دالاسین (کپسول): دستورالعمل استفاده

کپسول 150 میلی گرم ، 300 میلی گرم

یک کپسول شامل:

ماده فعال کلیندامایسین هیدروکلراید 177.515 میلی گرم یا 355.030 میلی گرم (معادل کلیندامایسین 150 میلی گرم یا 300 میلی گرم) است ،

مواد کم کننده: منیزیم استارتات ، نشاسته ذرت ، تالک ، لاکتوز مونوهیدرات ،

ترکیب پوسته کپسول: دی اکسید تیتانیوم (E 171) ، ژلاتین.

کپسول های ژلاتین جامد مات با درب و بدنه سفید ، مارک چاپ شده با جوهر سیاه "Pfizer" و کد "Clin 150". محتویات کپسولها یک پودر سفید (با دوز 150 میلی گرم) است.

کپسول های ژلاتین مات با جامد با درب و بدنه سفید ، مارک چاپی جوهر سیاه "Pfizer" و کد "Clin 300". محتوای کپسولها یک پودر سفید (با دوز 300 میلی گرم) است.

خواص دارویی

بعد از تجویز خوراکی ، کلیندامایسین به سرعت و تقریباً کاملاً جذب می شود (90٪ دوز مصرفی).

مصرف همزمان غذا عملاً بر غلظت دارو در پلاسما خون تأثیر نمی گذارد.

غلظت سرم

در بزرگسالان سالم ، غلظت اوج پلاسما حدود 2-3 میلی گرم در لیتر است و یک ساعت پس از تجویز خوراکی 150 میلی گرم کلیندامایسین هیدروکلراید یا 4-5 میلی گرم در لیتر بعد از تجویز خوراکی 300 میلی گرم مشاهده می شود. سپس غلظت پلاسما به آرامی افت می کند و بیش از 1 میلی گرم در لیتر بیش از 6 ساعت باقی می ماند.
غلظت پلاسما مطابق با افزایش دوز مصرفی بصورت خطی افزایش می یابد.
غلظت سرم در بیماران دیابتی نسبت به بیماران سالم کمی پایین است.
میانگین نیمه عمر بیولوژیکی کلیندامایسین از سرم 2.5 ساعت است.

اتصال پروتئین پلاسما

اتصال به پروتئین های پلاسما از 80 تا 94٪ است.

گردش در بافت ها و مایعات بدن

کلیندامایسین به طور گسترده ای در غلظت های بسیار زیاد در مایعات خارج سلول و درون سلول و در بافت ها توزیع می شود. انتشار در مایع مغزی نخاعی بسیار محدود است.

کلیندامایسین در کبد متابولیزه می شود.

تقریباً 10٪ از دارو به شکل فعال در ادرار دفع می شود و 3.6٪ از مدفوع دفع می شود. باقیمانده به عنوان متابولیتهای غیرفعال دفع می شود.

غلظت کلیندامایسین سرم در نتیجه همودیالیز یا دیالیز صفاقی تغییر نمی کند.

محدودیت حساسیت زیر از حداقل غلظت مهاری (MIC) برای تمایز بین ارگانیسم های مستعد به مواد مخدر ، ارگانیسم هایی با حساسیت متوسط ​​و ارگانیسم هایی با حساسیت متوسط ​​از ارگانیسم های مقاوم استفاده می شود:

S ≤ 2 میلی گرم در لیتر و R> 2 میلی گرم در لیتر.

شیوع مقاومت به دست آمده بسته به منطقه جغرافیایی و با گذشت زمان ممکن است برای گونه های خاص متفاوت باشد ، و مطلوب است که اطلاعاتی در مورد خصوصیات منطقه ای شیوع مقاومت به ویژه در درمان عفونت های شدید داشته باشید. این اطلاعات تنها تصوری تقریبی از احتمال ابتلا به ارگانیسم ها به این آنتی بیوتیک می دهد.

