NovoRapid Flekspen - دستورالعمل * رسمی برای استفاده

در این مقاله می توانید دستورالعمل استفاده از دارو را مطالعه کنید NovoRapid. بازخورد بازدید کنندگان از سایت - مصرف کنندگان این دارو و همچنین نظرات متخصصان پزشکی در مورد استفاده از NovoRapid در عمل خود را ارائه می دهد. یک درخواست بزرگ این است که به طور فعال نظرات خود را در مورد دارو اضافه کنید: دارو به خلاص شدن از بیماری کمک کرد یا کمکی نکرد ، چه عوارض و عوارض جانبی مشاهده شده است ، احتمالاً توسط سازنده در حاشیه نویسی اعلام نشده است. آنالوگ های NovoRapida در حضور آنالوگ های ساختاری موجود. برای درمان دیابت قند وابسته به انسولین نوع 1 و غیر وابسته به انسولین نوع 2 در بزرگسالان ، کودکان و همچنین در دوران بارداری و شیردهی استفاده کنید. ترکیب دارو.

NovoRapid - آنالوگ انسولین انسانی با مدت متوسط. در ساختار مولکولی این انسولین ، اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 با اسید آسپارتیک جایگزین می شود ، که گرایش مولکول ها به شکل هگزامر را کاهش می دهد ، که در محلول انسولین معمولی مشاهده می شود.

این ماده با یک گیرنده خاص روی غشای سیتوپلاسمی خارجی سلولها ارتباط برقرار می کند و یک مجتمع گیرنده انسولین را تشکیل می دهد که فرآیندهای داخل سلولی را تحریک می کند ، از جمله سنتز تعدادی از آنزیم های کلیدی (هگزوکیناز ، پیروات کیناز ، گلیکوژن سنتتاز). اثر هیپوگلیسمی با افزایش حمل و نقل داخل سلولی و افزایش جذب گلوکز توسط بافت ها ، تحریک لیپوژنز ، گلیکوژنوژنز و کاهش میزان تولید گلوکز توسط کبد همراه است.

انسولین آسپارت (ماده فعال نووراپید) و انسولین انسانی به طور معادل مولار فعالیت مشابهی دارند.

انسولین آسپارت از بافت چربی زیر جلدی سریعتر و سریعتر از عمل انسولین محلول در انسان جذب می شود.

مدت زمان عمل انسولین آسپارت بعد از تزریق زیر جلدی کمتر از انسولین محلول در انسان است.

ترکیب

انسولین آسپارت + مواد تحریک کننده.

فارماکوکینتیک

بعد از تزریق زیر جلدی انسولین آسپارت ، زمان رسیدن به حداکثر غلظت (Tmax) در پلاسما خون به طور متوسط ​​2 برابر کمتر از مصرف انسولین محلول در انسان است. حداکثر غلظت پلاسمای خون (Cmax) به طور متوسط ​​40 دقیقه پس از تجویز زیر جلدی با دوز 15/0 IU در هر کیلوگرم وزن بدن در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 حاصل می شود. غلظت انسولین بعد از 4-6 ساعت پس از تجویز دارو به سطح اصلی خود برمی گردد. میزان جذب در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کمی پایین است ، که منجر به کاهش Cmax و بعد از آن Tmax (60 دقیقه) می شود.

نشانه ها

• دیابت نوع 1 (وابسته به انسولین) ،
• دیابت نوع 2 (وابسته به انسولین): مرحله مقاومت در برابر عوامل هیپوگلیسمی خوراکی ، مقاومت جزئی در برابر این داروها (در طول درمان ترکیبی) ، بیماریهای همزمان.

فرم های انتشار

محلول برای تجویز زیر جلدی و داخل وریدی 100 پیکسل در کارتریج 1 میلی لیتری 3 میلی لیتر (Penfill).

محلول برای تجویز زیر جلدی و داخل وریدی 100 PIECES در کارتریج 1 میلی لیتری در یک قلم سرنگ 3 میلی لیتری (Flexpen).

دستورالعمل استفاده و رژیم دوز

NovoRapid (Flexpen و Penfill) یک آنالوگ سریع عمل انسولین است. دوز NovoRapid با توجه به نیازهای بیمار توسط پزشک به صورت جداگانه تعیین می شود. به طور معمول ، این دارو در ترکیب با داروهای انسولین با داروی متوسط ​​یا طولانی مدت مصرف می شود ، که حداقل 1 بار در روز تجویز می شوند.

برای دستیابی به کنترل قند خون بهینه ، توصیه می شود به طور مرتب غلظت گلوکز در خون را اندازه گیری کرده و میزان انسولین را تنظیم کنید.

به طور معمول ، نیاز روزانه فرد به انسولین در بزرگسالان و کودکان از 0/5 تا 1 IU در هر کیلو وزن بدن است. با معرفی دارو قبل از غذا ، نیاز به انسولین توسط دارو NovoRapid 50-70٪ تأمین می شود ، نیاز باقی مانده به انسولین توسط انسولین طولانی مدت تأمین می شود.

افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر در تغذیه عادت یا بیماری های همزمان ممکن است نیاز به تنظیم دوز داشته باشد.

NovoRapid نسبت به انسولین محلول در انسان شروع سریعتر و مدت زمان عمل کمتری دارد. با توجه به شروع سریعتر عمل ، باید NovoRapid تجویز شود ، به طور معمول ، بلافاصله قبل از غذا ، در صورت لزوم ، می توانید بلافاصله بعد از غذا تجویز کنید. با توجه به مدت زمان کوتاهتر عمل نسبت به انسولین انسانی ، خطر ابتلا به هیپوگلیسمی شبانه در بیمارانی که NovoRapid دریافت می کنند کمتر است.

NovoRapid به صورت زیر جلدی در ناحیه دیواره قدامی شکم ، ران ، شانه ، دلتوئید یا گلوتئال تزریق می شود. محل های تزریق در همان ناحیه بدن باید به طور مرتب تغییر داده شود تا خطر لیپودیستروفی کاهش یابد. مانند تمام آماده سازی انسولین ، تجویز زیر جلدی در دیواره قدامی شکم ، جذب سریع تری را در مقایسه با تجویز به سایر مناطق فراهم می کند. مدت زمان عمل بستگی به دوز ، محل مصرف ، شدت جریان خون ، دما و میزان فعالیت بدنی دارد. با این حال ، شروع سریعتر عمل در مقایسه با انسولین محلول در انسان صرف نظر از محل محل تزریق حفظ می شود.

NovoRapid را می توان برای تزریق انسولین زیر پوستی مداوم (PPII) در پمپ های انسولین طراحی شده برای تزریق انسولین استفاده کرد. FDI باید در دیواره قدامی شکم تولید شود. محل تزریق باید بطور دوره ای تغییر کند.

در هنگام استفاده از پمپ انسولین برای تزریق ، NovoRapid را نباید با انواع دیگر انسولین مخلوط کرد.

بیمارانی که از FDI استفاده می کنند باید در استفاده از پمپ ، مخزن مناسب و سیستم لوله کشی پمپ کاملاً آموزش ببینند. مجموعه تزریق (لوله و کاتتر) باید مطابق با راهنمای کاربر متصل به مجموعه تزریق جایگزین شود.

بیمارانی که NovoRapid با FDI دریافت می کنند در صورت خراب شدن سیستم تزریق باید انسولین اضافی در دسترس داشته باشند.

در صورت لزوم ، NovoRapid می تواند به صورت داخل وریدی ، اما فقط توسط پرسنل پزشکی واجد شرایط انجام شود.

برای تزریق داخل وریدی ، از سیستم های تزریق با NovoRapid 100 IU در 1 میلی لیتر با غلظت 0.05 IU در 1 میلی لیتر به 1 IU در 1 میلی لیتر انسولین آسپارت در 0.9٪ محلول کلرید سدیم ، 5٪ محلول دکستروز یا 10٪ محلول دکستروز استفاده می شود. حاوی 40 میلی مول در لیتر کلرید پتاسیم با استفاده از ظروف تزریق پلی پروپیلن. این محلول ها به مدت 24 ساعت در دمای اتاق پایدار هستند. با وجود ثبات برای مدتی ، مقدار مشخصی از انسولین در ابتدا توسط مواد سیستم تزریق جذب می شود. در طی تزریق انسولین ، لازم است که مرتباً غلظت قند خون کنترل شود.

اثر جانبی

• هیپوگلیسمی (افزایش عرق کردن ، رنگ پریدگی پوست ، عصبی شدن یا لرزش ، اضطراب ، خستگی غیرعادی یا ضعف ، جهت گیری اختلال ، غلظت مختل شده ، سرگیجه ، گرسنگی شدید ، اختلال بینایی موقتی ، سردرد ، حالت تهوع ، تاکی کاردی). هیپوگلیسمی شدید می تواند منجر به از دست دادن هوشیاری و یا تشنج ، اختلال موقتی یا برگشت ناپذیر مغز و مرگ شود ،
• کهیر ، بثورات پوستی ، خارش ،
• واکنشهای آنافیلاکسی ،
• افزایش تعریق ،
• اختلالات دستگاه گوارش (GIT) ،
• آنژیوادم ،
• در تنفس مشکل دارد
• تاکی کاردی (افزایش ضربان قلب) ،
• کاهش فشار خون (BP) ،
• واکنش های موضعی: واکنش های آلرژیک (قرمزی ، تورم ، خارش پوست در محل تزریق) ، معمولاً موقتی و با ادامه درمان
• لیپودیستروفی ،
• نقض شکست

موارد منع مصرف

• هیپوگلیسمی ،
• حساسیت به انسولین آسپارت

بارداری و شیردهی

تجربه بالینی با NovoRapida در دوران بارداری بسیار محدود است.

