک درپوش بسته شود.

نشانه ها و موارد منع مصرف در مورد مصرف دارو

NovoMix 30 Flexpen برای دیابت نشان داده شده است. فارماکوکینتیک در این دسته از بیماران مورد مطالعه قرار نگرفته است:

• افراد سالخورده
• بچه ها
• بیماران با اختلال در عملکرد کبد و کلیه.

از نظر قاطع ، این دارو نباید برای هیپوگلیسمی ، حساسیت بیش از حد به ماده آسپارت یا ماده دیگری از داروی مشخص شده استفاده شود.

دستورالعمل ها و هشدارهای ویژه برای استفاده

در صورت استفاده از دوز ناکافی یا قطع ناگهانی درمان (بخصوص با دیابت نوع 1) ، موارد زیر ممکن است رخ دهد:

هر دوی این شرایط برای سلامتی بسیار خطرناک است و می تواند باعث مرگ شود.

NovoMix 30 FlexPen یا جایگزین آن را باید بلافاصله قبل از غذا تجویز کرد. لازم است در شروع زودهنگام عمل این دارو در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهایی که می توانند باعث کاهش چشمگیر جذب مواد غذایی در دستگاه گوارش شوند ، توجه شود.

بیماریهای همزمان (بخصوص بیماریهای عفونی و تب) نیاز به انسولین اضافی را افزایش می دهد.

با توجه به انتقال شخص بیمار به انواع جدید انسولین ، پیش سازهای شروع بروز کما می توانند به طور قابل توجهی تغییر کرده و با مواردی که ناشی از استفاده از انسولین دیابت معمول است ، تغییر کنند. با توجه به این نکته ، انتقال بیمار به سایر داروها تحت نظارت دقیق پزشک بسیار مهم است.

هرگونه تغییر شامل تنظیم دوز موردنیاز است. ما در مورد چنین شرایطی صحبت می کنیم:

• تغییر غلظت ماده ،
• تغییر گونه یا تولید کننده ،
• تغییر در منشأ انسولین (انسانی ، حیوان یا آنالوگ انسانی) ،
• روش مصرف یا تولید.

در روند جابجایی به NovoMix 30 FlexPen به تزریق انسولین یا تزریق آنالوگ penfill ، دیابتی ها برای انتخاب دوز برای اولین بار از یک داروی جدید به کمک پزشک نیاز دارند. همچنین در هفته ها و ماه های اول پس از تغییر آن بسیار مهم است.

در مقایسه با انسولین معمولی دو فازی انسانی ، تزریق NovoMix 30 FlexPen می تواند اثرات شدید هیپوگلیسمی ایجاد کند. ممکن است تا 6 ساعت به طول انجامد ، که شامل بررسی دوزهای مورد نیاز انسولین یا رژیم غذایی است.

تعلیق انسولین در پمپ های انسولین نمی تواند مورد استفاده قرار گیرد تا دارو به طور مداوم زیر پوست تحویل داده شود.

توانایی کنترل مکانیسم ها

اگر به دلایل مختلف ، هیپوگلیسمی در حین مصرف دارو ایجاد شود ، بیمار قادر نخواهد بود به اندازه کافی متمرکز شود و به اندازه کافی نسبت به آنچه اتفاق می افتد پاسخ دهد. بنابراین ، رانندگی ماشین یا مکانیسم باید محدود باشد. هر بیمار باید از اقدامات لازم برای جلوگیری از افت قند خون آگاهی داشته باشد ، به خصوص در صورت نیاز به رانندگی.

در شرایطی که FlexPen یا آنتنظیم آنالوگ آن استفاده شده است ، لازم است ایمنی و توصیه رانندگی را به دقت اندازه گیری کنید ، به ویژه هنگامی که علائم هیپوگلیسمی به طور قابل توجهی تضعیف یا وجود ندارد.

چگونه دارو با سایر داروها ارتباط برقرار می کند؟

تعدادی دارو وجود دارد که می تواند بر متابولیسم قند در بدن تأثیر بگذارد ، که باید در محاسبه دوز مورد نیاز در نظر گرفته شود.

وسایلی که نیاز هورمون انسولین را کاهش می دهد عبارتند از:

• هیپوگلیسمی خوراکی ،
• مهار کننده های MAO
• اکتروتید
• مهارکننده های ACE
• سالیسیلات ،
• آنابولیک
• سولفونامیدها ،
• حاوی الکل
• مسدود کننده های غیر انتخابی.

همچنین ابزارهایی وجود دارد که نیاز به استفاده اضافی از انسولین NovoMix 30 FlexPen یا نوع Penfill آن را افزایش می دهد:

1. داروهای ضد بارداری خوراکی
2. دانازول
3. الکل
4. تیازیدها ،
5. GSK ،
6. هورمونهای تیروئید.

چگونه درخواست کنیم و دوز مصرف کنیم؟

Dosage NovoMix 30 Flexpen کاملاً فردی است و بسته به نیازهای آشکار بیمار ، قرار ملاقات پزشک را فراهم می کند. به دلیل سرعت دارویی ، باید قبل از غذا تجویز شود. در صورت لزوم ، انسولین و همچنین پرتقال باید کمی بعد از خوردن غذا تجویز شود.

اگر در مورد شاخص های متوسط ​​صحبت کنیم ، باید NovoMix 30 FlexPen بسته به وزن بیمار اعمال شود و برای هر کیلوگرم در روز از 0.5 تا 1 واحد باشد. این نیاز ممکن است در افراد دیابتی که مقاومت به انسولین دارند ، افزایش یابد و در موارد ترشح باقی مانده هورمون کاهش یابد.

فلکسپن معمولاً به صورت زیر جلدی در ران تجویز می شود. تزریق نیز در موارد زیر امکان پذیر است:

• ناحیه شکم (دیواره قدامی شکم) ،
• باسن
• عضله دلتوئید شانه.

لیپودیستروفی را می توان از شرط اینکه محل تزریق نشان داده شده متناوب باشد ، جلوگیری کرد.

به دنبال مثال سایر داروها ، مدت زمان قرار گرفتن در معرض دارو ممکن است متفاوت باشد. این بستگی به:

1. دوز
2. محل تزریق
3. سرعت جریان خون
4. سطح فعالیت بدنی
5. دمای بدن

میزان وابستگی میزان جذب به محل تزریق بررسی نشده است.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، NovoMix 30 FlexPen (و آنالوگ penfill) را می توان به عنوان درمان اصلی و همچنین در ترکیب با متفورمین تجویز کرد. حالت دوم در شرایطی که کاهش غلظت قند خون با روشهای دیگر امکان پذیر نیست ، ضروری است.

مقدار توصیه شده اولیه دارو با متفورمین 0.2 واحد در هر کیلوگرم وزن بیمار در روز خواهد بود. حجم دارو بسته به نیاز در هر مورد باید تنظیم شود.

توجه به میزان قند موجود در سرم خون نیز حائز اهمیت است. هرگونه اختلال در عملکرد کلیه یا کبد ممکن است نیاز به هورمون را کاهش دهد.

NovoMix 30 Flexpen نمی تواند برای معالجه کودکان استفاده شود.

داروی مورد نظر فقط برای تزریق زیر جلدی قابل استفاده است. نمی توان آن را به صورت قاطع به عضله تزریق کرد یا داخل وریدی.