کوکهای گرم مثبت ، از جمله:

- استرپتوکوکهایی که به هیچ یک از گروهها تعلق ندارند

باسیلهای گرم منفی از جمله:

- کلستریدیوم (به جز پرفرنژنها و دیفیسیل)

- انتروکوکها (به جز Enterococcus faecium)

باکتری هوازی گرم منفی

- باسیلهای گرم منفی غیر تخمیر

- (اسینتوباکتر ، سودوموناس و غیره)

کلیندامایسین فعالیت آزمایشگاهی و in vivo را در برابر توکسوپلاسما گوندی نشان می دهد.

* شیوع مقاومت به متی سیلین برای همه استافیلوکوکها تقریباً 30 تا 50٪ است و عمدتاً در یک بیمارستان مشاهده می شود.

نشانه های استفاده

کلیندامایسین برای درمان عفونت های شدید ناشی از میکروارگانیسم های مستعد در نظر گرفته شده است:

- عفونت گوش ، بینی و گلو ،

- عفونت های بعد از عمل شکم ،

استثناء عفونت های قاعدگی است ، حتی اگر آنها توسط میکروارگانیسم های مستعد ایجاد شوند ، زیرا Dalacin® در مقادیر مؤثر درمانی به مایع مغزی نخاعی انتشار نمی یابد.

پیشگیری از اندوکاردیت عفونی در درمان دندانپزشکی سرپایی و معالجه دستگاه تنفسی فوقانی در بیماران مبتلا به آلرژی به بتالاکتام.

توصیه های دستورالعمل های رسمی برای استفاده صحیح از مواد ضد باکتریایی باید در نظر گرفته شود.

مقدار مصرف و تجویز

این دارو در داخل استفاده می شود ، برای جلوگیری از تحریک مری ، کپسول ها باید با یک لیوان آب کامل (250 میلی لیتر) شسته شوند.

دوز روزانه معمول 600-1800 میلی گرم در روز است که به 2 ، 3 یا 4 دوز مساوی تقسیم می شود. حداکثر دوز روزانه 2400 میلی گرم است.

بیماران کودکان

مقدار مصرف 8-25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز ، به 3 یا 4 دوز مساوی تقسیم می شود.

استفاده از آن در کودکان در صورت بلع کل كپسول نشان داده شده است.

بیماران سالخورده

مطالعات فارماکوکینتیک پس از تجویز خوراکی یا داخل وریدی کلیندامایسین تفاوتهای مهم بالینی بین بیماران جوان و سالخورده با عملکرد کبدی نرمال و عملکرد کلیوی طبیعی (با توجه به سن) را نشان نداد. در این راستا ، تنظیم دوز در بیماران مسن با عملکرد کبدی نرمال و عملکرد کلیوی طبیعی (با در نظر گرفتن سن) لازم نیست.

بیماران با اختلال در عملکرد کلیه

در بیمارانی که نارسایی کلیوی دارند ، تنظیم دوز کلیندامایسین لازم نیست.

بیماران با اختلال در عملکرد کبد

در بیماران با نارسایی کبدی ، تنظیم دوز کلیندامایسین لازم نیست.

دوز برای نشانه های خاص

درمان عفونتهای استرپتوکوک بتا همولیتیک

توصیه های دوز با دوزهای بالا برای بزرگسالان و کودکان مطابقت دارد. درمان باید حداقل برای 10 روز ادامه یابد.

درمان لوزه حاد استرپتوکوکی یا فارنژیت

دوز توصیه شده 300 میلی گرم دو بار در روز به مدت 10 روز.

درمان بستری از بیماریهای التهابی اندام های لگن

درمان باید با محلول داخل وریدی Dalacin C فسفات (با دوز 900 میلی گرم در هر 8 ساعت به همراه آنتی بیوتیک داخل وریدی با طیف مناسب عمل در مقابل میکروارگانیسم های هوای گرم منفی گرم شروع شود ، به عنوان مثال با جنتامایسین با دوز 2.0 میلی گرم در کیلوگرم و پس از آن دوز 1.5 میلی گرم در کیلوگرم هر 8 ساعت در بیمارانی که عملکرد کلیوی طبیعی دارند). تزریق داخل وریدی داروها باید حداقل 4 روز و حداقل 48 ساعت پس از بهبود وضعیت بیمار ادامه یابد.