در مطالعات تجربی روی حیوانات ، هیچ تفاوتی بین جنین و سمیت زایی انسولین آسپارت و انسولین انسانی مشاهده نشد. در دوره شروع احتمالی حاملگی و در کل دوره آن ، لازم است تا وضعیت بیماران مبتلا به دیابت به دقت کنترل شود و سطح گلوکز خون را کنترل کنیم. نیاز به انسولین ، به طور معمول ، در سه ماهه اول کاهش می یابد و به تدریج در سه ماهه دوم و سوم بارداری افزایش می یابد. در طی و بلافاصله پس از تولد ، نیازهای انسولین به طرز چشمگیری کاهش می یابد. اندکی پس از تولد ، نیاز به انسولین به سرعت به سطح قبل از بارداری برمی گردد.

انسولین آسپارت را می توان در دوران شیردهی (شیردهی) استفاده کرد ، و ممکن است نیاز به تنظیم دوز انسولین باشد.

استفاده در کودکان

برای استفاده در کودکان زیر 6 سال توصیه نمی شود.

استفاده در بیماران مسن

همانطور که با استفاده از سایر داروهای انسولین ، در بیماران مسن لازم است که غلظت گلوکز در خون را با دقت کنترل کرده و دوز NovoRapid را بصورت جداگانه تنظیم کنید.

دستورالعمل ویژه

دوز کافی انسولین یا قطع درمان ، به ویژه با دیابت نوع 1 ، می تواند منجر به ایجاد قند خون یا کتواسیدوز دیابتی شود. علائم قند خون معمولاً طی چند ساعت یا چند روز ظاهر می شود. از علائم قند خون می توان به حالت تهوع ، استفراغ ، خواب آلودگی ، قرمزی و خشکی پوست ، خشکی دهان ، افزایش تولید ادرار ، تشنگی و از بین رفتن اشتها و همچنین بروز بوی استون در هوای بازدم اشاره کرد. بدون درمان مناسب ، چربی خون می تواند منجر به مرگ شود. پس از جبران متابولیسم کربوهیدرات ، به عنوان مثال ، با انسولین درمانی فشرده ، بیماران ممکن است علائم معمولی پیش سازهای هیپوگلیسمی را تجربه کنند.

در بیماران مبتلا به دیابت با کنترل متابولیکی بهینه ، عوارض دیررس دیابت دیرتر بروز می کند و با کندتر پیشرفت می کند. در همین راستا ، انجام فعالیتهایی با هدف بهینه سازی کنترل متابولیک ، از جمله نظارت بر میزان گلوکز خون ، توصیه می شود.

نتیجه ویژگیهای فارماکودینامیکی آنالوگهای انسولین با عملکرد کوتاه این است که تولید هیپوگلیسمی در هنگام استفاده زودتر از استفاده از انسولین محلول در انسان آغاز می شود.

باید از رشد بالای اثرات قند خون در معالجه بیماران مبتلا به بیماریهای همزمان یا مصرف داروهای کاهش سرعت جذب مواد غذایی استفاده کرد. در صورت وجود بیماریهای همزمان ، به ویژه با منشاء عفونی ، نیاز به انسولین ، به طور معمول ، افزایش می یابد. اختلال در عملکرد کلیه یا کبد ممکن است منجر به کاهش نیاز انسولین شود.

هنگام انتقال بیمار به انواع دیگر انسولین ، علائم اولیه پیش سازهای هیپوگلیسمی ممکن است در مقایسه با افرادی که از نوع قبلی انسولین استفاده می کنند تغییر کرده یا کم تر شود.

انتقال بیمار از NovoRapid به نوع جدید انسولین یا تهیه انسولین از سازنده دیگر باید تحت نظارت دقیق پزشکی انجام شود. اگر غلظت ، نوع ، سازنده و نوع (انسولین انسانی ، انسولین حیوانات ، آنالوگ انسولین انسانی) از داروهای انسولین و / یا روش ساخت را تغییر دهید ، ممکن است تغییر دوز لازم باشد.

تغییر در دوز انسولین ممکن است با تغییر رژیم غذایی و با افزایش فشار بدنی لازم باشد. ورزش بلافاصله بعد از غذا می تواند خطر ابتلا به هیپوگلیسمی را افزایش دهد. پرش وعده های غذایی یا ورزش ناخواسته می تواند منجر به ایجاد هیپوگلیسمی شود.

بهبود قابل توجه در وضعیت جبران سوخت و ساز بدن از کربوهیدرات می تواند به حالت نوروپاتی درد حاد منجر شود ، که معمولاً قابل برگشت است.

بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد. با این حال ، شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبودی شدید در کنترل گلیسمی ممکن است با زوال موقت رتینوپاتی دیابتی همراه باشد.