تظاهرات عوارض جانبی

عواقب منفی استفاده از دارو فقط در صورت انتقال از انسولین دیگر یا هنگام تغییر دوز قابل ذکر است. NovoMix 30 FlexPen (یا آنالوگ آنالوگ آن) از نظر دارویی می تواند بر سلامتی تأثیر بگذارد.

به عنوان یک قاعده ، هیپوگلیسمی شایع ترین تظاهرات عوارض جانبی می شود. این می تواند زمانی ایجاد شود که دوز به میزان قابل توجهی از نیاز واقعی هورمون فراتر رود ، یعنی مصرف بیش از حد انسولین اتفاق می افتد.

کمبود شدید می تواند باعث از بین رفتن هوشیاری یا حتی گرفتگی شود و به دنبال آن اختلال دائمی یا موقت مغز یا حتی مرگ منجر شود.

با توجه به نتایج مطالعات بالینی و داده های ثبت شده پس از انتشار NovoMix 30 در بازار ، می توان گفت میزان بروز هیپوگلیسمی شدید در گروه های مختلف بیماران متفاوت خواهد بود.

با توجه به فراوانی وقوع ، واکنشهای منفی را می توان به طور شرطی به گروههای مختلف تقسیم کرد:

• از سیستم ایمنی بدن: واکنشهای آنافیلاکتیک (بسیار نادر) ، کهیر ، بثورات روی پوست (گاهی اوقات) ،
• واکنش های عمومی: خارش ، حساسیت بیش از حد ، تعریق ، اختلال در دستگاه گوارش ، کاهش فشار خون ، ضربان قلب آهسته ، آنژیوادم (گاهی اوقات) ،
• از سیستم عصبی: نوروپاتی محیطی بهبود زودرس در کنترل قند خون می تواند منجر به یک دوره حاد نوروپاتی دردناک ، گذرا (به ندرت) شود ،
• مشکلات بینایی: انکسار اختلال (گاهی اوقات). این ماهیت گذرا است و در همان ابتدای درمان با انسولین اتفاق می افتد ،
• رتینوپاتی دیابتی (گاهی اوقات). با کنترل عالی گلیسمی ، احتمال پیشرفت این عارضه کاهش می یابد. اگر از روشهای مراقبت های ویژه استفاده شود ، این می تواند باعث تشدید رتینوپاتی شود ،
• از بافت زیر جلدی و پوست ممکن است دیستروفی لیپید (گاهی اوقات) ایجاد شود. در مناطقی که بیشتر اوقات تزریق انجام می شود ، ایجاد می شود. پزشکان توصیه می کنند محل تزریق NovoMix 30 FlexPen (یا آنالوگ آنالوگ) آن را در همان ناحیه تغییر دهند. علاوه بر این ، ممکن است حساسیت بیش از حد شروع شود. با معرفی دارو ، ایجاد حساسیت موضعی امکان پذیر است: قرمزی ، خارش پوست ، تورم در محل تزریق. این واکنش ها ماهیت گذرا دارند و با ادامه درمان کاملاً از بین می روند ،
• سایر اختلالات و واکنشها (گاهی اوقات). در همان ابتدای درمان با انسولین پیشرفت کنید. علائم موقتی هستند.

موارد مصرف بیش از حد

با مصرف بیش از حد دارو ، ایجاد حالت هیپوگلیسمی ممکن است.

اگر سطح قند خون اندکی کاهش یافته باشد ، می توان با خوردن غذاهای شیرین یا گلوکز ، قند خون را متوقف کرد. به همین دلیل است که به هر دیابتی نیاز است مقدار کمی شیرینی ، به عنوان مثال شیرینی یا نوشیدنی غیر دیابتی را حمل کند.

در صورت فقدان شدید گلوکز خون ، هنگامی که بیمار در حالت اغما قرار گرفت ، لازم است که در محاسبه 5/0 تا 1 میلی گرم ، تزریق عضلانی یا زیر جلدی گلوکاگون به او ارائه شود. دستورالعمل این اقدامات باید برای کسانی که مبتلا به دیابت هستند ، شناخته شود.

به محض اینکه دیابتی از حالت اغما خارج شود ، باید مقدار کمی کربوهیدرات را داخل آن بکشد. این فرصتی برای جلوگیری از بروز عود فراهم می کند.

چگونه NovoMix 30 Flexpen باید ذخیره شود؟

ماندگاری استاندارد دارو 2 سال از تاریخ تولید آن می باشد. در دفترچه راهنما آمده است كه يك قلم آماده استفاده با NovoMix 30 FlexPen (يا كليد آنالوگ آن) را نمي توان در يخچال نگهداري كرد. باید با خود در مخزن مصرف شود و بیش از 4 هفته در دمای بیش از 30 درجه نگهداری نشود.

یک قلم انسولین بسته شده باید در دمای 2 تا 8 درجه ذخیره شود. به طور قاطع نمی توانید دارو را یخ بزنید!

فرم مصرف:

توضیحات
سیستم تعلیق بدون توده سفید همگن. پوسته ها ممکن است در نمونه ظاهر شوند.
در هنگام ایستادن ، سیستم تعلیق از بین می رود و یک رسوب سفید و یک ماده فوق العاده بی رنگ یا تقریبا بی رنگ را تشکیل می دهد.
هنگام مخلوط کردن قلم سرنگ مطابق رویه ای که در دستورالعمل استفاده پزشکی ذکر شده است ، باید یک سیستم تعلیق همگن تشکیل شود.

خواص دارویی:

انسولین آسپارت یک انسولین محلول انسانی توانا است که بر اساس مولویتیت آن است.

کاهش غلظت گلوکز در خون به دلیل افزایش انتقال داخل سلولی آن پس از اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین بافت های ماهیچه ای و چربی و مهار تولید گلوکز توسط کبد رخ می دهد.

پس از تجویز زیر جلدی NovoMix® 30 FlexPen® ، اثر در طی 10-20 دقیقه ایجاد می شود. حداکثر اثر در محدوده 1 تا 4 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود. مدت زمان مصرف دارو به 24 ساعت می رسد.

در یک مطالعه مقایسه ای سه ماهه با کلینیک بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 که انسولین انسانی NovoMix® 30 FlexPen® و انسداد انسانی را دو بار در روز قبل از صرف صبحانه و شام دریافت کرده اند ، NovoMix® 30 FlexPen® نشان داد که غلظت بعد از مصرف را به شدت کاهش می دهد. قند خون (بعد از صبحانه و شام).

تجزیه و تحلیل متاآنالیز از نه کارآزمایی بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 نشان داد که NovoMix® 30 FlexPen® ، قبل از صبحانه و شام تجویز می شود ، کنترل بهتری از غلظت گلوکز خون بعد از غذا (افزایش متوسط ​​غلظت گلوکز پرادیال) بعد از صبحانه ، ناهار و شام) ، در مقایسه با انسولین بیفازی انسانی 30. اگرچه غلظت گلوکز ناشتا در بیماران با استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® بالاتر بود ، به طور کلی ، NovoMix® 30 FlexPen® همان تأثیر در غلظت هموگلوبین گلیکوزیله (HbA)_1c) ، مانند انسولین انسانی دو فازی 30.