سپس ، باید مصرف داروی Dalacin® را به صورت خوراکی با دوز 450-600 میلی گرم هر 6 ساعت در روز تا زمان اتمام دوره درمان با مدت کل 10-14 روز ادامه دهید.

عفونتهای استخوانی و مفاصل

مقدار توصیه شده 5/7 میلی گرم در کیلوگرم هر 6 ساعت است.

پیشگیری از اندوکاردیت در بیماران با حساسیت به پنی سیلین

در بیماران بزرگسال ، مقدار توصیه شده 600 میلی گرم 1 ساعت قبل از عمل است ؛ کودکان: 20 میلی گرم در کیلوگرم 1 ساعت قبل از عمل.

موارد منع مصرف

- حساسیت به مواد فعال کلیندامایسین ، لینوماسین یا هر یک از مواد تحریک کننده

- کودکان زیر 6 سال

- سه ماهه اول بارداری و شیردهی

- کمبود ارثی لاکتاز ، عدم تحمل فروکتوز ارثی ، سندرم جذب گلوکز / گالاکتوز

تداخلات دارویی

آنتاگونیست های ویتامین K

اثر ضد ویتامین K تقویت شده و / یا خونریزی ، نظارت مکرر نسبت نرمال بین المللی (INR). در صورت لزوم ، مقدار آنتی ویتامین K در طول درمان با کلیندامایسین و پس از برداشتن آن تنظیم می شود.

به معنای استفاده موضعی در بیماری های دستگاه گوارش ، آنتی اسیدها و جاذب ها

به معنای استفاده موضعی در بیماری های دستگاه گوارش ، ذغال سنگ فعال و آنتی اسیدها (نمک های آلومینیوم ، کلسیم و منیزیم) به خودی خود و در ترکیب با آلژینات ها باعث کاهش جذب برخی داروهای موازی دیگر در دستگاه گوارش می شوند. از جمله داروهایی که کاهش جذب آن در دستگاه گوارش وجود دارد عبارتند از: اسید استیل سلسیلیلیک ، H2- بلاکرها و لانسوپرازول ، بیس فسفوناتها ، مبدلهای کاتیون ، آنتی بیوتیکهای کلاسهای خاص (فلوروکینولونها ، تتراسایکلینها و لینكوزامیدها) و برخی داروهای ضد سل ، داروهای دیجیتال ، گلوكوكورتیكوئیدها هورمونهای تیروئید ، آنتی سایکوتیک های فنوتیازین ، سولپیرید ، برخی از بتا بلاکرها ، پنی سیلامین ، یون ها (آهن ، فسفر ، فلورین) ، کلروکین ، الیپریستال و فکسوفنادین.

به عنوان احتیاط ، این داروها باید برای استفاده موضعی در بیماری های دستگاه گوارش یا آنتی اسیدها با فاصله زمانی مشخص در رابطه با مصرف سایر داروهای دیگر (در صورت امکان بیش از دو ساعت) مصرف شوند.

کاهش غلظت خون یک داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی همراه با خطر از بین رفتن اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی بدن. نظارت مکرر غلظت سیکلوسپورین در خون و در صورت لزوم افزایش دوز آن.

کاهش غلظت خون یک داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی همراه با خطر از بین رفتن اثر سرکوب کننده سیستم ایمنی بدن. نظارت مکرر غلظت تاکرولیموس در خون و در صورت لزوم افزایش دوز آن.

مسائل خاص مربوط به تغییرات INR

موارد متعددی از افزایش فعالیت آنتی ویتامین K در بیمارانی که آنتی بیوتیک دریافت می کنند ، گزارش شده است. عوامل خطر شامل شدت عفونت یا التهاب و همچنین سن و وضعیت عمومی بیمار است. در چنین مواردی ، تعیین اینکه چه عواملی باعث تغییر در INR - عفونت یا درمان می شود ، دشوار است. با این حال ، برخی از کلاس های آنتی بیوتیک در ارتباط با این پدیده بیشتر از بقیه ذکر می شوند ، یعنی فلوروکینولون ها ، ماکرولیدها ، سیکلین ها ، کوتریموکسازول و برخی سفالوسپورین ها.