تأثیر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

توانایی تمرکز بیماران و میزان واکنش آن ممکن است در حین هیپوگلیسمی و هایپرگلیسمی اختلال ایجاد شود ، که می تواند در مواقعی که این توانایی ها به خصوص لازم باشد خطرناک باشد (به عنوان مثال هنگام رانندگی با ماشین یا کار با ماشین آلات و مکانیزم). به بیماران توصیه می شود در هنگام رانندگی با ماشین و کار با مکانیسم ، نسبت به جلوگیری از ایجاد هیپوگلیسمی و قند خون اقدام کنند. این امر به ویژه برای بیمارانی که علائم کمبود یا کاهش آن در پیشروهای ایجاد هیپوگلیسمی یا رنج از قسمتهای مکرر هیپوگلیسمی دارند ، مهم است. در این موارد ، امکان سنجی چنین کارهایی باید در نظر گرفته شود.

تعامل با مواد مخدر

عمل کاهنده قندخون Novorapid افزایش عوامل کاهنده قندخون خوراکی، مهار کننده های منوآمین (MAO) مهار کننده، آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین مهار کننده (ACE)، مهارکننده های کربنیک انهیدراز، انتخابی بتا بلاکرها، بروموکریپتین، این دارو ها، سولفونامیدها، استروئیدهای آنابولیک، تتراسایکلین، کلوفیبرات، کتوکونازول، مبندازول، پیریدوکسین، تئوفیلین، سیکلوفسفامید ، فنل فورامین ، آماده سازی لیتیوم ، آماده سازی های حاوی اتانول.

اثرات قند خون NovoRapid با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ، گلوکوکورتیکواستروئیدها (GCS) ، هورمونهای تیروئید ، دیورتیک های تیازیدی ، هپارین ، ضد افسردگیهای سه حلقه ای ، سمپاتومیمتیک ، دانازول ، کلونیدین ، ​​مسدود کننده های کانال کلسیم ، دیازوکسید ، مورفین ، فنی تضعیف می شود.

تحت تأثیر رزرپین و سالیسیلاتها ، هم تضعیف و هم باعث تقویت عمل می شوند.

داروهای حاوی تیول یا سولفیت ، وقتی به انسولین اضافه می شوند ، باعث از بین رفتن آن می شوند.

آنالوگ های دارو NovoRapid

آنالوگهای ساختاری ماده فعال:

• انسولین آسپارت ،
• Rosinsulin Aspart.

آنالوگ های داروی NovoRapid توسط گروه دارویی (انسولین):

• بازیگر
• آپیدرا
• برلینولین ،
• بیوسولین
• برینسولمییدی
• برینسولراپی
• بگذارید گریه کنیم
• جنسولین
• انسولین C انبار ،
• ایزوفان انسولین جام جهانی ،
• ایلتین
• انسولین ساز
• انسولین گلارژین ،
• انسولین انسولین ،
• انسولین ایزوفانیکوم ،
• نوار انسولین ،
• انسولین لیسپرو
• انسولین ماکسیراپید ،
• محلول در انسولین خنثی
• انسولین
• انسولین خوک MK بسیار تمیز ،
• انسولین انسولین ،
• انسولین اولترانته
• انسولین انسانی
• انسولین ژنتیکی انسان ،
• انسولین نیمه سنتزی انسان
• انسولین نوترکیب انسانی
• انسولین طولانی ،
• انسولین اولترالونگ ،
• ماندگار
• عایق بندی
• بی انسانی
• انسوران
• داخل
• لانتوس
• لومیر ،
• میکستارد
• مونوینولین
• یکنواخت
• NovoMiks ،
• پنسولین ،
• انسولین پروتامین
• پروتافان
• رینسولین
• روزینسولین ،
• Solikva SoloStar ،
• Sultofay ،
• Tresiba FlexTouch ،
• توجئو سولستار ،
• اولتارارد
• همولون
• هوموراپ
• هومالوگ ،
• هومودار
• هومولین

نظر غدد درون ریز

داروی هیپوگلیسمی خوب است. من نووراپید را برای بیماران مبتلا به هر دو نوع دیابت تجویز می کنم.با دوز مناسب میزان خوبی از قند خون را حفظ می کند. این دارو برای استفاده راحت است ، حتی کودکان مدرسه نیز به راحتی خود را تزریق می کنند. Novorapid به خوبی تحمل می شود. واکنشهای آلرژیک در محل تزریق بسیار نادر است. اما لیپودیستروفی ، به هر حال ، هنگام درمان با سایر انسولین ها ، اغلب اتفاق می افتد. مواردی از ایجاد هیپوگلیسمی خفیف در عمل من وجود داشته است.

خواص دارویی:

این ماده با یک گیرنده خاص روی غشای سیتوپلاسمی خارجی سلولها ارتباط برقرار می کند و یک مجتمع گیرنده انسولین را تشکیل می دهد که فرآیندهای داخل سلول را تحریک می کند ، از جمله سنتز تعدادی از آنزیم های کلیدی (هگزوکیناز ، پیروات کیناز ، گلیکوژن سنتاز و غیره). کاهش قند خون به دلیل افزایش حمل و نقل داخل سلولی آن ، افزایش جذب بافت ها ، تحریک لیپوژنز ، گلیکوژنوژنز ، کاهش میزان تولید گلوکز توسط کبد و غیره است.