در یک مطالعه بالینی که شامل 341 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بود ، بیماران فقط به گروههای درمانی تقسیم شدند فقط NovoMix® 30 FlexPen® ، NovoMix® 30 FlexPen combination در ترکیب با متفورمین و متفورمین در ترکیب با یک مشتق سولفونیل اوره. غلظت HbA_1c بعد از 16 هفته درمان در بیمارانی که NovoMix® 30 FlexPen® را در ترکیب با متفورمین و در بیمارانی که متفورمین را در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کردند ، تفاوتی نداشت. در این مطالعه ، 57٪ از بیماران غلظت پایه HbA داشتند_1c در این بیماران درمان با NovoMix® 30 FlexPen® در ترکیب با متفورمین منجر به کاهش معنی دار تر از غلظت HbA در این بیماران بالاتر از 9٪ شد._1cنسبت به بیمارانی که متفورمین در ترکیب با مشتقات سولفونیل اوره دریافت می کنند.

در یک مطالعه دیگر ، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با کنترل قند خون ضعیف که داروهای خوراکی هیپوگلیسمی خوراکی مصرف کرده بودند ، به طور تصادفی در گروههای زیر قرار گرفتند: دریافت NovoMix® 30 بار دو بار در روز (117 بیمار) و دریافت انسولین انسولین انسولین یک بار در روز (116 بیمار). پس از 28 هفته مصرف دارو ، متوسط ​​کاهش غلظت HbA است_1c در گروه NovoMix® 30 FlexPen® ، 8/2٪ (مقدار متوسط ​​اولیه 7/9٪) بود. در 66٪ و 42٪ بیمارانی که از NovoMix® 30 FlexPen® استفاده کرده اند ، در پایان مطالعه ، مقادیر HbA_1c به ترتیب زیر 7٪ و 6.5٪ بود. متوسط ​​گلوکز ناشتای ناشتا حدود 7 میلی مول در لیتر کاهش یافته است (از 14.0 میلی مول در لیتر در شروع مطالعه به 1/7 میلی مول در لیتر).

نتایج یک متاآنالیز داده های به دست آمده از کارآزمایی های بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش در تعداد کل قسمت های هیپوگلیسمی شبانه و هیپوگلیسمی شدید با NovoMix® 30 FlexPen® در مقایسه با انسولین انسانی دو فازی نشان داد. یک خطر کلی وجود دارد بروز هیپوگلیسمی در طول روز در بیماران دریافت کننده NovoMix® 30 FlexPen® بیشتر بود.

کودکان و نوجوانان: یک کارآزمایی بالینی 16 هفته ای انجام شد که قند خون را بعد از وعده های غذایی با NovoMix® 30 (قبل از غذا) ، انسولین انسانی / انسولین انسانی دو فازی 30 (قبل از غذا) و ایزوفان-انسولین مقایسه کرد. بخواب) این مطالعه شامل 167 بیمار 10 تا 18 ساله بود. به طور متوسط ​​HbA_1c در هر دو گروه نزدیک به مقادیر اولیه در طول مطالعه باقی مانده است. همچنین ، هنگام استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® یا انسولین انسانی دو فازی ، هیچ تفاوتی در بروز هیپوگلیسمی وجود ندارد.

یک مطالعه مقطعی دو سو کور همچنین در یک جمع از بیماران 6 تا 12 ساله انجام شد (در کل 54 بیمار ، 12 هفته برای هر نوع درمان). بروز هیپوگلیسمی و افزایش قند خون بعد از غذا خوردن در گروه بیمارانی که از NovoMix® 30 FlexPen® استفاده کرده اند ، در مقایسه با مقادیر موجود در گروه بیمارانی که از انسولین انسانی biphasic 30 استفاده کرده بودند ، به طور قابل توجهی کمتر بود._1c در پایان مطالعه ، در گروه مصرف انسولین انسانی دو فازی 30 به طور قابل توجهی پایین تر از گروه بیمارانی که از NovoMix® 30 FlexPen® استفاده کرده بودند ، بود.

بیماران سالخورده: فارماکودینامیک NovoMix® 30 FlexPen® در افراد مسن و سالخورده مورد بررسی قرار نگرفته است. با این حال ، در یک مطالعه مقطعی تصادفی دوسوکور ، روی 19 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در سنین 65-83 سال (میانگین سنی 70 سال) انجام شد ، فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان مقایسه شد. تفاوت های نسبی در فارماکودینامیک (حداکثر سرعت تزریق گلوکز - GIR)_حداکثر و منطقه تحت منحنی میزان تزریق آن برای 120 دقیقه پس از تجویز آماده سازی انسولین - AUC_جیرgir ، 0-120 دقیقه) بین انسولین آسپارت و انسولین انسانی در افراد مسن مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوانتر مبتلا به دیابت قندی بود.

فارماکوکینتیک
در انسولین آسپارت ، جایگزینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 برای اسید آسپارتیک ، تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها را در بخش محلول NovoMix® 30 FlexPen® ، که در انسولین محلول در انسان مشاهده می شود ، کاهش می دهد. از این نظر انسولین آسپارت (30٪) سریعتر از انسولین محلول موجود در انسولین انسانی دوتایی از چربی زیر جلدی جذب می شود. 70٪ باقیمانده به فرم بلوری پروتامین-انسولین آسپارت سقوط می کند ، میزان جذب آن برابر با انسولین انسانی NPH است.

حداکثر غلظت انسولین در سرم خون بعد از تجویز NovoMix® 30 FlexPen® 50٪ بیشتر از انسولین انسانی biphasic 30 است و زمان رسیدن به آن نیمی از انسولین انسانی biphasic 30 است. در داوطلبان سالم پس از تجویز زیر جلدی NovoMix® 30 از محاسبه 0.20 IU / کیلوگرم از وزن بدن ، حداکثر غلظت انسولین آسپارتین در سرم پس از 60 دقیقه به دست آمد و 32 pm 140mol / L 140 بود. نیمه عمر (t_1/2) NovoMix® 30 ، که نشان دهنده سرعت جذب کسر مرتبط با پروتئین است ، 8-9 ساعت بود. سطح انسولین سرم 15-18 ساعت پس از تجویز زیر جلدی دارو به پایه بازگشت. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، حداکثر غلظت 95 دقیقه پس از تجویز رسیده و حداقل 14 ساعت از سطح پایه باقی مانده است.

بیماران سالخورده و سالخورده:
مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix® 30 در افراد مسن و سالخورده انجام نشده است. با این حال ، تفاوتهای نسبی در فارماکوکینتیک بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 (از سن 65-83 سال ، میانگین سنی - 70 سال) مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت بود. در بیماران مسن کاهش میزان جذب مشاهده شد که منجر به کاهش تی شد_حداکثر (82 دقیقه (دامنه درون ذرات: 60-120 دقیقه)) ، در حالی که میانگین حداکثر غلظت C است_حداکثر مشابه موارد مشاهده شده در بیماران جوان مبتلا به دیابت نوع 2 و کمی کمتر از بیماران دیابت نوع 1 بود.

بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی:
مطالعه فارماکوکینتیک NovoMix® 30 FlexPen® در بیماران دارای اختلال عملکرد کلیوی و کبدی انجام نشده است. اما ، با افزایش دوز دارو در بیماران با درجات مختلف عملکرد کلیه و کبدی ، اختلالی در فارماکوکینتیک انسولین محلول در آسپارت وجود ندارد.