دستورالعمل های ویژه

کولیت و سودیت ناشی از سودومومبولی تقریباً در تمام داروهای ضد باکتریایی از جمله کلیندامایسین مشاهده شده است و شدت آن می تواند از خفیف تا تهدیدکننده زندگی باشد. بنابراین ، در صورت بروز اسهال در طول یا بعد از استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک ، باید این تشخیص را در نظر گرفت. اگر کولیت ناشی از آنتی بیوتیک ایجاد شود ، کلیندامایسین باید فوراً قطع شود ، باید با پزشک معالج انجام شود و درمان مناسب از جمله درمان ویژه علیه کلستریدیوم دیفیسیل انجام می شود. در این شرایط استفاده از داروهایی که تحرک روده را سرکوب می کنند منع مصرف دارد.

حساسیت و واکنش آلرژیک ممکن است رخ دهد ، از جمله واکنش های آنافیلاکسیک که می تواند تهدید کننده زندگی باشد. در چنین مواردی ، کلیندامایسین باید قطع شود و درمان مناسب آغاز شود.

Clindamycin باید با احتیاط در بیمارانی که سابقه آسم و سایر آلرژی ها دارند استفاده شود.

بروز در مراحل اولیه درمان اریتم عمومی با تب و پاستول ها ممکن است نشانه ای از پوستی پوستی اگززانتومی تعمیم یافته باشد ، باید درمان متوقف شود ، هرگونه استفاده بیشتر از کلیندامایسین منع مصرف دارد.

اختلال در عملکرد کبد

در صورت اختلال در عملکرد کبد ، افزایش غلظت کلیندامایسین سرم و افزایش نیمه عمر آن مشاهده می شود.

در مورد درمان طولانی مدت ، لازم است با دقت ترکیبات خون ، آنزیم های کبدی و عملکرد کلیه ها کنترل شود.

استفاده از آنتی بیوتیک ها به خصوص برای مدت طولانی می تواند منجر به بروز و انتخاب باکتری های کمتر مستعد یا ایجاد قارچ ها شود. در صورت سوپر ضد عفونی ، لازم است درمان مناسب شروع شود.

از Dalacin® نمی توان برای درمان مننژیت استفاده کرد ، زیرا کلیندامایسین به اندازه کافی در مایع مغزی نخاعی نفوذ نمی کند.

Dalacin® حاوی لاکتوز است. باید از مصرف آن در بیمارانی که عدم تحمل لاکتوز ، کمبود لاکتاز یا سندرم سوء جذب گلوکز و گالاکتوز را دارند (بیماریهای ارثی نادر) جلوگیری کرد.

در مطالعات جنینی رشد جنین ، هیچ عوارض جانبی بر روی جنین مشاهده نشده است ، به استثنای موارد تجویز در دوزهای سمی برای مادر.

کلیندامایسین از جفت عبور می کند.

اطلاعات در مورد اثرات کلیندامایسین در طی استفاده سیستمیک یا محلی در سه ماهه اول بارداری محدود است.

در داده های بیشمار موجود در مورد استفاده از کلیندامایسین در سه ماهه دوم و سوم بارداری ، هیچ افزایشی در فراوانی ناهنجاری های مادرزادی جنین مشاهده نشده است.

بنابراین ، با توجه به داده های موجود ، استفاده از کلیندامایسین در سه ماهه اول بارداری توصیه نمی شود.

در صورت لزوم که توسط پزشک معالج تأسیس شود ، کلیندامایسین در سه ماهه دوم و سوم بارداری قابل استفاده است.

کلیندامایسین در غلظت های کوچک در شیر مادر دفع می شود. خطر ابتلا به ناراحتی دستگاه گوارش در نوزادان وجود دارد. بنابراین ، به عنوان یک احتیاط ، باید از شیردهی در طول درمان دارویی جلوگیری شود.

مطالعات باروری در موشهای صحرایی که تحت درمان با کلیندامایسین قرار گرفتند ، تأثیر این دارو را در باروری یا توانایی جفت گیری نشان نداد.

ویژگی های تأثیر دارو بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم های بالقوه خطرناک

Dalacin® بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها تأثیر نمی گذارد یا تا حدودی آن را تحت تأثیر قرار می دهد.