جانشینی اسید آمینه پرولین در موقعیت B28 با اسید آسپارتیک در انسولین آسپارت تمایل مولکولها برای تشکیل هگزامرها را کاهش می دهد ، که در محلول انسولین معمولی مشاهده می شود. از این نظر انسولین آسپارت بسیار سریعتر از چربی زیر جلدی جذب می شود و سریعتر از انسولین محلول در انسان شروع به فعالیت می کند. انسولین آسپارت در 4 ساعت اول بعد از غذا قند خون را به مراتب از انسولین محلول در انسان کاهش می دهد. مدت زمان انسولین آسپارت بعد از تزریق زیر جلدی از انسولین محلول انسانی کوتاه تر است. پس از تجویز زیر جلدی ، اثر دارو طی 10-20 دقیقه پس از تجویز آغاز می شود. حداکثر اثر 1-3 ساعت پس از تزریق مشاهده می شود. مدت زمان مصرف دارو 3-5 ساعت است.

آزمایشات بالینی بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، خطر ابتلا به هیپوگلیسمی شبانه را هنگام استفاده از انسولین آسپارت نسبت به انسولین محلول در انسان نشان داده است. خطر هیپوگلیسمی در روز به طور قابل توجهی افزایش نیافته است.

انسولین آسپارت یک انسولین محلول انسانی توانا است که بر اساس مولویتیت آن است.

بزرگسالان آزمایشات بالینی شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ، غلظت قند خون پس از مصرف پروتئین در انسولین آسپارت را در مقایسه با انسولین محلول در انسان پایین تر نشان داده است.

سالمندان: یک مطالعه مقطعی تصادفی ، دوسوکور ، مقطعی از فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک (FC / PD) انسولین آسپارت و انسولین محلول انسانی در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 (19 بیمار 65-83 سال ، میانگین سنی 70 سال) انجام شد. اختلافات نسبی در خصوصیات دارویی بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در افراد مسن مشابه با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوان تر مبتلا به دیابت بود.

کودکان و نوجوانان. استفاده از انسولین آسپارت در کودکان نتایج مشابهی از کنترل طولانی مدت گلیسمی را در مقایسه با انسولین محلول در انسان نشان داد.
یک مطالعه بالینی با استفاده از انسولین محلول در انسان قبل از غذا و آسپارت آسپارت بعد از غذا در کودکان خردسال (26 بیمار از 2 تا 6 سال) انجام شد و یک مطالعه تک دوز FC / PD در کودکان انجام شد (6 -12 ساله و نوجوانان (13-17 ساله). مشخصات فارماکودینامیکی انسولین آسپارت در کودکان مشابه بیماران در بزرگسالان بود.

بارداری مطالعات بالینی در مورد ایمنی و اثربخشی مقایسه ای انسولین آسپارت و انسولین انسانی در معالجه زنان باردار مبتلا به دیابت نوع 1 (322 خانم باردار مورد بررسی قرار گرفتند ، 157 نفر از آنها انسولین آسپارت ، 165 انسولین انسانی) هیچ اثر منفی انسولین آسپارت بر بارداری یا سلامت جنین نشان نداد. / نوزاد
مطالعات بالینی اضافی در 27 زن مبتلا به دیابت بارداری که انسولین آسپارت و انسولین انسانی دریافت می کنند (انسولین آسپارت 14 زن دریافت کرد ، انسولین انسانی 13) نشانگر سازگاری پروفایل ایمنی به همراه بهبود قابل توجهی در کنترل گلوکز پس از غذا با درمان انسولین آسپارت است.

فارماکوکینتیک
بعد از مصرف زیر جلدی انسولین آسپارت ، زمان رسیدن به حداکثر غلظت (t_حداکثر) در پلاسما خون به طور متوسط ​​2 برابر کمتر از مصرف انسولین محلول در انسان. حداکثر غلظت پلاسما (Cmax) به طور متوسط ​​252 pm 492 مایع در لیتر در لیتر است و 40 دقیقه پس از مصرف زیر جلدی با دوز 0.15 U / کیلوگرم وزن بدن برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 می رسد. غلظت انسولین بعد از 4-6 ساعت پس از تجویز دارو به سطح اصلی خود برمی گردد. میزان جذب در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کمی پایین است ، که منجر به غلظت حداکثر پایین تر (240mol / L 240 35 352) و دیرتر_حداکثر (60 دقیقه)

تنوع درون فردی در t_حداکثر در هنگام استفاده از انسولین آسپارت در مقایسه با انسولین محلول در انسان به طور قابل توجهی پایین تر است ، در حالی که تغییر در C نشان داده شده است_حداکثربرای انسولین آسپارتار بیشتر.