کودکان و نوجوانان:
خواص فارماکوکینتیک NovoMix® 30 FlexPen® در کودکان و نوجوانان مورد مطالعه قرار نگرفته است. با این وجود ، خصوصیات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک انسولین محلول در آسپارت در کودکان (6 تا 12 سال) و نوجوانان (13 تا 17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1 بررسی شده است. در بیماران هر دو گروه سنی ، انسولین آسپارت با جذب سریع و مقادیر T مشخص شد_حداکثرشبیه به بزرگسالان با این حال ، مقادیر C_حداکثر در دو گروه سنی متفاوت بودند ، که نشان دهنده اهمیت انتخاب فردی دوز انسولین آسپارت است.

داده های ایمنی بالینی
مطالعات بالینی هیچگونه خطری را برای انسان آشکار نکرده است ، بر اساس داده های حاصل از مطالعات به طور کلی پذیرفته شده در مورد ایمنی دارویی ، سمیت استفاده مکرر ، سمیت سلولی و سمیت تولید مثل.

در آزمایشات آزمایشگاهی ، که شامل اتصال به گیرنده های انسولین و IGF-1 و تأثیر آن بر رشد سلولی بود ، نشان داده شد که خواص انسولین آسپارت شبیه به انسولین انسانی است. مطالعات همچنین نشان داده اند که تفکیک اتصال انسولین آسپارت به گیرنده های انسولین برابر با انسولین انسانی است.

موارد منع مصرف:

در دوران بارداری و در دوران شیردهی استفاده کنید
تجربه بالینی با استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® در دوران بارداری محدود است.

مطالعاتی در مورد استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® در زنان باردار انجام نشده است. با این حال ، داده ها از دو کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی (به ترتیب ، از 157 و 14 زن باردار که انسولین آسپارت را در یک رژیم اصلی بولوس دریافت کرده اند) هیچ عوارض جانبی انسولین آسپارت بر بارداری یا سلامت جنین / نوزاد در مقایسه با انسولین محلول در انسان نشان نداد. علاوه بر این ، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده از 27 زن مبتلا به دیابت حاملگی که انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان دریافت کرده بودند (14 زن انسولین آسپارت ، 13 انسولین انسانی دریافت کردند) پروفایل ایمنی مشابهی را برای هر دو نوع انسولین نشان دادند.

در دوره شروع احتمالی حاملگی و در کل دوره آن ، لازم است تا وضعیت بیماران مبتلا به دیابت به دقت کنترل شود و غلظت گلوکز در خون را کنترل کنیم. نیاز به انسولین ، به طور معمول ، در سه ماهه اول کاهش می یابد و به تدریج در سه ماهه دوم و سوم بارداری افزایش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد.

در دوران شیردهی ، NovoMix® 30 FlexPen® بدون محدودیت قابل استفاده است. تجویز انسولین به مادر شیرخوار تهدیدی برای کودک نیست. با این حال ، ممکن است لازم باشد دوز NovoMix® 30 FlexPen® را تنظیم کنید.

مقدار مصرف و تجویز:

دوز NovoMix® 30 FlexPen® مطابق با نیاز بیمار توسط پزشک به صورت جداگانه تعیین می شود. برای رسیدن به حد مطلوب گلیسمی ، توصیه می شود غلظت گلوکز در خون را کنترل کرده و دوز دارو را تنظیم کنید.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، NovoMix® 30 FlexPen® ، می توانند به صورت مونوتراپی و در کنار داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تجویز شوند در مواردی که سطح قند خون به میزان کافی فقط توسط داروهای هیپوگلیسمی خوراکی تنظیم شود.

شروع درمان
برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که برای اولین بار انسولین تجویز می کنند ، میزان مصرف توصیه شده NovoMix® 30 FlexPen® 6 واحد قبل از صبحانه و 6 واحد قبل از شام است. معرفی 12 واحد NovoMix® 30 Flexpen® یک بار در روز عصر (قبل از شام) نیز مجاز است.

انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین
هنگام انتقال بیمار از انسولین انسانی دو فازی به NovoMix® 30 FlexPen® ، باید با همان دوز و نحوه مصرف شروع شود. سپس دوز را مطابق با نیازهای فردی بیمار تنظیم کنید (برای تیتراسیون دوز دارو به توصیه های زیر مراجعه کنید). مثل همیشه ، هنگام انتقال بیمار به نوع جدید انسولین ، نظارت دقیق پزشکی در هنگام انتقال بیمار و در هفته های اول استفاده از داروی جدید ضروری است.

تشدید درمان
تقویت درمان NovoMix® 30 FlexPen® با جابجایی از یک دوز روزانه به دو برابر ممکن است. توصیه می شود پس از رسیدن دوز 30 واحد سوئیچ دارویی به استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® دو بار در روز ، تقسیم دوز را به دو قسمت مساوی - صبح و عصر (قبل از صبحانه و شام) تقسیم کنید.

انتقال به استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® سه بار در روز با تقسیم دوز صبحگاهی به دو قسمت مساوی و معرفی این دو قسمت در صبح و ناهار (سه بار در روز) امکان پذیر است.

تنظیم دوز
برای تنظیم دوز NovoMix® 30 FlexPen® ، از کمترین غلظت گلوکز ناشتا به دست آمده در طی سه روز گذشته استفاده می شود.

برای ارزیابی کفایت از دوز قبلی ، قبل از وعده غذایی بعدی از مقدار غلظت گلوکز در خون استفاده کنید.

تنظیم دوز را می توان یک بار در هفته تا رسیدن به هدف HbA هدف انجام داد._1c.

اگر هیپوگلیسمی در این مدت مشاهده شد ، دوز دارو را افزایش ندهید.

تنظیم دوز ممکن است در هنگام افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر رژیم غذایی عادی وی یا داشتن وضعیت همراهی لازم باشد. برای تنظیم دوز NovoMix® 30 FlexPen® ، توصیه می شود از توصیه های تیتراسیون دوز زیر استفاده کنید:

غلظت گلوکز خون قبل از غذا

NovoMix® 30 تنظیم دوز 10 میلی مول در لیتر> 180 میلی گرم در دسی لیتر+ 6 واحد

گروه های خاص بیمار
مانند همیشه با استفاده از داروهای انسولین ، در بیماران گروههای خاص ، غلظت قند خون باید با دقت بیشتری کنترل شود و دوز آسپارت آسپارت به صورت جداگانه تنظیم شود.

بیماران سالخورده و سالخورده:
NovoMix® 30 FlexPen® را می توان در بیماران مسن استفاده کرد ، اما تجربه مصرف آن در ترکیب با داروهای هیپوگلیسمی خوراکی در بیماران بالاتر از 75 سال محدود است.

بیماران با اختلال عملکرد کلیوی و کبدی:
در بیمارانی که نارسایی کلیوی یا کبدی دارند ، نیاز به انسولین کاهش می یابد.

کودکان و نوجوانان:
NovoMix® 30 FlexPen® در مواردی که استفاده از انسولین از پیش مخلوط ترجیح داده می شود ، می تواند برای معالجه کودکان و نوجوانان بالای 10 سال استفاده شود. داده های بالینی محدود برای کودکان 6 تا 9 ساله در دسترس است (به بخش خصوصیات فارماکودینامیک مراجعه کنید).

NovoMix® 30 FlexPen® باید به صورت زیر جلدی در ران یا دیواره قدامی شکم تجویز شود. در صورت تمایل ، دارو را می توان در شانه یا باسن تزریق کرد.

به منظور جلوگیری از پیشرفت لیپودیستروفی ، لازم است محل تزریق در ناحیه آناتومیک تغییر یابد.