فارماکوکینتیک در کودکان (6 تا 12 سال) و نوجوانان (13 تا 17 سال) مبتلا به دیابت نوع 1. جذب انسولین آسپارت به سرعت در هر دو گروه سنی با t اتفاق می افتد_حداکثرشبیه به بزرگسالان با این حال ، تفاوت های C وجود دارد_حداکثر در دو گروه سنی ، که بر اهمیت دوز فردی از دارو تأکید می کند. سالمندان: تفاوتهای نسبی در فارماکوکینتیک بین انسولین آسپارت و انسولین محلول در انسان در افراد مسن (83- 65 سال ، میانگین سنی 70 سال) دیابت نوع 2 با افراد داوطلب سالم و در بیماران جوانتر مبتلا به دیابت تفاوت دارد. در بیماران مسن کاهش میزان جذب مشاهده شد که منجر به کاهش تی شد_حداکثر (82 (متغیر: 60-120) دقیقه) ، در حالی که ج_حداکثر همان مواردی بود که در بیماران جوان مبتلا به دیابت نوع 2 و اندکی کمتر از بیماران دیابت نوع 1 مشاهده شد. عدم عملکرد کبد: یک مطالعه فارماکوکینتیک با دوز واحد انسولین آسپارت در 24 بیمار که عملکرد کبد آنها از نقص عادی تا شدید انجام شده است ، انجام شد. در افراد دارای اختلال در عملکرد کبد ، میزان جذب انسولین آسپارت کاهش یافته و ناپایدارتر بوده و در نتیجه کاهش T_حداکثر از حدود 50 دقیقه در افراد با عملکرد طبیعی کبد تا حدود 85 دقیقه در افرادی که دچار اختلال در عملکرد کبد از شدت متوسط ​​و شدید هستند. مساحت زیر منحنی غلظت زمان ، حداکثر غلظت پلاسما و ترخیص کالا از گمرک دارو (AUC ، C)_حداکثر و CL / F) خیابانهای مشابه با عملکرد کبد کاهش یافته و نرمال بودند. نارسایی کلیه: مطالعه ای در مورد فارماکوکینتیک انسولین آسپارت در 18 بیمار انجام شد که عملکرد کلیه آنها از نقص عادی تا شدید است. اثر آشکار ترخیص کالا از گمرک کراتینین بر AUC ، C نیست_حداکثر، تی_حداکثر انسولین آسپارت داده ها محدود به افراد دارای نقص متوسط ​​و شدید کلیوی بود. افراد مبتلا به نارسایی کلیوی که نیاز به دیالیز دارند در این مطالعه قرار نگرفتند.

داده های ایمنی بالینی:
مطالعات بالینی هیچگونه خطری را برای انسان آشکار نکرده است ، بر اساس داده های حاصل از مطالعات به طور کلی پذیرفته شده در مورد ایمنی دارویی ، سمیت استفاده مکرر ، سمیت سلولی و سمیت تولید مثل. در آزمایشات آزمایشگاهی ، از جمله اتصال به گیرنده های انسولین و فاکتور رشد انسولین مانند 1 و همچنین تأثیر آن بر رشد سلول ، رفتار انسولین آسپارت بسیار شبیه به انسولین انسانی است. مطالعات همچنین نشان داده اند که تفکیک اتصال انسولین آسپارت به گیرنده انسولین برابر با انسولین انسانی است.

موارد منع مصرف:

استفاده از دارو NovoRapid® Flexpen® در کودکان زیر 2 سال توصیه نمی شود ، زیرا مطالعات بالینی در کودکان زیر 2 سال انجام نشده است.

در دوران بارداری و در دوران شیردهی استفاده کنید
NovoRapid® Flexpen® را می توان در دوران بارداری تجویز کرد. داده ها از دو کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی (147 pregnant 157 زن باردار مورد بررسی) هیچ گونه عوارض جانبی انسولین آسپارت بر بارداری یا سلامت جنین / نوزاد در مقایسه با انسولین انسانی نشان نداد (به بخش "مراجعه کنید"

مقدار مصرف و تجویز:

برای دستیابی به کنترل قند خون بهینه ، توصیه می شود به طور مرتب غلظت گلوکز در خون را اندازه گیری کرده و میزان انسولین را تنظیم کنید.

به طور معمول ، نیاز روزانه فرد به انسولین در بزرگسالان و کودکان از 0.5 تا 1 U / kg وزن بدن است. هنگامی که دارو قبل از غذا تجویز می شود ، نیاز به انسولین توسط NovoRapid® FlexPen® 50-70٪ فراهم می شود ، نیاز باقی مانده به انسولین توسط انسولین طولانی مدت تأمین می شود.

افزایش فعالیت بدنی بیمار ، تغییر در تغذیه عادت یا بیماری های همزمان ممکن است نیاز به تنظیم دوز داشته باشد.

NovoRapid® Flexpen® شروع سریعتر و مدت زمان عمل کمتری نسبت به انسولین محلول در انسان دارد. با توجه به شروع سریعتر عمل ، NovoRapid® FlexPen® باید به طور معمول بلافاصله قبل از غذا تجویز شود و در صورت لزوم می توان مدت کوتاهی پس از غذا تجویز کرد. با توجه به مدت زمان کوتاهتر عمل در مقایسه با انسولین انسانی ، خطر ابتلا به هیپوگلیسمی شبانه در بیمارانی که NovoRapid® Flexpen® را دریافت می کنند کمتر است.

گروه های خاص بیمار
همانند سایر انسولین ها ، در بیماران سالخورده و بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی ، غلظت گلوکز خون باید از نزدیک کنترل شود و دوز آسپارت آسپارت به صورت جداگانه تنظیم شود.

کودکان و نوجوانان
ترجیح می دهد به جای انسولین محلول در انسان در NovoRapid® FlexPen® در کودکان استفاده شود وقتی لازم است سریع عمل دارو را شروع کنید ، به عنوان مثال هنگامی که مشاهده کودک فاصله زمانی لازم بین تزریق و مصرف مواد غذایی برای کودک مشکل باشد.

انتقال از سایر داروهای انسولین
هنگام انتقال بیمار از سایر داروهای انسولین به NovoRapid® FlexPen® ، ممکن است تنظیم دوز NovoRapid® FlexPen® و انسولین پایه لازم باشد.

NovoRapid® Flexpen® به صورت زیر جلدی به ناحیه دیواره قدامی شکم ، ران ، شانه ، دلتوئید یا گلوتئال تزریق می شود. محل های تزریق در همان ناحیه بدن باید به طور مرتب تغییر داده شود تا خطر لیپودیستروفی کاهش یابد. مانند تمام آماده سازی انسولین ، تجویز زیر جلدی در دیواره قدامی شکم ، جذب سریع تری را در مقایسه با تجویز به سایر مناطق فراهم می کند. مدت زمان عمل بستگی به دوز ، محل مصرف ، شدت جریان خون ، دما و میزان فعالیت بدنی دارد. با این حال ، شروع سریعتر عمل در مقایسه با انسولین محلول در انسان صرف نظر از محل محل تزریق حفظ می شود.

NovoRapid® را می توان برای تزریق انسولین زیر پوستی مداوم (PPII) در پمپ های انسولین طراحی شده برای تزریق انسولین استفاده کرد. FDI باید در دیواره قدامی شکم تولید شود. محل تزریق باید بطور دوره ای تغییر کند.

هنگام استفاده از پمپ انسولین برای تزریق ، NovoRapid® نباید با سایر انسولین ها مخلوط شود.

بیمارانی که از FDI استفاده می کنند باید در استفاده از پمپ ، مخزن مناسب و سیستم لوله کشی پمپ کاملاً آموزش ببینند. مجموعه تزریق (لوله و کاتتر) باید مطابق با راهنمای کاربر متصل به مجموعه تزریق جایگزین شود.

بیمارانی که NovoRapid® با FDI دریافت می کنند در صورت خراب شدن سیستم تزریق باید انسولین اضافی در دسترس داشته باشند.

تزریق داخل وریدی
در صورت لزوم ، NovoRapid® می تواند به صورت داخل وریدی ، اما فقط توسط پرسنل پزشکی واجد شرایط انجام شود.

برای تزریق داخل وریدی ، سیستم های تزریق با NovoRapid® 100 IU / ml با غلظت 0.05 IU / ml تا 1 IU / ml انسولین آسپارت در محلول کلرید سدیم 0.9٪ ، محلول دکستروز 5٪ یا 10٪ محلول دکستروز حاوی 40 میلی مول در لیتر کلرید پتاسیم با استفاده از ظروف تزریق پلی پروپیلن. این محلول ها به مدت 24 ساعت در دمای اتاق پایدار هستند. با وجود ثبات برای مدتی ، مقدار مشخصی از انسولین در ابتدا توسط مواد سیستم تزریق جذب می شود. در طی تزریق انسولین ، لازم است که مرتباً غلظت قند خون کنترل شود.

اثر جانبی:

شایع ترین عارضه جانبی هپوگلیسمی است. بروز عوارض جانبی بسته به جمعیت بیمار ، رژیم دوز و کنترل قند خون متفاوت است (بخش زیر را ببینید).

در مرحله اولیه انسولین درمانی ، خطاهای انکسار ، ادم و واکنش ممکن است در محل تزریق رخ دهد (درد ، قرمزی ، کهیر ، التهاب ، هماتوم ، تورم و خارش در محل تزریق). این علائم معمولاً از نظر طبیعت گذرا هستند. بهبود سریع در کنترل گلیسمی می تواند به وضعیت "نوروپاتی درد حاد" منجر شود ، که معمولاً برگشت پذیر است. شدت بخشیدن به انسولین درمانی با بهبود شدید کنترل متابولیسم کربوهیدرات می تواند به وخامت موقتی در وضعیت رتینوپاتی دیابتی منجر شود ، در حالی که بهبود طولانی مدت در کنترل گلیسمی ، خطر پیشرفت رتینوپاتی دیابتی را کاهش می دهد.

لیست عوارض جانبی در جدول آورده شده است.