مانند هر آماده سازی انسولین دیگر ، مدت زمان عملکرد NovoMix® 30 FlexPen® به دوز ، محل مصرف ، شدت جریان خون ، دما و میزان فعالیت بدنی بستگی دارد.

در مقایسه با انسولین انسانی دو فازی ، NovoMix® 30 FlexPen® سریعتر عمل می کند ، بنابراین باید بلافاصله قبل از غذا تجویز شود. در صورت لزوم ، NovoMix® 30 FlexPen® می تواند کمی بعد از غذا تجویز شود.

اثر جانبی:

در مرحله اولیه انسولین درمانی ، خطاهای انکسار ، ادم و واکنش ممکن است در محل تزریق رخ دهد (از جمله درد ، قرمزی ، کهیر ، التهاب ، کبودی ، تورم و خارش در محل تزریق). این علائم معمولاً موقتی هستند. بهبود سریع در کنترل گلیسمی می تواند به وضعیت "نوروپاتی درد حاد" منجر شود ، که معمولاً برگشت پذیر است. شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبود شدید کنترل متابولیسم کربوهیدرات می تواند به وخامت موقتی در وضعیت رتینوپاتی دیابتی منجر شود ، در حالی که بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد.

لیست عوارض جانبی در جدول ارائه شده است.

تمام عوارض جانبی ارائه شده در زیر ، بر اساس داده های کارآزمایی بالینی ، با توجه به فراوانی توسعه با توجه به MedDRA و سیستم های ارگانی گروه بندی می شوند. شیوع عوارض جانبی به این شرح است: اغلب (1/10 ≥) ، اغلب (1/100 00 تا * * به "توضیحات عوارض جانبی فردی" مراجعه کنید.

شرح عوارض جانبی فردی:
واکنشهای آنافیلاکسی
واکنشهای بسیار نادر از حساسیت عمومی (از جمله بثورات پوستی عمومی ، خارش ، تعریق ، اختلال در دستگاه گوارش ، آنژیوادم ، مشکل در تنفس ، تپش قلب ، کاهش فشار خون) ، که به طور بالقوه تهدید کننده زندگی هستند ، ذکر شده است.

هیپوگلیسمی
هیپوگلیسمی شایع ترین عارضه جانبی است. در صورت نياز به انسولين ، مقدار زياد انسولين زياد است ، مي تواند توسعه يابد. هیپوگلیسمی شدید می تواند منجر به از دست دادن هوشیاری و یا تشنج ، اختلال موقتی یا برگشت ناپذیر عملکرد مغز تا یک نتیجه کشنده شود. علائم هیپوگلیسمی ، به طور معمول ، به طور ناگهانی بروز می کند. این موارد ممکن است شامل "عرق سرد" ، رنگ پریدگی پوست ، افزایش خستگی ، عصبیت یا لرزش ، اضطراب ، خستگی غیرعادی یا ضعف ، بی نظمی ، کاهش غلظت ، خواب آلودگی ، گرسنگی شدید ، تاری دید ، سردرد ، حالت تهوع و تپش قلب باشد. .

مطالعات بالینی نشان داده است که شیوع هیپوگلیسمی بسته به جمعیت بیمار ، رژیم دوز و کنترل قند خون متفاوت است. در کارآزمایی های بالینی ، هیچ تفاوتی در میزان بروز قسمتهای هیپوگلیسمی بین بیمارانی که آسپارتول انسولین درمانی و بیمارانی که از داروهای انسولین انسانی استفاده می کنند وجود ندارد

لیپودیستروفی
موارد نادر از لیپودیستروفی گزارش شده است. لیپودیستروفی می تواند در محل تزریق ایجاد شود.

مصرف بیش از حد

- بیمار می تواند با مصرف گلوکز یا غذاهای حاوی قند ، هیپوگلیسمی خفیف را از بین ببرد. بنابراین ، توصیه می شود بیماران مبتلا به دیابت دائم محصولات حاوی قند را به طور مداوم مصرف کنند.
- در صورت وجود هیپوگلیسمی شدید ، وقتی بیمار بیهوش باشد ، باید 5/0 تا 1 میلی گرم گلوکاگون به صورت عضلانی یا زیر جلدی (یک فرد آموزش دیده بتواند تجویز کند) یا یک محلول گلوکز داخل وریدی (دکستروز) (فقط یک متخصص پزشکی می تواند تجویز کند) تجویز شود. همچنین اگر بیمار 10-15 دقیقه بعد از تجویز گلوکاگون مجدداً آگاهی پیدا نکرد ، تجویز دکستروز به صورت داخل وریدی نیز ضروری است. پس از بازیابی هوشیاری ، به بیمار توصیه می شود که از نوشتن غنی از کربوهیدرات برای جلوگیری از عود هیپوگلیسمی استفاده کند.

تعامل با داروهای دیگر

اثر کاهنده قند خون انسولین افزایش مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون، مهارکننده های مونوآمین اکسیداز، آنژیوتانسین مهارکننده های آنزیم مبدل، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، انتخابی بتا بلاکرها، بروموکریپتین، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید، فن فلورامین، مواد مخدر لیتیوم سالیسیلاتها .

اثر انسولین انسولین با انسدادهای خوراکی ، گلوکوکورتیکواستروئیدها ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازید ، هپارین ، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای ، سمپاتومیمیک ها ، سوماتروپین ، دانازول ، کلونیدین ، ​​مسدود کننده های کانال کلسیم "کند" ، دیازنوتین ، مورفین تضعیف می شود.

بتا بلاکرها می توانند علائم کمبود قند خون را ماسک کنند.

اکتروتید / لانروتید هم می تواند نیاز بدن به انسولین را افزایش داده و هم کاهش دهد.

الکل ممکن است اثر هیپوگلیسمی انسولین را تقویت یا کاهش دهد.

ناسازگاری
از آنجا که مطالعات سازگاری انجام نشده است ، NovoMix® 30 FlexPen® نباید با داروهای دیگر مخلوط شود.

خواص دارویی دارو Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen یک تعلیق دو فاز است که از ترکیبی از آنالوگهای انسولین تشکیل شده است: انسولین آسپارت (آنالوگ انسولین کوتاه مدت انسان) و پروتامین-انسولین آسپارت (آنالوگ انسولین با عملکرد طولانی انسان). کاهش قند خون تحت تأثیر انسولین آسپارت پس از اتصال به گیرنده های انسولین اتفاق می افتد ، که به جذب گلوکز توسط سلول های ماهیچه ای و چربی کمک می کند و همزمان آزاد شدن گلوکز از کبد را مهار می کند. NovoMix 30 FlexPen یک تعلیق دو فاز است که حاوی 30٪ انسولین محلول آسپارت است. این کار باعث شروع سریعتر عمل در مقایسه با انسولین محلول در انسان می شود و به دارو اجازه می دهد بلافاصله قبل از غذا (از 0 تا 10 دقیقه) تجویز شود. فاز کریستالی (70٪) شامل پروتامین-انسولین آسپارت است ، مشخصات فعالیت آن همان پروتئین-انسولین خنثی انسانی Hagedorn (NPH) است.NovoMix 30 FlexPen 10-20 دقیقه پس از تزریق SC شروع به عمل می کند. حداکثر تأثیر 1-4 ساعت پس از تجویز حاصل می شود. مدت زمان عمل حداکثر 24 ساعت است.
سطح هموگلوبین گلیکوزیله شده در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 ، که به مدت 3 ماه از NovoMix 30 استفاده شده بودند ، همانند مصرف انسولین انسانی دوفازی است. هنگامی که همان دوزهای مولر تجویز می شوند ، انسولین آسپارت با فعالیت انسولین انسانی مطابقت دارد. در یک مطالعه بالینی ، بیماران مبتلا به دیابت نوع II (341 نفر) که براساس یک اصل تصادفی به دو گروه تقسیم شده اند ، فقط NovoMix 30 FlexPen ، یا NovoMix 30 FlexPen را در ترکیب با متفورمین یا متفورمین در ترکیب با سولفونیل اوره دریافت کردند. پس از 16 هفته درمان ، مقادیر سطح هموگلوبین گلیکوزیله НbА1с در بیمارانی که NovoMix 30 را در ترکیب با متفورمین یا متفورمین در ترکیب با سولفونیل اوره دریافت می کنند یکسان بودند. در این مطالعه ، در 57٪ از بیماران ، سطح HbA1c بالاتر از 9٪ است. در این بیماران ، درمان ترکیبی NovoMix 30 FlexPen و متفورمین باعث کاهش چشمگیر تر سطح HbA1c در مقایسه با ترکیبی از متفورمین و سولفونیل اوره شد.
در مطالعه ای از بیماران دیابتی نوع II که آنها را کنترل می کنند
گلیسمی توسط داروهای هیپوگلیسمی خوراکی
بی اثر بوده و با معرفی دارو درمان می شود
NovoMix 30 بار دو بار در روز (117 بیمار) و یا توسط دولت
انسولین انسولین یک بار در روز (116 بیمار). بعد از 28 هفته
درمان با NovoMix 30 همراه با
با انتخاب دوزها ، سطح HbA1c 8/2٪ (میانگین) کاهش یافته است
مقادیر HbA1c در مطالعه = 7/9٪). در حین درمان با NovoMix 30 ، سطح HbA1c زیر 7٪ به 66٪ بیماران رسیده است ، و زیر 6.5٪ - 42٪ بیماران ،
این غلظت گلوکز ناشتا ناشتا کاهش یافته است
تقریباً 7 mmol / l (از 14.0 mmol / l قبل از درمان - تا 7.1)
mmol / l).
فارماکوکینتیک. در انسولین ، آسپارت ، اسید آمینه پرولین در موقعیت 28 زنجیره B مولکول انسولین با اسید آسکارتیک جایگزین می شود ، که باعث تشکیل هگزامرهای تشکیل شده در آماده سازی انسولین محلول در انسان می شود. در فاز محلول NovoMix 30 FlexPen ، نسبت انسولین آسپارت 30٪ از کل انسولین است. آن را سریعتر از انسولین محلول انسولین انسانی دو فازی از بافت زیر جلدی وارد خون می کند. 70٪ باقیمانده توسط شکل کریستالی پروتامین-انسولین آسپارت ، که میزان جذب طولانی تر آن برابر با انسولین انسانی NPH است ، به حساب می آید.
حداکثر غلظت انسولین در سرم خون بعد از تجویز NovoMix 30 Flexpen 50٪ بیشتر است و زمان رسیدن به آن نیمی از انسولین انسانی دو فازی 30 است. در داوطلبان سالم ، پس از تجویز SC NovoMix 30 به میزان 0.20 U / kg غلظت حداکثر بدن انسولین آسپارت در سرم پس از 60 دقیقه به دست آمد و 32 pm 140mol / L به دست آمد. نیمه عمر NovoMix 30 ، که نشان دهنده سرعت جذب کسر پروتامین است ، 8-9 ساعت بود. سطح انسولین در سرم خون 15-18 ساعت پس از تجویز در ساعت / سی به حالت اولیه بازگشت. در بیماران مبتلا به دیابت نوع II ، حداکثر غلظت 95 دقیقه پس از تجویز رسیده و حداقل 14 ساعت از سطح اولیه باقی مانده است.
کودکان و نوجوانان.
فارماکوکینتیک NovoMix 30 FlexPen در کودکان و نوجوانان مورد بررسی قرار نگرفته است. اما در كودكان (6-12 ساله) و نوجوانان (13-17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1 ، فارماكوكینتیك و فارماكودینامیك انسولین محلول آسپارت مورد بررسی قرار گرفت. این سرعت در بیماران هر دو گروه به سرعت جذب شد ، در حالی که مقادیر زمان رسیدن به حداکثر غلظت در بزرگسالان یکسان بود. در عین حال ، مقادیر Cmax در گروههای مختلف با هم تفاوت معنی داری داشتند ، که نشان دهنده اهمیت انتخاب فردی دوز انسولین آسپارت است.
فارماکوکینتیک NovoMix 30 در افراد مورد مطالعه قرار نگرفته است.
افراد مسن ، کودکان و بیماران دارای اختلال عملکرد
کلیه یا کبد.

انتخاب دوز NovoMix 30

141-180 میلی گرم / 100 میلی لیتر

شما باید روی کمترین غلظت گلوکز در طی سه روز گذشته تمرکز کنید. اگر در این مدت اپیزودهای هیپوگلیسمی وجود داشته باشد ، میزان انسولین افزایش نمی یابد. انتخاب دوز یک بار در هفته انجام می شود تا رسیدن به سطح هدف HbA1c. مقادیر غلظت گلوکز قبل از غذا کفایت دوز قبلی را ارزیابی می کند.
اختلال در عملکرد کبد یا کلیه ممکن است نیاز بیمار به انسولین را کاهش دهد.
NovoMix 30 Flexpen می تواند در کودکان و نوجوانان 10 ساله و بالاتر مورد استفاده قرار گیرد ، هنگامی که ترجیح دادن مخلوط انسولین است. داده های حاصل از مطالعات بالینی در مورد استفاده از دارو در کودکان 6-9 ساله محدود است. مطالعات در کودکان زیر 6 سال انجام نشده است.
NovoMix 30 FlexPen را می توان در بیماران مسن استفاده کرد ، با این حال تجربه استفاده از آن در ترکیب با PSS در افراد بالای 75 سال محدود است.
به هیچ وجه نباید NovoMix 30 FlexPen تجویز شود.
دستورالعمل استفاده از دارو NovoMiks 30
فلکسپن برای بیمار
نیاز به اختلاط کامل باید تأکید شود.
تعلیق انسولین قبل از استفاده بعد از هم زدن
سیستم تعلیق باید به طور یکنواخت سفید و ابری باشد NovoMix 30 FlexPen فقط برای مصارف شخصی در نظر گرفته شده است.
NovoMix 30 FlexPen را دوباره پر نکنید.
NovoMix 30 FlexPen با سوزن های کوتاه NovoFine® استفاده می شود.
قبل از استفاده از NovoMix 30
فلکسپن: لازم است بر روی برچسب نوع صحیح انسولین مورد استفاده بررسی شود. همیشه برای هر تزریق از یک سوزن جدید استفاده کنید.
از NovoMix 30 FlexPen استفاده نکنید:

• در پمپ های انسولین ،
• اگر قلم سرنگ FlexPen کاهش یافته است ، اگر آسیب دیده یا تغییر شکل یافته باشد ، زیرا در این موارد انسولین ممکن است نشت کند ،
• اگر قلم سرنگ به درستی ذخیره نشده یا منجمد شده باشد ، اگر بعد از هم زدن سیستم تعلیق به طور یکنواخت سفید و ابری نشود ، اگر لخته های سفید یا ذرات سفید جامد در آماده سازی ظاهر شوند ، به قسمت زیرین یا دیواره های کارتریج بچسبند ، ظاهر یخ زده را نشان می دهد.