اختلالات سیستم ایمنی

به ندرت - کهیر ، بثورات پوستی ، بثورات پوستی بسیار نادر - واکنشهای آنافیلاکسی * اختلالات متابولیک و تغذیه ایخیلی اوقات - هیپوگلیسمی * اختلالات سیستم عصبیبه ندرت - نوروپاتی محیطی ("نوروپاتی درد حاد")

نقض اندام بینایی

به ندرت - خطاهای انکسار به ندرت - رتینوپاتی دیابتی اختلالات پوست و بافت زیر جلدیبه ندرت - لیپودیستروفی *

اختلالات عمومی و اختلالات در محل تزریق

به ندرت - واکنش در محل تزریق به ندرت - ادم

همه عوارض جانبی ارائه شده در زیر ، بر اساس داده های بدست آمده از ورودی کارآزمایی های بالینی ، با توجه به فراوانی توسعه مطابق با MedDRA و سیستم های ارگانی گروه بندی می شوند. شیوع عوارض جانبی به این شرح است: خیلی اوقات (1/10 ≥) ، اغلب (1/100 ≥) برای هر تزریق ، از سوزن جدید برای جلوگیری از عفونت استفاده کنید.
مراقب باشید قبل از استفاده سوزن را خم نکنید و آسیب نبینید.
برای جلوگیری از تزریق تصادفی ، هرگز درپوش داخلی را روی سوزن قرار ندهید.

بررسی انسولین
حتی با استفاده صحیح از قلم ، مقدار کمی هوا قبل از هر تزریق می تواند در کارتریج جمع شود.
برای جلوگیری از ورود حباب هوا و اطمینان از معرفی دوز صحیح دارو:

ای با چرخاندن انتخاب دوز ، 2 واحد دارو را شماره گیری کنید.

ف. در حالی که NovoRapid® FlexPen® را با سوزن بالا نگه دارید ، با نوک انگشت خود چند بار روی کارتریج ضربه بزنید تا حباب های هوا به سمت بالای کارتریج حرکت کنند.

ج. در حالی که NovoRapid® FlexPen® را با سوزن بالا نگه دارید ، دکمه شروع را تا آخر فشار دهید. انتخاب کننده دوز به صفر برمی گردد.
یک قطره انسولین باید در انتهای سوزن ظاهر شود. اگر این اتفاق نیفتد سوزن را تعویض کرده و روش را تکرار کنید ، اما بیشتر از 6 بار نیست.
اگر انسولین از سوزن وارد نشود ، این نشان می دهد که قلم سرنگ نقص دارد و نباید دوباره از آن استفاده کرد.

تنظیم دوز
اطمینان حاصل کنید که انتخاب دوز در "O" تنظیم شده است.

ح تعداد واحدهای مورد نیاز برای تزریق را شماره گیری کنید. دوز را می توان با چرخش انتخاب کننده دوز از هر جهت تنظیم کرد تا زمانی که دوز صحیح در مقابل نشانگر دوز تنظیم شود. هنگام چرخش انتخاب کننده دوز ، مراقب باشید که به طور تصادفی دکمه شروع را فشار ندهید تا از انتشار دوز انسولین جلوگیری شود. تعیین دوز بیش از تعداد واحدهای باقیمانده در کارتریج امکان پذیر نیست.

نگهداری و مراقبت
NovoRapid® Flexpen® برای استفاده موثر و ایمن طراحی شده و نیاز به رسیدگی دقیق دارد. در صورت افت یا فشار شدید مکانیکی ، قلم سرنگ ممکن است آسیب دیده و انسولین ممکن است نشت کند.
سطح NovoRapid® FlexPen® را می توان با یک سواب پنبه ای آغشته به الکل تمیز کرد. قلم را در مایع غوطه ور نکنید ، مانند آن ، آن را بشویید یا روغن کاری نکنید این ممکن است به مکانیسم آسیب برساند.
پر کردن مجدد NovoRapid® FlexPen® مجاز نیست.

تجویز انسولین
سوزن را زیر پوست قرار دهید. از روش تزریق توصیه شده توسط پزشک خود استفاده کنید.

من برای تزریق ، دکمه شروع را تا زمانی که "0" جلوی نشانگر دوز ظاهر شود ، فشار دهید. مراقب باشید: هنگام مصرف دارو ، فقط دکمه شروع را فشار دهید.
هنگامی که انتخاب کننده دوز چرخانده شود ، تجویز دوز اتفاق نمی افتد.

ج. هنگام خارج کردن سوزن از زیر پوست ، دکمه شروع را کاملاً افسرده نگه دارید.
پس از تزریق ، حداقل 6 ثانیه سوزن را زیر پوست بگذارید. این کار از معرفی یک دوز کامل انسولین اطمینان حاصل می کند.

ک بدون سوزن زدن به کلاه ، سوزن را به داخل درب خارجی سوزن بچسبانید. هنگامی که سوزن وارد می شود ، کلاه را بگذارید و سوزن را شل کنید.
سوزن را رعایت کنید و نکات ایمنی را رعایت کنید و قلم سرنگ را با کلاه ببندید.