NovoMix 30 Flexpen برای تزریق SC طراحی شده است.
این دارو را نمی توان داخل یا داخل یا به طور مستقیم به عضله وارد کرد.
برای جلوگیری از ایجاد نفوذ ، محل تزریق باید دائماً تغییر یابد. بهترین مکان برای تجویز ، دیواره قدامی شکم ، باسن ، سطح قدامی ران یا شانه است. عمل انسولین هنگام تزریق به کمر سریعتر اتفاق می افتد.

عوارض جانبی داروی Novomix 30 flekspen

عوارض جانبی مشاهده شده در بیمارانی که از NovoMix 30 FlexPen استفاده می کنند ، عمدتا با بزرگی دوز تجویز شده دارو همراه بوده و تجلی عمل دارویی انسولین است. شایع ترین عارضه جانبی انسولین درمانی کم کاری قند خون است. اگر دوز به طور قابل توجهی بیش از نیاز بیمار به انسولین باشد ممکن است رخ دهد. هیپوگلیسمی شدید می تواند باعث از بین رفتن هوشیاری و یا تشنج شود و به دنبال آن اختلال موقتی یا دائمی در عملکرد مغز و حتی مرگ ایجاد شود. با توجه به نتایج مطالعات بالینی و همچنین داده های ثبت شده پس از راه اندازی دارو در بازار ، میزان بروز هیپوگلیسمی شدید در گروه های مختلف بیماران متفاوت است و با رژیم های دوزهای مختلف ، بروز هیپوگلیسمی شدید در بیمارانی که انسولین آسپارت می گیرند ، مشابه با افراد دریافت کننده انسولین است انسولین
آنچه در زیر آمده است فراوانی از عوارض جانبی است که طبق مطالعات بالینی ممکن است با معرفی داروی NovoMix 30 Flexpen همراه باشد.
با توجه به فراوانی وقوع ، این واکنشها به تقسیم می شوند بعضی اوقات (1/1000 ، 1/100)) و بندرت (1/10 000 ، 1/1000 پوند). به برخی موارد خودجوش نسبت داده می شود بسیار بندرت (≤1/10 000).
از سیستم ایمنی بدن
بسیار بندرت: واکنشهای آنافیلاکسی
بعضی اوقات: کهیر ، خارش ، بثورات پوستی.
واکنشهای حساسیت به طور کلی ممکن است شامل بثورات پوستی ، خارش ، تعریق ، اختلال در دستگاه گوارش ، آنژیوادم ، تنگی نفس ، تپش قلب و کاهش فشار خون باشد. این واکنش ها به طور بالقوه تهدید کننده زندگی هستند.
از سیستم عصبی
نادر: نوروپاتی های محیطی. بهبود سریع در کنترل قند خون می تواند منجر به نوروپاتی درد حاد شود که معمولاً زودگذر است.
نقض اندام بینایی
بعضی اوقات: اختلالات انکسار ، در ابتدای درمان با انسولین رخ می دهد و ماهیت گذرا دارند.
بعضی اوقات: رتینوپاتی دیابتی. نگهداری طولانی مدت از کنترل قند خون ، خطر ابتلا به رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد. با این حال ، شدت بخشیدن به انسولین درمانی برای بهبود سریع کنترل قند خون می تواند باعث تشدید موقتی رتینوپاتی دیابتی شود.
از طرف پوست و بافت زیر جلدی
بعضی اوقات: لیپودیستروفی ، به دلیل عدم رعایت توصیه به تغییر محل تزریق در همان ناحیه ، حساسیت موضعی ، می تواند در محل های تزریق رخ دهد. با تزریق انسولین ، حساسیت موضعی ممکن است (قرمزی ، تورم و خارش در محل تزریق) ایجاد شود. این واکنش ها معمولاً گذرا بوده و با ادامه درمان از بین می روند.
اختلالات عمومی و واکنش در محل های تزریق
بعضی اوقات: ورم موضعی ، ممکن است در ابتدای درمان با انسولین ایجاد شود. این علائم معمولاً زودگذر هستند.

دستورالعمل ویژه استفاده از داروی Novomix 30 flekspen

دوز ناکافی یا قطع درمان (به خصوص با دیابت نوع I) می تواند منجر به هایپرگلیسمی و کتواسیدوز دیابتی شود ، این شرایط بالقوه کشنده است.
بیمارانی که کنترل قند خون را به طور قابل توجهی بهبود بخشیده اند ، به عنوان مثال به دلیل مراقبت های شدید ، ممکن است متوجه تغییر علائم معمول خود شوند - پیش سازهای هیپوگلیسمی ، که بیماران باید از قبل هشدار داده شوند.
NovoMix 30 FlexPen باید بلافاصله قبل از غذا تجویز شود. شروع سریع دارو باید در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهایی در نظر گرفته شود که باعث کاهش سرعت جذب غذا در دستگاه گوارش می شود. بیماریهای همزمان ، به ویژه عفونت ها و تب ، نیاز بیمار به انسولین را افزایش می دهد. هنگام انتقال بیمار به انواع دیگر انسولین ، علائم هشدار دهنده زودرس ممکن است تغییر کند و یا نسبت به زمان مصرف داروی معمول انسولین تغییر کند یا کمتری نشان دهد. انتقال بیمار به نوع یا نوع دیگر انسولین تحت نظارت دقیق پزشکی انجام می شود. تغییر در غلظت ، نوع (سازنده) ، نوع ، منشا انسولین (آنالوگ انسولین حیوان یا انسان یا انسانی) و / یا روش تولید ممکن است نیاز به تنظیم دوز داشته باشد. هنگام جابجایی به تزریق های NovoMix 30 FlexPen ، ممکن است بیماران نیاز به تغییر دوز معمول انسولین داشته باشند. نیاز به انتخاب دوز ممکن است هم در اولین استفاده از یک داروی جدید و هم در طی چند هفته یا چند ماه اول از مصرف آن بوجود آید.
پرش از وعده های غذایی ، تغییر ناگهانی در رژیم غذایی یا فعالیت بدنی شدید پیش بینی نشده می تواند منجر به هیپوگلیسمی شود. در مقایسه با انسولین انسانی دوفازی ، تزریق NovoMix 30 FlexPen منجر به یک اثر هیپوگلیسمی برجسته تر می شود ، که می تواند تا 6 ساعت به طول انجامد و این ممکن است نیاز به انتخاب دوز انسولین و / یا رژیم غذایی داشته باشد.
ممکن است نیاز به انتخاب دوز ایجاد شود
افزایش فعالیت بدنی یا تغییر رژیم. انجام ورزش بلافاصله بعد از غذا خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش می دهد.
برای تجویز مداوم انسولین از انسولین نباید در پمپ های انسولین استفاده شود.
دوره بارداری و شیردهی. تجربه بالینی با انسولین آسپارت در دوران بارداری محدود است. مطالعات حیوانی نشان داده است که انسولین آسپارت ، مانند انسولین انسانی ، هیچ اثر جنینی و تراتوژنیک ندارد. افزایش کنترل در درمان زنان باردار مبتلا به دیابت در کل دوره بارداری و همچنین در موارد مشکوک به بارداری توصیه می شود. نیاز به انسولین معمولاً در سه ماهه اول بارداری کاهش می یابد و در سه ماهه دوم و سوم به میزان قابل توجهی افزایش می یابد. پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به پایه اولیه برمی گردد. همچنین در مورد درمان دیابت شیرین با انسولین در دوران شیردهی نیز محدودیتی وجود ندارد ، زیرا درمان یک مادر شیرده ، خطری برای کودک ایجاد نمی کند. با این وجود ، ممکن است لازم باشد دوز NovoMix 30 FlexPen را تنظیم کنید.
تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم ها. پاسخ بیمار و توانایی تمرکز او ممکن است با کمبود قند خون مختل شود. این می تواند یک عامل خطر در شرایطی باشد که این توانایی ها از اهمیت ویژه ای برخوردار باشند (برای مثال هنگام رانندگی ماشین یا کنترل ماشین آلات).
به بیماران توصیه می شود قبل از رانندگی ، اقدامات لازم را برای جلوگیری از هیپوگلیسمی انجام دهند. این امر به ویژه برای کسانی که علائم ضعف یا غیاب دارند مهم است - پیش سازهای هیپوگلیسمی یا قسمت های هیپوگلیسمی به طور مکرر رخ می دهند. در چنین شرایطی ، مناسب بودن و ایمنی رانندگی باید وزن شود.

تداخلات دارویی Novomix 30 flekspen

تعدادی از داروها بر متابولیسم گلوکز تأثیر می گذارند که باید هنگام تعیین دوز انسولین در نظر گرفته شود.
داروهایی که نیاز انسولین را کاهش می دهند: عوامل هیپوگلیسمی خوراکی ، اکتروئوتید ، مهار کننده های MAO ، مسدود کننده های گیرنده β- آدرنرژیک غیر انتخابی ، مهار کننده های ACE ، سالیسیلات ، الکل ، استروئیدهای آنابولیک و سولفونامیدها.
داروهایی که نیاز به انسولین را افزایش می دهند: داروهای ضدبارداری خوراکی ، تیازیدها ، کورتیکواستروئیدها ، هورمونهای تیروئید ، سمپاتومیماتیک و دانازول. مسدود کننده های β- آدرنرژیک می تواند علائم کمبود قند خون را نقاب کند ، الکل می تواند اثر هیپوگلیسمی انسولین را تقویت و طولانی کند.
ناسازگاری افزودن برخی داروهای خاص به انسولین می تواند باعث از بین رفتن آن شود ، به عنوان مثال ، داروهای حاوی تیول یا سولفیت. NovoMix 30 Flexpen را نمی توان به محلول های تزریق اضافه کرد.

مصرف بیش از حد Novomix 30 flekspen ، علائم و درمان

اگرچه تعریف خاصی از مصرف بیش از حد انسولین وجود ندارد ، اما با تجویز بیش از حد آن ممکن است هیپوگلیسمی ایجاد شود.
هیپوگلیسمی خفیف با خوردن گلوکز یا غذاهای شیرین متوقف می شود. بنابراین به بیماران دیابتی توصیه می شود دائماً چندین قطعه شکر ، آب نبات ، کوکی یا آب میوه شیرین مصرف کنند.
در هیپوگلیسمی شدید ، وقتی بیمار بیهوش باشد ، لازم است تزریق v / m یا s / c از گلوکاگون (از 0.5 تا 1 میلی گرم) توسط شخصی که دستورالعمل های مناسب را دریافت کرده است ، انجام شود. در صورتی که بیمار در طی 10-15 دقیقه پاسخی به تجویز گلوکاگون ندهد ، یک متخصص پزشکی نیز می تواند گلوکز داخل وریدی را به بیمار تزریق کند.
بعد از اینکه بیمار دوباره هوشیاری کرد ، باید از کربوهیدرات های داخل بدن استفاده کند تا از عود هیپوگلیسمی جلوگیری کند.

شرایط ذخیره دارو Novomix 30 flekspen

عمر مفید 2 سال است.
مورد استفاده قلم سرنگ با NovoMix 30 FlexPen نباید در یخچال نگهداری شود. قلم سرنگ که از آن استفاده می شود یا با شما در حال حمل است ، باید بیش از 4 هفته (در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد) ذخیره نشود.
استفاده نشده قلم سرنگ با NovoMix 30 FlexPen باید در یخچال و فریزر با دمای 2-8 درجه سانتیگراد (نه چندان نزدیک به فریزر) ذخیره شود. یخ نکنید. برای محافظت در برابر اثرات نور ، قلم سرنگ را با درپوش روی آن ذخیره کنید.

لیست داروخانه هایی که می توانید flekspen Novomix 30 را خریداری کنید:

تولید کننده:

نمایندگی
Novo Nordisk A / S
119330 ، مسکو ،
Prospekt Lomonosovsky 38 ، office 11

دستورالعمل برای بیماران در مورد استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® لطفا قبل از استفاده از NovoMix® 30 FlexPen® این دستورالعمل ها را با دقت بخوانید
NovoMix® 30 FlexPen® یک قلم انسولین بی نظیر با ضسبنسرس است. دوز تجویز انسولین ، از 1 تا 60 واحد ، می تواند با افزایش 1 واحد تغییر یابد. NovoMix® 30 FlexPen® برای استفاده با سوزن های یکبار مصرف NovoFayn® یا NovoTvist® به طول 8 میلی متر طراحی شده است. به عنوان احتیاط ، همیشه اگر انسولین یا خرابی NovoMix system 30 FlexPen® شما وجود دارد ، یک سیستم انسولین جایگزین با خود همراه داشته باشید.

تهیه NovoMix® 30 FlexPen®
برچسب را بررسی کنید تا مطمئن شوید FlexPen® شما حاوی نوع مناسب انسولین است. قبل از تزریق اول ، انسولین را مخلوط کنید:

الف
برای تسهیل مخلوط کردن ، اجازه دهید دارو تا دمای اتاق گرم شود. درپوش را از قلم سرنگ جدا کنید.

در
قلم سرنگ را بین کف دست ها 10 بار بچرخانید - مهم است که در حالت افقی قرار داشته باشد.

با
همانطور که در شکل C نشان داده شده است ، قلم را 10 مرتبه بالا و پایین بکشید ، به طوری که توپ شیشه ای از یک انتهای کارتریج به طرف دیگر حرکت کند. عملیات مشخص شده در نقاط B و C را تکرار کنید تا محتوای کارتریج به طور یکنواخت سفید و کدر شود.
قبل از هر تزریق بعدی ، حداقل 10 بار محتویات مطابق شکل C را مخلوط کنید تا محتوای کارتریج به طور یکنواخت سفید و ابری باشد. پس از مخلوط کردن ، بلافاصله تزریق کنید.

همیشه اطمینان حاصل کنید که حداقل 12 واحد انسولین در کارتریج باقی می مانند تا از اختلاط یکنواخت اطمینان حاصل شود. اگر کمتر از 12 واحد باقی مانده است ، از NovoMix® 30 FlexPen® جدید استفاده کنید.

اتصال سوزن

د
برچسب محافظ را از سوزن یکبار مصرف جدا کنید. سوزن را به آرامی و محکم روی NovoMix® 30 FlexPen® بچسبانید.

ه
درپوش بیرونی سوزن را بردارید ، اما آن را دور نریزید.

ف
درپوش داخلی سوزن را برداشته و دور بیندازید.